Fyziologický účinek vysokoprůtokového tracheálního kyslíku na viskozitu hlenu dýchacích cest a respirační úsilí u pacientů po odvykání od invazivní mechanické ventilace (PIONEER)
Zdůvodnění: Tracheostomizovaní pacienti po odstavení od umělé ventilace jsou ohroženi suchostí sliznice dýchacích cest a hromaděním sputa při odpojení od umělé ventilace. Vysokoprůtokový tracheální kyslík (HFTO) se používá jako podpůrná terapie během odpojovacích sezení u tracheostomizovaných pacientů, kteří se odstavují od invazivní mechanické ventilace (IMV), aby se omezila suchost při zachování oxygenace. Nedávno jsme v systematickém přehledu shrnuli studie porovnávající fyziologické účinky HFTO ve srovnání s jinými rozhraními, souhrnně označovanými jako konvenční kyslíková terapie (COT), v systematickém přehledu a identifikovali jsme oblasti chybějících znalostí: účinek na viskoelasticitu sputa, respirační úsilí v raném stádiu odvykání a pocit dušnosti. Předpokládáme, že HFTO ve srovnání s COT snižuje viskoelasticitu sputa a poskytuje podporu dýchání během odvykání. To může zlepšit odvykání tím, že usnadní odstranění hlenu z dýchacích cest, zabrání respiračnímu selhání a poskytne pohodlí snížením dušnosti.
Cíl: Zjistit fyziologický účinek HFTO ve srovnání s COT na viskoelasticitu sputa, dechovou námahu a dušnost.
Design studie: Pilotní studie s randomizovaným crossover designem, jednostředová. Populace studie: Dvacet dospělých pacientů odstavených od mechanické ventilace s tracheostomií.
Intervence (pokud existuje): Křížení s COT a HFTO během dvou dnů ve fázi odstavení.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primární cílový bod: viskoelasticita sputa měřená reologicky během dlouhých odpojovacích sezení v konečné fázi odvykání. Sekundární cílové parametry: respirační účinek měřený kolísáním esofageálního tlaku (PES) a prevalence a závažnost pocitu dušnosti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Studie srovnává dvě terapeutické modality, obě používané v klinické péči bez vedlejších účinků nebo komplikací. Studijní postupy a měření se skládají ze standardních klinických postupů, které se provádějí denně v klinickém prostředí se zanedbatelným rizikem zhoršení pro pacienta. Během odvykání s HFTO může být pro pacienta snazší clearance sputa a může se snížit dechové úsilí, přičemž se předpokládá, že obojí je pro proces odvykání pacienta prospěšné.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thijs Janssen Resident pulmonology, Critical Care researcher, MD
- Telefonní číslo: 0107035142
- E-mail: m.l.janssen@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Henrik Endeman Intensivist, Assistant Professor Intensive Care, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0107035142
- E-mail: h.endeman@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Nábor
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Thijs Janssen, MD
- Telefonní číslo: 010-7035142
- E-mail: m.l.janssen@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
- Věk ≥18 let
- Odvykání od mechanické ventilace s tracheostomií
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobá tracheostomie, definovaná jako tracheostomie přítomná před současným přijetím do nemocnice
- Tracheostomie primárně indikovaná pro chronickou obstrukci horních cest dýchacích nebo k zajištění průchodnosti dýchacích cest v důsledku přetrvávajícího stuporu/kómatu
- Chronická pozitivní tlaková podpora dýchání doma (s výjimkou nočního nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro spánkovou apnoe)
- Mukociliární onemocnění v anamnéze (např. cystická fibróza, plicní ciliární dyskineze)
- Neuromuskulární onemocnění v anamnéze (s výjimkou slabosti získané na JIP)
Kontraindikace umístění jícnového balónku pro měření PES, jako např.
- Zlomeniny mandibulární, orbitální nebo etmoidální kosti nebo spodiny lebeční
- Jícnové varixy nebo operace v anamnéze
- Závažné poruchy krvácení
- Hemoptýza 72 hodin před prvním odpojovacím sezením. Klinicky relevantní hemoptýza je definována jako hemoptýza vyžadující tracheální/endobronchiální nebo radiologický zákrok nebo podávání prokoagulačních léků, jako je kyselina tranexamová.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve vysokoprůtokový tracheální kyslík, poté konvenční oxygenoterapie
Odpojovací sezení ve dnech s měřením studie jsou zahájena vysokoprůtokovým tracheálním kyslíkem a druhé odpojovací sezení je podporováno konvenční oxygenoterapií.
Klasická oxygenoterapie se provádí pomocí výměníku tepla a vlhkosti.
|
V této randomizované zkřížené studii byli všichni pacienti podrobeni oběma skupinám oxygenoterapie.
Měření studie se provádějí během několika různých relací odpojení.
Relace odpojení mohou být buď krátké (
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve konvenční oxygenoterapie, poté vysokoprůtokový tracheální kyslík
Odpojovací sezení ve dnech s měřením studie se zahajuje konvenční oxygenoterapií a druhé odpojovací sezení je podporováno vysokoprůtokovým tracheálním kyslíkem.
Klasická oxygenoterapie se provádí pomocí výměníku tepla a vlhkosti.
|
V této randomizované zkřížené studii byli všichni pacienti podrobeni oběma skupinám oxygenoterapie.
Měření studie se provádějí během několika různých relací odpojení.
Relace odpojení mohou být buď krátké (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viskoelasticita sputa
Časové okno: 12hodinová relace odpojení
|
Během odpojení od ventilátoru pacienti nedýchají aktivně zahřáté a zvlhčené směsi plynů.
Při odpojení od ventilátoru hlen dýchacích cest houstne.
Toto zahuštění lze kvantifikovat měřením viskoelasticity a na konci relací odpojení.
Změna viskoelasticity mezi začátkem a koncem relace odpojení bude porovnána u pacientů mezi sezeními odpojení pomocí HME a HFTO.
Primárním koncovým bodem je tedy změna viskoelasticity sputa od výchozí hodnoty do konce dlouhého odpojení (≥12 hodin).
Viskoelastický (G*) se skládá z elasticity (G') a viskozity (G'') hlenu při 5% rychlosti deformace (neboli lineární viskoelastická oblast, která odráží režim malé deformace) a kritického napětí (σ kritické) · a napětí (y kritické) hlenu, které odrážejí chování hlenu při velkém smykovém napětí a tím i velkém deformačním režimu.
|
12hodinová relace odpojení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viskoelasita sputa
Časové okno: Krátká relace odpojení (<90 minut)
|
Rozdíl mezi COT a HFTO ve změně viskoelasticity sputa od základní hodnoty do konce (po 10–90 minutách) relace časného odpojení
|
Krátká relace odpojení (<90 minut)
|
|
Přítomnost dušnosti
Časové okno: Při časných (<90 minut) a pozdních (12 hodin) relacích odpojení
|
Přítomnost vlastního pocitu dušnosti během časných (< 90 minut) a pozdních (12 hodin) odpojovacích sezení.
Přítomnost dušnosti a diskomfortu, kterou sami uvedli, je hodnocena dotazováním pacientů.
|
Při časných (<90 minut) a pozdních (12 hodin) relacích odpojení
|
|
Respirační úsilí
Časové okno: Krátká relace odpojení (<90 minut)
|
Rozdíl v dechové námaze mezi konvenční oxygenoterapií a kyslíkovou terapií s vysokým průtokem během časných sezení odpojení měřený středním kolísáním tlaku v jícnu a tlakovým časovým součinem během sezení časného odpojení.
|
Krátká relace odpojení (<90 minut)
|
|
Závažnost dušnosti
Časové okno: časné (<90 min) a pozdní (12 hodin) odpojovací relace
|
Závažnost vlastního pocitu dušnosti během časných (< 90 minut) a pozdních (12 hodin) odpojovacích sezení.
Závažnost dušnosti, kterou sami uvedli, se hodnotí pomocí vizuální analogové škály dušnosti (D-VAS)
|
časné (<90 min) a pozdní (12 hodin) odpojovací relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2024-0468
- NL87502.078.24 (Jiný identifikátor: ABR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .