- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06761053
Může být poměr albumin/C-reaktivní protein použit pro predikci diagnózy gestačního diabetu nebo nepříznivých výsledků (Alb/hsCRP)
Lze poměr albumin/vysoce citlivý C-reaktivní protein využít k predikci diagnózy gestačního diabetu melitus nebo nepříznivých výsledků
Tato studie poskytuje komplexní hodnocení potenciální užitečnosti poměru albumin/C-reaktivní protein s vysokou senzitivitou (hsCRP) při diagnostice gestačního diabetes mellitus (GDM) a predikci nepříznivých výsledků těhotenství. Nálezy podtrhují roli systémového zánětu reprezentovaného hladinami hsCRP v patofyziologii GDM a souvisejících komplikacích.
Výsledky jsou v souladu s existující literaturou spojující markery zánětu, jako je hsCRP, s GDM a dalšími metabolickými poruchami během těhotenství. Významné rozdíly v poměrech hsCRP a albumin/hsCRP mezi GDM a kontrolní skupinou posilují význam těchto markerů při identifikaci rizikových těhotenství. Kromě toho analýza ROC se statisticky významnou AUC zdůrazňuje prediktivní schopnost těchto poměrů, což naznačuje, že jejich začlenění do klinické praxe by mohlo zlepšit včasnou identifikaci a léčbu GDM.
Diskuse dále zařazuje tato zjištění do širšího kontextu výzkumu s důrazem na zánětlivý původ GDM a jejich důsledky pro zdraví matek a novorozenců. Budoucí výzkum by mohl prozkoumat integraci zánětlivých markerů s jinými diagnostickými nástroji ke zvýšení citlivosti a specifičnosti protokolů screeningu GDM. Tento přístup může v konečném důsledku přispět ke snížení zátěže komplikací souvisejících s GDM a zlepšení výsledků těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zavedení
Těhotenství vyžaduje jemnou rovnováhu mezi pro- a protizánětlivými procesy, aby se vytvořilo příznivé děložní prostředí. Narušení této rovnováhy, jako je zánět, je spojeno s nepříznivými výsledky, včetně gestačního diabetes mellitus (GDM). Prevalence GDM se globálně liší, je ovlivněna etnickým původem, diagnostickými kritérii a kulturními rozdíly, v rozmezí od 1 % do 28 %. V Evropě je prevalence přibližně 5–10 %, což představuje významné riziko pro zdraví matek a novorozenců. Všeobecně se doporučuje univerzální screening mezi 24.–28. týdnem těhotenství.
Mezi primární rizikové faktory GDM patří pokročilý věk matky, obezita a zánět. Tuková tkáň, endokrinní orgán, vylučuje adipokiny, jako je leptin a adiponektin, které ovlivňují metabolismus glukózy, zejména u inzulínové rezistence související s obezitou. Inzulínová rezistence vyvolaná těhotenstvím zajišťuje zásobení plodu glukózou, ale nedostatečná kompenzace pankreatických beta-buněk může vést ke GDM. Tyto mechanismy podtrhují důvod pro screening GDM v polovině gestace.
Ačkoli jsou glukózové toleranční testy považovány za bezpečné, obavy z příjmu glukózy během těhotenství zdůrazňují potřebu inovativních diagnostických přístupů. Vzhledem k zánětlivému základu GDM by markery akutního zánětu mohly zvýšit diagnostickou přesnost. Tato studie hodnotí užitečnost poměru albumin/vysoko citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) při diagnostice GDM a predikci nepříznivých výsledků.
Materiál a metody
Návrh studie a účastníci
Tato prospektivní klinická kohortová studie byla provedena ve školicí a výzkumné nemocnici se souhlasem etické komise. Do studie byly zařazeny těhotné ženy ve 24.–28. týdnu gestace, určené podle poslední menstruace a ultrasonografie v prvním trimestru. Studie se držela zásad Helsinské deklarace a účastníci poskytli písemný informovaný souhlas se sběrem a analýzou dat.
Screening a diagnostika GDM
Glukózový provokační test (GCT) změřil plazmatickou glukózu jednu hodinu po konzumaci 50 gramů glukózy. Účastníci s výsledky GCT ≥140 mg/dl podstoupili 100gramový orální glukózový toleranční test (OGTT) po standardizované třídenní dietě. Diagnostická kritéria OGTT zahrnovala hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) a měření glukózy v 1hodinových a 2hodinových intervalech po požití glukózy, kategorizované podle kritérií Carpenter a Coustan. Někteří účastníci podstoupili 75gramový OGTT, přičemž diagnostické prahy byly definovány podobně.
Laboratorní měření
Vzorky krve byly analyzovány v nemocniční laboratoři. Hladiny albuminu byly měřeny pomocí metody bromokresolové zeleně a hladiny hsCRP byly hodnoceny pomocí nefelometrie. Podle toho byl vypočten poměr albumin/hsCRP.
Kritéria vyloučení
Účastníci s pregestačním diabetem, BMI >30, věkem >35, GDM anamnézou, makrosomickou porodní anamnézou, nevysvětlenou ztrátou plodu, rodinnou anamnézou diabetu II., endokrinologickým onemocněním, onemocněním jater nebo ledvin nebo systémovou/lokální infekcí byli vyloučeni.
Sběr a kontrola dat
Záznamy předporodních návštěv a výsledky porodu byly přezkoumány z hlediska komplikací, včetně preeklampsie, gestační hypertenze, abnormalit plodové vody, anomálií plodu, předčasného porodu a poporodního krvácení. Hodnotily se také neonatální výsledky, jako je porodní hmotnost, skóre APGAR, přijetí na NICU a narození mrtvého dítěte.
Statistická analýza
Shapiro-Wilkův test hodnotil variabilní normalitu. Normálně rozdělené proměnné byly porovnány pomocí Studentových t-testů; nenormálně distribuované proměnné byly analyzovány Mann-Whitney U testy. Kategorické proměnné byly porovnány pomocí Chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů. Analýza ROC křivky hodnotila prediktivní potenciál poměru albumin/hsCRP, přičemž uváděla AUC, citlivost, specificitu a hraniční hodnoty. Analýzy byly provedeny pomocí SPSS 22 a MedCalc 19.5.6, přičemž p<0,05 bylo považováno za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné ženy mezi 24. a 28. týdnem těhotenství.
- Gestační věk potvrzený jak poslední menstruací, tak ultrasonografií v prvním trimestru.
- Podepsaný informovaný souhlas se sběrem dat, analýzou a použitím pro výzkum.
Kritéria vyloučení:
- Pre-gestační diabetes mellitus.
- BMI > 30.
- Věk > 35 let.
- Těhotenský diabetes mellitus (GDM) v anamnéze.
- Předchozí porod makrosomických dětí.
- Nevysvětlitelná ztráta plodu.
- Rodinná anamnéza diabetes mellitus typu II.
- Jakékoli endokrinologické onemocnění.
- Onemocnění jater, ledvin nebo jiné významné systémové nebo lokální infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GDM Group (experimentální část)
Toto rameno zahrnovalo 46 účastníků s diagnostikovaným GDM po 100gramovém orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) a splňujících diagnostická kritéria Carpenter a Coustan pro GDM.
Tito účastníci vykazovali vyšší hladiny glukózy nalačno a C-reaktivního proteinu (CRP) a vyšší poměr hsCRP/albumin ve srovnání s kontrolní skupinou.
Cílem studie bylo prozkoumat vztah mezi poměrem albumin/hsCRP a GDM spolu s přidruženými těhotenskými komplikacemi a perinatálními výsledky.
|
Diagnóza gestačního diabetu: Intervence pro tuto skupinu zahrnuje diagnostický postup 100gramového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) po úvodním glukózovém provokačním testu (GCT) s výsledkem rovným nebo vyšším než 140 mg/dl. Test hodnotí hladinu glukózy v plazmě nalačno a hladiny glukózy v plazmě po konzumaci glukózy za 1 hodinu a 2 hodiny, což se používá k diagnostice GDM. Analýza biomarkerů: Poměr albuminu k vysoce senzitivnímu C-reaktivnímu proteinu (hsCRP) se měří jako biomarker k prozkoumání jeho potenciální role v diagnostice GDM a souvisejících výsledcích těhotenství. |
|
Jiný: Kontrolní skupina (kontrolní rameno)
Toto rameno sestávalo ze 100 účastníků, kteří měli normální glukózovou toleranci, identifikovanou pomocí glukózového provokačního testu (GCT) s výsledky pod 140 mg/dl a nesplňovali kritéria pro GDM na OGTT.
Kontrolní skupina byla použita pro srovnání k posouzení rozdílů v poměrech albumin/hsCRP, hladinách glukózy a výsledcích těhotenství mezi ženami bez GDM a ženami s diagnostikovaným GDM.
|
Glukózový provokační test (GCT): Účastníci kontrolní skupiny jsou vystaveni glukózovému provokačnímu testu (GCT), kde jsou měřeny hladiny glukózy v plazmě jednu hodinu po konzumaci 50 gramů glukózy. Pokud jsou jejich hladiny glukózy pod 140 mg/dl, jsou klasifikovány jako osoby bez GDM. Analýza biomarkerů: Podobně jako u skupiny s GDM se u účastníků v kontrolní skupině měří poměr albuminu k hsCRP, aby se porovnaly hladiny biomarkerů mezi těmi s a bez GDM. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání poměru albuminu a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) mezi GDM a kontrolními skupinami
Časové okno: V době diagnózy GDM (během 24.–28. týdne těhotenství) a na konci studie.
|
Toto primární výsledné měřítko hodnotí rozdíl v poměru albuminu k hsCRP mezi těhotnými ženami s diagnostikovaným gestačním diabetes mellitus (GDM) a těmi v kontrolní skupině s normální glukózovou tolerancí.
Poměr albumin/hsCRP je zkoumán jako potenciální biomarker pro diagnostiku GDM a jeho vztah k výsledkům souvisejícím s těhotenstvím.
|
V době diagnózy GDM (během 24.–28. týdne těhotenství) a na konci studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence těhotenských komplikací u žen s GDM vs. kontrolní skupina
Časové okno: Během těhotenství a do porodu (konečné hodnocení výsledku těhotenství).
|
Toto měřítko výsledku hodnotí výskyt těhotenských komplikací, včetně hrozícího porodu, preeklampsie, akutního fetálního distresu a dalších souvisejících stavů u žen s diagnostikovaným GDM ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Během těhotenství a do porodu (konečné hodnocení výsledku těhotenství).
|
|
Gestační věk při porodu v GDM vs. kontrolní skupina
Časové okno: V době doručení.
|
Toto měřítko výsledku zkoumá rozdíl v gestačním věku při porodu mezi těmito dvěma skupinami.
Cílem studie je posoudit, zda GDM ovlivňuje načasování porodu.
|
V době doručení.
|
|
Porodní hmotnost a neonatální výsledky v GDM vs. kontrolní skupina
Časové okno: Při narození (do 24 hodin po porodu).
|
Toto měření porovnává porodní hmotnost, skóre APGAR a míru přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) mezi ženami s diagnostikovaným GDM a kontrolní skupinou.
|
Při narození (do 24 hodin po porodu).
|
|
Změna hladin plazmatické glukózy z GCT na OGTT v GDM a kontrolních skupinách
Časové okno: Během 24-28 týdne těhotenství (v době GCT a OGTT).
|
Tento výsledek měří změnu hladiny glukózy v plazmě po GCT a následném 100gramovém orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) v obou skupinách, hodnotí glukózovou toleranci a její vztah s GDM.
|
Během 24-28 týdne těhotenství (v době GCT a OGTT).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Bahadirli, M.D., Bursa City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eckart A, Struja T, Kutz A, Baumgartner A, Baumgartner T, Zurfluh S, Neeser O, Huber A, Stanga Z, Mueller B, Schuetz P. Relationship of Nutritional Status, Inflammation, and Serum Albumin Levels During Acute Illness: A Prospective Study. Am J Med. 2020 Jun;133(6):713-722.e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.10.031. Epub 2019 Nov 18.
- Levitt DG, Levitt MD. Human serum albumin homeostasis: a new look at the roles of synthesis, catabolism, renal and gastrointestinal excretion, and the clinical value of serum albumin measurements. Int J Gen Med. 2016 Jul 15;9:229-55. doi: 10.2147/IJGM.S102819. eCollection 2016.
- Keenan-Devlin LS, Caplan M, Freedman A, Kuchta K, Grobman W, Buss C, Adam EK, Entringer S, Miller GE, Borders AEB. Using principal component analysis to examine associations of early pregnancy inflammatory biomarker profiles and adverse birth outcomes. Am J Reprod Immunol. 2021 Dec;86(6):e13497. doi: 10.1111/aji.13497. Epub 2021 Sep 19.
- Amirian A, Rahnemaei FA, Abdi F. Role of C-reactive Protein(CRP) or high-sensitivity CRP in predicting gestational diabetes Mellitus:Systematic review. Diabetes Metab Syndr. 2020 May-Jun;14(3):229-236. doi: 10.1016/j.dsx.2020.02.004. Epub 2020 Mar 16.
- Sifnaios E, Mastorakos G, Psarra K, Panagopoulos ND, Panoulis K, Vitoratos N, Rizos D, Creatsas G. Gestational Diabetes and T-cell (Th1/Th2/Th17/Treg) Immune Profile. In Vivo. 2019 Jan-Feb;33(1):31-40. doi: 10.21873/invivo.11435.
- Liu W, Huang Z, Tang S, Zhang Z, Yu Q, He J. Changes of Serum Sex Hormone-Binding Globulin, Homocysteine, and Hypersensitive CRP Levels during Pregnancy and Their Relationship with Gestational Diabetes Mellitus. Gynecol Obstet Invest. 2021;86(1-2):193-199. doi: 10.1159/000515085. Epub 2021 Apr 27.
- Bo S, Signorile A, Menato G, Gambino R, Bardelli C, Gallo ML, Cassader M, Massobrio M, Pagano GF. C-reactive protein and tumor necrosis factor-alpha in gestational hyperglycemia. J Endocrinol Invest. 2005 Oct;28(9):779-86. doi: 10.1007/BF03347566.
- Maged AM, Moety GA, Mostafa WA, Hamed DA. Comparative study between different biomarkers for early prediction of gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jul;27(11):1108-12. doi: 10.3109/14767058.2013.850489. Epub 2013 Oct 22.
- Eades CE, Cameron DM, Evans JMM. Prevalence of gestational diabetes mellitus in Europe: A meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jul;129:173-181. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.030. Epub 2017 May 9.
- Saeedi M, Cao Y, Fadl H, Gustafson H, Simmons D. Increasing prevalence of gestational diabetes mellitus when implementing the IADPSG criteria: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Feb;172:108642. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108642. Epub 2021 Jan 13.
- Sharma AK, Singh S, Singh H, Mahajan D, Kolli P, Mandadapu G, Kumar B, Kumar D, Kumar S, Jena MK. Deep Insight of the Pathophysiology of Gestational Diabetes Mellitus. Cells. 2022 Aug 28;11(17):2672. doi: 10.3390/cells11172672.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .