Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan albumin/C-reaktivt proteinforhold brukes til å forutsi svangerskapsdiabetesdiagnose eller uønskede utfall (Alb/hsCRP)

4. januar 2025 oppdatert av: ALI BAHADIRLI

Kan forholdet mellom albumin og høysensitivt C-reaktivt protein brukes til å forutsi svangerskapsdiabetes mellitus-diagnose eller uønskede utfall

Denne studien gir en omfattende evaluering av den potensielle nytten av albumin/høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-forholdet i diagnostisering av svangerskapsdiabetes (GDM) og forutsigelse av ugunstige graviditetsutfall. Funnene understreker rollen til systemisk betennelse, representert ved hsCRP-nivåer, i GDMs patofysiologi og tilhørende komplikasjoner.

Resultatene stemmer overens med eksisterende litteratur som knytter betennelsesmarkører, som hsCRP, til GDM og andre metabolske forstyrrelser under graviditet. De betydelige forskjellene i hsCRP- og albumin/hsCRP-forhold mellom GDM- og kontrollgruppene forsterker viktigheten av disse markørene for å identifisere risikograviditeter. Videre fremhever ROC-analysen, med en statistisk signifikant AUC, den prediktive evnen til disse forholdstallene, noe som antyder at deres inkorporering i klinisk praksis kan forbedre tidlig identifisering og håndtering av GDM.

Diskusjonen plasserer disse funnene videre innenfor en bredere forskningskontekst, og understreker den inflammatoriske opprinnelsen til GDM og deres implikasjoner for mødre- og nyfødthelse. Fremtidig forskning kan utforske integreringen av inflammatoriske markører med andre diagnostiske verktøy for å forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til GDM-screeningprotokoller. Denne tilnærmingen kan til syvende og sist bidra til å redusere byrden av GDM-relaterte komplikasjoner og forbedre graviditetsutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Graviditet krever en fin balanse mellom pro- og anti-inflammatoriske prosesser for å etablere et gunstig livmormiljø. Forstyrrelser i denne balansen, som betennelse, er assosiert med uønskede utfall, inkludert svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). GDM-prevalens varierer globalt, påvirket av etnisitet, diagnostiske kriterier og kulturelle forskjeller, fra 1 % til 28 %. I Europa er prevalensen omtrent 5-10 %, noe som utgjør en betydelig risiko for mødres og nyfødtes helse. Universell screening mellom 24-28 uker av svangerskapet er allment anbefalt.

Primære GDM-risikofaktorer inkluderer avansert mors alder, fedme og betennelse. Fettvev, et endokrint organ, skiller ut adipokiner som leptin og adiponectin, som påvirker glukosemetabolismen, spesielt ved fedme-relatert insulinresistens. Graviditetsindusert insulinresistens sikrer føtal glukosetilførsel, men utilstrekkelig pankreas beta-cellekompensasjon kan føre til GDM. Disse mekanismene understreker begrunnelsen for GDM-screening midt i svangerskapet.

Selv om glukosetoleransetester anses som trygge, understreker bekymringer om glukoseinntak under graviditet behovet for innovative diagnostiske tilnærminger. Gitt GDMs inflammatoriske grunnlag, kan markører for akutt betennelse forbedre diagnostisk nøyaktighet. Denne studien evaluerer nytten av albumin/høysensitivitets-C-reaktivt protein (hsCRP)-forholdet til å diagnostisere GDM og forutsi uønskede utfall.

Materiale og metoder

Studiedesign og deltakere

Denne prospektive kliniske kohortstudien ble utført ved et trenings- og forskningssykehus med godkjenning av etikkkomiteen. Gravide kvinner ved 24-28 svangerskapsuke, bestemt av siste menstruasjon og ultralyd i første trimester, ble registrert. Studien fulgte Helsinki-erklæringens prinsipper, hvor deltakerne ga skriftlig informert samtykke til datainnsamling og analyse.

GDM-screening og diagnose

Glukoseutfordringstesten (GCT) målte plasmaglukose én time etter inntak av 50 gram glukose. Deltakere med GCT-resultater ≥140 mg/dL gjennomgikk en 100-grams oral glukosetoleransetest (OGTT) etter en standardisert tredagers diett. OGTT diagnostiske kriterier inkluderte fastende plasmaglukosenivåer (FPG) og glukosemålinger med 1-timers og 2-timers intervaller etter glukoseinntak, kategorisert etter Carpenter- og Coustan-kriterier. Noen deltakere gjennomgikk 75 gram OGTT, med diagnostiske terskler tilsvarende definert.

Laboratoriemålinger

Blodprøver ble analysert i sykehuslaboratoriet. Albuminnivåer ble målt ved bruk av bromokresol green-metoden, og hsCRP-nivåer ble vurdert ved bruk av nefelometri. Albumin/hsCRP-forholdet ble beregnet tilsvarende.

Eksklusjonskriterier

Deltakere med pre-gestasjonell diabetes, BMI >30, alder >35, GDM historie, makrosomisk fødselshistorie, uforklarlig fostertap, type II diabetes familiehistorie, endokrinologiske sykdommer, lever- eller nyresykdom eller systemisk/lokal infeksjon ble ekskludert.

Datainnsamling og gjennomgang

Opptak av svangerskapsbesøk og fødselsresultater ble gjennomgått for komplikasjoner, inkludert preeklampsi, svangerskapshypertensjon, fostervannsavvik, fosteranomalier, prematur fødsel og blødning etter fødselen. Neonatale utfall, som fødselsvekt, APGAR-score, innleggelse på nyfødtavdeling og dødfødsel, ble også vurdert.

Statistisk analyse

Shapiro-Wilk-testen vurderte variabel normalitet. Normalfordelte variabler ble sammenlignet ved hjelp av Students t-tester; ikke-normalfordelte variabler ble analysert med Mann-Whitney U-tester. Kategoriske variabler ble sammenlignet med Chi-square eller Fishers eksakte tester. ROC-kurveanalyse evaluerte albumin/hsCRP-forholdets prediktive potensial, og rapporterte AUC, sensitivitet, spesifisitet og grenseverdier. Analyser ble utført ved bruk av SPSS 22 og MedCalc 19.5.6, med p<0,05 ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bursa, Tyrkia, 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 24 og 28 uker med svangerskap.
  • Svangerskapsalder bekreftet av både siste menstruasjon og ultrasonografi i første trimester.
  • Signert informert samtykke for datainnsamling, analyse og bruk til forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-gestasjonell diabetes mellitus.
  • BMI > 30.
  • Alder > 35 år.
  • En historie med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM).
  • Tidligere fødsel av makrosomiske spedbarn.
  • Uforklarlig fostertap.
  • Familiehistorie med type II diabetes mellitus.
  • Enhver endokrinologisk sykdom.
  • Leversykdom, nyresykdom eller andre betydelige systemiske eller lokale infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GDM Group (eksperimentell arm)
Denne armen inkluderte 46 deltakere diagnostisert med GDM etter 100-grams oral glukosetoleransetest (OGTT) og oppfyller Carpenter og Coustan diagnostiske kriterier for GDM. Disse deltakerne viste høyere nivåer av fastende glukose og C-reaktivt protein (CRP), og et høyere hsCRP/albumin-forhold sammenlignet med kontrollgruppen. Studien hadde som mål å utforske forholdet mellom albumin/hsCRP-forholdet og GDM, sammen med tilhørende graviditetskomplikasjoner og perinatale utfall.

Svangerskapsdiabetesdiagnose: Intervensjonen for denne gruppen involverer den diagnostiske prosedyren for 100-grams oral glukosetoleransetest (OGTT) etter en innledende glukoseutfordringstest (GCT) med et resultat lik eller større enn 140 mg/dL. Testen vurderer fastende plasmaglukose og plasmaglukosenivåer etter forbruk etter 1 time og 2 timer, som brukes til å diagnostisere GDM.

Biomarkøranalyse: Forholdet mellom albumin og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) måles som en biomarkør for å utforske dens potensielle rolle i GDM-diagnose og relaterte graviditetsutfall.

Annen: Kontrollgruppe (kontrollarm)
Denne armen besto av 100 deltakere som hadde normal glukosetoleranse, identifisert gjennom glukoseutfordringstesten (GCT) med resultater under 140 mg/dL, og som ikke oppfylte kriteriene for GDM på OGTT. Kontrollgruppen ble brukt til sammenligning for å vurdere forskjellene i albumin/hsCRP-forhold, glukosenivåer og graviditetsutfall mellom kvinner uten GDM og de diagnostisert med GDM.

Glukoseutfordringstest (GCT): Kontrollgruppedeltakerne eksponeres for glukoseutfordringstesten (GCT), hvor plasmaglukosenivåer måles en time etter inntak av 50 gram glukose. Hvis glukosenivåene deres er under 140 mg/dL, kategoriseres de som ikke å ha GDM.

Biomarkøranalyse: I likhet med GDM-gruppen måles forholdet mellom albumin og hsCRP for deltakere i kontrollgruppen for å sammenligne biomarkørnivåene mellom de med og uten GDM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av albumin med høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) forhold mellom GDM og kontrollgrupper
Tidsramme: På tidspunktet for GDM-diagnose (i løpet av 24-28 uker av svangerskapet) og ved slutten av studien.
Dette primære utfallsmålet vurderer forskjellen i forholdet mellom albumin og hsCRP mellom gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM) og de i kontrollgruppen med normal glukosetoleranse. Albumin/hsCRP-forholdet utforskes som en potensiell biomarkør for GDM-diagnose og dens forhold til graviditetsrelaterte utfall.
På tidspunktet for GDM-diagnose (i løpet av 24-28 uker av svangerskapet) og ved slutten av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av graviditetskomplikasjoner hos kvinner med GDM vs. kontrollgruppe
Tidsramme: Under graviditet og frem til fødsel (endelig vurdering av svangerskapsutfall).
Dette utfallsmålet evaluerer forekomsten av svangerskapskomplikasjoner, inkludert truende fødsel, svangerskapsforgiftning, akutt fosterlidelse og andre relaterte tilstander hos kvinner diagnostisert med GDM sammenlignet med kontrollgruppen.
Under graviditet og frem til fødsel (endelig vurdering av svangerskapsutfall).
Svangerskapsalder ved levering i GDM vs. kontrollgruppe
Tidsramme: På leveringstidspunktet.
Dette utfallsmålet undersøker forskjellen i svangerskapsalder ved fødsel mellom de to gruppene. Studien tar sikte på å vurdere om GDM påvirker tidspunktet for levering.
På leveringstidspunktet.
Fødselsvekt og neonatale utfall i GDM vs. kontrollgruppe
Tidsramme: Ved fødsel (innen 24 timer etter fødsel).
Dette målet sammenligner fødselsvekt, APGAR-score og innleggelsesrater for neonatal intensivavdeling (NICU) mellom kvinner diagnostisert med GDM og kontrollgruppen.
Ved fødsel (innen 24 timer etter fødsel).
Endring i plasmaglukosenivåer fra GCT til OGTT i GDM og kontrollgrupper
Tidsramme: I løpet av de 24-28 ukene av svangerskapet (på tidspunktet for GCT og OGTT).
Dette utfallet måler endringen i plasmaglukosenivåer etter GCT og den påfølgende 100-grams orale glukosetoleransetesten (OGTT) i begge grupper, og vurderer glukosetoleranse og dens forhold til GDM.
I løpet av de 24-28 ukene av svangerskapet (på tidspunktet for GCT og OGTT).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Bahadirli, M.D., Bursa City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til anleggets retningslinjer vil ikke individuelle deltakerdata (IPD) bli delt. Anlegget tillater foreløpig ikke deling av slike data til forskningsformål. Vi setter pris på din forståelse og respekt for denne policyen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere