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Game di realtà virtuale per migliorare l'elaborazione uditiva nei bambini con impianti cocleari

27 luglio 2025 aggiornato da: Seyma Nur TABAK, Istanbul Aydın University

Sviluppo e valutazione dell'efficacia di un gioco di realtà virtuale che mira alle capacità di elaborazione uditiva centrale nei bambini che utilizzano impianti cocleari

Questo studio mira a progettare e valutare l'efficacia di un gioco di simulazione del ristorante basato sulla realtà virtuale per migliorare le capacità di elaborazione uditiva centrale nei bambini con impianti cocleari bilaterali. Lo studio si rivolge al miglioramento dell'attenzione uditiva, della memoria di lavoro e della percezione del linguaggio nel rumore. I bambini di età compresa tra 10 e 18 anni con impianti cocleari bilaterali parteciperanno a questo studio, che combina metodi di riabilitazione tradizionali con il gioco della realtà virtuale. Verranno utilizzati strumenti di valutazione come il test della matrice turca, il test di attenzione uditiva specifica della frequenza turca e l'attività di intervallo inverso delle cifre. Il gioco è progettato per presentare scenari interattivi che simulano le sfide uditive incontrate nella vita quotidiana, con l'obiettivo di sviluppare capacità di elaborazione uditiva. Durante la fase pilota, l'usabilità del gioco verrà testata. Questo progetto cerca di introdurre un approccio innovativo ai programmi di riabilitazione e contribuire all'integrazione sociale dei bambini con perdita dell'udito mentre aumenta la consapevolezza della società.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare e valutare un gioco di realtà virtuale (VR) progettato per migliorare le capacità di elaborazione uditiva centrale nei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni che utilizzano impianti cocleari bilaterali. Il progetto mira a testare l’efficacia di un’innovativa piattaforma VR come complemento ai tradizionali metodi di riabilitazione uditiva. Si concentra sul miglioramento delle abilità critiche come l’attenzione uditiva, la memoria di lavoro, la localizzazione uditiva e la percezione del parlato nel rumore.

Ambito dello studio:

Profilo dei partecipanti: bambini di età compresa tra 10 e 18 anni con perdita prelinguale dell'udito che ha ricevuto impianti cocleari bilaterali prima dei 2 anni. I partecipanti saranno selezionati in base ai criteri della Scala delle prestazioni uditive dei bambini (CHAPS).

Metodologia: lo studio confronterà la riabilitazione uditiva tradizionale (gruppo di controllo) con la riabilitazione basata sulla realtà virtuale (gruppo di studio). Il processo di riabilitazione VR consisterà in sessioni settimanali di 30 minuti per una durata totale di 4 settimane. Gli strumenti di valutazione includeranno il test della matrice turca, il compito di Reverse Digit Span e il test di attenzione uditiva specifica per la frequenza turca.

Scale e moduli da utilizzare nello studio pilota: durante la fase pilota, verranno utilizzati i seguenti strumenti e moduli per valutare in modo completo l'efficacia e l'usabilità del gioco:

Moduli di informazioni demografiche:

Un modulo di informazioni demografiche per i bambini che utilizzano impianti cocleari. Un modulo di informazioni demografiche per i bambini con udito normale. Elenco di controllo dell'osservazione del gioco: utilizzato per osservare e documentare sistematicamente le interazioni dei partecipanti con il gioco.

Elenco dei test del gioco di realtà virtuale: valutare compiti specifici e risultati delle prestazioni all'interno del gioco VR.

Schede Usability Scale (SUS): da somministrare ai genitori per valutare l'usabilità del sistema VR. I genitori forniranno approfondimenti su come i loro figli sperimentano il gioco e le loro percezioni del processo di usabilità.

Modulo di intervista uno contro uno dei genitori: raccogliere feedback dai genitori sull'impatto e sull'efficacia del gioco.

Modulo di valutazione del gioco per bambini: per raccogliere feedback diretto dai bambini riguardo alla loro esperienza con il gioco VR.

Modulo di intervista individuale per i partecipanti: per documentare i dati qualitativi dei partecipanti riguardo alle loro esperienze e sfide.

Il feedback dei 10 partecipanti e dei loro genitori durante la fase pilota svolgerà un ruolo fondamentale nel migliorare i meccanici di gioco e nel garantire l'efficacia del sistema.

Aspetti e contributi innovativi: L'aspetto innovativo dello studio è l'uso della tecnologia della realtà virtuale nella riabilitazione uditiva. Nell'ambiente VR, i partecipanti si impegneranno in compiti all'interno di una simulazione realistica di un ristorante, adattandosi a livelli di difficoltà crescenti per sviluppare le proprie capacità uditive. Lo studio mira a ottenere miglioramenti misurabili nell'attenzione uditiva, nella memoria di lavoro e nella percezione del parlato dei partecipanti nel rumore, superando i risultati dei metodi tradizionali.

Si prevede che i risultati di questo studio contribuiranno allo sviluppo di nuove strategie per la riabilitazione delle persone con perdite uditive, consentendo loro di partecipare in modo più efficace alla vita quotidiana. Inoltre, il gioco VR sviluppato sosterrà l’educazione e l’integrazione sociale delle persone con problemi di udito, aumentando al contempo la consapevolezza nella società. Si prevede che i risultati scientifici del progetto saranno pubblicati su riviste nazionali e internazionali e fungeranno da base per lo sviluppo di diversi programmi di riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Tacchino, 34295
        • Istanbul Aydın University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere tra i 10 e i 18 anni
  • Utilizzo di impianti cocleari bilaterali
  • Avere perdita dell'udito prelingue e ricevere impianti cocleari prima dell'età di 2 anni
  • Non avere ulteriori condizioni diagnosticate che potrebbero causare vertigini o disturbi dell'equilibrio
  • Punteggio compreso nei seguenti intervalli sulla Children's Auditory Performance Scale (CHAPS):

    • Voce Ambiente Rumore: da -7 a -21
    • Articolo di stimoli multipli: da -3 a -9
    • Voce della memoria uditiva: da -8 a -24
    • Voce di capacità di attenzione uditiva: da -8 a -24
  • Non avere disturbi dello sviluppo neurologico diagnosticati
  • Avere il turco come lingua madre
  • Essere disposti a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore a 10 anni o superiore a 18 anni.
  • Individui che utilizzano impianti cocleari unilaterali.
  • Individui senza perdita dell'udito prelinguale o che hanno ricevuto impianti cocleari dopo i 2 anni.
  • Individui con vertigini, disturbi dell'equilibrio o problemi di sviluppo neurologico.
  • Secondo i risultati della Children’s Auditory Performance Scale (CHAPS):

    • Punteggio inferiore a -7 o superiore a -21 nella sottoscala "Rumore".
    • Punteggio inferiore a -3 o superiore a -9 nella sottoscala "Ingressi multipli".
    • Punteggio inferiore a -8 o sopra -24 nella sottoscala "Memoria uditiva".
    • Punteggio inferiore a -8 o superiore a -24 nella sottoscala "Capacità di attenzione uditiva".
  • Individui la cui lingua madre non è il turco.
  • Le persone non disposte a partecipare allo studio e/o non firmano il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (solo riabilitazione uditiva tradizionale)
I partecipanti al gruppo di controllo (15 utilizzatori di impianti cocleari bilaterali, di età compresa tra 10 e 18 anni) riceveranno sessioni di riabilitazione uditiva tradizionale una volta alla settimana per 30 minuti per un periodo di 4 settimane. Questo gruppo non parteciperà all'intervento di realtà virtuale.

Nome: riabilitazione uditiva tradizionale

Descrizione:

I partecipanti continueranno il programma di riabilitazione uditiva standard che ricevono attualmente presso il loro centro di riabilitazione registrato e si concentreranno sul miglioramento delle capacità di elaborazione uditiva. Questo programma include:

Lunghezza della sessione: 30 minuti per sessione Frequenza: una volta alla settimana Durata totale: 4 settimane (4 sessioni in totale)

Componenti:

Migliora la comprensione del linguaggio nel rumore

Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale (Riabilitazione Uditiva Tradizionale + Gioco VR)
Questo gruppo includerà 15 partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni con impianti cocleari bilaterali. Oltre alla tradizionale riabilitazione uditiva, i partecipanti riceveranno la riabilitazione basata su giochi di realtà virtuale (VR) per 30 minuti una volta alla settimana. L'intervento durerà per 4 settimane e mira a migliorare le capacità di elaborazione uditiva centrale.

Il gioco di realtà virtuale (VR) è un nuovo strumento di riabilitazione uditiva progettato per migliorare le capacità di elaborazione uditiva centrale nei bambini con impianti cocleari. Questo intervento prevede un ambiente di simulazione di un ristorante in cui i partecipanti svolgono compiti uditivi come identificare ordini verbali, riconoscere il parlato in ambienti rumorosi e abbinare segnali uditivi a input visivi.

Forma di dosaggio: sessioni di realtà virtuale condotte tramite un visore VR (Oculus Meta Quest 3).

Frequenza: una volta alla settimana. Durata per sessione: 30 minuti per sessione. Durata totale: quattro settimane (4 sessioni). Livelli di complessità: le attività aumentano di complessità nel tempo, iniziando con semplici segnali uditivi in ​​ambienti silenziosi e progredendo verso scenari più impegnativi che coinvolgono rumore di fondo e multitasking.

Il gioco VR è specificamente progettato per replicare le sfide uditive del mondo reale in un ambiente virtuale controllato e coinvolgente, fornendo ai partecipanti compiti su misura per migliorare l'attenuazione uditiva

Nome: riabilitazione uditiva tradizionale

Descrizione:

I partecipanti continueranno il programma di riabilitazione uditiva standard che ricevono attualmente presso il loro centro di riabilitazione registrato e si concentreranno sul miglioramento delle capacità di elaborazione uditiva. Questo programma include:

Lunghezza della sessione: 30 minuti per sessione Frequenza: una volta alla settimana Durata totale: 4 settimane (4 sessioni in totale)

Componenti:

Migliora la comprensione del linguaggio nel rumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel riconoscimento vocale nel rumore usando l'udito nel test del rumore (suggerimento)
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4), con miglioramenti dei punteggi che riflettono una migliore percezione del parlato nel rumore.
Il test di suggerimento è un test adattabile per misurare la soglia di riconoscimento delle frasi, che valuta lo stato e l'efficienza dell'udito nel rumore usando le frasi della vita quotidiana. Lo scopo del test di suggerimento è valutare la capacità uditiva dell'individuo in ambienti rumorosi.
Il risultato sarà valutato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4), con miglioramenti dei punteggi che riflettono una migliore percezione del parlato nel rumore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per garantire la privacy e la riservatezza dei partecipanti. Poiché lo studio coinvolge un gruppo vulnerabile di bambini con impianti cocleari, mantenere l'integrità dei loro dati personali è della massima importanza. Inoltre, le linee guida e le politiche istituzionali del comitato etico richiedono una rigida protezione dei dati per prevenire potenziali uso improprio. Pertanto, l'IPD rimarrà confidenziale e non sarà reso disponibile al pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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