Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk effekt High-flow tracheal ilt på viskositeten af ​​luftvejsslim og respiratorisk indsats hos patienter, der fravænnes fra invasiv mekanisk ventilation (PIONEER)

10. januar 2025 opdateret af: Henrik Endeman

Begrundelse: Trakeostomiserede patienter, der fravænnes fra mekanisk ventilation, er i risiko for tørhed i luftvejsslimhinden og ophobning af opspyt under frakobling fra mekanisk ventilation. High-flow tracheal oxygen (HFTO) bliver brugt som understøttende terapi under afbrydelsessessioner hos trakeostomiserede patienter, der fravænnes fra invasiv mekanisk ventilation (IMV) for at begrænse tørhed og samtidig opretholde iltningen. Vi har for nylig opsummeret undersøgelserne, der sammenligner fysiologiske virkninger af HFTO sammenlignet med andre grænseflader, samlet omtalt som konventionel oxygenterapi (COT), i en systematisk gennemgang og identificerede områder med manglende viden: effekt på sputumviskoelasticitet, respirationsindsats tidligt i fravænningsprocessen og dyspnø fornemmelse. Vi antager, at HFTO, sammenlignet med COT, nedsætter sputumets viskoelasticitet og giver åndedrætsstøtte under fravænning. Dette kan forbedre fravænning ved at lette fjernelse af slim i luftvejene, forhindre respirationssvigt og give komfort ved at mindske dyspnø.

Formål: At bestemme den fysiologiske effekt af HFTO sammenlignet med COT på sputumviskoelasticitet, respirationsanstrengelse og dyspnø.

Studiedesign: Pilotstudie med randomiseret crossover-design, enkeltcenter. Undersøgelsespopulation: Tyve voksne patienter, der fravænnes fra mekanisk ventilation med trakeostomi.

Intervention (hvis relevant): Crossover med COT og HFTO i to dage i fravænningsfasen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært endepunkt: sputumviskoelasticitet målt ved rheologi under lange frakoblingssessioner i den sidste fase af fravænning. Sekundære endepunkter: respiratorisk effekt målt ved udsving i esophageal tryk (PES) og prævalens og sværhedsgrad af dyspnøfornemmelse ved visuel analog skala (VAS).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Undersøgelsen sammenligner to terapeutiske modaliteter, der begge anvendes i klinisk behandling uden bivirkninger eller komplikationer. Undersøgelsesprocedurer og målinger består af standard kliniske procedurer, der udføres dagligt i kliniske omgivelser med ubetydelig risiko for forringelse for patienten. Under fravænning med HFTO kan sputumclearance være lettere for patienten, og respirationsanstrengelsen kan falde, begge dele antages at være gavnlige for patientens fravænningsproces.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Thijs Janssen Resident pulmonology, Critical Care researcher, MD
  • Telefonnummer: 0107035142
  • E-mail: m.l.janssen@erasmusmc.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Henrik Endeman Intensivist, Assistant Professor Intensive Care, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0107035142
  • E-mail: h.endeman@erasmusmc.nl

Studiesteder

      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder ≥18 år
  • Fravænning fra mekanisk ventilation med trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig trakeostomi, defineret som trakeostomi, der er til stede før den nuværende hospitalsindlæggelse
  • Trakeostomi primært indiceret til kronisk obstruktion af øvre luftveje eller for at sikre luftvejs åbenhed på grund af vedvarende stupor/koma
  • Kronisk positivt tryk respiratorisk støtte i hjemmet (eksklusive nattetid kontinuerligt positivt luftvejstryk for søvnapnø)
  • Mucociliær sygdom i sygehistorien (f. cystisk fibrose, pulmonal ciliær dyskinesi)
  • Neuromuskulær sygdom i medicinsk historie (eksklusive ICU-erhvervet svaghed)
  • Kontraindikation placering oesophageal ballon til måling af PES, såsom:

    • Frakturer i mandibular, orbital eller etmoid knogle eller kraniebase
    • Esophageal varicer eller kirurgi i sygehistorien
    • Alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Hæmoptyse 72 timer før den første afbrydelsessession. Klinisk relevant hæmoptyse er defineret som hæmoptyse, der kræver trakeal/endobronchial eller radiologisk intervention, eller administration af pro-koagulerende lægemidler såsom tranexamsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Først high-flow tracheal oxygen, derefter konventionel oxygenbehandling
Frakoblingssessionerne på dagene med undersøgelsesmålinger påbegyndes med high-flow tracheal ilt, og den anden frakoblingssession understøttes med konventionel iltbehandling. Konventionel iltbehandling leveres ved hjælp af en varme-fugt-veksler.
Alle patienter er underlagt begge iltbehandlingsgrupper i denne randomiserede cross-over-undersøgelse. Undersøgelsesmålinger udføres under flere forskellige afbrydelsessessioner. Afbrydelsessessioner kan enten være korte (
Aktiv komparator: Først konventionel iltbehandling, derefter high-flow trakeal ilt
Frakoblingssessionerne på dagene med undersøgelsesmålinger startes med konventionel iltbehandling, og den anden afbrydelsessession understøttes med high-flow tracheal ilt. Konventionel iltbehandling leveres ved hjælp af en varme-fugt-veksler.
Alle patienter er underlagt begge iltbehandlingsgrupper i denne randomiserede cross-over-undersøgelse. Undersøgelsesmålinger udføres under flere forskellige afbrydelsessessioner. Afbrydelsessessioner kan enten være korte (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum viskoelasticitet
Tidsramme: Den 12-timers afbrydelsessession
Under frakobling fra ventilatoren indånder patienter ikke aktivt opvarmede og befugtede gasblandinger. Ved afbrydelse af ventilatoren bliver slimhinden i luftvejene tykkere. Denne fortykkelse kan kvantificeres ved at måle viskoelasticitet og ved afslutningen af ​​afbrydelsessessionerne. Ændringen i viskoelasticitet mellem start og afslutning af frakoblingssessionen vil blive sammenlignet hos patienter mellem afbrydelsessessioner med HME og HFTO. Derfor er det primære endepunkt ændringen i sputumviskoelasticitet fra baseline til slutningen af ​​de lange afbrydelsessessioner (≥12 timer). Viskoelastisk (G*) består af elasticitet (G') og viskositet (G'') af slim ved en 5% belastningshastighed (eller lineær viskoelastisk region, som afspejler det lille deformationsregime) og den kritiske belastning (σ kritisk) · og belastning (y kritisk) af slim, som afspejler slimets adfærd under høje mængder af forskydningsspænding og dermed det store deformationsregime.
Den 12-timers afbrydelsessession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum visco-elasticitet
Tidsramme: Den korte afbrydelsessession (<90 minutter)
Forskellen mellem COT og HFTO i ændring i sputumviskoelasticitet fra baseline til slutningen (efter 10-90 min) af den tidlige afbrydelsessession
Den korte afbrydelsessession (<90 minutter)
Dyspnø tilstedeværelse
Tidsramme: Ved tidlige (<90 min) og sene (12 timer) afbrydelsessessioner
Tilstedeværelsen af ​​selvrapporteret dyspnøfornemmelse under tidlige (<90 min) og sene (12 timer) afbrydelsessessioner. Tilstedeværelsen af ​​selvrapporteret dyspnø og ubehag vurderes ved at spørge patienterne.
Ved tidlige (<90 min) og sene (12 timer) afbrydelsessessioner
Åndedrætsanstrengelse
Tidsramme: Den korte afbrydelsessession (<90 minutter)
Forskellen i åndedrætsanstrengelse mellem konventionel iltbehandling og high-flow iltbehandling under tidlige frakoblingssessioner målt ved median esophageal tryksving og tryktidsprodukt under den tidlige afbrydelsessession.
Den korte afbrydelsessession (<90 minutter)
Dyspnø sværhedsgrad
Tidsramme: tidlige (<90 min) og sene (12 timer) afbrydelsessessioner
Sværhedsgraden af ​​selvrapporteret dyspnøfornemmelse under tidlige (<90 min) og sene (12 timer) afbrydelsessessioner. Sværhedsgraden af ​​selvrapporteret dyspnø vurderes ved hjælp af en dyspnø visuel-analog skala (D-VAS)
tidlige (<90 min) og sene (12 timer) afbrydelsessessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2024-0468
  • NL87502.078.24 (Anden identifikator: ABR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner