Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan albumin/C-reaktivt proteinforhold bruges til at forudsige graviditetsdiabetes diagnose eller de uønskede resultater (Alb/hsCRP)

4. januar 2025 opdateret af: ALI BAHADIRLI

Kan forholdet mellem albumin og højsensitivt C-reaktivt protein bruges til at forudsige graviditetsdiabetes mellitus-diagnose eller de uønskede resultater

Denne undersøgelse giver en omfattende evaluering af den potentielle nytte af albumin/højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-forhold til diagnosticering af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) og forudsigelse af ugunstige graviditetsresultater. Resultaterne understreger rollen af ​​systemisk inflammation, repræsenteret ved hsCRP-niveauer, i GDM's patofysiologi og tilhørende komplikationer.

Resultaterne stemmer overens med eksisterende litteratur, der forbinder inflammationsmarkører, såsom hsCRP, til GDM og andre metaboliske forstyrrelser under graviditet. De signifikante forskelle i hsCRP- og albumin/hsCRP-forhold mellem GDM- og kontrolgrupperne forstærker vigtigheden af ​​disse markører til at identificere risikograviditeter. Desuden fremhæver ROC-analysen, med en statistisk signifikant AUC, disse forholds forudsigelsesevne, hvilket tyder på, at deres inkorporering i klinisk praksis kunne forbedre tidlig identifikation og håndtering af GDM.

Diskussionen placerer yderligere disse resultater inden for en bredere forskningskontekst og understreger den inflammatoriske oprindelse af GDM og deres implikationer for mødres og neonatale sundhed. Fremtidig forskning kunne udforske integrationen af ​​inflammatoriske markører med andre diagnostiske værktøjer for at øge følsomheden og specificiteten af ​​GDM-screeningprotokoller. Denne tilgang kan i sidste ende bidrage til at reducere byrden af ​​GDM-relaterede komplikationer og forbedre graviditetsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indledning

Graviditet kræver en fin balance mellem pro- og anti-inflammatoriske processer for at etablere et gunstigt livmodermiljø. Forstyrrelser i denne balance, såsom inflammation, er forbundet med uønskede resultater, herunder svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). GDM-prævalens varierer globalt, påvirket af etnicitet, diagnostiske kriterier og kulturelle forskelle, der spænder fra 1 % til 28 %. I Europa er prævalensen cirka 5-10 %, hvilket udgør en betydelig risiko for mødres og neonatale sundhed. Universel screening mellem 24-28 ugers graviditet anbefales bredt.

Primære GDM-risikofaktorer omfatter fremskreden moderens alder, fedme og betændelse. Fedtvæv, et endokrint organ, udskiller adipokiner såsom leptin og adiponectin, som påvirker glukosemetabolismen, især ved fedme-relateret insulinresistens. Graviditetsinduceret insulinresistens sikrer føtal glukoseforsyning, men utilstrækkelig pancreas beta-cellekompensation kan føre til GDM. Disse mekanismer understreger begrundelsen for GDM-screening midt i graviditeten.

Selvom glukosetolerancetest anses for at være sikre, understreger bekymringer om glukoseindtagelse under graviditet behovet for innovative diagnostiske tilgange. I betragtning af GDM's inflammatoriske fundament kan markører for akut inflammation øge den diagnostiske nøjagtighed. Denne undersøgelse evaluerer albumin/højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-forholdets anvendelighed til at diagnosticere GDM og forudsige uønskede resultater.

Materiale og metoder

Studiedesign og deltagere

Denne prospektive kliniske kohorteundersøgelse blev udført på et trænings- og forskningshospital med godkendelse af etisk udvalg. Gravide kvinder ved 24-28 ugers graviditet, bestemt ved sidste menstruation og ultralyd i første trimester, blev tilmeldt. Undersøgelsen fulgte Helsinki-erklæringens principper, hvor deltagerne gav skriftligt informeret samtykke til dataindsamling og analyse.

