Ottimizzazione della superficie oculare con Systane COMPLETE in pazienti con occhio secco Pianificazione dell'intervento di cataratta
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO DELLO STUDIO: Valutare l'impatto dell'astigmatismo residuo previsto nei pazienti con occhio secco misto che utilizzano regolarmente Systane COMPLETE prima dell'intervento di cataratta.
Ipotesi: L'uso regolare di Systane COMPLETE in soggetti misti con occhio secco prima dell'intervento di cataratta può portare a previsioni più accurate sull'astigmatismo.
Obiettivi: Valutare l'impatto dell'astigmatismo residuo previsto nei pazienti con occhio secco misto che utilizzano regolarmente Systane COMPLETE prima dell'intervento di cataratta.
Criteri di inclusione I soggetti di età compresa tra 20 e 85 anni, con funzione cognitiva normale e in grado di rispondere a questionari correlati che richiedono facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari in anestesia topica, sono i candidati idonei.
Criteri di esclusione Impossibile rispondere alle domande del sondaggio sull'occhio secco. Trauma oculare o intervento chirurgico oculare nell'occhio previsto per l'intervento chirurgico, infezione oculare attiva e anomalie evidenti nella superficie oculare o nei margini palpebrali diversi dalla DGM causano una diminuzione dell'acuità visiva diversa dalla cataratta.
Segni di occhio secco: colorazione corneale con fluoresceina CFS (+) per escludere eventuali anomalie corneali o difetti epiteliali.
Uso sistemico di farmaci, inclusi derivati della tetraciclina, antistaminici e isotretinoina.
Utilizzo di farmaci per l'occhio secco nella fase di screening.
Processo di ricerca Screening V1 (1-2 mesi prima dell'intervento chirurgico) Verranno raccolte le informazioni demografiche dei soggetti. Verranno eseguite le valutazioni preoperatorie e il consenso informato verrà spiegato e approvato durante questa visita.
Il flacone Systane COMPLETE MD1 sarà prescritto a tutti i soggetti che hanno firmato l'ICF, con una frequenza di dosaggio di 1-2 gocce q.i.d OU per 1-2 mesi.
Il dispositivo LENSTAR 900 (Haag-Streit Swiss) verrà utilizzato per misurare la biometria della cheratometria della cornea anteriore ad ogni visita. La misurazione verrà effettuata attraverso cinque scansioni consecutive con solo pochi secondi di intervallo tra ciascuna scansione. Verrà utilizzata la cheratometria media di queste cinque scansioni.
Le mappe della superficie corneale anteriore di Pentacam (OCULUS, Germania) verranno utilizzate per identificare i pazienti con cheratocono o irregolarità corneali ad ogni visita.
V2 Preoperatorio (7 giorni prima dell'intervento chirurgico) Tutti i partecipanti riceveranno esami refrattivi ed effettueranno valutazioni dell'occhio secco.
Ripetere la stessa misurazione biometrica della prima visita. La scelta finale della IOL per l'intervento chirurgico si basa sulle misurazioni biometriche e sul calcolo Barrett Toric.
Verrà analizzato un occhio per soggetto.
V3 Giornata chirurgica I partecipanti riceveranno la facoemulsificazione e l'impianto di lenti intraoculari. I partecipanti con qualsiasi complicanza intraoperatoria saranno esclusi dallo studio.
Per garantire la conformità con il farmaco, è necessario che i soggetti restituiscano il flacone Systane COMPLETE usato e il diario del farmaco al V3.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Numero di telefono: 262131 +88623123456
- Email: chiunhohou@gmail.com
Luoghi di studio
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Chiun Ho MD Hou
- Numero di telefono: 262131 +88623123456
- Email: chiunhohou@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti eleggibili di età compresa tra 20 e 85 anni, con funzioni cognitive normali e in grado di rispondere ai relativi questionari che richiedono facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari in anestesia topica.
Criteri di esclusione:
- Impossibile rispondere alle domande del sondaggio sull'occhio secco.
- Trauma oculare o intervento chirurgico oculare nell'occhio previsto per l'intervento chirurgico, infezione oculare attiva e anomalie evidenti nella superficie oculare o nei margini palpebrali diversi dalla DGM causano una diminuzione dell'acuità visiva diversa dalla cataratta.
- Segni di occhio secco: colorazione corneale con fluoresceina CFS (+) per escludere eventuali anomalie corneali o difetti epiteliali
- Uso sistemico di farmaci, inclusi derivati della tetraciclina, antistaminici e isotretinoina.
- Utilizzo di farmaci per l'occhio secco nella fase di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Studio prospettico a braccio singolo
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La gestione preoperatoria dell'occhio secco con Systane COMPLETE può aiutare a ottimizzare la superficie oculare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario OSDI sull'occhio secco
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) è uno strumento progettato per valutare i sintomi dell’occhio secco, concentrandosi su tre aspetti: disagio oculare auto-riferito, compromissione della funzione visiva e fattori scatenanti ambientali.
Il questionario è composto da 12 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano sintomi di secchezza oculare più gravi.
Il questionario OSDI ha elevata affidabilità e validità, aiutando gli operatori sanitari a valutare rapidamente la gravità dell'occhio secco, rendendolo adatto alla diagnosi clinica e alla valutazione del trattamento.
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1-2 mesi
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Valutazioni preoperatorie per la chirurgia della cataratta presso NTUH: misurazione della vista
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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La misurazione della vista è una componente fondamentale della valutazione di base preoperatoria, poiché fornisce informazioni sull'acuità visiva non corretta e corretta del paziente.
Questi dati aiutano a determinare la necessità dell'intervento chirurgico e a stabilire le aspettative visive postoperatorie.
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1-2 mesi
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Valutazioni preoperatorie per la chirurgia della cataratta presso NTUH: biometria
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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La biometria è una parte essenziale della valutazione preoperatoria, poiché fornisce misurazioni critiche che guidano la selezione della lente intraoculare appropriata.
Questa valutazione garantisce una pianificazione chirurgica precisa e contribuisce a ottenere risultati visivi ottimali nel postoperatorio.
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1-2 mesi
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Valutazioni preoperatorie per la chirurgia della cataratta presso NTUH: Pentacam (mappe topografiche corneali)
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Pentacam è una componente vitale della valutazione preoperatoria, poiché offre una mappatura corneale dettagliata che aiuta a valutare la struttura corneale e a rilevare eventuali anomalie.
Queste informazioni supportano la pianificazione chirurgica e migliorano la precisione della selezione della lente intraoculare, contribuendo a migliorare i risultati visivi postoperatori.
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1-2 mesi
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K5 (Tempo di rottura lacrimale non invasiva (NITBUT))
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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K5 (Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)) viene utilizzato per valutare la stabilità del film lacrimale, un indicatore diagnostico chiave per l'occhio secco.
È fondamentale per migliorare la qualità visiva postoperatoria.
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1-2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202311109MIPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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