- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06776939
Fysiologisk effekt High-flow tracheal ilt på viskositeten af luftvejsslim og respiratorisk indsats hos patienter, der fravænnes fra invasiv mekanisk ventilation (PIONEER)
Begrundelse: Trakeostomiserede patienter, der fravænnes fra mekanisk ventilation, er i risiko for tørhed i luftvejsslimhinden og ophobning af opspyt under frakobling fra mekanisk ventilation. High-flow tracheal oxygen (HFTO) bliver brugt som understøttende terapi under afbrydelsessessioner hos trakeostomiserede patienter, der fravænnes fra invasiv mekanisk ventilation (IMV) for at begrænse tørhed og samtidig opretholde iltningen. Vi har for nylig opsummeret undersøgelserne, der sammenligner fysiologiske virkninger af HFTO sammenlignet med andre grænseflader, samlet omtalt som konventionel oxygenterapi (COT), i en systematisk gennemgang og identificerede områder med manglende viden: effekt på sputumviskoelasticitet, respirationsindsats tidligt i fravænningsprocessen og dyspnø fornemmelse. Vi antager, at HFTO, sammenlignet med COT, nedsætter sputumets viskoelasticitet og giver åndedrætsstøtte under fravænning. Dette kan forbedre fravænning ved at lette fjernelse af slim i luftvejene, forhindre respirationssvigt og give komfort ved at mindske dyspnø.
Formål: At bestemme den fysiologiske effekt af HFTO sammenlignet med COT på sputumviskoelasticitet, respirationsanstrengelse og dyspnø.
Studiedesign: Pilotstudie med randomiseret crossover-design, enkeltcenter. Undersøgelsespopulation: Tyve voksne patienter, der fravænnes fra mekanisk ventilation med trakeostomi.
Intervention (hvis relevant): Crossover med COT og HFTO i to dage i fravænningsfasen.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært endepunkt: sputumviskoelasticitet målt ved rheologi under lange frakoblingssessioner i den sidste fase af fravænning. Sekundære endepunkter: respiratorisk effekt målt ved udsving i esophageal tryk (PES) og prævalens og sværhedsgrad af dyspnøfornemmelse ved visuel analog skala (VAS).
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Undersøgelsen sammenligner to terapeutiske modaliteter, der begge anvendes i klinisk behandling uden bivirkninger eller komplikationer. Undersøgelsesprocedurer og målinger består af standard kliniske procedurer, der udføres dagligt i kliniske omgivelser med ubetydelig risiko for forringelse for patienten. Under fravænning med HFTO kan sputumclearance være lettere for patienten, og respirationsanstrengelsen kan falde, begge dele antages at være gavnlige for patientens fravænningsproces.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thijs Janssen Resident pulmonology, Critical Care researcher, MD
- Telefonnummer: 0107035142
- E-mail: m.l.janssen@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Henrik Endeman Intensivist, Assistant Professor Intensive Care, MD, PhD
- Telefonnummer: 0107035142
- E-mail: h.endeman@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Thijs Janssen, MD
- Telefonnummer: 010-7035142
- E-mail: m.l.janssen@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Alder ≥18 år
- Fravænning fra mekanisk ventilation med trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig trakeostomi, defineret som trakeostomi, der er til stede før den nuværende hospitalsindlæggelse
- Trakeostomi primært indiceret til kronisk obstruktion af øvre luftveje eller for at sikre luftvejs åbenhed på grund af vedvarende stupor/koma
- Kronisk positivt tryk respiratorisk støtte i hjemmet (eksklusive nattetid kontinuerligt positivt luftvejstryk for søvnapnø)
- Mucociliær sygdom i sygehistorien (f. cystisk fibrose, pulmonal ciliær dyskinesi)
- Neuromuskulær sygdom i medicinsk historie (eksklusive ICU-erhvervet svaghed)
Kontraindikation placering oesophageal ballon til måling af PES, såsom:
- Frakturer i mandibular, orbital eller etmoid knogle eller kraniebase
- Esophageal varicer eller kirurgi i sygehistorien
- Alvorlige blødningsforstyrrelser
- Hæmoptyse 72 timer før den første afbrydelsessession. Klinisk relevant hæmoptyse er defineret som hæmoptyse, der kræver trakeal/endobronchial eller radiologisk intervention, eller administration af pro-koagulerende lægemidler såsom tranexamsyre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Først high-flow tracheal oxygen, derefter konventionel oxygenbehandling
Frakoblingssessionerne på dagene med undersøgelsesmålinger påbegyndes med high-flow tracheal ilt, og den anden frakoblingssession understøttes med konventionel iltbehandling.
Konventionel iltbehandling leveres ved hjælp af en varme-fugt-veksler.
|
Alle patienter er underlagt begge iltbehandlingsgrupper i denne randomiserede cross-over-undersøgelse.
Undersøgelsesmålinger udføres under flere forskellige afbrydelsessessioner.
Afbrydelsessessioner kan enten være korte (
|
|
Aktiv komparator: Først konventionel iltbehandling, derefter high-flow trakeal ilt
Frakoblingssessionerne på dagene med undersøgelsesmålinger startes med konventionel iltbehandling, og den anden afbrydelsessession understøttes med high-flow tracheal ilt.
Konventionel iltbehandling leveres ved hjælp af en varme-fugt-veksler.
|
Alle patienter er underlagt begge iltbehandlingsgrupper i denne randomiserede cross-over-undersøgelse.
Undersøgelsesmålinger udføres under flere forskellige afbrydelsessessioner.
Afbrydelsessessioner kan enten være korte (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputum viskoelasticitet
Tidsramme: Den 12-timers afbrydelsessession
|
Under frakobling fra ventilatoren indånder patienter ikke aktivt opvarmede og befugtede gasblandinger.
Ved afbrydelse af ventilatoren bliver slimhinden i luftvejene tykkere.
Denne fortykkelse kan kvantificeres ved at måle viskoelasticitet og ved afslutningen af afbrydelsessessionerne.
Ændringen i viskoelasticitet mellem start og afslutning af frakoblingssessionen vil blive sammenlignet hos patienter mellem afbrydelsessessioner med HME og HFTO.
Derfor er det primære endepunkt ændringen i sputumviskoelasticitet fra baseline til slutningen af de lange afbrydelsessessioner (≥12 timer).
Viskoelastisk (G*) består af elasticitet (G') og viskositet (G'') af slim ved en 5% belastningshastighed (eller lineær viskoelastisk region, som afspejler det lille deformationsregime) og den kritiske belastning (σ kritisk) · og belastning (y kritisk) af slim, som afspejler slimets adfærd under høje mængder af forskydningsspænding og dermed det store deformationsregime.
|
Den 12-timers afbrydelsessession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputum visco-elasticitet
Tidsramme: Den korte afbrydelsessession (<90 minutter)
|
Forskellen mellem COT og HFTO i ændring i sputumviskoelasticitet fra baseline til slutningen (efter 10-90 min) af den tidlige afbrydelsessession
|
Den korte afbrydelsessession (<90 minutter)
|
|
Dyspnø tilstedeværelse
Tidsramme: Ved tidlige (<90 min) og sene (12 timer) afbrydelsessessioner
|
Tilstedeværelsen af selvrapporteret dyspnøfornemmelse under tidlige (<90 min) og sene (12 timer) afbrydelsessessioner.
Tilstedeværelsen af selvrapporteret dyspnø og ubehag vurderes ved at spørge patienterne.
|
Ved tidlige (<90 min) og sene (12 timer) afbrydelsessessioner
|
|
Åndedrætsanstrengelse
Tidsramme: Den korte afbrydelsessession (<90 minutter)
|
Forskellen i åndedrætsanstrengelse mellem konventionel iltbehandling og high-flow iltbehandling under tidlige frakoblingssessioner målt ved median esophageal tryksving og tryktidsprodukt under den tidlige afbrydelsessession.
|
Den korte afbrydelsessession (<90 minutter)
|
|
Dyspnø sværhedsgrad
Tidsramme: tidlige (<90 min) og sene (12 timer) afbrydelsessessioner
|
Sværhedsgraden af selvrapporteret dyspnøfornemmelse under tidlige (<90 min) og sene (12 timer) afbrydelsessessioner.
Sværhedsgraden af selvrapporteret dyspnø vurderes ved hjælp af en dyspnø visuel-analog skala (D-VAS)
|
tidlige (<90 min) og sene (12 timer) afbrydelsessessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2024-0468
- NL87502.078.24 (Anden identifikator: ABR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .