- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06761053
Kan albumin/C-reaktivt proteinforhold bruges til at forudsige graviditetsdiabetes diagnose eller de uønskede resultater (Alb/hsCRP)
Kan forholdet mellem albumin og højsensitivt C-reaktivt protein bruges til at forudsige graviditetsdiabetes mellitus-diagnose eller de uønskede resultater
Denne undersøgelse giver en omfattende evaluering af den potentielle nytte af albumin/højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-forhold til diagnosticering af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) og forudsigelse af ugunstige graviditetsresultater. Resultaterne understreger rollen af systemisk inflammation, repræsenteret ved hsCRP-niveauer, i GDM's patofysiologi og tilhørende komplikationer.
Resultaterne stemmer overens med eksisterende litteratur, der forbinder inflammationsmarkører, såsom hsCRP, til GDM og andre metaboliske forstyrrelser under graviditet. De signifikante forskelle i hsCRP- og albumin/hsCRP-forhold mellem GDM- og kontrolgrupperne forstærker vigtigheden af disse markører til at identificere risikograviditeter. Desuden fremhæver ROC-analysen, med en statistisk signifikant AUC, disse forholds forudsigelsesevne, hvilket tyder på, at deres inkorporering i klinisk praksis kunne forbedre tidlig identifikation og håndtering af GDM.
Diskussionen placerer yderligere disse resultater inden for en bredere forskningskontekst og understreger den inflammatoriske oprindelse af GDM og deres implikationer for mødres og neonatale sundhed. Fremtidig forskning kunne udforske integrationen af inflammatoriske markører med andre diagnostiske værktøjer for at øge følsomheden og specificiteten af GDM-screeningprotokoller. Denne tilgang kan i sidste ende bidrage til at reducere byrden af GDM-relaterede komplikationer og forbedre graviditetsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledning
Graviditet kræver en fin balance mellem pro- og anti-inflammatoriske processer for at etablere et gunstigt livmodermiljø. Forstyrrelser i denne balance, såsom inflammation, er forbundet med uønskede resultater, herunder svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). GDM-prævalens varierer globalt, påvirket af etnicitet, diagnostiske kriterier og kulturelle forskelle, der spænder fra 1 % til 28 %. I Europa er prævalensen cirka 5-10 %, hvilket udgør en betydelig risiko for mødres og neonatale sundhed. Universel screening mellem 24-28 ugers graviditet anbefales bredt.
Primære GDM-risikofaktorer omfatter fremskreden moderens alder, fedme og betændelse. Fedtvæv, et endokrint organ, udskiller adipokiner såsom leptin og adiponectin, som påvirker glukosemetabolismen, især ved fedme-relateret insulinresistens. Graviditetsinduceret insulinresistens sikrer føtal glukoseforsyning, men utilstrækkelig pancreas beta-cellekompensation kan føre til GDM. Disse mekanismer understreger begrundelsen for GDM-screening midt i graviditeten.
Selvom glukosetolerancetest anses for at være sikre, understreger bekymringer om glukoseindtagelse under graviditet behovet for innovative diagnostiske tilgange. I betragtning af GDM's inflammatoriske fundament kan markører for akut inflammation øge den diagnostiske nøjagtighed. Denne undersøgelse evaluerer albumin/højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-forholdets anvendelighed til at diagnosticere GDM og forudsige uønskede resultater.
Materiale og metoder
Studiedesign og deltagere
Denne prospektive kliniske kohorteundersøgelse blev udført på et trænings- og forskningshospital med godkendelse af etisk udvalg. Gravide kvinder ved 24-28 ugers graviditet, bestemt ved sidste menstruation og ultralyd i første trimester, blev tilmeldt. Undersøgelsen fulgte Helsinki-erklæringens principper, hvor deltagerne gav skriftligt informeret samtykke til dataindsamling og analyse.
GDM screening og diagnose
Glucose challenge-testen (GCT) målte plasmaglucose en time efter indtagelse af 50 gram glucose. Deltagere med GCT-resultater ≥140 mg/dL gennemgik en 100-grams oral glucosetolerancetest (OGTT) efter en standardiseret tre-dages diæt. OGTT diagnostiske kriterier omfattede fastende plasmaglukoseniveauer (FPG) og glucosemålinger med 1-times og 2-timers intervaller efter glukoseindtagelse, kategoriseret efter Carpenter- og Coustan-kriterier. Nogle deltagere gennemgik 75 gram OGTT, med diagnostiske tærskler defineret på samme måde.
Laboratoriemålinger
Blodprøver blev analyseret i hospitalslaboratoriet. Albuminniveauer blev målt ved hjælp af bromocresol green-metoden, og hsCRP-niveauer blev vurderet ved hjælp af nefelometri. Albumin/hsCRP-forholdet blev beregnet i overensstemmelse hermed.
Eksklusionskriterier
Deltagere med præ-gestationel diabetes, BMI >30, alder >35, GDM historie, makrosomisk fødselshistorie, uforklarligt fostertab, type II diabetes familiehistorie, endokrinologiske sygdomme, lever- eller nyresygdom eller systemisk/lokal infektion blev udelukket.
Dataindsamling og gennemgang
Optegnelser om svangerskabsbesøg og leveringsresultater blev gennemgået for komplikationer, herunder præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk, abnormiteter i fostervand, føtale anomalier, for tidlig fødsel og blødning efter fødslen. Neonatale resultater, såsom fødselsvægt, APGAR-score, NICU-indlæggelse og dødfødsel, blev også vurderet.
Statistisk Analyse
Shapiro-Wilk-testen vurderede variabel normalitet. Normalfordelte variable blev sammenlignet ved hjælp af Students t-test; ikke-normalfordelte variabler blev analyseret med Mann-Whitney U-tests. Kategoriske variabler blev sammenlignet med Chi-square eller Fishers eksakte test. ROC-kurveanalyse evaluerede albumin/hsCRP-forholdets forudsigelige potentiale og rapporterede AUC, sensitivitet, specificitet og cut-off-værdier. Analyser blev udført under anvendelse af SPSS 22 og MedCalc 19.5.6, hvor p<0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder mellem 24 og 28 ugers graviditet.
- Gestationsalder bekræftet af både sidste menstruation og første trimester ultralyd.
- Underskrevet informeret samtykke til dataindsamling, analyse og brug til forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Præ-gestationel diabetes mellitus.
- BMI > 30.
- Alder > 35 år.
- En historie med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).
- Tidligere fødsel af makrosomiske spædbørn.
- Uforklaret fostertab.
- Familiehistorie med type II diabetes mellitus.
- Enhver endokrinologisk sygdom.
- Leversygdom, nyresygdom eller andre væsentlige systemiske eller lokale infektioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GDM Group (eksperimentel arm)
Denne arm omfattede 46 deltagere diagnosticeret med GDM efter 100-grams oral glucosetolerancetest (OGTT) og opfylder Carpenter og Coustan diagnostiske kriterier for GDM.
Disse deltagere viste højere niveauer af fastende glukose og C-reaktivt protein (CRP) og et højere hsCRP/albumin-forhold sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelsen havde til formål at udforske forholdet mellem albumin/hsCRP-forholdet og GDM, sammen med de tilhørende graviditetskomplikationer og perinatale udfald.
|
Graviditetsdiabetesdiagnose: Interventionen for denne gruppe involverer den diagnostiske procedure af 100-grams oral glucosetolerancetest (OGTT) efter en initial glucose challenge-test (GCT) med et resultat lig med eller større end 140 mg/dL. Testen vurderer fastende plasmaglukose og post-glucoseforbrug plasmaglukoseniveauer ved 1 time og 2 timer, som bruges til at diagnosticere GDM. Biomarkøranalyse: Forholdet mellem albumin og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) måles som en biomarkør for at udforske dets potentielle rolle i GDM-diagnose og relaterede graviditetsresultater. |
|
Andet: Kontrolgruppe (kontrolarm)
Denne arm bestod af 100 deltagere, som havde normal glucosetolerance, identificeret gennem glucose-challenge-testen (GCT) med resultater under 140 mg/dL, og som ikke opfyldte kriterierne for GDM på OGTT.
Kontrolgruppen blev brugt til sammenligning til at vurdere forskellene i albumin/hsCRP-forhold, glukoseniveauer og graviditetsresultater mellem kvinder uden GDM og dem, der er diagnosticeret med GDM.
|
Glucose Challenge Test (GCT): Kontrolgruppedeltagerne udsættes for glucose challenge test (GCT), hvor plasmaglukoseniveauer måles en time efter indtagelse af 50 gram glucose. Hvis deres glukoseniveauer er under 140 mg/dL, kategoriseres de som ikke at have GDM. Biomarkøranalyse: I lighed med GDM-gruppen måles albumin til hsCRP-forholdet for deltagere i kontrolgruppen for at sammenligne biomarkørniveauerne mellem dem med og uden GDM. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af albumin med højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) forhold mellem GDM og kontrolgrupper
Tidsramme: På tidspunktet for GDM-diagnose (i 24-28 ugers graviditet) og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Dette primære resultatmål vurderer forskellen i albumin til hsCRP-forholdet mellem gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) og dem i kontrolgruppen med normal glukosetolerance.
Albumin/hsCRP-forholdet undersøges som en potentiel biomarkør for GDM-diagnose og dets forhold til graviditetsrelaterede resultater.
|
På tidspunktet for GDM-diagnose (i 24-28 ugers graviditet) og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af graviditetskomplikationer hos kvinder med GDM vs. kontrolgruppe
Tidsramme: Under graviditet og op til fødslen (endelig graviditetsresultatvurdering).
|
Dette resultatmål evaluerer forekomsten af graviditetskomplikationer, herunder truende fødsel, præeklampsi, akut føtal lidelse og andre relaterede tilstande hos kvinder diagnosticeret med GDM sammenlignet med kontrolgruppen.
|
Under graviditet og op til fødslen (endelig graviditetsresultatvurdering).
|
|
Gestationsalder ved levering i GDM vs. kontrolgruppe
Tidsramme: På leveringstidspunktet.
|
Dette resultatmål undersøger forskellen i gestationsalder ved fødslen mellem de to grupper.
Undersøgelsen har til formål at vurdere, om GDM påvirker leveringstidspunktet.
|
På leveringstidspunktet.
|
|
Fødselsvægt og neonatale resultater i GDM vs. kontrolgruppe
Tidsramme: Ved fødslen (inden for 24 timer efter fødslen).
|
Dette mål sammenligner fødselsvægt, APGAR-score og indlæggelsesrater for neonatal intensivafdeling (NICU) mellem kvinder diagnosticeret med GDM og kontrolgruppen.
|
Ved fødslen (inden for 24 timer efter fødslen).
|
|
Ændring i plasmaglukoseniveauer fra GCT til OGTT i GDM og kontrolgrupper
Tidsramme: I løbet af de 24-28 uger af graviditeten (på tidspunktet for GCT og OGTT).
|
Dette resultat måler ændringen i plasmaglukoseniveauer efter GCT og den efterfølgende 100-grams orale glucosetolerancetest (OGTT) i begge grupper, og vurderer glucosetolerance og dets forhold til GDM.
|
I løbet af de 24-28 uger af graviditeten (på tidspunktet for GCT og OGTT).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Bahadirli, M.D., Bursa City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eckart A, Struja T, Kutz A, Baumgartner A, Baumgartner T, Zurfluh S, Neeser O, Huber A, Stanga Z, Mueller B, Schuetz P. Relationship of Nutritional Status, Inflammation, and Serum Albumin Levels During Acute Illness: A Prospective Study. Am J Med. 2020 Jun;133(6):713-722.e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.10.031. Epub 2019 Nov 18.
- Levitt DG, Levitt MD. Human serum albumin homeostasis: a new look at the roles of synthesis, catabolism, renal and gastrointestinal excretion, and the clinical value of serum albumin measurements. Int J Gen Med. 2016 Jul 15;9:229-55. doi: 10.2147/IJGM.S102819. eCollection 2016.
- Keenan-Devlin LS, Caplan M, Freedman A, Kuchta K, Grobman W, Buss C, Adam EK, Entringer S, Miller GE, Borders AEB. Using principal component analysis to examine associations of early pregnancy inflammatory biomarker profiles and adverse birth outcomes. Am J Reprod Immunol. 2021 Dec;86(6):e13497. doi: 10.1111/aji.13497. Epub 2021 Sep 19.
- Amirian A, Rahnemaei FA, Abdi F. Role of C-reactive Protein(CRP) or high-sensitivity CRP in predicting gestational diabetes Mellitus:Systematic review. Diabetes Metab Syndr. 2020 May-Jun;14(3):229-236. doi: 10.1016/j.dsx.2020.02.004. Epub 2020 Mar 16.
- Sifnaios E, Mastorakos G, Psarra K, Panagopoulos ND, Panoulis K, Vitoratos N, Rizos D, Creatsas G. Gestational Diabetes and T-cell (Th1/Th2/Th17/Treg) Immune Profile. In Vivo. 2019 Jan-Feb;33(1):31-40. doi: 10.21873/invivo.11435.
- Liu W, Huang Z, Tang S, Zhang Z, Yu Q, He J. Changes of Serum Sex Hormone-Binding Globulin, Homocysteine, and Hypersensitive CRP Levels during Pregnancy and Their Relationship with Gestational Diabetes Mellitus. Gynecol Obstet Invest. 2021;86(1-2):193-199. doi: 10.1159/000515085. Epub 2021 Apr 27.
- Bo S, Signorile A, Menato G, Gambino R, Bardelli C, Gallo ML, Cassader M, Massobrio M, Pagano GF. C-reactive protein and tumor necrosis factor-alpha in gestational hyperglycemia. J Endocrinol Invest. 2005 Oct;28(9):779-86. doi: 10.1007/BF03347566.
- Maged AM, Moety GA, Mostafa WA, Hamed DA. Comparative study between different biomarkers for early prediction of gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jul;27(11):1108-12. doi: 10.3109/14767058.2013.850489. Epub 2013 Oct 22.
- Eades CE, Cameron DM, Evans JMM. Prevalence of gestational diabetes mellitus in Europe: A meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jul;129:173-181. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.030. Epub 2017 May 9.
- Saeedi M, Cao Y, Fadl H, Gustafson H, Simmons D. Increasing prevalence of gestational diabetes mellitus when implementing the IADPSG criteria: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Feb;172:108642. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108642. Epub 2021 Jan 13.
- Sharma AK, Singh S, Singh H, Mahajan D, Kolli P, Mandadapu G, Kumar B, Kumar D, Kumar S, Jena MK. Deep Insight of the Pathophysiology of Gestational Diabetes Mellitus. Cells. 2022 Aug 28;11(17):2672. doi: 10.3390/cells11172672.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .