- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06788184
Hra pro virtuální realitu pro zlepšení sluchového zpracování u dětí s kochleárními implantáty
Vývoj a hodnocení účinnosti hry virtuální reality zaměřené na dovednosti centrálního sluchového zpracování u dětí používajících kochleární implantáty
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit hru pro virtuální realitu (VR), která má zlepšit schopnosti centrálního zpracování sluchu u dětí ve věku 10–18 let, které používají bilaterální kochleární implantáty. Projekt se snaží otestovat účinnost inovativní platformy VR jako doplňku k tradičním metodám sluchové rehabilitace. Zaměřuje se na posílení kritických dovedností, jako je sluchová pozornost, pracovní paměť, sluchová lokalizace a vnímání řeči v hluku.
Rozsah studie:
Profil účastníka: Děti ve věku 10-18 let s prelingvální ztrátou sluchu, které dostaly bilaterální kochleární implantáty před dosažením věku 2 let. Účastníci budou vybráni na základě kritérií Child's Auditory Performance Scale (CHAPS).
Metodika: Studie porovná tradiční sluchovou rehabilitaci (kontrolní skupina) s rehabilitací založenou na VR (studijní skupina). Rehabilitační proces VR se bude skládat z týdenních 30minutových sezení v celkové délce 4 týdnů. Hodnotící nástroje budou zahrnovat Turecký maticový test, Reverse Digit Span Task a Turecký frekvenčně specifický test sluchové pozornosti.
Měřítka a formy, které mají být použity v pilotní studii: Během pilotní fáze budou následující nástroje a formy použity k komplexnímu vyhodnocení účinnosti a použitelnosti hry:
Formuláře demografických informací:
Demografický informační formulář pro děti používající kochleární implantáty. Demografický informační formulář pro děti s normálním sluchem. Kontrolní seznam sledování hry: Používá se k systematickému sledování a dokumentování interakcí účastníků s hrou.
Seznam testů her pro virtuální realitu: K posouzení konkrétních úkolů a výsledků výkonu ve hře VR.
Měřítko použitelnosti systému (SUS): Být podáván rodičům k vyhodnocení použitelnosti systému VR. Rodiče poskytnou nahlédnutí do toho, jak jejich děti zažívají hru a jejich vnímání procesu použitelnosti.
Formulář pohovoru s rodiči jeden na jednoho: Shromáždit zpětnou vazbu od rodičů o dopadu a účinnosti hry.
Formulář pro hodnocení dětí: Shromažďovat přímou zpětnou vazbu od dětí ohledně jejich zkušeností s hrou VR.
Formulář rozhovoru pro jednoho na jednoho: Zdokumentovat kvalitativní data od účastníků ohledně jejich zkušeností a výzev.
Zpětná vazba od 10 účastníků a jejich rodičů během pilotní fáze bude hrát rozhodující roli při zlepšování mechaniky hry a zajištění účinnosti systému.
Inovativní aspekty a přínosy: Inovativním aspektem studie je využití technologie virtuální reality při rehabilitaci sluchu. V prostředí VR se účastníci zapojí do úkolů v rámci realistické simulace restaurace, přizpůsobí se zvyšujícím se úrovním obtížnosti, aby rozvinuli své sluchové dovednosti. Cílem studie je dosáhnout měřitelných zlepšení sluchové pozornosti účastníků, pracovní paměti a vnímání řeči v hluku, což předčí výsledky tradičních metod.
Očekává se, že výsledky této studie přispějí k rozvoji nových strategií pro rehabilitaci jednotlivců se ztrátou sluchu, což jim umožní efektivněji účastnit se každodenního života. Rozvinutá hra VR bude navíc podporovat vzdělávání a sociální integraci jednotlivců s postižením sluchu a zároveň zvyšuje povědomí ve společnosti. Vědecká zjištění projektu se plánuje zveřejňovat v národních a mezinárodních časopisech a sloužit jako základ pro rozvoj různých rehabilitačních programů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Krocan, 34295
- Istanbul Aydın University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 10 do 18 let
- Použití bilaterálních kochleárních implantátů
- Mít předběžnou ztrátu sluchu a přijímání kochleárních implantátů před věkem 2
- Bez diagnostikovaných dalších stavů, které by mohly způsobit závratě nebo poruchy rovnováhy
Bodování v následujících rozmezích na stupnici dětského sluchového výkonu (CHAPS):
- Položka Noise Environment: -7 až -21
- Položka více podnětů: -3 až -9
- Položka sluchové paměti: -8 až -24
- Položka rozpětí sluchu: -8 až -24
- Bez diagnostikovaných neurovývojových poruch
- Mít turečtinu jako svůj rodný jazyk
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší než 10 let a více než 18 let.
- Jednotlivci používající jednostranné kochleární implantáty.
- Jedinci bez prelingvální ztráty sluchu nebo ti, kteří dostali kochleární implantáty po dosažení 2 let.
- Jednotlivci s vertigo, poruchy rovnováhy nebo neurodevelopmentálními problémy.
Podle výsledků stupnice sluchového výkonu pro děti (CHAPS):
- Bodování pod -7 nebo vyšší -21 na „Noise“ dílčí škálu.
- Skóre pod -3 nebo nad -9 na subškále "Multiple Inputs".
- Bodování pod -8 nebo vyšší -24 na dílčí škálu „sluchové paměti“.
- Bodování pod -8 nebo vyšší -24 na dílčí škálu „sluchové pozornosti“.
- Jednotlivci, jejichž rodný jazyk není turecký.
- Jednotlivci, kteří nejsou ochotni účastnit se studie a/nebo nepodepíše formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (pouze tradiční sluchová rehabilitace)
Účastníci kontrolní skupiny (15 bilaterálních uživatelů kochleárních implantátů ve věku 10-18 let) obdrží tradiční sluchová rehabilitační relace jednou týdně po dobu 30 minut po dobu 4 týdnů.
Tato skupina se nezúčastní zásahu virtuální reality.
|
Název: Tradiční sluchová rehabilitace Popis: Účastníci budou pokračovat ve standardním programu sluchové rehabilitace, který v současné době dostávají ve svém registrovaném rehabilitačním centru, a zaměří se na zlepšení dovedností sluchového zpracování. Tento program zahrnuje: Délka relace: 30 minut na frekvenci relace: Jednou týdně celková doba: 4 týdny (celkem 4 relace) Komponenty: Zlepšit porozumění řeči v hluku |
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina (tradiční sluchová rehabilitace + hra VR)
Tato skupina bude zahrnovat 15 účastníků ve věku 10-18 let s bilaterálními kochleárními implantáty.
Kromě tradiční sluchové rehabilitace obdrží účastníci rehabilitaci založené na virtuální realitě (VR) po dobu 30 minut jednou týdně.
Intervence bude trvat 4 týdny a jeho cílem je zlepšit dovednosti centrálního sluchového zpracování.
|
Hra pro virtuální realitu (VR) je nový nástroj pro sluchovou rehabilitaci navržený ke zlepšení schopností centrálního zpracování sluchu u dětí s kochleárními implantáty. Tato intervence obsahuje prostředí simulace restaurace, kde účastníci provádějí sluchové úkoly, jako je identifikace verbálních příkazů, rozpoznávání řeči v hlučném prostředí a přiřazování sluchových podnětů vizuálním vstupům. Dávková forma: Sezení virtuální reality vedená prostřednictvím VR headsetu (Oculus Meta Quest 3). Frekvence: Jednou týdně. Délka jedné lekce: 30 minut na relaci. Celková doba trvání: čtyři týdny (4 sezení). Úrovně složitosti: Složitost úkolů se postupem času zvyšuje, počínaje jednoduchými sluchovými podněty v tichém prostředí a postupujícími k náročnějším scénářům zahrnujícím hluk na pozadí a multitasking. Hra VR je speciálně navržena tak, aby replikovala skutečné sluchové výzvy v kontrolovaném a poutavém virtuálním prostředí a poskytovala účastníkům přizpůsobené úkoly ke zlepšení sluchové pozornosti. Název: Tradiční sluchová rehabilitace Popis: Účastníci budou pokračovat ve standardním programu sluchové rehabilitace, který v současné době dostávají ve svém registrovaném rehabilitačním centru, a zaměří se na zlepšení dovedností sluchového zpracování. Tento program zahrnuje: Délka relace: 30 minut na frekvenci relace: Jednou týdně celková doba: 4 týdny (celkem 4 relace) Komponenty: Zlepšit porozumění řeči v hluku |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v rozpoznávání řeči v hluku pomocí slyšení v testu šumu (nápověda)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku (týden 0) a po zásahu (4. týden), se zlepšením skóre odrážejících lepší vnímání řeči v hluku.
|
Test nápovědy je přizpůsobitelný test pro měření prahu rozpoznávání věty, který vyhodnocuje stav a efektivitu sluchu v šumu pomocí vět z každodenního života.
Cílem testu nápovědy je vyhodnotit sluchovou kapacitu jednotlivce v hlučném prostředí.
|
Výsledek bude hodnocen na začátku (týden 0) a po zásahu (4. týden), se zlepšením skóre odrážejících lepší vnímání řeči v hluku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy komunikace
- Retrokochleární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Poruchy jazyka
- Sluchové choroby, centrální
- Poruchy vývoje jazyka
- Poruchy sluchového vnímání
Další identifikační čísla studie
- 37/2024
- Scientific Research Projects (Jiný identifikátor: Istanbul Aydin University Scientific Research Projects)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .