Elektronický archiv pacientů s diagnózou a suspektní prenatální diagnózou koarktace aorty (ACOAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše studie má za cíl analyzovat klinické a echokardiografické charakteristiky kojenců s prenatální a neonatální diagnózou suspektní CoAo, přenesených při narození do O.U. kardiologie a dětské kardiochirurgie na Policlinico di Sant' Orsola s cílem identifikovat spolehlivé prediktory CoAo, zejména spolehlivé v přítomnosti ductus arteriosus Botallo.
Jde o observační studii: pacienti účastnící se studie nebudou podstupovat žádné procedury mimo běžnou klinickou praxi; podobně klinické proměnné, které budou shromažďovány pro studii, jsou ty, které běžně shromažďuje lékař v každodenní klinické praxi. Tato studie proto zahrnuje pozorování současné klinické praxe bez aplikace jakéhokoli druhu „intervence“. Primárním cílem studie je:
identifikovat klinické a/nebo echokardiografické rysy prediktivní pro rozvoj koarktace aorty prostřednictvím vytvoření souboru dat, pomocí kterého lze sčítat všechny pacienty s diagnózou suspektní nebo zjevné koarktace aorty, přijaté od 1. 1. 2007 do 31. 12. /2026 v Centru dětské kardiologie a kardiochirurgie Policlinico di Sant'Orsola, Bologna.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ylenia Bartolacelli, MD
- Telefonní číslo: 0512149072
- E-mail: ylenia.bartolacelli@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Ylenia Bartolacelli, MD
- Telefonní číslo: 0512149072
- E-mail: ylenia.bartolacelli@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s prenatální nebo postnatální diagnózou koarktace aorty od 1. ledna 2000 do schválení (retrospektivní fáze) a od schválení do 31. prosince 2026 (prospektivní fáze)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je diagnóza koarktace aorty postnatální, považována za > 1 měsíc po narození
- prenatální diagnostika genetického onemocnění (např. Turnerova Sdr)
- koarktace v prostředí komplexní vrozené srdeční vady
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte klinické nebo echokardiografické rysy, prediktivní pro rozvoj koarktace aorty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Studie je pozorovací, neintervenční povahy. Pacienti budou léčeni podle klinické praxe. Zejména budou shromažďovány informace týkající se:
Diagnóza isthmické koarktace aorty je založena na echokardiografickém nálezu. Klinicky je koarktace definována jako významná as indikací k chirurgické korekci při známkách snížené abdominální systémové perfuze. |
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ylenia Bartolacelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACOAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .