- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06761053
Kan albumin/C-reaktivt proteinforhold brukes til å forutsi svangerskapsdiabetesdiagnose eller uønskede utfall (Alb/hsCRP)
Kan forholdet mellom albumin og høysensitivt C-reaktivt protein brukes til å forutsi svangerskapsdiabetes mellitus-diagnose eller uønskede utfall
Denne studien gir en omfattende evaluering av den potensielle nytten av albumin/høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-forholdet i diagnostisering av svangerskapsdiabetes (GDM) og forutsigelse av ugunstige graviditetsutfall. Funnene understreker rollen til systemisk betennelse, representert ved hsCRP-nivåer, i GDMs patofysiologi og tilhørende komplikasjoner.
Resultatene stemmer overens med eksisterende litteratur som knytter betennelsesmarkører, som hsCRP, til GDM og andre metabolske forstyrrelser under graviditet. De betydelige forskjellene i hsCRP- og albumin/hsCRP-forhold mellom GDM- og kontrollgruppene forsterker viktigheten av disse markørene for å identifisere risikograviditeter. Videre fremhever ROC-analysen, med en statistisk signifikant AUC, den prediktive evnen til disse forholdstallene, noe som antyder at deres inkorporering i klinisk praksis kan forbedre tidlig identifisering og håndtering av GDM.
Diskusjonen plasserer disse funnene videre innenfor en bredere forskningskontekst, og understreker den inflammatoriske opprinnelsen til GDM og deres implikasjoner for mødre- og nyfødthelse. Fremtidig forskning kan utforske integreringen av inflammatoriske markører med andre diagnostiske verktøy for å forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til GDM-screeningprotokoller. Denne tilnærmingen kan til syvende og sist bidra til å redusere byrden av GDM-relaterte komplikasjoner og forbedre graviditetsutfall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Graviditet krever en fin balanse mellom pro- og anti-inflammatoriske prosesser for å etablere et gunstig livmormiljø. Forstyrrelser i denne balansen, som betennelse, er assosiert med uønskede utfall, inkludert svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). GDM-prevalens varierer globalt, påvirket av etnisitet, diagnostiske kriterier og kulturelle forskjeller, fra 1 % til 28 %. I Europa er prevalensen omtrent 5-10 %, noe som utgjør en betydelig risiko for mødres og nyfødtes helse. Universell screening mellom 24-28 uker av svangerskapet er allment anbefalt.
Primære GDM-risikofaktorer inkluderer avansert mors alder, fedme og betennelse. Fettvev, et endokrint organ, skiller ut adipokiner som leptin og adiponectin, som påvirker glukosemetabolismen, spesielt ved fedme-relatert insulinresistens. Graviditetsindusert insulinresistens sikrer føtal glukosetilførsel, men utilstrekkelig pankreas beta-cellekompensasjon kan føre til GDM. Disse mekanismene understreker begrunnelsen for GDM-screening midt i svangerskapet.
Selv om glukosetoleransetester anses som trygge, understreker bekymringer om glukoseinntak under graviditet behovet for innovative diagnostiske tilnærminger. Gitt GDMs inflammatoriske grunnlag, kan markører for akutt betennelse forbedre diagnostisk nøyaktighet. Denne studien evaluerer nytten av albumin/høysensitivitets-C-reaktivt protein (hsCRP)-forholdet til å diagnostisere GDM og forutsi uønskede utfall.
Materiale og metoder
Studiedesign og deltakere
Denne prospektive kliniske kohortstudien ble utført ved et trenings- og forskningssykehus med godkjenning av etikkkomiteen. Gravide kvinner ved 24-28 svangerskapsuke, bestemt av siste menstruasjon og ultralyd i første trimester, ble registrert. Studien fulgte Helsinki-erklæringens prinsipper, hvor deltakerne ga skriftlig informert samtykke til datainnsamling og analyse.
GDM-screening og diagnose
Glukoseutfordringstesten (GCT) målte plasmaglukose én time etter inntak av 50 gram glukose. Deltakere med GCT-resultater ≥140 mg/dL gjennomgikk en 100-grams oral glukosetoleransetest (OGTT) etter en standardisert tredagers diett. OGTT diagnostiske kriterier inkluderte fastende plasmaglukosenivåer (FPG) og glukosemålinger med 1-timers og 2-timers intervaller etter glukoseinntak, kategorisert etter Carpenter- og Coustan-kriterier. Noen deltakere gjennomgikk 75 gram OGTT, med diagnostiske terskler tilsvarende definert.
Laboratoriemålinger
Blodprøver ble analysert i sykehuslaboratoriet. Albuminnivåer ble målt ved bruk av bromokresol green-metoden, og hsCRP-nivåer ble vurdert ved bruk av nefelometri. Albumin/hsCRP-forholdet ble beregnet tilsvarende.
Eksklusjonskriterier
Deltakere med pre-gestasjonell diabetes, BMI >30, alder >35, GDM historie, makrosomisk fødselshistorie, uforklarlig fostertap, type II diabetes familiehistorie, endokrinologiske sykdommer, lever- eller nyresykdom eller systemisk/lokal infeksjon ble ekskludert.
Datainnsamling og gjennomgang
Opptak av svangerskapsbesøk og fødselsresultater ble gjennomgått for komplikasjoner, inkludert preeklampsi, svangerskapshypertensjon, fostervannsavvik, fosteranomalier, prematur fødsel og blødning etter fødselen. Neonatale utfall, som fødselsvekt, APGAR-score, innleggelse på nyfødtavdeling og dødfødsel, ble også vurdert.
Statistisk analyse
Shapiro-Wilk-testen vurderte variabel normalitet. Normalfordelte variabler ble sammenlignet ved hjelp av Students t-tester; ikke-normalfordelte variabler ble analysert med Mann-Whitney U-tester. Kategoriske variabler ble sammenlignet med Chi-square eller Fishers eksakte tester. ROC-kurveanalyse evaluerte albumin/hsCRP-forholdets prediktive potensial, og rapporterte AUC, sensitivitet, spesifisitet og grenseverdier. Analyser ble utført ved bruk av SPSS 22 og MedCalc 19.5.6, med p<0,05 ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner mellom 24 og 28 uker med svangerskap.
- Svangerskapsalder bekreftet av både siste menstruasjon og ultrasonografi i første trimester.
- Signert informert samtykke for datainnsamling, analyse og bruk til forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-gestasjonell diabetes mellitus.
- BMI > 30.
- Alder > 35 år.
- En historie med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM).
- Tidligere fødsel av makrosomiske spedbarn.
- Uforklarlig fostertap.
- Familiehistorie med type II diabetes mellitus.
- Enhver endokrinologisk sykdom.
- Leversykdom, nyresykdom eller andre betydelige systemiske eller lokale infeksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GDM Group (eksperimentell arm)
Denne armen inkluderte 46 deltakere diagnostisert med GDM etter 100-grams oral glukosetoleransetest (OGTT) og oppfyller Carpenter og Coustan diagnostiske kriterier for GDM.
Disse deltakerne viste høyere nivåer av fastende glukose og C-reaktivt protein (CRP), og et høyere hsCRP/albumin-forhold sammenlignet med kontrollgruppen.
Studien hadde som mål å utforske forholdet mellom albumin/hsCRP-forholdet og GDM, sammen med tilhørende graviditetskomplikasjoner og perinatale utfall.
|
Svangerskapsdiabetesdiagnose: Intervensjonen for denne gruppen involverer den diagnostiske prosedyren for 100-grams oral glukosetoleransetest (OGTT) etter en innledende glukoseutfordringstest (GCT) med et resultat lik eller større enn 140 mg/dL. Testen vurderer fastende plasmaglukose og plasmaglukosenivåer etter forbruk etter 1 time og 2 timer, som brukes til å diagnostisere GDM. Biomarkøranalyse: Forholdet mellom albumin og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) måles som en biomarkør for å utforske dens potensielle rolle i GDM-diagnose og relaterte graviditetsutfall. |
|
Annen: Kontrollgruppe (kontrollarm)
Denne armen besto av 100 deltakere som hadde normal glukosetoleranse, identifisert gjennom glukoseutfordringstesten (GCT) med resultater under 140 mg/dL, og som ikke oppfylte kriteriene for GDM på OGTT.
Kontrollgruppen ble brukt til sammenligning for å vurdere forskjellene i albumin/hsCRP-forhold, glukosenivåer og graviditetsutfall mellom kvinner uten GDM og de diagnostisert med GDM.
|
Glukoseutfordringstest (GCT): Kontrollgruppedeltakerne eksponeres for glukoseutfordringstesten (GCT), hvor plasmaglukosenivåer måles en time etter inntak av 50 gram glukose. Hvis glukosenivåene deres er under 140 mg/dL, kategoriseres de som ikke å ha GDM. Biomarkøranalyse: I likhet med GDM-gruppen måles forholdet mellom albumin og hsCRP for deltakere i kontrollgruppen for å sammenligne biomarkørnivåene mellom de med og uten GDM. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av albumin med høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) forhold mellom GDM og kontrollgrupper
Tidsramme: På tidspunktet for GDM-diagnose (i løpet av 24-28 uker av svangerskapet) og ved slutten av studien.
|
Dette primære utfallsmålet vurderer forskjellen i forholdet mellom albumin og hsCRP mellom gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM) og de i kontrollgruppen med normal glukosetoleranse.
Albumin/hsCRP-forholdet utforskes som en potensiell biomarkør for GDM-diagnose og dens forhold til graviditetsrelaterte utfall.
|
På tidspunktet for GDM-diagnose (i løpet av 24-28 uker av svangerskapet) og ved slutten av studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av graviditetskomplikasjoner hos kvinner med GDM vs. kontrollgruppe
Tidsramme: Under graviditet og frem til fødsel (endelig vurdering av svangerskapsutfall).
|
Dette utfallsmålet evaluerer forekomsten av svangerskapskomplikasjoner, inkludert truende fødsel, svangerskapsforgiftning, akutt fosterlidelse og andre relaterte tilstander hos kvinner diagnostisert med GDM sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Under graviditet og frem til fødsel (endelig vurdering av svangerskapsutfall).
|
|
Svangerskapsalder ved levering i GDM vs. kontrollgruppe
Tidsramme: På leveringstidspunktet.
|
Dette utfallsmålet undersøker forskjellen i svangerskapsalder ved fødsel mellom de to gruppene.
Studien tar sikte på å vurdere om GDM påvirker tidspunktet for levering.
|
På leveringstidspunktet.
|
|
Fødselsvekt og neonatale utfall i GDM vs. kontrollgruppe
Tidsramme: Ved fødsel (innen 24 timer etter fødsel).
|
Dette målet sammenligner fødselsvekt, APGAR-score og innleggelsesrater for neonatal intensivavdeling (NICU) mellom kvinner diagnostisert med GDM og kontrollgruppen.
|
Ved fødsel (innen 24 timer etter fødsel).
|
|
Endring i plasmaglukosenivåer fra GCT til OGTT i GDM og kontrollgrupper
Tidsramme: I løpet av de 24-28 ukene av svangerskapet (på tidspunktet for GCT og OGTT).
|
Dette utfallet måler endringen i plasmaglukosenivåer etter GCT og den påfølgende 100-grams orale glukosetoleransetesten (OGTT) i begge grupper, og vurderer glukosetoleranse og dens forhold til GDM.
|
I løpet av de 24-28 ukene av svangerskapet (på tidspunktet for GCT og OGTT).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Bahadirli, M.D., Bursa City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eckart A, Struja T, Kutz A, Baumgartner A, Baumgartner T, Zurfluh S, Neeser O, Huber A, Stanga Z, Mueller B, Schuetz P. Relationship of Nutritional Status, Inflammation, and Serum Albumin Levels During Acute Illness: A Prospective Study. Am J Med. 2020 Jun;133(6):713-722.e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.10.031. Epub 2019 Nov 18.
- Levitt DG, Levitt MD. Human serum albumin homeostasis: a new look at the roles of synthesis, catabolism, renal and gastrointestinal excretion, and the clinical value of serum albumin measurements. Int J Gen Med. 2016 Jul 15;9:229-55. doi: 10.2147/IJGM.S102819. eCollection 2016.
- Keenan-Devlin LS, Caplan M, Freedman A, Kuchta K, Grobman W, Buss C, Adam EK, Entringer S, Miller GE, Borders AEB. Using principal component analysis to examine associations of early pregnancy inflammatory biomarker profiles and adverse birth outcomes. Am J Reprod Immunol. 2021 Dec;86(6):e13497. doi: 10.1111/aji.13497. Epub 2021 Sep 19.
- Amirian A, Rahnemaei FA, Abdi F. Role of C-reactive Protein(CRP) or high-sensitivity CRP in predicting gestational diabetes Mellitus:Systematic review. Diabetes Metab Syndr. 2020 May-Jun;14(3):229-236. doi: 10.1016/j.dsx.2020.02.004. Epub 2020 Mar 16.
- Sifnaios E, Mastorakos G, Psarra K, Panagopoulos ND, Panoulis K, Vitoratos N, Rizos D, Creatsas G. Gestational Diabetes and T-cell (Th1/Th2/Th17/Treg) Immune Profile. In Vivo. 2019 Jan-Feb;33(1):31-40. doi: 10.21873/invivo.11435.
- Liu W, Huang Z, Tang S, Zhang Z, Yu Q, He J. Changes of Serum Sex Hormone-Binding Globulin, Homocysteine, and Hypersensitive CRP Levels during Pregnancy and Their Relationship with Gestational Diabetes Mellitus. Gynecol Obstet Invest. 2021;86(1-2):193-199. doi: 10.1159/000515085. Epub 2021 Apr 27.
- Bo S, Signorile A, Menato G, Gambino R, Bardelli C, Gallo ML, Cassader M, Massobrio M, Pagano GF. C-reactive protein and tumor necrosis factor-alpha in gestational hyperglycemia. J Endocrinol Invest. 2005 Oct;28(9):779-86. doi: 10.1007/BF03347566.
- Maged AM, Moety GA, Mostafa WA, Hamed DA. Comparative study between different biomarkers for early prediction of gestational diabetes mellitus. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jul;27(11):1108-12. doi: 10.3109/14767058.2013.850489. Epub 2013 Oct 22.
- Eades CE, Cameron DM, Evans JMM. Prevalence of gestational diabetes mellitus in Europe: A meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jul;129:173-181. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.030. Epub 2017 May 9.
- Saeedi M, Cao Y, Fadl H, Gustafson H, Simmons D. Increasing prevalence of gestational diabetes mellitus when implementing the IADPSG criteria: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Feb;172:108642. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108642. Epub 2021 Jan 13.
- Sharma AK, Singh S, Singh H, Mahajan D, Kolli P, Mandadapu G, Kumar B, Kumar D, Kumar S, Jena MK. Deep Insight of the Pathophysiology of Gestational Diabetes Mellitus. Cells. 2022 Aug 28;11(17):2672. doi: 10.3390/cells11172672.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-KAEK-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .