Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak zoptymalizować żywienie dojelitowe wcześniaków karmionych wyłącznie dojelitowo

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Jak zoptymalizować żywienie dojelitowe wcześniaków: ocena różnych praktyk prowadzenia zgłębnika żołądkowego

Wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) są karmione przez sondę nosową lub ustno-żołądkową przez długi czas ze względu na fizjologiczną niezdolność do koordynacji połykania, ssania i oddychania aż do co najmniej 34 tygodnia ciąży.

W literaturze szeroko opisano zarówno tryb bolusa, jak i karmienia ciągłego; oba sposoby wiążą się ze szczególnym ryzykiem i korzyściami, a w literaturze nie ma dowodów na to, który tryb jest najlepszy pod względem tolerancji i działań niepożądanych.

Do chwili obecnej nie udokumentowano jednoznacznie cech żywienia dojelitowego, które wiążą się z lepszą tolerancją karmienia i mniejszą liczbą działań niepożądanych.

Obecnie w literaturze nie ma danych bezpośrednio porównujących różne sposoby żywienia przez zgłębnik dojelitowy u wcześniaków z VLBW. Dlatego też nasze badanie ma na celu ocenę różnych sposobów prowadzenia zgłębnika do żywienia dojelitowego (doraźne lub stałe wprowadzenie/usunięcie, droga doustna lub przez nos) w celu optymalizacji zarządzania żywieniem dojelitowym u niemowlęcia z VLBW.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena tolerancji okresowego zakładania zgłębnika żołądkowego w porównaniu ze stałym utrzymaniem zgłębnika żołądkowego u wcześniaków z VLBW, które osiągnęły pełne żywienie dojelitowe, a także zarejestrowanie częstości występowania działań niepożądanych związanych z różnymi sposobami prowadzenia zgłębnika żołądkowego.

W szczególności podczas podawania bolusa oceniane będą następujące parametry w powiązaniu z dwoma różnymi trybami zarządzania:

Obecność, zasięg i charakterystyka epizodów zastoju żołądka
Częstość występowania zdarzeń krążeniowo-oddechowych (desaturacja i/lub bradykardia)
Oznaki i objawy bólu/dyskomfortu związane z procedurą zakładania i usuwania rurki Ponadto powyższe parametry zostaną zbadane podczas żywienia dojelitowego za pomocą rurki wprowadzonej doustnie lub do nosa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Arianna Aceti, MD
Numer telefonu: 0512143779
E-mail: arianna.aceti2@unibo.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- Bolgona
  - Bologna, Bolgona, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Arianna Aceti, MD
      
      Numer telefonu: +390512143779
      
      E-mail: arianna.aceti2@unibo.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować wszystkie wcześniaki w wieku ciążowym <32 tygodnia i/lub masie ciała <1500 g, urodzone w szpitalu Sant'orsola. Na podstawie danych dotyczących urodzeń wcześniaków posiadających tę cechę szacuje się, że w ciągu jednego roku do badania zostanie zapisanych około 50 noworodków.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ciążowy <32 tygodnie i/lub masa noworodka <1500 g
Osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego (150 ml/kg/dzień mleka)
Wyłączne karmienie mlekiem kobiecym (piersią i/lub z brzegu)
Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wykluczenia:

Potrzeba inwazyjnego wspomagania wentylacji
Wrodzone wady rozwojowe wpływające na przewód żołądkowo-jelitowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena tolerancji na okresowe zakładanie zgłębnika żołądkowego w porównaniu ze stałym utrzymaniem zgłębnika żołądkowego u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową, które osiągnęły pełne żywienie dojelitowe Ramy czasowe: Od pierwszego zapisanego pacjenta aż do 50. pacjenta	Tolerancja okresowego zakładania zgłębnika żołądkowego w porównaniu ze stałym utrzymaniem zgłębnika żołądkowego u wcześniaków z VLBW	Od pierwszego zapisanego pacjenta aż do 50. pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Główny śledczy: Arianna Aceti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)