GDM screening og diagnose

Glucose challenge-testen (GCT) målte plasmaglucose en time efter indtagelse af 50 gram glucose. Deltagere med GCT-resultater ≥140 mg/dL gennemgik en 100-grams oral glucosetolerancetest (OGTT) efter en standardiseret tre-dages diæt. OGTT diagnostiske kriterier omfattede fastende plasmaglukoseniveauer (FPG) og glucosemålinger med 1-times og 2-timers intervaller efter glukoseindtagelse, kategoriseret efter Carpenter- og Coustan-kriterier. Nogle deltagere gennemgik 75 gram OGTT, med diagnostiske tærskler defineret på samme måde.

Laboratoriemålinger

Blodprøver blev analyseret i hospitalslaboratoriet. Albuminniveauer blev målt ved hjælp af bromocresol green-metoden, og hsCRP-niveauer blev vurderet ved hjælp af nefelometri. Albumin/hsCRP-forholdet blev beregnet i overensstemmelse hermed.

Eksklusionskriterier

Deltagere med præ-gestationel diabetes, BMI >30, alder >35, GDM historie, makrosomisk fødselshistorie, uforklarligt fostertab, type II diabetes familiehistorie, endokrinologiske sygdomme, lever- eller nyresygdom eller systemisk/lokal infektion blev udelukket.

Dataindsamling og gennemgang

Optegnelser om svangerskabsbesøg og leveringsresultater blev gennemgået for komplikationer, herunder præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk, abnormiteter i fostervand, føtale anomalier, for tidlig fødsel og blødning efter fødslen. Neonatale resultater, såsom fødselsvægt, APGAR-score, NICU-indlæggelse og dødfødsel, blev også vurderet.

Statistisk Analyse

Shapiro-Wilk-testen vurderede variabel normalitet. Normalfordelte variable blev sammenlignet ved hjælp af Students t-test; ikke-normalfordelte variabler blev analyseret med Mann-Whitney U-tests. Kategoriske variabler blev sammenlignet med Chi-square eller Fishers eksakte test. ROC-kurveanalyse evaluerede albumin/hsCRP-forholdets forudsigelige potentiale og rapporterede AUC, sensitivitet, specificitet og cut-off-værdier. Analyser blev udført under anvendelse af SPSS 22 og MedCalc 19.5.6, hvor p<0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bursa, Kalkun, 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 24 og 28 ugers graviditet.
  • Gestationsalder bekræftet af både sidste menstruation og første trimester ultralyd.
  • Underskrevet informeret samtykke til dataindsamling, analyse og brug til forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-gestationel diabetes mellitus.
  • BMI > 30.
  • Alder > 35 år.
  • En historie med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).
  • Tidligere fødsel af makrosomiske spædbørn.
  • Uforklaret fostertab.
  • Familiehistorie med type II diabetes mellitus.
  • Enhver endokrinologisk sygdom.
  • Leversygdom, nyresygdom eller andre væsentlige systemiske eller lokale infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GDM Group (eksperimentel arm)
Denne arm omfattede 46 deltagere diagnosticeret med GDM efter 100-grams oral glucosetolerancetest (OGTT) og opfylder Carpenter og Coustan diagnostiske kriterier for GDM. Disse deltagere viste højere niveauer af fastende glukose og C-reaktivt protein (CRP) og et højere hsCRP/albumin-forhold sammenlignet med kontrolgruppen. Undersøgelsen havde til formål at udforske forholdet mellem albumin/hsCRP-forholdet og GDM, sammen med de tilhørende graviditetskomplikationer og perinatale udfald.

Graviditetsdiabetesdiagnose: Interventionen for denne gruppe involverer den diagnostiske procedure af 100-grams oral glucosetolerancetest (OGTT) efter en initial glucose challenge-test (GCT) med et resultat lig med eller større end 140 mg/dL. Testen vurderer fastende plasmaglukose og post-glucoseforbrug plasmaglukoseniveauer ved 1 time og 2 timer, som bruges til at diagnosticere GDM.

Biomarkøranalyse: Forholdet mellem albumin og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) måles som en biomarkør for at udforske dets potentielle rolle i GDM-diagnose og relaterede graviditetsresultater.

Andet: Kontrolgruppe (kontrolarm)
Denne arm bestod af 100 deltagere, som havde normal glucosetolerance, identificeret gennem glucose-challenge-testen (GCT) med resultater under 140 mg/dL, og som ikke opfyldte kriterierne for GDM på OGTT. Kontrolgruppen blev brugt til sammenligning til at vurdere forskellene i albumin/hsCRP-forhold, glukoseniveauer og graviditetsresultater mellem kvinder uden GDM og dem, der er diagnosticeret med GDM.

Glucose Challenge Test (GCT): Kontrolgruppedeltagerne udsættes for glucose challenge test (GCT), hvor plasmaglukoseniveauer måles en time efter indtagelse af 50 gram glucose. Hvis deres glukoseniveauer er under 140 mg/dL, kategoriseres de som ikke at have GDM.

Biomarkøranalyse: I lighed med GDM-gruppen måles albumin til hsCRP-forholdet for deltagere i kontrolgruppen for at sammenligne biomarkørniveauerne mellem dem med og uden GDM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af albumin med højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) forhold mellem GDM og kontrolgrupper
Tidsramme: På tidspunktet for GDM-diagnose (i 24-28 ugers graviditet) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Dette primære resultatmål vurderer forskellen i albumin til hsCRP-forholdet mellem gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) og dem i kontrolgruppen med normal glukosetolerance. Albumin/hsCRP-forholdet undersøges som en potentiel biomarkør for GDM-diagnose og dets forhold til graviditetsrelaterede resultater.
På tidspunktet for GDM-diagnose (i 24-28 ugers graviditet) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graviditetskomplikationer hos kvinder med GDM vs. kontrolgruppe
Tidsramme: Under graviditet og op til fødslen (endelig graviditetsresultatvurdering).
Dette resultatmål evaluerer forekomsten af ​​graviditetskomplikationer, herunder truende fødsel, præeklampsi, akut føtal lidelse og andre relaterede tilstande hos kvinder diagnosticeret med GDM sammenlignet med kontrolgruppen.
Under graviditet og op til fødslen (endelig graviditetsresultatvurdering).
Gestationsalder ved levering i GDM vs. kontrolgruppe
Tidsramme: På leveringstidspunktet.
Dette resultatmål undersøger forskellen i gestationsalder ved fødslen mellem de to grupper. Undersøgelsen har til formål at vurdere, om GDM påvirker leveringstidspunktet.
På leveringstidspunktet.
Fødselsvægt og neonatale resultater i GDM vs. kontrolgruppe
Tidsramme: Ved fødslen (inden for 24 timer efter fødslen).
Dette mål sammenligner fødselsvægt, APGAR-score og indlæggelsesrater for neonatal intensivafdeling (NICU) mellem kvinder diagnosticeret med GDM og kontrolgruppen.
Ved fødslen (inden for 24 timer efter fødslen).
Ændring i plasmaglukoseniveauer fra GCT til OGTT i GDM og kontrolgrupper
Tidsramme: I løbet af de 24-28 uger af graviditeten (på tidspunktet for GCT og OGTT).
Dette resultat måler ændringen i plasmaglukoseniveauer efter GCT og den efterfølgende 100-grams orale glucosetolerancetest (OGTT) i begge grupper, og vurderer glucosetolerance og dets forhold til GDM.
I løbet af de 24-28 uger af graviditeten (på tidspunktet for GCT og OGTT).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Bahadirli, M.D., Bursa City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til facilitetens politik vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt. Faciliteten tillader i øjeblikket ikke deling af sådanne data til forskningsformål. Vi sætter pris på din forståelse og respekt for denne politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner