- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06788184
Virtual Reality -Spiel zur Verbesserung der auditorischen Verarbeitung bei Kindern mit Cochlea -Implantaten
Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Virtual-Reality-Spiels, das auf die zentralen Hörverarbeitungsfähigkeiten bei Kindern mit Cochlea-Implantaten abzielt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, ein Spiel mit Virtual Reality (VR) zu entwickeln und zu bewerten, um die zentralen Hörverarbeitungsfähigkeiten bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren zu verbessern, die bilaterale Cochlea-Implantate verwenden. Das Projekt versucht, die Effektivität einer innovativen VR -Plattform als Ergänzung zu traditionellen auditorischen Rehabilitationsmethoden zu testen. Es konzentriert sich auf die Verbesserung kritischer Fähigkeiten wie auditorisches Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, auditorische Lokalisierung und Sprachwahrnehmung im Rauschen.
Umfang der Studie:
Teilnehmerprofil: Kinder im Alter von 10 bis 18 Jahren mit vorriefigem Hörverlust, die vor dem Alter von 2. Alter bilaterale Cochlea-Implantate erhalten haben. Die Teilnehmer werden aufgrund der CHAPS-Kriterien (Hörleistung) der Kinder ausgewählt.
Methodik: In der Studie wird die traditionelle Hörrehabilitation (Kontrollgruppe) mit der VR-basierten Rehabilitation (Studiengruppe) verglichen. Der VR-Rehabilitationsprozess besteht aus wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen über eine Gesamtdauer von 4 Wochen. Zu den Bewertungstools gehören der türkische Matrixtest, die Reverse Digit Span Task und der türkische frequenzspezifische Test der auditiven Aufmerksamkeit.
Skalen und Formen, die in der Pilotstudie verwendet werden sollen: Während der Pilotphase werden die folgenden Tools und Formen verwendet, um die Effektivität und Verwendbarkeit des Spiels umfassend zu bewerten:
Demografische Informationsformulare:
Ein demografisches Informationsformular für Kinder, die Cochlea-Implantate verwenden. Ein demografisches Informationsformular für Kinder mit normalem Hörvermögen. Spielbeobachtungskontrollliste: Wird verwendet, um die Interaktionen der Teilnehmer mit dem Spiel systematisch zu beobachten und zu dokumentieren.
Virtual -Reality -Spiel -Testliste: Bewertung bestimmter Aufgaben und Leistungsergebnisse innerhalb des VR -Spiels.
System Usability Scale (SUS): Angegeben werden an die Eltern verabreicht, um die Benutzerfreundlichkeit des VR -Systems zu bewerten. Eltern werden Einblicke in die Erlebung ihrer Kinder und ihre Wahrnehmung des Usability -Prozesses geben.
Eins-zu-Eins-Interviewformular für Eltern: Feedback von den Eltern über die Auswirkungen und Effektivität des Spiels sammeln.
Formular für Kinderspiele für Kinder: Ein direktes Feedback von Kindern über ihre Erfahrungen mit dem VR -Spiel sammeln.
Formular für Einzelinterviews mit Teilnehmern: Zur Dokumentation qualitativer Daten der Teilnehmer zu ihren Erfahrungen und Herausforderungen.
Das Feedback der 10 Teilnehmer und ihrer Eltern während der Pilotphase wird eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Spielmechanik und der Sicherstellung der Wirksamkeit des Systems spielen.
Innovative Aspekte und Beiträge: Der innovative Aspekt der Studie ist der Einsatz von Virtual -Reality -Technologie in der auditorischen Rehabilitation. In der VR -Umgebung werden die Teilnehmer Aufgaben in einer realistischen Restaurantsimulation übernehmen und sich an die zunehmenden Schwierigkeitsgrade anpassen, um ihre auditorischen Fähigkeiten zu entwickeln. Die Studie zielt darauf ab, messbare Verbesserungen der auditorischen Aufmerksamkeit der Teilnehmer, des Arbeitsgedächtnisses und der Sprachwahrnehmung bei Rauschen zu erzielen und die Ergebnisse traditioneller Methoden zu übertreffen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Entwicklung neuer Strategien zur Rehabilitation von Personen mit Hörverlust beitragen und es ihnen ermöglichen, effektiver am täglichen Leben teilzunehmen. Darüber hinaus wird das entwickelte VR-Spiel die Bildung und soziale Integration von hörgeschädigten Personen unterstützen und gleichzeitig das Bewusstsein in der Gesellschaft schärfen. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse des Projekts sollen in nationalen und internationalen Zeitschriften veröffentlicht werden und als Grundlage für die Entwicklung verschiedener Rehabilitationsprogramme dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kucukcekmece
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Istanbul, Kucukcekmece, Truthahn, 34295
- Istanbul Aydın University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 10 und 18 Jahren
- Verwendung bilateraler Cochlea -Implantate
- Sie haben einen prälingualen Hörverlust und erhalten vor dem 2. Lebensjahr ein Cochlea-Implantat
- Es wurden keine weiteren Erkrankungen diagnostiziert, die zu Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen führen könnten
Bewertung innerhalb der folgenden Bereiche auf der Hörleistung der Kinder (CHAPS):
- Lärmumgebung Artikel: -7 bis -21
- Mehrfachstimuli -Element: -3 bis -9
- Hörspeicherelement: -8 bis -24
- Item der auditiven Aufmerksamkeitsspanne: -8 bis -24
- Keine diagnostizierten neurologischen Entwicklungsstörungen
- Türkisch als ihre Muttersprache haben
- Bereit zu sein, an der Studie teilzunehmen und das Formular zur Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die jünger als 10 Jahre oder älter als 18 Jahre sind.
- Personen, die einseitige Cochlea-Implantate verwenden.
- Personen ohne prälingualen Hörverlust oder Personen, die nach dem 2. Lebensjahr ein Cochlea-Implantat erhalten haben.
- Personen mit Schwindel, Gleichgewichtsstörungen oder neurologischen Entwicklungsproblemen.
Gemäß den Ergebnissen der Children's Auditory Performance Scale (CHAPS):
- Bewertung unter -7 oder über -21 in der Subskala "Rauschen".
- Bewertung unter -3 oder über -9 auf der Subskala „Mehrere Eingaben“.
- Bewertung unter -8 oder über -24 auf der Subskala „Auditorisches Gedächtnis“.
- Bewertung unter -8 oder über -24 auf der Subskala „Auditive Aufmerksamkeitsspanne“.
- Personen, deren Muttersprache nicht Türkisch ist.
- Personen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen und/oder das Formular zur Einverständniserklärung nicht zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (nur traditionelle auditive Rehabilitation)
Teilnehmer der Kontrollgruppe (15 bilaterale Cochlea-Implantatbenutzer im Alter von 10 bis 18 Jahren) erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen 30 Minuten lang pro Woche traditionelle Rehabilitationssitzungen.
Diese Gruppe wird nicht an der Virtual -Reality -Intervention teilnehmen.
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Name: Traditionelle auditive Rehabilitation Beschreibung: Die Teilnehmer werden das standardmäßige auditorische Rehabilitationsprogramm fortsetzen, das sie derzeit in ihrem registrierten Rehabilitationszentrum erhalten, und konzentrieren sich auf die Verbesserung der Hörverarbeitungsfähigkeiten. Dieses Programm enthält: Sitzungslänge: 30 Minuten pro Sitzungsfrequenz: Einmal pro Woche Gesamtdauer: 4 Wochen (4 Sitzungen insgesamt) Komponenten: Verbesserung des Sprachverständnisses im Rauschen |
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Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe (traditionelle auditorische Rehabilitation + VR -Spiel)
Zu dieser Gruppe gehören 15 Teilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren mit bilateralen Cochlea-Implantaten.
Zusätzlich zur herkömmlichen Hörrehabilitation erhalten die Teilnehmer einmal pro Woche 30 Minuten lang eine spielbasierte Virtual-Reality-Rehabilitation (VR).
Der Eingriff dauert 4 Wochen und zielt auf die Verbesserung der zentralen Hörverarbeitungsfähigkeiten ab.
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Das Virtual -Reality -Spiel (VR) ist ein neuartiges auditorisches Rehabilitationsinstrument, mit dem die zentralen Hörverarbeitungsfähigkeiten bei Kindern mit Cochlea -Implantaten verbessert werden sollen. Diese Intervention verfügt über ein Restaurant -Simulationsumfeld, in dem die Teilnehmer auditive Aufgaben wie die Identifizierung verbaler Ordnungen, das Erkennen der Sprache in lauten Umgebungen und die Übereinstimmung mit auditorischen Hinweisen auf visuelle Eingaben ausführen. Dosierungsform: Virtual-Reality-Sitzungen, durchgeführt über ein VR-Headset (Oculus Meta Quest 3). Frequenz: Einmal pro Woche. Dauer pro Sitzung: 30 Minuten pro Sitzung. Gesamtdauer: vier Wochen (4 Sitzungen). Komplexitätsniveaus: Die Aufgaben steigen im Laufe der Zeit zunehmen, beginnend mit einfachen auditorischen Hinweisen in ruhigen Umgebungen und zu anspruchsvolleren Szenarien, die Hintergrundgeräusche und Multitasking beinhalten. Das VR-Spiel wurde speziell entwickelt, um reale Hörherausforderungen in einer kontrollierten und ansprechenden virtuellen Umgebung nachzubilden und den Teilnehmern maßgeschneiderte Aufgaben zur Verbesserung der Hörwahrnehmung zu bieten Name: Traditionelle auditive Rehabilitation Beschreibung: Die Teilnehmer werden das standardmäßige auditorische Rehabilitationsprogramm fortsetzen, das sie derzeit in ihrem registrierten Rehabilitationszentrum erhalten, und konzentrieren sich auf die Verbesserung der Hörverarbeitungsfähigkeiten. Dieses Programm enthält: Sitzungslänge: 30 Minuten pro Sitzungsfrequenz: Einmal pro Woche Gesamtdauer: 4 Wochen (4 Sitzungen insgesamt) Komponenten: Verbesserung des Sprachverständnisses im Rauschen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie von der Ausgangslinie in der Spracherkennung im Rauschen mithilfe der Anhörung im Rauschtest (Hinweis)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 4) bewertet, wobei die Bewertungen verbessert werden, was eine bessere Sprachwahrnehmung des Rauschens widerspiegelt.
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Der Hinweistest ist ein anpassungsfähiger Test zur Messung der Satzerkennungschwelle, die den Status und die Effizienz des Hörvermögens in Lärm unter Verwendung von Sätzen aus dem täglichen Leben bewertet.
Ziel des Hinweistests ist es, die Hörkapazität des Einzelnen in lauten Umgebungen zu bewerten.
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Das Ergebnis wird zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 4) bewertet, wobei die Bewertungen verbessert werden, was eine bessere Sprachwahrnehmung des Rauschens widerspiegelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Kommunikationsstörungen
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Wahrnehmungsstörungen
- Sprachstörungen
- Hörkrankheiten, zentral
- Sprachentwicklungsstörungen
- Störungen der auditiven Wahrnehmung
Andere Studien-ID-Nummern
- 37/2024
- Scientific Research Projects (Andere Kennung: Istanbul Aydin University Scientific Research Projects)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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