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Come ottimizzare l'alimentazione enterale del neonato pretermine con alimentazione enterale completa

30 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Come ottimizzare l'alimentazione enterale del neonato pretermine con alimentazione enterale completa: valutazione di diverse pratiche di gestione del tubo gastrico

I neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW) vengono nutriti tramite sondino nasale o oro-gastrico per lungo tempo a causa dell'incapacità fisiologica di coordinare deglutizione, suzione e respirazione fino ad almeno 34 settimane di età gestazionale.

Sia la modalità di alimentazione in bolo che quella continua sono ampiamente descritte in letteratura; entrambe le modalità presentano rischi e benefici specifici e non vi sono prove in letteratura su quale sia la modalità migliore in termini di tolleranza ed effetti avversi.

Ad oggi, le caratteristiche dell’alimentazione enterale associate ad una migliore tolleranza all’alimentazione e a minori effetti avversi non sono state documentate in modo univoco.

Attualmente non ci sono dati in letteratura che confrontino direttamente le diverse modalità di gestione della sonda di alimentazione enterale nel neonato pretermine VLBW. Pertanto, il nostro studio mira a valutare diverse modalità di gestione del tubo di alimentazione enterale (introduzione/rimozione estemporanea vs. permanente e via di introduzione orale vs. nasale) al fine di ottimizzare la gestione dell'alimentazione enterale del neonato VLBW.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la tolleranza del posizionamento intermittente del tubo gastrico rispetto al mantenimento permanente del tubo gastrico nei neonati pretermine VLBW che hanno raggiunto l'alimentazione enterale completa e registrare l'incidenza degli effetti avversi associati alle diverse modalità di gestione del tubo gastrico.

Nello specifico, durante l'alimentazione del bolo, verranno valutati i seguenti parametri in associazione alle due diverse modalità di gestione:

  1. Presenza, entità e caratteristiche degli episodi di ristagno gastrico
  2. Incidenza di eventi cardio-respiratori (desaturazione e/o bradicardia)
  3. Segni e sintomi di dolore/fastidio legati alla procedura di inserimento e rimozione della sonda. Inoltre, i parametri sopra indicati verranno esaminati durante l'alimentazione enterale con una sonda introdotta per via orale o nasale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bolgona
      • Bologna, Bolgona, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà costituita da tutti i neonati pretermine di età gestazionale <32 settimane e/o peso neonatale <1500 g nati presso l'ospedale Sant'Orsola. Sulla base dei dati di nascita dei neonati prematuri con queste caratteristiche, si stima che entro un anno verranno arruolati circa 50 neonati

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale <32 settimane e/o peso neonatale <1500 g
  • Raggiungimento della nutrizione enterale completa (150 ml/kg/giorno di latte)
  • Alimentazione esclusiva con latte materno (seno e/o sponda)
  • Consenso informato firmato dal genitore o da chi ne fa le veci

Criteri di esclusione:

  • Necessità di supporto ventilatorio invasivo
  • Malformazioni congenite che colpiscono il tratto gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tolleranza al posizionamento intermittente del tubo gastrico rispetto al mantenimento permanente del tubo gastrico nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso che hanno raggiunto l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: Dal 1° paziente arruolato, fino al 50° paziente arruolato
tolleranza del posizionamento intermittente del tubo gastrico rispetto al mantenimento permanente del tubo gastrico nei neonati prematuri VLBW
Dal 1° paziente arruolato, fino al 50° paziente arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Arianna Aceti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NE_PRE_20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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