Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může být poměr albumin/C-reaktivní protein použit pro predikci diagnózy gestačního diabetu nebo nepříznivých výsledků (Alb/hsCRP)

4. ledna 2025 aktualizováno: ALI BAHADIRLI

Lze poměr albumin/vysoce citlivý C-reaktivní protein využít k predikci diagnózy gestačního diabetu melitus nebo nepříznivých výsledků

Tato studie poskytuje komplexní hodnocení potenciální užitečnosti poměru albumin/C-reaktivní protein s vysokou senzitivitou (hsCRP) při diagnostice gestačního diabetes mellitus (GDM) a predikci nepříznivých výsledků těhotenství. Nálezy podtrhují roli systémového zánětu reprezentovaného hladinami hsCRP v patofyziologii GDM a souvisejících komplikacích.

Výsledky jsou v souladu s existující literaturou spojující markery zánětu, jako je hsCRP, s GDM a dalšími metabolickými poruchami během těhotenství. Významné rozdíly v poměrech hsCRP a albumin/hsCRP mezi GDM a kontrolní skupinou posilují význam těchto markerů při identifikaci rizikových těhotenství. Kromě toho analýza ROC se statisticky významnou AUC zdůrazňuje prediktivní schopnost těchto poměrů, což naznačuje, že jejich začlenění do klinické praxe by mohlo zlepšit včasnou identifikaci a léčbu GDM.

Diskuse dále zařazuje tato zjištění do širšího kontextu výzkumu s důrazem na zánětlivý původ GDM a jejich důsledky pro zdraví matek a novorozenců. Budoucí výzkum by mohl prozkoumat integraci zánětlivých markerů s jinými diagnostickými nástroji ke zvýšení citlivosti a specifičnosti protokolů screeningu GDM. Tento přístup může v konečném důsledku přispět ke snížení zátěže komplikací souvisejících s GDM a zlepšení výsledků těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Zavedení

Těhotenství vyžaduje jemnou rovnováhu mezi pro- a protizánětlivými procesy, aby se vytvořilo příznivé děložní prostředí. Narušení této rovnováhy, jako je zánět, je spojeno s nepříznivými výsledky, včetně gestačního diabetes mellitus (GDM). Prevalence GDM se globálně liší, je ovlivněna etnickým původem, diagnostickými kritérii a kulturními rozdíly, v rozmezí od 1 % do 28 %. V Evropě je prevalence přibližně 5–10 %, což představuje významné riziko pro zdraví matek a novorozenců. Všeobecně se doporučuje univerzální screening mezi 24.–28. týdnem těhotenství.

Mezi primární rizikové faktory GDM patří pokročilý věk matky, obezita a zánět. Tuková tkáň, endokrinní orgán, vylučuje adipokiny, jako je leptin a adiponektin, které ovlivňují metabolismus glukózy, zejména u inzulínové rezistence související s obezitou. Inzulínová rezistence vyvolaná těhotenstvím zajišťuje zásobení plodu glukózou, ale nedostatečná kompenzace pankreatických beta-buněk může vést ke GDM. Tyto mechanismy podtrhují důvod pro screening GDM v polovině gestace.

Ačkoli jsou glukózové toleranční testy považovány za bezpečné, obavy z příjmu glukózy během těhotenství zdůrazňují potřebu inovativních diagnostických přístupů. Vzhledem k zánětlivému základu GDM by markery akutního zánětu mohly zvýšit diagnostickou přesnost. Tato studie hodnotí užitečnost poměru albumin/vysoko citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) při diagnostice GDM a predikci nepříznivých výsledků.

Materiál a metody

Návrh studie a účastníci

Tato prospektivní klinická kohortová studie byla provedena ve školicí a výzkumné nemocnici se souhlasem etické komise. Do studie byly zařazeny těhotné ženy ve 24.–28. týdnu gestace, určené podle poslední menstruace a ultrasonografie v prvním trimestru. Studie se držela zásad Helsinské deklarace a účastníci poskytli písemný informovaný souhlas se sběrem a analýzou dat.

Screening a diagnostika GDM

Glukózový provokační test (GCT) změřil plazmatickou glukózu jednu hodinu po konzumaci 50 gramů glukózy. Účastníci s výsledky GCT ≥140 mg/dl podstoupili 100gramový orální glukózový toleranční test (OGTT) po standardizované třídenní dietě. Diagnostická kritéria OGTT zahrnovala hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) a měření glukózy v 1hodinových a 2hodinových intervalech po požití glukózy, kategorizované podle kritérií Carpenter a Coustan. Někteří účastníci podstoupili 75gramový OGTT, přičemž diagnostické prahy byly definovány podobně.

Laboratorní měření

Vzorky krve byly analyzovány v nemocniční laboratoři. Hladiny albuminu byly měřeny pomocí metody bromokresolové zeleně a hladiny hsCRP byly hodnoceny pomocí nefelometrie. Podle toho byl vypočten poměr albumin/hsCRP.

Kritéria vyloučení

Účastníci s pregestačním diabetem, BMI >30, věkem >35, GDM anamnézou, makrosomickou porodní anamnézou, nevysvětlenou ztrátou plodu, rodinnou anamnézou diabetu II., endokrinologickým onemocněním, onemocněním jater nebo ledvin nebo systémovou/lokální infekcí byli vyloučeni.

Sběr a kontrola dat

Záznamy předporodních návštěv a výsledky porodu byly přezkoumány z hlediska komplikací, včetně preeklampsie, gestační hypertenze, abnormalit plodové vody, anomálií plodu, předčasného porodu a poporodního krvácení. Hodnotily se také neonatální výsledky, jako je porodní hmotnost, skóre APGAR, přijetí na NICU a narození mrtvého dítěte.

Statistická analýza

Shapiro-Wilkův test hodnotil variabilní normalitu. Normálně rozdělené proměnné byly porovnány pomocí Studentových t-testů; nenormálně distribuované proměnné byly analyzovány Mann-Whitney U testy. Kategorické proměnné byly porovnány pomocí Chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů. Analýza ROC křivky hodnotila prediktivní potenciál poměru albumin/hsCRP, přičemž uváděla AUC, citlivost, specificitu a hraniční hodnoty. Analýzy byly provedeny pomocí SPSS 22 a MedCalc 19.5.6, přičemž p<0,05 bylo považováno za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bursa, Krocan, 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotné ženy mezi 24. a 28. týdnem těhotenství.
  • Gestační věk potvrzený jak poslední menstruací, tak ultrasonografií v prvním trimestru.
  • Podepsaný informovaný souhlas se sběrem dat, analýzou a použitím pro výzkum.

Kritéria vyloučení:

  • Pre-gestační diabetes mellitus.
  • BMI > 30.
  • Věk > 35 let.
  • Těhotenský diabetes mellitus (GDM) v anamnéze.
  • Předchozí porod makrosomických dětí.
  • Nevysvětlitelná ztráta plodu.
  • Rodinná anamnéza diabetes mellitus typu II.
  • Jakékoli endokrinologické onemocnění.
  • Onemocnění jater, ledvin nebo jiné významné systémové nebo lokální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GDM Group (experimentální část)
Toto rameno zahrnovalo 46 účastníků s diagnostikovaným GDM po 100gramovém orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) a splňujících diagnostická kritéria Carpenter a Coustan pro GDM. Tito účastníci vykazovali vyšší hladiny glukózy nalačno a C-reaktivního proteinu (CRP) a vyšší poměr hsCRP/albumin ve srovnání s kontrolní skupinou. Cílem studie bylo prozkoumat vztah mezi poměrem albumin/hsCRP a GDM spolu s přidruženými těhotenskými komplikacemi a perinatálními výsledky.

Diagnóza gestačního diabetu: Intervence pro tuto skupinu zahrnuje diagnostický postup 100gramového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) po úvodním glukózovém provokačním testu (GCT) s výsledkem rovným nebo vyšším než 140 mg/dl. Test hodnotí hladinu glukózy v plazmě nalačno a hladiny glukózy v plazmě po konzumaci glukózy za 1 hodinu a 2 hodiny, což se používá k diagnostice GDM.

Analýza biomarkerů: Poměr albuminu k vysoce senzitivnímu C-reaktivnímu proteinu (hsCRP) se měří jako biomarker k prozkoumání jeho potenciální role v diagnostice GDM a souvisejících výsledcích těhotenství.

Jiný: Kontrolní skupina (kontrolní rameno)
Toto rameno sestávalo ze 100 účastníků, kteří měli normální glukózovou toleranci, identifikovanou pomocí glukózového provokačního testu (GCT) s výsledky pod 140 mg/dl a nesplňovali kritéria pro GDM na OGTT. Kontrolní skupina byla použita pro srovnání k posouzení rozdílů v poměrech albumin/hsCRP, hladinách glukózy a výsledcích těhotenství mezi ženami bez GDM a ženami s diagnostikovaným GDM.

Glukózový provokační test (GCT): Účastníci kontrolní skupiny jsou vystaveni glukózovému provokačnímu testu (GCT), kde jsou měřeny hladiny glukózy v plazmě jednu hodinu po konzumaci 50 gramů glukózy. Pokud jsou jejich hladiny glukózy pod 140 mg/dl, jsou klasifikovány jako osoby bez GDM.

Analýza biomarkerů: Podobně jako u skupiny s GDM se u účastníků v kontrolní skupině měří poměr albuminu k hsCRP, aby se porovnaly hladiny biomarkerů mezi těmi s a bez GDM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání poměru albuminu a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) mezi GDM a kontrolními skupinami
Časové okno: V době diagnózy GDM (během 24.–28. týdne těhotenství) a na konci studie.
Toto primární výsledné měřítko hodnotí rozdíl v poměru albuminu k hsCRP mezi těhotnými ženami s diagnostikovaným gestačním diabetes mellitus (GDM) a těmi v kontrolní skupině s normální glukózovou tolerancí. Poměr albumin/hsCRP je zkoumán jako potenciální biomarker pro diagnostiku GDM a jeho vztah k výsledkům souvisejícím s těhotenstvím.
V době diagnózy GDM (během 24.–28. týdne těhotenství) a na konci studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence těhotenských komplikací u žen s GDM vs. kontrolní skupina
Časové okno: Během těhotenství a do porodu (konečné hodnocení výsledku těhotenství).
Toto měřítko výsledku hodnotí výskyt těhotenských komplikací, včetně hrozícího porodu, preeklampsie, akutního fetálního distresu a dalších souvisejících stavů u žen s diagnostikovaným GDM ve srovnání s kontrolní skupinou.
Během těhotenství a do porodu (konečné hodnocení výsledku těhotenství).
Gestační věk při porodu v GDM vs. kontrolní skupina
Časové okno: V době doručení.
Toto měřítko výsledku zkoumá rozdíl v gestačním věku při porodu mezi těmito dvěma skupinami. Cílem studie je posoudit, zda GDM ovlivňuje načasování porodu.
V době doručení.
Porodní hmotnost a neonatální výsledky v GDM vs. kontrolní skupina
Časové okno: Při narození (do 24 hodin po porodu).
Toto měření porovnává porodní hmotnost, skóre APGAR a míru přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) mezi ženami s diagnostikovaným GDM a kontrolní skupinou.
Při narození (do 24 hodin po porodu).
Změna hladin plazmatické glukózy z GCT na OGTT v GDM a kontrolních skupinách
Časové okno: Během 24-28 týdne těhotenství (v době GCT a OGTT).
Tento výsledek měří změnu hladiny glukózy v plazmě po GCT a následném 100gramovém orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) v obou skupinách, hodnotí glukózovou toleranci a její vztah s GDM.
Během 24-28 týdne těhotenství (v době GCT a OGTT).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Bahadirli, M.D., Bursa City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami zařízení nebudou data jednotlivých účastníků (IPD) sdílena. Zařízení v současné době nepovoluje sdílení takových údajů pro výzkumné účely. Děkujeme za pochopení a respektování těchto zásad.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit