Jak optimalizovat enterální výživu předčasně narozeného dítěte s plnou enterální výživou
Jak optimalizovat enterální výživu předčasně narozeného dítěte s plnou enterální výživou: Vyhodnocení různých postupů vedení žaludeční trubice
Nedonošené děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) jsou dlouhodobě krmeny nosní nebo orogastrickou sondou kvůli fyziologické neschopnosti koordinovat polykání, sání a dýchání do alespoň 34. týdne gestačního věku.
Jak bolus, tak režim kontinuálního krmení jsou široce popsány v literatuře; oba režimy mají specifická rizika a přínosy a v literatuře neexistuje žádný důkaz o tom, který režim je nejlepší z hlediska tolerance a nežádoucích účinků.
Charakteristiky enterálního krmení, které jsou spojeny s lepší tolerancí krmení a menším počtem nežádoucích účinků, nebyly dosud jednoznačně zdokumentovány.
V současné době nejsou v literatuře k dispozici žádné údaje, které by přímo porovnávaly různé způsoby vedení enterální výživy u předčasně narozených dětí s VLBW. Naše studie si proto klade za cíl vyhodnotit různé způsoby vedení enterální výživy sondou (mimochodné vs. trvalé zavedení/vyjmutí a orální vs. nazální zavedení), aby se optimalizoval management enterální výživy kojence VLBW.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit toleranci intermitentního zavedení žaludeční sondy oproti trvalému udržování žaludeční sondy u předčasně narozených kojenců VLBW, kteří dosáhli plného enterálního krmení, a zaznamenat výskyt nežádoucích účinků spojených s různými způsoby vedení žaludeční sondy.
Konkrétně během podávání bolusu budou následující parametry vyhodnoceny ve spojení se dvěma různými režimy řízení:
- Přítomnost, rozsah a charakteristika epizod žaludeční stagnace
- Výskyt kardiorespiračních příhod (desaturace a/nebo bradykardie)
- Známky a symptomy bolesti/nepohodlí související s postupem zavádění a vyjímání sondy Výše uvedené parametry budou navíc vyšetřeny během enterální výživy orálně nebo nazálně zavedenou sondou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arianna Aceti, MD
- Telefonní číslo: 0512143779
- E-mail: arianna.aceti2@unibo.it
Studijní místa
-
-
Bolgona
-
Bologna, Bolgona, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Arianna Aceti, MD
- Telefonní číslo: +390512143779
- E-mail: arianna.aceti2@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Gestační věk <32 týdnů a/nebo novorozenecká hmotnost <1500 g
- Dosažení plné enterální výživy (150 ml/kg/den mléka)
- Výhradní krmení lidským mlékem (mateřským a/nebo bankovním)
- Informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Potřeba invazivní ventilační podpory
- Vrozené vady postihující gastrointestinální trakt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte toleranci k intermitentnímu zavedení žaludeční sondy oproti trvalému udržování žaludeční sondy u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností, které dosáhly plné enterální výživy
Časové okno: Od 1. zařazeného pacienta až do 50. zařazeného pacienta
|
tolerance intermitentního umístění žaludeční sondy versus trvalé udržování žaludeční sondy u předčasně narozených kojenců VLBW
|
Od 1. zařazeného pacienta až do 50. zařazeného pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arianna Aceti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NE_PRE_20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt