- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06764693
Studie k posouzení přetrvávání léčby risankizumabem u dospělých účastníků s psoriatickou artritidou (PERIS)
Prospektivní studie přetrvávání léčby RISankizumabem u psoriatické artritidy (PERIS) pro více zemí, reálný svět, víceramenná studie
Psoriatická artritida (PsA) je typ artritidy (otok a ztuhlost kloubů), který je často pozorován u účastníků studie, kteří mají také kožní onemocnění psoriázou. Je to způsobeno hyperaktivním imunitním systémem, kdy tělo omylem napadá zdravou tkáň. Tato studie si klade za cíl popsat dlouhodobé používání a účinnost risankizumabu (RZB) ve srovnání s jinými pokročilými terapeutickými možnostmi léčby PsA v každodenní klinické praxi.
Risankizumab je schválený lék pro léčbu psoriatické artritidy. Studie bude provedena v přibližně 15 zemích a bude zahrnovat nejméně 900 až 1200 účastníků s poměrem 2:1 mezi účastníky užívající risankizumab a účastníky užívajícími jiné pokročilé terapeutické látky.
Terapie je předepisována obvyklým způsobem v souladu s podmínkami místní registrace a odbornými a úhradovými směrnicemi s ohledem na dávku, populaci a indikaci. Všechny studijní návštěvy proběhnou během rutinní klinické praxe a účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Očekává se, že pro účastníky této studie nebude žádná další zátěž.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shari Chapman
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: shari.chapman@abbvie.com
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Nábor
- Cer Instituto Médico /ID# 274445
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
- Nábor
- Instituto Medico de Alta Complejidad San Isidro S.A. /ID# 274417
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Nábor
- Instituto Médico Río Cuarto /ID# 274421
-
-
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU de Liege /ID# 272784
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
- Nábor
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 272763
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
- Nábor
- Rhumaconsult Sprl /ID# 272797
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Nábor
- ReumaClinic /ID# 272782
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Nábor
- Reumacentrum Genk - Medisch Centrum Genk /ID# 272796
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
- Nábor
- OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 274456
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven /ID# 272781
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5803
- Nábor
- Military Hospital - Pleven /ID# 276054
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Nábor
- Medical Center Epiona /ID# 276037
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Pulmed /ID# 276157
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Nábor
- Dr. Tsvetanka Petranova ELIMED - 2 /ID# 276158
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Nábor
- Medical Center Academy /ID# 276041
-
Varna, Bulharsko, 9002
- Nábor
- AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 275953
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1463
- Nábor
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 275952
-
-
-
-
-
Cahors, Francie, 46005
- Nábor
- CH de Cahors /ID# 275092
-
Orléans, Francie, 45067
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 275377
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 275182
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph /ID# 274981
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Nábor
- Centre Hospitalier de Valenciennes /ID# 276354
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 274923
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Caluire-et-Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69300
- Nábor
- Infirmerie Protestante De Lyon /ID# 274922
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 63000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel-Montpied /ID# 275399
-
Échirolles, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38130
- Nábor
- Chu Grenoble - Hôpital Sud /ID# 275200
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francie, 25000
- Nábor
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz /ID# 277881
-
-
Hauts-de-France
-
Arras, Hauts-de-France, Francie, 62022
- Nábor
- Centre Hospitalier D'Arras /ID# 275192
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
- Nábor
- CHU de Lille - Hôpital Salengro /ID# 274980
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Nábor
- Chu Montpellier /ID# 274925
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35203
- Nábor
- Chru De Rennes - Hôpital Sud /ID# 277115
-
-
Indre-et-Loire
-
Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37170
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional Universitaire De Tours - Hôpital Trousseau /ID# 275397
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Francie, 87039
- Nábor
- Clinique François Chénieux /ID# 276516
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 87000
- Nábor
- CHU Limoges - Dupuytren 2 /ID# 274918
-
-
Occitanie
-
Montauban, Occitanie, Francie, 82000
- Nábor
- Pôle Santé du Pont de Chaume /ID# 275608
-
-
Pas-de-Calais
-
Boulogne-sur-Mer, Pas-de-Calais, Francie, 62321
- Nábor
- Centre Hospitalier Boulogne-Sur-Mer /ID# 277269
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275396
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13080
- Nábor
- Hôpital Privé De Provence /ID# 275797
-
Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06414
- Nábor
- Centre Hospitalier De Cannes - Hôpital De Cannes /ID# 275193
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76031
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU)- Hopital Charles Nicolle /ID# 275366
-
-
Somme
-
Péronne, Somme, Francie, 80200
- Nábor
- Cabinet libéral du Dr PAUPIERE /ID# 275401
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
- Nábor
- Henri Mondor Hospital /ID# 275360
-
-
Île-de-France Region
-
Corbeil-Essonnes, Île-de-France Region, Francie, 91106
- Nábor
- Centre Hospitalier Sud Francilien /ID# 275038
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- Nábor
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 275368
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 E8YV
- Nábor
- Cork University Hospital /ID# 268263
-
Dublin, Irsko, D09 XR63
- Nábor
- Beaumont Hospital /ID# 271961
-
Dublin, Irsko, D24 NR0A
- Nábor
- Tallaght University Hospital /ID# 277000
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 01 414 3350
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irsko, D08 NHY1
- Nábor
- St James Hospital /ID# 260024
-
Elm Park, Dublin, Irsko, D04 T6F4
- Nábor
- St Vincents University Hospital /ID# 261237
-
-
Kerry
-
Tralee, Kerry, Irsko, V92 NX94
- Nábor
- University Hospital Kerry /ID# 266733
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60020
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 264636
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 264699
-
Campobasso, Itálie, 86100
- Nábor
- Universita degli Studi del Molise /ID# 265162
-
Catania, Itálie, 95123
- Nábor
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 264459
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: +39-957-435-045
-
Chieti, Itálie, 67100
- Nábor
- ASL 2 Abruzzo Lanciano-Vasto-Chieti /ID# 265640
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 264938
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese /ID# 265207
-
Udine, Itálie, 33100
- Nábor
- ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 264698
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Nábor
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 264463
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 266212
-
Milan, Milano, Itálie, 20122
- Nábor
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 265161
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itálie, 80138
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 266888
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00161
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 265145
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Nábor
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 273312
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Nábor
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 273314
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Nábor
- Galilee Medical Center /ID# 275431
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Nábor
- Meir Medical Center /ID# 273315
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 273313
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 273311
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12161
- Nábor
- Rheumapraxis Steglitz /ID# 279413
-
Berlin, Německo, 13055
- Nábor
- Private Practice - Dr. Silke Zinke /ID# 279350
-
Braunschweig, Německo, 38114
- Nábor
- MVZ Herzogin Elisabeth Hospital /ID# 275583
-
Greifswald, Německo, 17493
- Nábor
- Praxis Fiene /ID# 279363
-
Wuppertal, Německo, 42105
- Nábor
- Cellitinnen-Krankenhaus St. Josef /ID# 275710
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Německo, 92224
- Nábor
- Dr. Med. Thomas Marycz /ID# 280489
-
Planegg, Bavaria, Německo, 82152
- Nábor
- Klinische Forschung Im Medizinischen Versorgungalltag Gbr /ID# 276208
-
-
Brandenburg
-
Hohen Neuendorf, Brandenburg, Německo, 16540
- Nábor
- Private Practice - Dr. Dirk Wernicke /ID# 279748
-
Templin, Brandenburg, Německo, 17268
- Nábor
- Rheumatologisch Immunologisch /ID# 275832
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60329
- Nábor
- Deutsches Endokrinologisches Versorgungszentrum DEVZ - MVZ GdR /ID# 276484
-
Wetzlar, Hesse, Německo, 35578
- Nábor
- Rheumateam Lahn-Dill-Siegerland /ID# 276019
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30173
- Nábor
- Praxis. F. Bigdeli-Wilshusen /ID# 275522
-
Kassel, Lower Saxony, Německo, 34125
- Nábor
- Rheumatologie Kassel /ID# 276311
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Ratingen, North Rhine-Westphalia, Německo, 40882
- Nábor
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 278190
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Německo, 67657
- Nábor
- Praxis Dr. med. Florian Beyer /ID# 276233
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54292
- Nábor
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 278759
-
-
Saarland
-
Püttlingen, Saarland, Německo, 66346
- Nábor
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 279850
-
Püttlingen, Saarland, Německo, 66346
- Nábor
- Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 275712
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06128
- Nábor
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber /ID# 276235
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39104
- Nábor
- Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 276359
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Nábor
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 275711
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24768
- Nábor
- Private Practice - Dr. Jochen Walter /ID# 280067
-
-
Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Německo, 04600
- Dokončeno
- Private Practice - Dr. Thomas Kupka /ID# 276236
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-324
- Nábor
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr hab.n.med.Katarzyna Pawlak-Buś /ID# 276483
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: +48 601 446 031
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-317
- Nábor
- SOMED Renata Sokolik /ID# 276480
-
-
-
-
Lower Austria
-
Stockerau, Lower Austria, Rakousko, 2000
- Nábor
- Landesklinikum Stockerau /ID# 275618
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8010
- Nábor
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 273765
-
Graz, Styria, Rakousko, 8020
- Nábor
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Graz /ID# 273764
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Rakousko, 1100
- Nábor
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 275617
-
-
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudská arábie, 34212
- Nábor
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University /ID# 277716
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 12372
- Nábor
- King Saud University /ID# 279463
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Nábor
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 274352
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 274896
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital /ID# 280714
-
-
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Česko, 710 00
- Nábor
- MAPO revma /ID# 272409
-
-
Praha 17
-
Pilsen, Praha 17, Česko, 301 00
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Plzen /ID# 276061
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 14561
- Nábor
- KAT Atttica General Hospital /ID# 271741
-
Ioannina, Řecko, 45445
- Nábor
- General Hospital of Ioannina G. Hatzikosta /ID# 272327
-
Thessaloniki, Řecko, 54622
- Nábor
- Bioclinic Thessaloniki /ID# 272316
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Nábor
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 272314
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Nábor
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki /ID# 272412
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Nábor
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki /ID# 275805
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Řecko, 25443
- Nábor
- Olympion General Clinic /ID# 271685
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Nábor
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 262528
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Nábor
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 272325
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Nábor
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 272410
-
Athens, Attica, Řecko, 12462
- Nábor
- University General Hospital Attikon /ID# 272358
-
Athens, Attica, Řecko, 11521
- Nábor
- Athens Naval Hospital /ID# 272313
-
Voula, Attica, Řecko, 16673
- Nábor
- Asklipieio General Hospital of Voula /ID# 272326
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71500
- Nábor
- University General Hospital of Heraklion /ID# 271743
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Řecko, 68100
- Nábor
- University General Hospital of Alexandroupolis /ID# 272411
-
-
Larisa
-
Larissa, Larisa, Řecko, 41110
- Nábor
- The University Hospital of Larissa /ID# 272315
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 275741
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 272665
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Nábor
- Hospital Juan Ramón Jiménez /ID# 272667
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz /ID# 264316
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Nábor
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 264073
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 272660
-
Murcia, Španělsko, 30003
- Nábor
- Hospital General Universitario Reina Sofía /ID# 272664
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 264317
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Španělsko, 30817
- Nábor
- Hospital Rafael Mendez /ID# 272663
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
- Nábor
- Hospital Xeral Cies (CHUVI) /ID# 272659
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41014
- Nábor
- Hospital Universitario de Valme /ID# 264314
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník s klinickou diagnózou psoriatické artritidy (PsA) s nástupem příznaků nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a splněním klasifikace pro psoriatickou artritidu (CASPAR) při základní návštěvě, aby se potvrdilo, že účastník má aktivní onemocnění.
- Účastník musí prokázat neadekvátní odpověď na alespoň 1 antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD) (s max. 50% biologickou DMARD – neadekvátní odpověď); alternativně musí účastník prokázat intoleranci nebo kontraindikaci csDMARD, jak určil zkoušející.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci prokázali neadekvátní odpověď na tři nebo více bDMARD/cílené syntetické DMARD (tsDMARD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Risankizumab
Účastníci dostanou risankizumab podle předpisu svého lékaře podle místní etikety.
|
|
Biologická onemocnění modifikující antirevmatická léčiva (bDMARD)
Účastníci obdrží bDMARD podle předpisu svého lékaře podle místní etikety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vykazují vytrvalost v léčbě do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Perzistence nad 24 měsíců, definovaná jako účastník, který zahájí léčbu PsA a je stále na stejné terapii až do 24 měsíců.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P24-390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .