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ChemoRT con e senza stent dentale per la protezione del gusto nei pazienti con NPC

10 dicembre 2024 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Chemioradioterapia con e senza stent dentale per la protezione del gusto nei pazienti con carcinoma rinofaringeo: uno studio randomizzato e controllato

Obiettivo primario:

Valutare e confrontare l'incidenza di disfunzioni del gusto acute e a lungo termine nel gruppo chemioradioterapia più stent dentale rispetto al gruppo chemioradioterapia, utilizzando il test su striscia del gusto misurato oggettivamente e la capacità di gusto e la tossicità riferite dal paziente.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare e confrontare l'incidenza delle tossicità acute e a lungo termine (escluso il gusto) e la qualità della vita riferita dal paziente tra il gruppo chemioradioterapia più stent dentale e il gruppo chemioradioterapia.
  2. Valutare e confrontare la risposta del tumore, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da fallimento tra il gruppo chemioradioterapia più stent dentale e il gruppo chemioradioterapia.
  3. Analizzare i parametri dosimetrici delle papille gustative che portano la mucosa della lingua, le ghiandole parotidi e sottomandibolari ipsilaterali/controlaterali estratte dai piani RT e correlarli con il deterioramento del gusto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato di fase II che valuta l'efficacia dell'aggiunta di uno stent dentale per risparmiare le papille gustative e proteggere la sensazione del gusto nei pazienti NPC sottoposti a chemioradioterapia. I partecipanti arruolati verranno randomizzati per aggiungere uno stent dentale personalizzato durante la chemioradioterapia radicale al rinofaringe e al collo utilizzando la tecnica IMRT. La chemioradioterapia deve iniziare entro e non oltre 4 settimane dal momento del reclutamento, sebbene sia altamente incoraggiato il trattamento il più presto possibile.

Verranno reclutati un totale di 50 pazienti (25 pazienti per braccio) per valutare il potenziale beneficio e la sicurezza di detto stent dentale rispetto alla chemioradioterapia standard.

Tutti i partecipanti verranno seguiti come segue:

  1. Una visita prima della chemioterapia di induzione (se presente)
  2. Una visita entro 6 settimane prima della RT
  3. Settimanalmente durante il trattamento e alla fine del trattamento (6-7 visite a seconda del programma di trattamento),
  4. Una visita 4 settimane dopo il trattamento (con un periodo finestra di +/- 2 settimane)
  5. Una visita 12 settimane dopo il trattamento (con un periodo finestra di +/- 4 settimane)
  6. Una visita a 26 settimane dopo il trattamento (con un periodo finestra di +/- 4 settimane) e
  7. Una visita a 52 settimane dopo il trattamento (con un periodo finestra di +/- 4 settimane) per rivedere le condizioni generali, le tossicità e l'efficacia del trattamento a lungo termine e il profilo di sicurezza.

La valutazione della sensazione gustativa mediante questionari soggettivi, insieme a misure oggettive mediante test su striscia gustativa, viene eseguita al basale, al follow-up di 12 settimane dopo il trattamento e alle visite di follow-up a 52 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shing Fung Lee, MBBS
  • Numero di telefono: +6567726392
  • Email: leesf@nuhs.edu.sg

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shing Fung Lee, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Balamurugan A Vellayappan, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Lea Choung Wong, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Francis Ho, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Yiat Horng Leong, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Pui Lam Jessie Yip, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Chong Meng Tay, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Teng Hwee Tan, MBBS
      • Singapore, Singapore, 117599

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con nuova diagnosi di NPC non cheratinizzante confermato istologicamente.
  2. Pazienti con tumori stadiati come T1-4N+/TxN0-3.
  3. Nessun segno di metastasi a distanza (M0).
  4. Performance status soddisfacente (ovvero, Karnofsky Performance Status ≥ 70 o ECOG < 2)
  5. Età 21 anni o più.

  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo mediante conta del sangue periferico come dimostrato dai seguenti valori di laboratorio:

    1. ≥ 3 × 109/L leucociti
    2. Neutrofili ≥ 1,5 × 109/L
    3. ≥ 9 g/dL di emoglobina e
    4. ≥ 100 × 109/L di piastrine.

  7. Funzionalità epatica normale dimostrata dai seguenti valori di laboratorio:

    1. Concentrazioni di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    2. Concentrazione di fosfatasi alcalina (ALP) < 2,5x ULN
    3. Bilirubina < ULN.
  8. Funzione renale: clearance della creatinina a ≥ 60 ml/min
  9. In grado di fornire il consenso informato

7. La chemioterapia di induzione prima della chemioterapia radicale al rinofaringe e al collo è consentita se non vi è progressione della malattia dopo la chemioterapia di induzione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti edentuli
  2. Ampio lavoro di corona/impianto sui denti
  3. Pazienti con carcinoma a cellule squamose basaloidi o carcinoma a cellule squamose cheratinizzanti dell'OMS.
  4. Pazienti che soffrivano di precedenti tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o squamoso adeguatamente trattato e del cancro della cervice in situ.
  5. Ricevuto RT in precedenza (ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi al di fuori dell'area di trattamento RT prevista)
  6. Pazienti che hanno ricevuto un precedente intervento chirurgico (eccetto diagnostico) o chemioterapia per tumori primari o linfonodi o storia di glossectomia.
  7. I pazienti che avevano una diagnosi precedente di malattie che influenzavano la secrezione di saliva o causavano danno alle ghiandole salivari (ad esempio, sindrome di Sjogren, trattamento del cancro con iodio), avevano una storia segnalata di senso del gusto anormale o disturbi alimentari.
  8. Forti fumatori attuali (fumo > 1 pacchetto/giorno) o forti fumatori precedenti (hanno smesso di fumare da meno di 2 anni e avevano fumato > 1 pacchetto/giorno).
  9. Pazienti affetti da qualsiasi grave malattia intercorrente, che potrebbe comportare rischi inaccettabili o influenzare negativamente la compliance allo studio. Ad esempio, malattia cardiaca instabile che necessita di trattamento, malattia renale epatite cronica, diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma) e disturbi emotivi.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.
  11. Impossibilità di partecipare all'intero corso della RT o alle risposte pianificate di follow-up/indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Radioterapia con stent dentale +/- Terapia sistemica concomitante
Dispositivo: Stent dentale
Lo stent dentale è un dispositivo personalizzato per l'abbassamento della lingua e l'immobilizzazione durante la RT. Gli obiettivi sono ridurre le dosi di RT non necessarie ai tessuti sani adiacenti non bersaglio, tra cui la lingua, la mucosa orale adiacente, le ghiandole parotidi/ghiandole sottomandibolari e le articolazioni temporo-mandibolari. I dentisti prenderanno l'impronta dei denti sugli stampi e misureranno l'altezza per sollevare il morso, lo stent verrà quindi fabbricato come resina di metil metacrilato nel laboratorio odontotecnico. La base in resina si estende fino alla lingua e una piastra piatta la abbassa. Questo dispositivo verrà posizionato prima di ogni frazione RT.
Altro: Controllare
Radioterapia senza stent dentale +/- Terapia sistemica concomitante
Altro: Nessuno stent dentale
Nessuno stent dentale utilizzato durante il trattamento chemioradioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione del gusto valutata dal paziente utilizzando il modulo QLQ-HN43
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane dopo la RT
Compromissione del gusto valutata dal paziente misurata su una scala di valutazione verbale a 4 punti, che va da nessuno a grave utilizzando il modulo QLQ-HN43.
Dal basale a 52 settimane dopo la RT
Compromissione del gusto valutata sulla classificazione NCI CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane dopo la RT
Le alterazioni del gusto (disgeusia) saranno classificate tra i gradi da 0 a 2.
Dal basale a 52 settimane dopo la RT
Compromissione del gusto misurata sulla scala STTA
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane dopo la RT
La scala STTA modificata dal Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic è un sistema di punteggio per l'acuità del gusto che va dai gradi 0 a 4
Dal basale a 52 settimane dopo la RT
Test oggettivi utilizzando strisce reattive
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane dopo la RT
Le strisce gustative rappresentano un approccio convalidato per valutare la capacità gustativa per le cinque modalità di gusto principali: dolce, acido, salato, amaro e umami.
Dal basale a 52 settimane dopo la RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta (diversa dal gusto) classificata secondo NCI CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane dopo la RT
Altre tossicità riscontrate dai pazienti durante il trattamento. Ad esempio, dermatite, mucosite, secchezza delle fauci saranno classificate secondo le scale CTCAE V5.0.
Dal basale a 52 settimane dopo la RT
Tossicità acuta (diversa dal gusto) classificata secondo la scala STTA
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane dopo la RT
Altre tossicità riscontrate dai pazienti durante il trattamento saranno classificate secondo la scala STTA.
Dal basale a 52 settimane dopo la RT
QoL riferite dai pazienti tra i 2 gruppi secondo i moduli EORTC QLQ-C30 e QLQ-HN43
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 52 settimane dopo la fine del trattamento
Verranno utilizzati l'EORTC QLQ-C30 e il modulo specifico per testa e collo EORTC QLQ-HN43.
Dall'arruolamento a 52 settimane dopo la fine del trattamento
OS, FFS, FFS a distanza e FFS locoregionale tra i 2 gruppi misurati in anni e mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 52 settimane dopo la fine del trattamento
La FFS è stata definita come l'intervallo tra la randomizzazione e il fallimento a distanza, il fallimento locoregionale o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. L'OS è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La FFS a distanza è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla prima metastasi a distanza. La FFS locoregionale è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale o regionale.
Dall'arruolamento a 52 settimane dopo la fine del trattamento
Dosi dosimetriche misurate in Gy
Lasso di tempo: Dalla prima radioterapia alla fine della radioterapia a 6-7 settimane
Dai piani RT vengono estratte le dosi medie, minime e massime misurate in grigio (Gy) alle papille gustative che portano la mucosa della lingua, alle ghiandole parotidi e sottomandibolari ipsilaterali e controlaterali.
Dalla prima radioterapia alla fine della radioterapia a 6-7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Cheo, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC Dental Stent

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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