Optimering af øjets overflade med Systane COMPLETE hos patienter med tørre øjne, der planlægger for kataraktkirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
UNDERSØGELSESMÅL: At evaluere virkningen af forudsagt resterende astigmatisme hos patienter med blandede tørre øjne, der regelmæssigt bruger Systane COMPLETE før operation for grå stær.
Hypotese: Regelmæssig brug af Systane COMPLETE til blandede tørre øjne før operation for grå stær kan føre til mere nøjagtige astigmatisme forudsigelser.
Mål: At evaluere virkningen af forudsagt resterende astigmatisme hos patienter med blandede tørre øjne, der regelmæssigt bruger Systane COMPLETE før operation for grå stær.
Inklusionskriterier Forsøgspersoner i alderen 20-85 år, med normal kognitiv funktion og i stand til at besvare relaterede spørgeskemaer, som kræver phacoemulsification og intraokulær linseimplantation under topisk anæstesi, er de egnede kandidater.
Eksklusionskriterier Kan ikke besvare spørgsmålene i undersøgelsen om tørre øjne. Øjentraume eller okulær kirurgi i det planlagte kirurgiske øje, aktiv øjeninfektion og åbenlyse abnormiteter i øjets overflade eller øjenlågskanter, bortset fra MGD, forårsager nedsat synsstyrke, bortset fra grå stær.
Tegn på tørre øjne: Corneal Fluorescein-farvning CFS (+) for at udelukke eventuelle hornhindeabnormiteter eller epiteldefekter.
Systemisk stofbrug, herunder tetracyclinderivater, antihistaminer og isotretinoin.
Brug af medicin mod tørre øjne på screeningsstadiet.
Forskningsproces V1 Screening (1-2 måneder før operation) Forsøgspersonernes demografiske oplysninger vil blive indsamlet. Pre-op vurderingerne vil blive udført, og informeret samtykke vil blive forklaret og godkendt under dette besøg.
Systane COMPLETE MD1 flaske vil blive ordineret til alle forsøgspersoner, der har underskrevet ICF, med en doseringsfrekvens på 1-2 dråber q.i.d OU i 1-2 måneder.
LENSTAR 900-enheden (Haag-Streit Swiss) vil blive brugt til at måle biometrien af den forreste hornhindes keratometri ved hvert besøg. Målingen vil blive taget gennem fem på hinanden følgende scanninger med kun et par sekunders interval mellem hver scanning. Den gennemsnitlige keratometri af disse fem scanninger vil blive brugt.
Forreste hornhindeoverfladekort fra Pentacam (OCULUS, Tyskland) vil blive brugt til at identificere patienter med keratoconus eller hornhindeuregelmæssigheder ved hvert besøg.
V2 Præoperativ (7 dage før operation) Alle deltagere vil modtage refraktionsundersøgelser og tage tørre øjne vurderinger.
Gentag den samme biometrimåling som det første besøg. Det endelige valg af IOL til kirurgi er baseret på biometrimålinger og Barrett Toric-beregning.
Et øje pr. emne vil blive analyseret.
V3 Operationsdag Deltagerne vil modtage phacoemulsification og intraokulær linseimplantation. Deltagerne med enhver intraoperativ komplikation vil blive udelukket fra undersøgelsen.
For at sikre overholdelse af medicinen kræves det, at forsøgspersonerne returnerer den brugte Systane COMPLETE flaske og medicindagbog ved V3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefonnummer: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chiun Ho MD Hou
- Telefonnummer: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner i alderen 20-85 år, med normal kognitiv funktion og i stand til at besvare relaterede spørgeskemaer, som kræver phacoemulsification og intraokulær linseimplantation under topisk anæstesi, er de egnede kandidater.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke besvare spørgsmålene i undersøgelsen om tørre øjne.
- Øjentraume eller okulær kirurgi i det planlagte kirurgiske øje, aktiv øjeninfektion og åbenlyse abnormiteter i øjets overflade eller øjenlågskanter, bortset fra MGD, forårsager nedsat synsstyrke, bortset fra grå stær.
- Tegn på tørre øjne: Corneal Fluorescein-farvning CFS (+) for at udelukke eventuelle hornhindeabnormiteter eller epiteldefekter
- Systemisk stofbrug, herunder tetracyclinderivater, antihistaminer og isotretinoin.
- Brug af medicin til tørre øjne på screeningsstadiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Prospektiv, enarmsundersøgelse
|
Håndtering af tørre øjne før brug ved hjælp af Systane COMPLETE kan hjælpe med at optimere den okulære overflade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI Dry Eye Spørgeskema
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Spørgeskemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et værktøj designet til at evaluere symptomer på tørre øjne, med fokus på tre aspekter: selvrapporteret øjenubehag, synsfunktionsnedsættelse og miljømæssige triggere.
Spørgeskemaet indeholder 12 emner, hver bedømt på en skala fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 100.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på tørre øjne.
OSDI-spørgeskemaet har høj pålidelighed og validitet, og hjælper sundhedspersonale med hurtigt at vurdere sværhedsgraden af tørre øjne, hvilket gør det velegnet til klinisk diagnose og behandlingsevaluering.
|
1-2 måneder
|
|
Præoperative vurderinger for grå stærkirurgi på NTUH: Synsmåling
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Synsmåling er en kernekomponent i den præoperative baseline-vurdering, der giver information om patientens ukorrigerede og korrigerede synsstyrke.
Disse data hjælper med at bestemme nødvendigheden af operation og etablere postoperative synsforventninger.
|
1-2 måneder
|
|
Præoperative vurderinger for kataraktkirurgi ved NTUH: Biometri
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Biometri er en væsentlig del af den præoperative evaluering, der giver kritiske målinger, der guider valget af den passende intraokulære linse.
Denne vurdering sikrer præcis kirurgisk planlægning og bidrager til at opnå optimale visuelle resultater postoperativt.
|
1-2 måneder
|
|
Præoperative vurderinger for kataraktkirurgi på NTUH: Pentacam (kort for korneal topografi)
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Pentacam er en vital komponent i den præoperative vurdering, der tilbyder detaljeret hornhindekortlægning, der hjælper med at evaluere hornhindens struktur og opdage eventuelle abnormiteter.
Disse oplysninger understøtter kirurgisk planlægning og forbedrer nøjagtigheden af intraokulær linsevalg, hvilket bidrager til forbedrede postoperative visuelle resultater.
|
1-2 måneder
|
|
K5 (Non-invasiv Tear Break-Up Time (NITBUT))
Tidsramme: 1-2 måneder
|
K5 (Non-Invasive Tear Break-Up Time (NITBUT)) bruges til at evaluere tårefilmstabilitet, en nøglediagnostisk indikator for tørre øjne.
Det er afgørende for at forbedre den postoperative visuelle kvalitet.
|
1-2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202311109MIPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .