Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk arkiv over patienter med diagnose og mistanke om prænatal diagnose af aorta coarctation (ACOAP)

30. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Formålet med denne prospektive og retrospektive observationelle undersøgelse er at analysere de kliniske og ekkokardiografiske karakteristika hos spædbørn med prænatal diagnose af mistanke om aorta coarctation (CoAo) for at identificere kliniske og instrumentelle elementer, der kan forudsige risikoen for udvikling af aorta coarctation i den neonatale periode så vi kan identificere patienter, der er i høj risiko og derfor vil kræve intensiv pleje og observation; sammenlignet med lavrisikopatienter, for hvem tidlig udskrivning ville være evaluerbar.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse har til hensigt at analysere de kliniske og ekkokardiografiske karakteristika for spædbørn med prænatal og neonatal diagnose af mistænkt CoAo, overført ved fødslen til O.U. for kardiologi og pædiatrisk hjertekirurgi ved Policlinico di Sant' Orsola for at identificere pålidelige prædiktorer for CoAo, især pålidelige ved tilstedeværelse af ductus arteriosus af Botallo.

Det er et observationsstudie: patienter, der deltager i undersøgelsen, vil ikke gennemgå nogen procedurer uden for den normale kliniske praksis; ligeledes er de kliniske variabler, der vil blive indsamlet til undersøgelse, dem, der almindeligvis indsamles af lægen i daglig klinisk praksis. Denne undersøgelse involverer derfor observation af nuværende klinisk praksis uden anvendelse af nogen form for 'intervention'. Det primære formål med undersøgelsen er:

at identificere de kliniske og/eller ekkokardiografiske egenskaber, der forudsiger udviklingen af ​​aorta-koarktation gennem oprettelse af en dataindsamling, hvormed alle patienter med en diagnose af mistænkt eller åbenlys aorta-koarktation, indlagt fra 01/01/2007 til 31/12 /2026 på Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery Center i Policlinico di Sant'Orsola, Bologna.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med mistanke om prænatal diagnose af aorta-koarktation, henvist til vores næste center fra 1. januar 2000 til 31. december 2026, vil ifølge en foreløbig analyse blive vurderet til at omfatte en kohorte på omkring 150 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prænatal eller postnatal diagnose af aorta-koarktation fra 1. januar 2000 indtil godkendelse (retrospektiv fase) og fra godkendelse indtil 31. december 2026 (prospektiv fase)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis diagnose af aorta-koarktation er postnatal, anses for at være >1 måned efter fødslen
  • prænatal diagnose af genetisk sygdom (f.eks. Turner's Sdr)
  • koarktation i forbindelse med kompleks medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer kliniske eller ekkokardiografiske træk, der forudsiger udvikling af aorta-koarktation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Undersøgelsen er observationel, ikke-interventionel karakter. Patienterne vil blive behandlet i henhold til klinisk praksis. Der vil især blive indsamlet oplysninger om:

  • EKG
  • Transthorax ekkokardiogram
  • Interventionelle eller kirurgiske procedurer
  • Opfølgende undersøgelser

Diagnosen istmisk aorta-koarktation er baseret på det ekkokardiografiske fund. Klinisk defineres koarktation som signifikant og med indikation for kirurgisk korrektion ved tegn på nedsat abdominal systemisk perfusion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ylenia Bartolacelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACOAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta koarktation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner