Optimalizace očního povrchu pomocí Systane COMPLETE u pacientů se suchým okem Plánování operace katarakty
Přehled studie
Detailní popis
CÍL STUDIE: Vyhodnotit dopad předpokládaného reziduálního astigmatismu u pacientů se smíšeným suchým okem, kteří pravidelně používají Systane COMPLETE před operací katarakty.
Hypotéza: Pravidelné používání Systane COMPLETE u subjektů se smíšeným suchým okem před operací katarakty může vést k přesnějším předpovědím astigmatismu.
Cíle: Vyhodnotit dopad předpokládaného reziduálního astigmatismu u pacientů se smíšeným suchým okem, kteří pravidelně používají Systane COMPLETE před operací katarakty.
Kritéria pro zařazení Subjekty ve věku 20-85 let s normální kognitivní funkcí a schopné odpovídat na související dotazníky, které vyžadují fakoemulzifikaci a implantaci nitrooční čočky v topické anestezii, jsou způsobilými kandidáty.
Kritéria vyloučení Nelze odpovědět na otázky v průzkumu suchého oka. Oční trauma nebo operace oka na plánovaném chirurgickém oku, aktivní oční infekce a zjevné abnormality na povrchu oka nebo okrajích očních víček jiných než MGD způsobují sníženou zrakovou ostrost jinou než kataraktu.
Příznaky suchého oka: Zbarvení rohovky fluoresceinem CFS (+) k vyloučení jakýchkoli abnormalit rohovky nebo defektu epitelu.
Systémové užívání léků, včetně derivátů tetracyklinu, antihistaminik a isotretinoinu.
Použití léků na suché oko ve fázi screeningu.
Screening výzkumného procesu V1 (1-2 měsíce před operací) Budou shromážděny demografické informace subjektů. Během této návštěvy budou provedena předoperační hodnocení a informovaný souhlas bude vysvětlen a potvrzen.
Lahvička Systane COMPLETE MD1 bude předepsána všem subjektům, které podepsaly ICF, s frekvencí dávkování 1-2 kapky q.i.d OU po dobu 1-2 měsíců.
Přístroj LENSTAR 900 (Haag-Streit Swiss) bude použit k měření biometrie keratometrie přední rohovky při každé návštěvě. Měření bude provedeno prostřednictvím pěti po sobě jdoucích skenů s pouze několika sekundovým intervalem mezi každým skenováním. Bude použita střední keratometrie těchto pěti skenů.
Mapy předního povrchu rohovky od společnosti Pentacam (OCULUS, Německo) budou použity k identifikaci pacientů s keratokonem nebo nepravidelnostmi rohovky při každé návštěvě.
V2 Před operací (7 dní před operací) Všichni účastníci podstoupí refrakční vyšetření a vyšetří suché oko.
Opakujte stejné biometrické měření jako při první návštěvě. Konečná volba IOL pro chirurgii je založena na biometrických měřeních a výpočtu Barrett Toric.
Bude analyzováno jedno oko na subjekt.
Operační den V3 Účastníci obdrží fakoemulzifikaci a implantaci nitrooční čočky. Účastníci s jakoukoli intraoperační komplikací budou ze studie vyloučeni.
Pro zajištění souladu s medikací je požadováno, aby subjekty vrátily použitou lahvičku Systane COMPLETE a lékový deník na V3.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefonní číslo: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chiun Ho MD Hou
- Telefonní číslo: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Subjekty ve věku 20-85 let, s normálními kognitivními funkcemi a schopnými odpovídat na související dotazníky, které vyžadují fakoemulzifikaci a implantaci nitrooční čočky v topické anestezii, jsou způsobilými kandidáty.
Kritéria vyloučení:
- Nedokážu odpovědět na otázky v průzkumu suchého oka.
- Oční trauma nebo operace oka na plánovaném chirurgickém oku, aktivní oční infekce a zjevné abnormality na povrchu oka nebo okrajích očních víček jiných než MGD způsobují sníženou zrakovou ostrost jinou než kataraktu.
- Příznaky suchého oka: Barvení rohovky fluoresceinem CFS (+) k vyloučení jakýchkoli abnormalit rohovky nebo defektu epitelu
- Systémové užívání léků, včetně derivátů tetracyklinu, antihistaminik a isotretinoinu.
- Použití léků na suché oko ve fázi screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Prospektivní, jednoramenná studie
|
Předoperační léčba suchého oka pomocí Systane COMPLETE může pomoci optimalizovat povrch oka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OSDI dotazník pro suché oko
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Dotazník Ocular Surface Disease Index (OSDI) je nástroj určený k vyhodnocení příznaků suchého oka se zaměřením na tři aspekty: oční nepohodlí, které si sami hlásí, zhoršení zrakových funkcí a spouštěcí faktory prostředí.
Dotazník obsahuje 12 položek, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4, s celkovým skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre značí závažnější příznaky suchého oka.
Dotazník OSDI má vysokou spolehlivost a validitu, pomáhá zdravotnickým pracovníkům rychle zhodnotit závažnost suchého oka, takže je vhodný pro klinickou diagnostiku a hodnocení léčby.
|
1-2 měsíce
|
|
Předoperační vyšetření pro operaci katarakty na NTUH: Měření zraku
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Měření zraku je základní složkou předoperačního základního hodnocení, které poskytuje informace o pacientově nekorigované a korigované zrakové ostrosti.
Tato data pomáhají určit nutnost operace a stanovit pooperační očekávání zraku.
|
1-2 měsíce
|
|
Předoperační vyšetření pro operaci katarakty na NTUH: Biometrie
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Biometrie je nezbytnou součástí předoperačního hodnocení a poskytuje kritická měření, která řídí výběr vhodné nitrooční čočky.
Toto hodnocení zajišťuje přesné chirurgické plánování a přispívá k dosažení optimálních vizuálních výsledků po operaci.
|
1-2 měsíce
|
|
Předoperační vyšetření pro operaci katarakty na NTUH: Pentacam (mapy topografie rohovky)
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Pentacam je důležitou součástí předoperačního vyšetření, nabízí podrobné mapování rohovky, které pomáhá při hodnocení struktury rohovky a detekci jakýchkoli abnormalit.
Tyto informace podporují chirurgické plánování a zvyšují přesnost výběru nitrooční čočky, což přispívá ke zlepšení pooperačních vizuálních výsledků.
|
1-2 měsíce
|
|
K5 (čas rozbití neinvazivních slz (NITBUT))
Časové okno: 1-2 měsíce
|
K5 (Non-Invasive Tear Break-Up Time (NITBUT)) se používá k hodnocení stability slzného filmu, což je klíčový diagnostický indikátor pro suché oko.
Je zásadní pro zlepšení pooperační kvality zraku.
|
1-2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202311109MIPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .