Optymalizacja powierzchni oka za pomocą Systane COMPLETE u pacjentów z zespołem suchego oka Planowanie operacji zaćmy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CEL BADANIA: Ocena wpływu przewidywanego astygmatyzmu resztkowego u pacjentów z mieszaną suchością oka regularnie stosujących Systane COMPLETE przed operacją zaćmy.
Hipoteza: Regularne stosowanie preparatu Systane COMPLETE u osób z mieszanym zespołem suchego oka przed operacją zaćmy może prowadzić do dokładniejszego przewidywania astygmatyzmu.
Cele: Ocena wpływu przewidywanego astygmatyzmu resztkowego u pacjentów z mieszaną suchością oka regularnie stosujących Systane COMPLETE przed operacją zaćmy.
Kryteria włączenia Kwalifikującymi się kandydatami są osoby w wieku 20–85 lat, z prawidłowymi funkcjami poznawczymi i zdolne do wypełnienia odpowiednich kwestionariuszy, które wymagają fakoemulsyfikacji i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej w znieczuleniu miejscowym.
Kryteria wykluczenia Nie można odpowiedzieć na pytania w ankiecie dotyczącej suchego oka. Uraz oka lub operacja oka w oku planowanym do zabiegu chirurgicznego, aktywna infekcja oka i oczywiste nieprawidłowości powierzchni oka lub brzegów powiek inne niż MGD powodują pogorszenie ostrości wzroku inne niż zaćma.
Objawy suchego oka: Barwienie fluoresceiną rogówki CFS (+) w celu wykluczenia jakichkolwiek nieprawidłowości rogówki lub uszkodzeń nabłonka.
Ogólnoustrojowe zażywanie narkotyków, w tym pochodnych tetracykliny, leków przeciwhistaminowych i izotretynoiny.
Stosowanie leków na suchość oczu na etapie badań przesiewowych.
Proces badawczy V1 Badanie przesiewowe (1-2 miesiące przed operacją) Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone oceny przedoperacyjne, a świadoma zgoda zostanie wyjaśniona i potwierdzona.
Wszystkim osobom, które podpisały ICF, zostanie przepisana butelka Systane COMPLETE MD1 z częstotliwością dawkowania 1-2 kropli q.i.d.OU przez 1-2 miesiące.
Podczas każdej wizyty urządzenie LENSTAR 900 (Haag-Streit Swiss) będzie wykorzystywane do pomiaru biometrii keratometrii przedniej części rogówki. Pomiar zostanie przeprowadzony w pięciu kolejnych skanach z zaledwie kilkusekundową przerwą pomiędzy każdym skanem. Wykorzystana zostanie średnia keratometria z tych pięciu skanów.
Mapy przedniej powierzchni rogówki firmy Pentacam (OCULUS, Niemcy) będą wykorzystywane podczas każdej wizyty do identyfikacji pacjentów ze stożkiem rogówki lub nieprawidłowościami w rogówce.
V2 Przedoperacyjny (7 dni przed operacją) Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu refrakcji i ocenie suchości oka.
Powtórz ten sam pomiar biometryczny, co podczas pierwszej wizyty. Ostateczny wybór soczewki IOL do zabiegu operacyjnego opiera się na pomiarach biometrycznych i obliczeniach torycznych Barretta.
Analizie zostanie poddane jedno oko każdego pacjenta.
V3 Dzień operacji Uczestnicy zostaną poddani fakoemulsyfikacji i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej. Uczestnicy, u których wystąpią jakiekolwiek powikłania śródoperacyjne, zostaną wykluczeni z badania.
Aby zapewnić przestrzeganie zaleceń lekarskich, wymagane jest, aby osoby badane zwróciły zużytą butelkę Systane COMPLETE i dzienniczek przyjmowania leku do V3.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Numer telefonu: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chiun Ho MD Hou
- Numer telefonu: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kwalifikującymi się kandydatami są osoby w wieku 20–85 lat, z prawidłowymi funkcjami poznawczymi i zdolne do wypełnienia odpowiednich kwestionariuszy, które wymagają fakoemulsyfikacji i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej w znieczuleniu miejscowym.
Kryteria wykluczenia:
- Nie można odpowiedzieć na pytania w ankiecie dotyczącej suchego oka.
- Uraz oka lub operacja oka w oku planowanym do zabiegu chirurgicznego, aktywna infekcja oka i oczywiste nieprawidłowości powierzchni oka lub brzegów powiek inne niż MGD powodują pogorszenie ostrości wzroku inne niż zaćma.
- Objawy suchego oka: Barwienie fluoresceiną rogówki CFS (+) w celu wykluczenia jakichkolwiek nieprawidłowości rogówki lub uszkodzeń nabłonka
- Ogólnoustrojowe zażywanie narkotyków, w tym pochodnych tetracykliny, leków przeciwhistaminowych i izotretynoiny.
- Stosowanie leków na suchość oczu na etapie badań przesiewowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Badanie prospektywne, jednoramienne
|
Leczenie suchego oka przed operacją za pomocą Systane COMPLETE może pomóc w optymalizacji powierzchni oka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz suchego oka OSDI
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Kwestionariusz Wskaźnik Chorób Powierzchni Oka (OSDI) to narzędzie zaprojektowane do oceny objawów suchego oka, skupiające się na trzech aspektach: zgłaszanym przez pacjenta dyskomfortu w oku, upośledzeniu funkcji wzrokowych i czynnikach środowiskowych.
Kwestionariusz zawiera 12 pozycji, każdy oceniany w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy suchego oka.
Kwestionariusz OSDI charakteryzuje się wysoką wiarygodnością i trafnością, pomagając pracownikom służby zdrowia w szybkiej ocenie nasilenia suchego oka, dzięki czemu nadaje się do diagnostyki klinicznej i oceny leczenia.
|
1-2 miesiące
|
|
Ocena przedoperacyjna operacji zaćmy w NTUH: Pomiar wzroku
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Pomiar wzroku jest kluczowym elementem przedoperacyjnej oceny podstawowej, dostarczającym informacji na temat nieskorygowanej i skorygowanej ostrości wzroku pacjenta.
Dane te pomagają określić konieczność operacji i ustalić oczekiwania dotyczące widzenia pooperacyjnego.
|
1-2 miesiące
|
|
Ocena przedoperacyjna operacji zaćmy w NTUH: Biometria
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Biometria jest istotną częścią oceny przedoperacyjnej, zapewniając krytyczne pomiary, które pomagają w wyborze odpowiedniej soczewki wewnątrzgałkowej.
Ocena ta pozwala na precyzyjne zaplanowanie operacji i przyczynia się do osiągnięcia optymalnych wyników wizualnych po operacji.
|
1-2 miesiące
|
|
Ocena przedoperacyjna operacji zaćmy w NTUH: Pentacam (mapy topograficzne rogówki)
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Pentacam jest istotnym elementem oceny przedoperacyjnej, oferującym szczegółowe mapowanie rogówki, które pomaga w ocenie struktury rogówki i wykryciu wszelkich nieprawidłowości.
Informacje te ułatwiają planowanie zabiegu chirurgicznego i zwiększają dokładność doboru soczewki wewnątrzgałkowej, przyczyniając się do poprawy wyników wizualnych po operacji.
|
1-2 miesiące
|
|
K5 (nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT))
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
K5 (nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)) służy do oceny stabilności filmu łzowego, kluczowego wskaźnika diagnostycznego suchego oka.
Ma to kluczowe znaczenie dla poprawy jakości widzenia pooperacyjnego.
|
1-2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202311109MIPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .