Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ChemoRT med og uden tandstent til smagsbeskyttelse hos NPC-patienter

10. december 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Kemoradioterapi med og uden tandstent til smagsbeskyttelse hos patienter med nasopharynxcarcinom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Primært mål:

Evaluer og sammenlign forekomsten af ​​akut og langvarig smagsdysfunktion i kemoradiation plus dental stentgruppe vs. kemoradiationsgruppe ved hjælp af objektiv målt smagsstrimmeltest og patientrapporteret smagsevne og -toksicitet.

Sekundære mål:

  1. Evaluer og sammenlign forekomsten af ​​akutte og langsigtede toksiciteter (eksklusive smag) og patientrapporteret livskvalitet mellem kemoradiation plus tandstentgruppe og kemoradiationsgruppe.
  2. Evaluer og sammenlign tumorrespons, samlet overlevelse og fejlfri overlevelse mellem kemoradiation plus tandstentgruppe og kemoradiationsgruppe.
  3. Analyser dosimetriske parametre for smagsløgsbærende tungeslimhinde, ipsilaterale/kontralaterale parotis og submandibulære kirtler ekstraheret fra RT-planer og korreler med smagsforringelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase II randomiseret kontrolforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​at tilføje en tandstent for at skåne smagsløget og beskytte smagsfornemmelsen hos NPC-patienter, der gennemgår kemoradiation. De tilmeldte deltagere vil blive randomiseret til at tilføje en personlig tandstent under den radikale kemoradiation til nasopharynx og nakke ved hjælp af IMRT-teknik. Kemoradiation skal påbegyndes senest 4 uger fra rekrutteringstidspunktet, selvom behandling så tidligt som muligt opfordres stærkt.

I alt 50 patienter (25 patienter hver arm) vil blive indsamlet til at vurdere den potentielle fordel og sikkerhed ved den nævnte tandstent til standard kemoradiation.

Alle deltagere vil blive fulgt op som følger:

  1. Et besøg før induktionskemoterapi (hvis nogen)
  2. Et besøg inden for 6 uger før RT
  3. Ugentligt under behandlingen og ved behandlingens afslutning (6-7 besøg afhængigt af behandlingsplanen),
  4. Et besøg 4 uger efter behandling (med +/- 2 ugers vinduesperiode)
  5. Et besøg 12 uger efter behandling (med +/- 4 ugers vinduesperiode)
  6. Et besøg 26 uger efter behandling (med +/-4 ugers vinduesperiode) og
  7. Et besøg 52 uger efter behandling (med +/-4 ugers vinduesperiode) for at gennemgå deres generelle tilstand, toksiciteter og langtidsbehandlingseffektivitet og sikkerhedsprofil.

Vurderingen af ​​smagsfornemmelse ved hjælp af subjektive spørgeskemaer, sammen med objektive målinger ved hjælp af smagsstrimmeltest, udføres ved baseline, 12 uger efter behandlingsopfølgning og 52 uger efter behandling opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shing Fung Lee, MBBS
        • Underforsker:
          • Balamurugan A Vellayappan, MBBS
        • Underforsker:
          • Lea Choung Wong, MBBS
        • Underforsker:
          • Francis Ho, MBBS
        • Underforsker:
          • Yiat Horng Leong, MBBS
        • Underforsker:
          • Pui Lam Jessie Yip, MBBS
        • Underforsker:
          • Chong Meng Tay, MBBS
        • Underforsker:
          • Teng Hwee Tan, MBBS
      • Singapore, Singapore, 117599

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter nyligt diagnosticeret med histologisk bekræftet ikke-keratiniserende NPC.
  2. Patienter med tumorer iscenesat som T1-4N+/TxN0-3.
  3. Intet tegn på fjernmetastase (M0).
  4. Tilfredsstillende præstationsstatus (dvs. Karnofsky Performance Status ≥ 70 eller ECOG < 2)
  5. Alder 21 år eller ældre.

  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion ved perifere blodtal som vist ved følgende laboratorieværdier:

    1. ≥ 3 × 109/L leukocytter
    2. ≥ 1,5 × 109/L neutrofiler
    3. ≥ 9 g/dL hæmoglobin, og
    4. ≥ 100 × 109/L blodplader.

  7. Normal leverfunktion påvist ved følgende laboratorieværdier:

    1. Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) koncentrationer på < 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
    2. Alkalisk fosfatase (ALP) koncentration < 2,5x ULN
    3. Bilirubin < ULN.
  8. Nyrefunktion: Kreatininclearance ved ≥60 ml/min
  9. Kan give informeret samtykke

7. Induktionskemoterapi før radikal kemoterapi til nasopharynx og hals er tilladt, hvis ingen sygdomsprogression efter induktionskemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tedlige patienter
  2. Omfattende krone/implantat arbejde på tænderne
  3. Patienter med basaloid pladecellecarcinom eller WHO keratinerende pladecellecarcinom.
  4. Patienter, der led af tidligere maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, og in-situ livmoderhalskræft.
  5. Modtaget RT tidligere (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for det tilsigtede RT-behandlingsområde)
  6. Patienter, der har modtaget tidligere operation (undtagen diagnostisk) eller kemoterapi for de primære tumorer eller lymfeknuder eller historie med glossektomi.
  7. Patient, som havde en tidligere diagnose af sygdomme, der påvirker spytsekretion eller forårsager svækkelse af spytkirtler (dvs. Sjogrens syndrom, jodkræftbehandling), havde en rapporteret historie med unormal smagssans eller spiseforstyrrelser.
  8. Nuværende storrygere (ryger > 1 pakke/dag) eller tidligere storrygere (stoppede med at ryge mindre end 2 år og havde røget > 1 pakke/dag).
  9. Patienter, der lider af enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller negativt påvirke forsøgets overensstemmelse. For eksempel ustabil hjertesygdom, der nødvendiggør behandling, kronisk hepatitis nyresygdom, dårligt kontrolleret diabetes (fastende plasmaglukose større 1,5x øvre normalgrænse) og følelsesmæssig forstyrrelse.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Manglende evne til at deltage i hele RT-forløbet eller planlagte opfølgnings-/undersøgelsesbesvarelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Strålebehandling med tandstent +/- Samtidig systemisk terapi
Enhed: Tandstent
Dental stent er en personlig enhed til tungetryk og immobilisering under RT. Målet er at reducere unødvendige RT-doser til tilstødende ikke-mål-sundt væv, herunder tungen, tilstødende mundslimhinde, parotis/submandibulære kirtler og temporomandibulære led. Tandlæger vil tage aftryk af tænderne på skimmelsvampe og måle højden for at hæve biddet, stenten fremstilles derefter som methylmethacrylatharpiks i tandlaboratoriet. Harpiksbunden strækker sig til tungen, og en flad plade trykker tungen ned. Denne enhed vil blive placeret før hver RT-fraktion.
Andet: Kontrollere
Strålebehandling uden tandstent +/- Samtidig systemisk terapi
Andet: Ingen tandstent
Ingen tandstent brugt under kemoradiationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet smagsvækkelse ved hjælp af QLQ-HN43-modulet
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger efter RT
Patientvurderet smagsvækkelse målt på en 4-punkts verbal vurderingsskala, der spænder fra ingen til alvorlig ved brug af QLQ-HN43-modulet.
Fra baseline til 52 uger efter RT
Smagsvækkelse vurderet på NCI CTCAE version 5.0 gradering
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger efter RT
Smagsændringer (dysgeusi) vil blive graderet mellem grad 0 til 2.
Fra baseline til 52 uger efter RT
Smagsvækkelse målt på STTA-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger efter RT
STTA-skalaen modificeret fra Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic er et scoringssystem for smagsskarphed, der spænder fra grad 0 til 4
Fra baseline til 52 uger efter RT
Objektiv test med teststrimler
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger efter RT
Smagsstrimler er en valideret tilgang til at vurdere smagsevnen for de fem primære smagsmodaliteter - sødt, surt, salt, bittert og umami.
Fra baseline til 52 uger efter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet (bortset fra smag) klassificeret i henhold til NCI CTCAE V5.0
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger efter RT
Andre toksiciteter, som patienterne oplever under behandlingen. For eksempel vil dermatitis, slimhindebetændelse, mundtørhed blive klassificeret efter CTCAE V5.0-skalaen.
Fra baseline til 52 uger efter RT
Akut toksicitet (bortset fra smag) klassificeret i henhold til STTA-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger efter RT
Andre toksiciteter, som patienterne oplever under behandlingen, vil blive bedømt efter STTA-skalaen.
Fra baseline til 52 uger efter RT
Patientrapporterede QoLs mellem de 2 grupper i henhold til EORTC-modulerne QLQ-C30 og QLQ-HN43
Tidsramme: Fra indskrivning til 52 uger efter endt behandling
EORTC QLQ-C30 og specifikt modul til hoved og nakke EORTC QLQ-HN43 vil blive brugt.
Fra indskrivning til 52 uger efter endt behandling
OS, FFS, fjern FFS og lokoregional FFS mellem de 2 grupper målt i år og måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til 52 uger efter endt behandling
FFS blev defineret som intervallet mellem randomisering og fjernsvigt, lokoregionalt svigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. OS blev defineret som intervallet fra randomisering til død af enhver årsag. Fjern-FFS blev defineret som intervallet fra randomisering til den første fjernmetastase. Den lokoregionale FFS blev defineret som intervallet fra randomisering til den første lokale eller regionale gentagelse.
Fra indskrivning til 52 uger efter endt behandling
Dosimetridoser målt i Gy
Tidsramme: Fra første strålebehandling til afslutning af strålebehandling ved 6-7 uger
Middel-, minimums- og maksimumsdoserne målt i gråt (Gy) til smagsløgsbærende tungeslimhinde, de ipsilaterale og kontralaterale parotid- og submandibulære kirtler udtages fra RT-planerne.
Fra første strålebehandling til afslutning af strålebehandling ved 6-7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Cheo, MBBS, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Anslået)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC Dental Stent

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner