Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der Augenoberfläche mit Systane COMPLETE bei Patienten mit trockenem Auge, Planung einer Kataraktoperation

21. April 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die regelmäßige Anwendung von Systane COMPLETE bei Patienten mit trockenem Auge vor einer Kataraktoperation kann die Augenoberfläche optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZIEL: Bewertung der Auswirkungen des vorhergesagten Restastigmatismus bei Patienten mit gemischtem trockenem Auge, die regelmäßig Systane COMPLETE vor einer Kataraktoperation anwenden.

Hypothese: Die regelmäßige Anwendung von Systane COMPLETE bei Patienten mit gemischtem trockenem Auge vor einer Kataraktoperation kann zu genaueren Astigmatismusvorhersagen führen.

Ziele: Bewertung der Auswirkungen des vorhergesagten Restastigmatismus bei Patienten mit gemischtem trockenem Auge, die regelmäßig Systane COMPLETE vor einer Kataraktoperation anwenden.

Einschlusskriterien Die geeigneten Kandidaten sind Probanden im Alter von 20 bis 85 Jahren mit normaler kognitiver Funktion und der Fähigkeit, verwandte Fragebögen zu beantworten, die eine Phakoemulsifikation und eine Intraokularlinsenimplantation unter örtlicher Anästhesie benötigen.

Ausschlusskriterien Die Fragen in der Umfrage zum Trockenen Auge konnten nicht beantwortet werden. Ein Augentrauma oder eine Augenoperation am geplanten chirurgischen Auge, eine aktive Augeninfektion und offensichtliche Anomalien der Augenoberfläche oder der Augenlidränder mit Ausnahme von MGD führen zu einer verminderten Sehschärfe, mit Ausnahme von Katarakten.

Anzeichen eines trockenen Auges: Hornhaut-Fluorescein-Färbung CFS (+), um Hornhautanomalien oder Epitheldefekte auszuschließen.

Systemischer Drogenkonsum, einschließlich Tetracyclin-Derivate, Antihistaminika und Isotretinoin.

Verwendung von Medikamenten gegen trockene Augen im Screening-Stadium.

Forschungsprozess V1-Screening (1-2 Monate vor der Operation) Die demografischen Informationen der Probanden werden gesammelt. Die präoperativen Beurteilungen werden durchgeführt und die Einverständniserklärung wird während dieses Besuchs erläutert und bestätigt.

Die Systane COMPLETE MD1-Flasche wird allen Probanden verschrieben, die die ICF unterzeichnet haben, mit einer Dosierungshäufigkeit von 1–2 Tropfen alle zwei Tage pro Tag für 1–2 Monate.

Das LENSTAR 900-Gerät (Haag-Streit Swiss) wird verwendet, um bei jedem Besuch die Biometrie der Keratometrie der vorderen Hornhaut zu messen. Die Messung erfolgt über fünf aufeinanderfolgende Scans mit nur wenigen Sekunden Abstand zwischen den einzelnen Scans. Die mittlere Keratometrie dieser fünf Scans wird verwendet.

Bei jedem Besuch werden Karten der vorderen Hornhautoberfläche von Pentacam (OCULUS, Deutschland) verwendet, um Patienten mit Keratokonus oder Hornhautunregelmäßigkeiten zu identifizieren.

V2 Präoperativ (7 Tage vor der Operation) Alle Teilnehmer erhalten refraktive Untersuchungen und nehmen Beurteilungen des trockenen Auges vor.

Wiederholen Sie die gleiche Biometriemessung wie beim ersten Besuch. Die endgültige Wahl der IOL für die Operation basiert auf biometrischen Messungen und der Barrett-Toric-Berechnung.

Pro Proband wird ein Auge analysiert.

V3-Operationstag Die Teilnehmer erhalten eine Phakoemulsifikation und eine Intraokularlinsenimplantation. Die Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen werden von der Studie ausgeschlossen.

Um die Einhaltung der Medikation sicherzustellen, ist es erforderlich, dass die Probanden bei V3 die gebrauchte Systane COMPLETE-Flasche und das Medikamententagebuch zurückgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Kandidaten sind Probanden im Alter von 20 bis 85 Jahren mit normaler kognitiver Funktion und der Fähigkeit, entsprechende Fragebögen zu beantworten, die eine Phakoemulsifikation und eine Intraokularlinsenimplantation unter örtlicher Anästhesie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Fragen der Umfrage zum Trockenen Auge konnten nicht beantwortet werden.
  2. Ein Augentrauma oder eine Augenoperation am geplanten chirurgischen Auge, eine aktive Augeninfektion und offensichtliche Anomalien der Augenoberfläche oder der Augenlidränder mit Ausnahme von MGD führen zu einer verminderten Sehschärfe, mit Ausnahme von Katarakten.
  3. Anzeichen eines trockenen Auges: Hornhaut-Fluorescein-Färbung CFS (+), um Hornhautanomalien oder Epitheldefekte auszuschließen
  4. Systemischer Drogenkonsum, einschließlich Tetracyclin-Derivate, Antihistaminika und Isotretinoin.
  5. Verwendung von Medikamenten gegen trockene Augen im Screening-Stadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Prospektive, einarmige Studie
Arzneimittel: Systane KOMPLETT
Die präoperative Behandlung trockener Augen mit Systane COMPLETE kann zur Optimierung der Augenoberfläche beitragen.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI-Fragebogen zum trockenen Auge
Zeitfenster: 1-2 Monate
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen ist ein Tool zur Bewertung der Symptome des trockenen Auges und konzentriert sich auf drei Aspekte: selbstberichtete Augenbeschwerden, Beeinträchtigung der Sehfunktion und umweltbedingte Auslöser. Der Fragebogen enthält 12 Punkte, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome des Trockenen Auges hin. Der OSDI-Fragebogen verfügt über eine hohe Zuverlässigkeit und Validität und unterstützt medizinisches Fachpersonal bei der schnellen Beurteilung des Schweregrads des Trockenen Auges. Dadurch eignet er sich für die klinische Diagnose und Behandlungsbewertung.
1-2 Monate
Präoperative Beurteilungen für Kataraktchirurgie an der NTUH: Sehmessung
Zeitfenster: 1-2 Monate
Die Sehmessung ist ein zentraler Bestandteil der präoperativen Basisbeurteilung und liefert Informationen über die unkorrigierte und korrigierte Sehschärfe des Patienten. Diese Daten helfen dabei, die Notwendigkeit einer Operation zu ermitteln und die Erwartungen an das postoperative Sehvermögen festzulegen.
1-2 Monate
Präoperative Beurteilungen für Kataraktchirurgie an der NTUH: Biometrie
Zeitfenster: 1-2 Monate
Die Biometrie ist ein wesentlicher Bestandteil der präoperativen Beurteilung und liefert wichtige Messungen, die bei der Auswahl der geeigneten Intraokularlinse hilfreich sind. Diese Beurteilung gewährleistet eine präzise Operationsplanung und trägt dazu bei, postoperativ optimale visuelle Ergebnisse zu erzielen.
1-2 Monate
Präoperative Beurteilungen für Kataraktchirurgie an der NTUH: Pentacam (Hornhauttopographiekarten)
Zeitfenster: 1-2 Monate
Pentacam ist ein wichtiger Bestandteil der präoperativen Beurteilung und bietet eine detaillierte Hornhautkartierung, die bei der Beurteilung der Hornhautstruktur und der Erkennung etwaiger Anomalien hilft. Diese Informationen unterstützen die chirurgische Planung und erhöhen die Genauigkeit der Auswahl der Intraokularlinsen, was zu verbesserten postoperativen Sehergebnissen beiträgt.
1-2 Monate
K5 (Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NITBUT))
Zeitfenster: 1-2 Monate
K5 (Non-Invasive Tear Break-Up Time (NITBUT)) wird zur Beurteilung der Tränenfilmstabilität verwendet, einem wichtigen diagnostischen Indikator für trockene Augen. Es ist entscheidend für die Verbesserung der postoperativen Sehqualität.
1-2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202311109MIPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren