- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06761053
Kann das Albumin/C-reaktive Protein-Verhältnis zur Vorhersage der Schwangerschaftsdiabetes-Diagnose oder der unerwünschten Folgen genutzt werden? (Alb/hsCRP)
Kann das Verhältnis von Albumin zu hochempfindlichem C-reaktivem Protein zur Vorhersage der Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder der unerwünschten Folgen genutzt werden?
Diese Studie bietet eine umfassende Bewertung des potenziellen Nutzens des Verhältnisses von Albumin zu hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) bei der Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) und der Vorhersage unerwünschter Schwangerschaftsausgänge. Die Ergebnisse unterstreichen die Rolle systemischer Entzündungen, dargestellt durch hsCRP-Spiegel, bei der Pathophysiologie von GDM und den damit verbundenen Komplikationen.
Die Ergebnisse stimmen mit der vorhandenen Literatur überein, die Entzündungsmarker wie hsCRP mit GDM und anderen Stoffwechselstörungen während der Schwangerschaft in Verbindung bringt. Die signifikanten Unterschiede in den hsCRP- und Albumin/hsCRP-Verhältnissen zwischen der GDM- und der Kontrollgruppe unterstreichen die Bedeutung dieser Marker für die Identifizierung von Risikoschwangerschaften. Darüber hinaus unterstreicht die ROC-Analyse mit einer statistisch signifikanten AUC die Vorhersagefähigkeit dieser Verhältnisse, was darauf hindeutet, dass ihre Einbeziehung in die klinische Praxis die Früherkennung und Behandlung von GDM verbessern könnte.
Die Diskussion ordnet diese Ergebnisse außerdem in einen breiteren Forschungskontext ein und betont die entzündlichen Ursprünge von GDM und ihre Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen. Zukünftige Forschungen könnten die Integration von Entzündungsmarkern mit anderen diagnostischen Instrumenten untersuchen, um die Empfindlichkeit und Spezifität von GDM-Screeningprotokollen zu verbessern. Dieser Ansatz kann letztendlich dazu beitragen, die Belastung durch GDM-bedingte Komplikationen zu verringern und die Schwangerschaftsergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Eine Schwangerschaft erfordert ein feines Gleichgewicht zwischen entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Prozessen, um ein günstiges Uterusmilieu zu schaffen. Störungen dieses Gleichgewichts, wie z. B. Entzündungen, sind mit unerwünschten Folgen verbunden, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM). Die GDM-Prävalenz schwankt weltweit, abhängig von ethnischer Zugehörigkeit, diagnostischen Kriterien und kulturellen Unterschieden, und liegt zwischen 1 % und 28 %. In Europa liegt die Prävalenz bei etwa 5–10 %, was erhebliche Risiken für die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen mit sich bringt. Ein allgemeines Screening zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche wird allgemein empfohlen.
Zu den primären GDM-Risikofaktoren zählen fortgeschrittenes mütterliches Alter, Fettleibigkeit und Entzündungen. Fettgewebe, ein endokrines Organ, sondert Adipokine wie Leptin und Adiponektin ab, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, insbesondere bei der durch Fettleibigkeit bedingten Insulinresistenz. Eine schwangerschaftsbedingte Insulinresistenz stellt die Glukoseversorgung des Fötus sicher, eine unzureichende Kompensation der Betazellen in der Bauchspeicheldrüse kann jedoch zu GDM führen. Diese Mechanismen unterstreichen die Gründe für ein GDM-Screening in der Mitte der Schwangerschaft.
Obwohl Glukosetoleranztests als sicher gelten, verdeutlichen Bedenken hinsichtlich der Glukoseaufnahme während der Schwangerschaft die Notwendigkeit innovativer Diagnoseansätze. Angesichts der entzündlichen Grundlagen von GDM könnten Marker einer akuten Entzündung die diagnostische Genauigkeit verbessern. Diese Studie bewertet den Nutzen des Verhältnisses von Albumin zu hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) bei der Diagnose von GDM und der Vorhersage nachteiliger Ergebnisse.
Material und Methoden
Studiendesign und Teilnehmer
Diese prospektive klinische Kohortenstudie wurde in einem Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus mit Genehmigung der Ethikkommission durchgeführt. Eingeschlossen wurden schwangere Frauen in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, bestimmt durch die letzte Menstruationsperiode und die Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester. Die Studie folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, wobei die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung zur Datenerfassung und -analyse vorlegten.
GDM-Screening und -Diagnose
Beim Glukose-Challenge-Test (GCT) wurde der Plasmaglukosespiegel eine Stunde nach dem Verzehr von 50 Gramm Glukose gemessen. Teilnehmer mit GCT-Ergebnissen ≥ 140 mg/dl wurden nach einer standardisierten dreitägigen Diät einem oralen 100-Gramm-Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen. Zu den OGTT-Diagnosekriterien gehörten Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) und Glukosemessungen in 1-Stunden- und 2-Stunden-Intervallen nach der Glukoseeinnahme, kategorisiert nach Carpenter- und Coustan-Kriterien. Einige Teilnehmer unterzogen sich einer 75-Gramm-OGTT mit ähnlich definierten diagnostischen Schwellenwerten.
Labormessungen
Blutproben wurden im Krankenhauslabor analysiert. Die Albuminspiegel wurden mithilfe der Bromkresolgrün-Methode gemessen und die hsCRP-Werte wurden mittels Nephelometrie bestimmt. Das Albumin/hsCRP-Verhältnis wurde entsprechend berechnet.
Ausschlusskriterien
Teilnehmer mit prägestationalem Diabetes, BMI > 30, Alter > 35, GDM-Anamnese, makrosomischer Entbindungsgeschichte, ungeklärtem fetalen Verlust, Typ-II-Diabetes in der Familienanamnese, endokrinologischen Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder systemischen/lokalen Infektionen wurden ausgeschlossen.
Datenerfassung und -überprüfung
Vorgeburtliche Besuchsaufzeichnungen und Entbindungsergebnisse wurden auf Komplikationen überprüft, darunter Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Fruchtwasseranomalien, fetale Anomalien, vorzeitige Wehen und postpartale Blutungen. Auch neonatale Ergebnisse wie Geburtsgewicht, APGAR-Scores, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation und Totgeburten wurden bewertet.
Statistische Analyse
Der Shapiro-Wilk-Test bewertete die variable Normalität. Normalverteilte Variablen wurden mithilfe von Student-t-Tests verglichen; Nicht normalverteilte Variablen wurden mit Mann-Whitney-U-Tests analysiert. Kategoriale Variablen wurden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests verglichen. Die ROC-Kurvenanalyse bewertete das Vorhersagepotenzial des Albumin/hsCRP-Verhältnisses und berichtete über AUC, Sensitivität, Spezifität und Grenzwerte. Die Analysen wurden mit SPSS 22 und MedCalc 19.5.6 durchgeführt, wobei p<0,05 als signifikant angesehen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bursa, Truthahn, 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche.
- Das Gestationsalter wurde sowohl durch die letzte Menstruation als auch durch eine Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester bestätigt.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Datenerhebung, -analyse und -nutzung für Forschungszwecke.
Ausschlusskriterien:
- Prägestationaler Diabetes mellitus.
- BMI > 30.
- Alter > 35 Jahre.
- Eine Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM).
- Frühere Entbindung makrosomer Säuglinge.
- Unerklärlicher fetaler Verlust.
- Familienanamnese von Typ-II-Diabetes mellitus.
- Jede endokrinologische Erkrankung.
- Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder andere schwerwiegende systemische oder lokale Infektionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GDM-Gruppe (experimenteller Zweig)
Dieser Arm umfasste 46 Teilnehmer, bei denen nach dem 100-Gramm-Glukosetoleranztest (OGTT) GDM diagnostiziert wurde und die Carpenter- und Coustan-Diagnosekriterien für GDM erfüllten.
Diese Teilnehmer wiesen im Vergleich zur Kontrollgruppe höhere Werte an Nüchternglukose und C-reaktivem Protein (CRP) sowie ein höheres hsCRP/Albumin-Verhältnis auf.
Ziel der Studie war es, den Zusammenhang zwischen dem Albumin/hsCRP-Verhältnis und GDM sowie den damit verbundenen Schwangerschaftskomplikationen und perinatalen Ergebnissen zu untersuchen.
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Schwangerschaftsdiabetes-Diagnose: Die Intervention für diese Gruppe umfasst das diagnostische Verfahren des 100-Gramm-Glukosetoleranztests (OGTT) nach einem anfänglichen Glukose-Challenge-Test (GCT) mit einem Ergebnis von mindestens 140 mg/dl. Der Test ermittelt den Nüchtern-Plasmaglukosespiegel und den Plasmaglukosespiegel nach Glukoseverbrauch nach 1 Stunde und 2 Stunden, was zur Diagnose von GDM verwendet wird. Biomarker-Analyse: Das Verhältnis von Albumin zu hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) wird als Biomarker gemessen, um seine mögliche Rolle bei der GDM-Diagnose und den damit verbundenen Schwangerschaftsergebnissen zu untersuchen. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe (Querlenker)
Dieser Arm bestand aus 100 Teilnehmern, die eine normale Glukosetoleranz aufwiesen, die durch den Glukose-Challenge-Test (GCT) mit Ergebnissen unter 140 mg/dl identifiziert wurde, und die die Kriterien für GDM im OGTT nicht erfüllten.
Die Kontrollgruppe wurde zum Vergleich herangezogen, um die Unterschiede in den Albumin/hsCRP-Verhältnissen, Glukosespiegeln und Schwangerschaftsergebnissen zwischen Frauen ohne GDM und Frauen mit diagnostiziertem GDM zu beurteilen.
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Glukose-Challenge-Test (GCT): Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden dem Glukose-Challenge-Test (GCT) unterzogen, bei dem der Plasmaglukosespiegel eine Stunde nach dem Verzehr von 50 Gramm Glukose gemessen wird. Wenn ihr Glukosespiegel unter 140 mg/dl liegt, gelten sie als nicht an GDM erkrankt. Biomarker-Analyse: Ähnlich wie bei der GDM-Gruppe wird das Albumin-zu-hsCRP-Verhältnis bei Teilnehmern der Kontrollgruppe gemessen, um die Biomarkerwerte zwischen Teilnehmern mit und ohne GDM zu vergleichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Verhältnisses von Albumin zu hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) zwischen GDM- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der GDM-Diagnose (während der 24.–28. Schwangerschaftswoche) und am Ende der Studie.
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Dieses primäre Ergebnismaß bewertet den Unterschied im Verhältnis von Albumin zu hsCRP zwischen schwangeren Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) diagnostiziert wurde, und denen in der Kontrollgruppe mit normaler Glukosetoleranz.
Das Albumin/hsCRP-Verhältnis wird als potenzieller Biomarker für die GDM-Diagnose und seine Beziehung zu schwangerschaftsbedingten Ergebnissen untersucht.
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Zum Zeitpunkt der GDM-Diagnose (während der 24.–28. Schwangerschaftswoche) und am Ende der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen mit GDM im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis zur Entbindung (abschließende Beurteilung des Schwangerschaftsergebnisses).
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Diese Ergebnismessung bewertet das Auftreten von Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich drohender Wehen, Präeklampsie, akuter fetaler Belastung und anderen damit verbundenen Erkrankungen bei Frauen mit diagnostiziertem GDM im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Während der Schwangerschaft und bis zur Entbindung (abschließende Beurteilung des Schwangerschaftsergebnisses).
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Gestationsalter bei der Entbindung in GDM vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung.
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Dieses Ergebnismaß untersucht den Unterschied im Gestationsalter bei der Entbindung zwischen den beiden Gruppen.
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob GDM den Zeitpunkt der Entbindung beeinflusst.
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Zum Zeitpunkt der Lieferung.
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Geburtsgewicht und Neugeborenenergebnisse in GDM vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Geburt (innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung).
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Diese Messung vergleicht das Geburtsgewicht, die APGAR-Werte und die Einweisungsraten auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zwischen Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, und der Kontrollgruppe.
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Bei der Geburt (innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung).
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Änderung des Plasmaglukosespiegels von GCT zu OGTT in GDM- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Während der 24.–28. Schwangerschaftswoche (zum Zeitpunkt der GCT und OGTT).
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Dieses Ergebnis misst die Veränderung des Plasmaglukosespiegels nach der GCT und dem anschließenden oralen 100-Gramm-Glukosetoleranztest (OGTT) in beiden Gruppen und bewertet die Glukosetoleranz und ihre Beziehung zu GDM.
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Während der 24.–28. Schwangerschaftswoche (zum Zeitpunkt der GCT und OGTT).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Bahadirli, M.D., Bursa City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eckart A, Struja T, Kutz A, Baumgartner A, Baumgartner T, Zurfluh S, Neeser O, Huber A, Stanga Z, Mueller B, Schuetz P. Relationship of Nutritional Status, Inflammation, and Serum Albumin Levels During Acute Illness: A Prospective Study. Am J Med. 2020 Jun;133(6):713-722.e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.10.031. Epub 2019 Nov 18.
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- Sifnaios E, Mastorakos G, Psarra K, Panagopoulos ND, Panoulis K, Vitoratos N, Rizos D, Creatsas G. Gestational Diabetes and T-cell (Th1/Th2/Th17/Treg) Immune Profile. In Vivo. 2019 Jan-Feb;33(1):31-40. doi: 10.21873/invivo.11435.
- Liu W, Huang Z, Tang S, Zhang Z, Yu Q, He J. Changes of Serum Sex Hormone-Binding Globulin, Homocysteine, and Hypersensitive CRP Levels during Pregnancy and Their Relationship with Gestational Diabetes Mellitus. Gynecol Obstet Invest. 2021;86(1-2):193-199. doi: 10.1159/000515085. Epub 2021 Apr 27.
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- Saeedi M, Cao Y, Fadl H, Gustafson H, Simmons D. Increasing prevalence of gestational diabetes mellitus when implementing the IADPSG criteria: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Feb;172:108642. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108642. Epub 2021 Jan 13.
- Sharma AK, Singh S, Singh H, Mahajan D, Kolli P, Mandadapu G, Kumar B, Kumar D, Kumar S, Jena MK. Deep Insight of the Pathophysiology of Gestational Diabetes Mellitus. Cells. 2022 Aug 28;11(17):2672. doi: 10.3390/cells11172672.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2011-KAEK-25
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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