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Physiologische Wirkung von Tracheal-Sauerstoff mit hohem Durchfluss auf die Viskosität des Atemwegsschleims und die Atemanstrengung bei Patienten, die von der invasiven mechanischen Beatmung entwöhnt werden (PIONEER)

10. Januar 2025 aktualisiert von: Henrik Endeman

Begründung: Bei tracheostomierten Patienten, die von der mechanischen Beatmung entwöhnt werden, besteht das Risiko einer Trockenheit der Atemwegsschleimhaut und einer Sputumansammlung während der Trennung von der mechanischen Beatmung. High-Flow-trachealer Sauerstoff (HFTO) wird als unterstützende Therapie bei Diskonnektionssitzungen bei tracheostomierten Patienten eingesetzt, die von der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) entwöhnt werden, um die Trockenheit zu begrenzen und gleichzeitig die Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten. Wir haben kürzlich die Studien zum Vergleich der physiologischen Wirkungen von HFTO im Vergleich zu anderen Schnittstellen, die zusammen als konventionelle Sauerstofftherapie (COT) bezeichnet werden, in einer systematischen Übersicht zusammengefasst und Bereiche mit mangelndem Wissen identifiziert: Auswirkungen auf die Viskoelastizität des Sputums, Atemanstrengung zu Beginn des Entwöhnungsprozesses und Dyspnoe-Gefühl. Wir gehen davon aus, dass HFTO im Vergleich zu COT die Viskoelastizität des Sputums verringert und die Atmung während der Entwöhnung unterstützt. Dies kann die Entwöhnung verbessern, indem es die Beseitigung des Atemwegsschleims erleichtert, Atemversagen verhindert und für Komfort sorgt, indem die Atemnot verringert wird.

Ziel: Bestimmung der physiologischen Wirkung von HFTO im Vergleich zu COT auf die Viskoelastizität des Sputums, die Atemanstrengung und die Atemnot.

Studiendesign: Pilotstudie mit randomisiertem Crossover-Design, Single-Center. Studienpopulation: Zwanzig erwachsene Patienten, die sich von der mechanischen Beatmung mit Tracheotomie entwöhnen.

Intervention (falls zutreffend): Crossover mit COT und HFTO während zweier Tage in der Entwöhnungsphase.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primärer Endpunkt: Viskoelastizität des Sputums, gemessen durch Rheologie während langer Trennungssitzungen in der letzten Phase der Entwöhnung. Sekundäre Endpunkte: Atmungseffekt, gemessen anhand von Schwankungen des Ösophagusdrucks (PES) und Prävalenz und Schwere des Dyspnoegefühls anhand der visuellen Analogskala (VAS).

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Studie vergleicht zwei Therapiemodalitäten, die beide in der klinischen Versorgung ohne Nebenwirkungen oder Komplikationen eingesetzt werden. Studienverfahren und -messungen bestehen aus klinischen Standardverfahren, die täglich im klinischen Umfeld durchgeführt werden und bei denen das Risiko einer Verschlechterung für den Patienten vernachlässigbar ist. Während der Entwöhnung mit HFTO könnte die Sputumbeseitigung für den Patienten einfacher sein und die Atemanstrengung könnte abnehmen; beides dürfte sich positiv auf den Entwöhnungsprozess des Patienten auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thijs Janssen Resident pulmonology, Critical Care researcher, MD
  • Telefonnummer: 0107035142
  • E-Mail: m.l.janssen@erasmusmc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Henrik Endeman Intensivist, Assistant Professor Intensive Care, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0107035142
  • E-Mail: h.endeman@erasmusmc.nl

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Entwöhnung von der maschinellen Beatmung mit Tracheotomie

Ausschlusskriterien:

  • Langjährige Tracheostomie, definiert als Tracheotomie, die vor der aktuellen Krankenhauseinweisung vorhanden war
  • Die Tracheotomie ist in erster Linie bei chronischer Obstruktion der oberen Atemwege oder zur Sicherstellung der Durchgängigkeit der Atemwege aufgrund anhaltenden Stupors/Komas angezeigt
  • Chronische Überdruck-Atemunterstützung zu Hause (ausgenommen nächtlicher kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei Schlafapnoe)
  • Mukoziliäre Erkrankung in der Krankengeschichte (z.B. Mukoviszidose, pulmonale Ziliardyskinesie)
  • Neuromuskuläre Erkrankung in der Krankengeschichte (ausgenommen auf der Intensivstation erworbene Schwäche)

  • Kontraindikationen für die Platzierung eines Ösophagusballons zur Messung von PES, wie zum Beispiel:

    • Frakturen im Unterkiefer, Augenhöhlen- oder Siebbeinknochen oder der Schädelbasis
    • Ösophagusvarizen oder Operation in der Krankengeschichte
    • Schwere Blutungsstörungen
  • Hämoptyse 72 Stunden vor der ersten Trennungssitzung. Unter klinisch relevanter Hämoptyse versteht man eine Hämoptyse, die einen trachealen/endobronchialen oder radiologischen Eingriff oder die Verabreichung von gerinnungsfördernden Arzneimitteln wie Tranexamsäure erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst High-Flow-Tracheal-Sauerstoff, dann konventionelle Sauerstofftherapie
Die Trennungssitzungen an den Tagen mit Studienmessungen beginnen mit trachealem High-Flow-Sauerstoff und die zweite Trennungssitzung wird mit konventioneller Sauerstofftherapie unterstützt. Die konventionelle Sauerstofftherapie erfolgt über einen Wärme-Feuchtigkeitsaustauscher.
Gerät: Sauerstofftherapie
Alle Patienten werden in dieser randomisierten Cross-Over-Studie beiden Sauerstofftherapiegruppen unterzogen. Studienmessungen werden während mehrerer verschiedener Trennungssitzungen durchgeführt. Trennungssitzungen können entweder kurz sein (
Aktiver Komparator: Zuerst konventionelle Sauerstofftherapie, dann High-Flow-Tracheal-Sauerstoff
Die Trennungssitzungen an den Tagen mit Studienmessungen werden mit konventioneller Sauerstofftherapie begonnen und die zweite Trennungssitzung wird mit trachealem High-Flow-Sauerstoff unterstützt. Die konventionelle Sauerstofftherapie erfolgt über einen Wärme-Feuchtigkeitsaustauscher.
Gerät: Sauerstofftherapie
Alle Patienten werden in dieser randomisierten Cross-Over-Studie beiden Sauerstofftherapiegruppen unterzogen. Studienmessungen werden während mehrerer verschiedener Trennungssitzungen durchgeführt. Trennungssitzungen können entweder kurz sein (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viskoelastizität des Sputums
Zeitfenster: Die 12-stündige Trennungssitzung
Während der Trennung vom Beatmungsgerät atmen Patienten keine aktiv erwärmten und befeuchteten Gasgemische ein. Während der Trennung vom Beatmungsgerät verdickt sich der Atemwegsschleim. Diese Verdickung kann durch Messung der Viskoelastizität und am Ende der Trennungssitzungen quantifiziert werden. Die Änderung der Viskoelastizität zwischen Beginn und Ende der Trennungssitzung wird bei Patienten zwischen Trennungssitzungen mit HME und HFTO verglichen. Daher ist der primäre Endpunkt die Änderung der Viskoelastizität des Sputums vom Ausgangswert bis zum Ende der langen Trennungssitzungen (≥ 12 Stunden). Viskoelastisch (G*) setzt sich aus der Elastizität (G') und der Viskosität (G'') des Schleims bei einer Dehnungsrate von 5 % (oder dem linearen viskoelastischen Bereich, der das Regime kleiner Verformungen widerspiegelt) und der kritischen Spannung (σ kritisch) zusammen. · und Belastung (y kritisch) des Schleims, die das Verhalten des Schleims unter hoher Scherbeanspruchung und damit dem großen Verformungsbereich widerspiegeln.
Die 12-stündige Trennungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viskoelastizität des Sputums
Zeitfenster: Die kurze Trennungssitzung (<90 Minuten)
Der Unterschied zwischen COT und HFTO in der Veränderung der Viskoelastizität des Sputums vom Ausgangswert bis zum Ende (nach 10–90 Minuten) der frühen Trennungssitzung
Die kurze Trennungssitzung (<90 Minuten)
Dyspnoe vorhanden
Zeitfenster: Bei frühen (<90 Minuten) und späten (12 Stunden) Trennungssitzungen
Das Vorhandensein eines selbstberichteten Dyspnoe-Gefühls während früher (<90 Minuten) und später (12 Stunden) Trennungssitzungen. Das Vorliegen selbstberichteter Dyspnoe und Unwohlsein wird durch Befragung der Patienten beurteilt.
Bei frühen (<90 Minuten) und späten (12 Stunden) Trennungssitzungen
Atemanstrengung
Zeitfenster: Die kurze Trennungssitzung (<90 Minuten)
Der Unterschied in der Atemanstrengung zwischen konventioneller Sauerstofftherapie und High-Flow-Sauerstofftherapie während der frühen Diskonnektionssitzungen, gemessen anhand der mittleren Druckschwankung der Speiseröhre und des Druck-Zeit-Produkts während der frühen Disnektionssitzung.
Die kurze Trennungssitzung (<90 Minuten)
Schweregrad der Dyspnoe
Zeitfenster: frühe (<90 Minuten) und späte (12 Stunden) Trennungssitzungen
Der Schweregrad des selbstberichteten Dyspnoe-Gefühls während früher (<90 Minuten) und später (12 Stunden) Trennungssitzungen. Der Schweregrad der selbstberichteten Dyspnoe wird mithilfe einer visuell-analogen Dyspnoe-Skala (D-VAS) bewertet.
frühe (<90 Minuten) und späte (12 Stunden) Trennungssitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henrik Endeman

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2024-0468
  • NL87502.078.24 (Andere Kennung: ABR)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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