- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06788184
Game di realtà virtuale per migliorare l'elaborazione uditiva nei bambini con impianti cocleari
Sviluppo e valutazione dell'efficacia di un gioco di realtà virtuale che mira alle capacità di elaborazione uditiva centrale nei bambini che utilizzano impianti cocleari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a sviluppare e valutare un gioco di realtà virtuale (VR) progettato per migliorare le capacità di elaborazione uditiva centrale nei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni che utilizzano impianti cocleari bilaterali. Il progetto mira a testare l’efficacia di un’innovativa piattaforma VR come complemento ai tradizionali metodi di riabilitazione uditiva. Si concentra sul miglioramento delle abilità critiche come l’attenzione uditiva, la memoria di lavoro, la localizzazione uditiva e la percezione del parlato nel rumore.
Ambito dello studio:
Profilo dei partecipanti: bambini di età compresa tra 10 e 18 anni con perdita prelinguale dell'udito che ha ricevuto impianti cocleari bilaterali prima dei 2 anni. I partecipanti saranno selezionati in base ai criteri della Scala delle prestazioni uditive dei bambini (CHAPS).
Metodologia: lo studio confronterà la riabilitazione uditiva tradizionale (gruppo di controllo) con la riabilitazione basata sulla realtà virtuale (gruppo di studio). Il processo di riabilitazione VR consisterà in sessioni settimanali di 30 minuti per una durata totale di 4 settimane. Gli strumenti di valutazione includeranno il test della matrice turca, il compito di Reverse Digit Span e il test di attenzione uditiva specifica per la frequenza turca.
Scale e moduli da utilizzare nello studio pilota: durante la fase pilota, verranno utilizzati i seguenti strumenti e moduli per valutare in modo completo l'efficacia e l'usabilità del gioco:
Moduli di informazioni demografiche:
Un modulo di informazioni demografiche per i bambini che utilizzano impianti cocleari. Un modulo di informazioni demografiche per i bambini con udito normale. Elenco di controllo dell'osservazione del gioco: utilizzato per osservare e documentare sistematicamente le interazioni dei partecipanti con il gioco.
Elenco dei test del gioco di realtà virtuale: valutare compiti specifici e risultati delle prestazioni all'interno del gioco VR.
Schede Usability Scale (SUS): da somministrare ai genitori per valutare l'usabilità del sistema VR. I genitori forniranno approfondimenti su come i loro figli sperimentano il gioco e le loro percezioni del processo di usabilità.
Modulo di intervista uno contro uno dei genitori: raccogliere feedback dai genitori sull'impatto e sull'efficacia del gioco.
Modulo di valutazione del gioco per bambini: per raccogliere feedback diretto dai bambini riguardo alla loro esperienza con il gioco VR.
Modulo di intervista individuale per i partecipanti: per documentare i dati qualitativi dei partecipanti riguardo alle loro esperienze e sfide.
Il feedback dei 10 partecipanti e dei loro genitori durante la fase pilota svolgerà un ruolo fondamentale nel migliorare i meccanici di gioco e nel garantire l'efficacia del sistema.
Aspetti e contributi innovativi: L'aspetto innovativo dello studio è l'uso della tecnologia della realtà virtuale nella riabilitazione uditiva. Nell'ambiente VR, i partecipanti si impegneranno in compiti all'interno di una simulazione realistica di un ristorante, adattandosi a livelli di difficoltà crescenti per sviluppare le proprie capacità uditive. Lo studio mira a ottenere miglioramenti misurabili nell'attenzione uditiva, nella memoria di lavoro e nella percezione del parlato dei partecipanti nel rumore, superando i risultati dei metodi tradizionali.
Si prevede che i risultati di questo studio contribuiranno allo sviluppo di nuove strategie per la riabilitazione delle persone con perdite uditive, consentendo loro di partecipare in modo più efficace alla vita quotidiana. Inoltre, il gioco VR sviluppato sosterrà l’educazione e l’integrazione sociale delle persone con problemi di udito, aumentando al contempo la consapevolezza nella società. Si prevede che i risultati scientifici del progetto saranno pubblicati su riviste nazionali e internazionali e fungeranno da base per lo sviluppo di diversi programmi di riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kucukcekmece
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Istanbul, Kucukcekmece, Tacchino, 34295
- Istanbul Aydın University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere tra i 10 e i 18 anni
- Utilizzo di impianti cocleari bilaterali
- Avere perdita dell'udito prelingue e ricevere impianti cocleari prima dell'età di 2 anni
- Non avere ulteriori condizioni diagnosticate che potrebbero causare vertigini o disturbi dell'equilibrio
Punteggio compreso nei seguenti intervalli sulla Children's Auditory Performance Scale (CHAPS):
- Voce Ambiente Rumore: da -7 a -21
- Articolo di stimoli multipli: da -3 a -9
- Voce della memoria uditiva: da -8 a -24
- Voce di capacità di attenzione uditiva: da -8 a -24
- Non avere disturbi dello sviluppo neurologico diagnosticati
- Avere il turco come lingua madre
- Essere disposti a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 10 anni o superiore a 18 anni.
- Individui che utilizzano impianti cocleari unilaterali.
- Individui senza perdita dell'udito prelinguale o che hanno ricevuto impianti cocleari dopo i 2 anni.
- Individui con vertigini, disturbi dell'equilibrio o problemi di sviluppo neurologico.
Secondo i risultati della Children’s Auditory Performance Scale (CHAPS):
- Punteggio inferiore a -7 o superiore a -21 nella sottoscala "Rumore".
- Punteggio inferiore a -3 o superiore a -9 nella sottoscala "Ingressi multipli".
- Punteggio inferiore a -8 o sopra -24 nella sottoscala "Memoria uditiva".
- Punteggio inferiore a -8 o superiore a -24 nella sottoscala "Capacità di attenzione uditiva".
- Individui la cui lingua madre non è il turco.
- Le persone non disposte a partecipare allo studio e/o non firmano il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (solo riabilitazione uditiva tradizionale)
I partecipanti al gruppo di controllo (15 utilizzatori di impianti cocleari bilaterali, di età compresa tra 10 e 18 anni) riceveranno sessioni di riabilitazione uditiva tradizionale una volta alla settimana per 30 minuti per un periodo di 4 settimane.
Questo gruppo non parteciperà all'intervento di realtà virtuale.
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Nome: riabilitazione uditiva tradizionale Descrizione: I partecipanti continueranno il programma di riabilitazione uditiva standard che ricevono attualmente presso il loro centro di riabilitazione registrato e si concentreranno sul miglioramento delle capacità di elaborazione uditiva. Questo programma include: Lunghezza della sessione: 30 minuti per sessione Frequenza: una volta alla settimana Durata totale: 4 settimane (4 sessioni in totale) Componenti: Migliora la comprensione del linguaggio nel rumore |
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Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale (Riabilitazione Uditiva Tradizionale + Gioco VR)
Questo gruppo includerà 15 partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni con impianti cocleari bilaterali.
Oltre alla tradizionale riabilitazione uditiva, i partecipanti riceveranno la riabilitazione basata su giochi di realtà virtuale (VR) per 30 minuti una volta alla settimana.
L'intervento durerà per 4 settimane e mira a migliorare le capacità di elaborazione uditiva centrale.
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Il gioco di realtà virtuale (VR) è un nuovo strumento di riabilitazione uditiva progettato per migliorare le capacità di elaborazione uditiva centrale nei bambini con impianti cocleari. Questo intervento prevede un ambiente di simulazione di un ristorante in cui i partecipanti svolgono compiti uditivi come identificare ordini verbali, riconoscere il parlato in ambienti rumorosi e abbinare segnali uditivi a input visivi. Forma di dosaggio: sessioni di realtà virtuale condotte tramite un visore VR (Oculus Meta Quest 3). Frequenza: una volta alla settimana. Durata per sessione: 30 minuti per sessione. Durata totale: quattro settimane (4 sessioni). Livelli di complessità: le attività aumentano di complessità nel tempo, iniziando con semplici segnali uditivi in ambienti silenziosi e progredendo verso scenari più impegnativi che coinvolgono rumore di fondo e multitasking. Il gioco VR è specificamente progettato per replicare le sfide uditive del mondo reale in un ambiente virtuale controllato e coinvolgente, fornendo ai partecipanti compiti su misura per migliorare l'attenuazione uditiva Nome: riabilitazione uditiva tradizionale Descrizione: I partecipanti continueranno il programma di riabilitazione uditiva standard che ricevono attualmente presso il loro centro di riabilitazione registrato e si concentreranno sul miglioramento delle capacità di elaborazione uditiva. Questo programma include: Lunghezza della sessione: 30 minuti per sessione Frequenza: una volta alla settimana Durata totale: 4 settimane (4 sessioni in totale) Componenti: Migliora la comprensione del linguaggio nel rumore |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale nel riconoscimento vocale nel rumore usando l'udito nel test del rumore (suggerimento)
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4), con miglioramenti dei punteggi che riflettono una migliore percezione del parlato nel rumore.
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Il test di suggerimento è un test adattabile per misurare la soglia di riconoscimento delle frasi, che valuta lo stato e l'efficienza dell'udito nel rumore usando le frasi della vita quotidiana.
Lo scopo del test di suggerimento è valutare la capacità uditiva dell'individuo in ambienti rumorosi.
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Il risultato sarà valutato al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4), con miglioramenti dei punteggi che riflettono una migliore percezione del parlato nel rumore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della comunicazione
- Malattie retrococleari
- Disturbi percettivi
- Disturbi del linguaggio
- Malattie dell'udito, centrale
- Disturbi dello sviluppo del linguaggio
- Disturbi percettivi uditivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37/2024
- Scientific Research Projects (Altro identificatore: Istanbul Aydin University Scientific Research Projects)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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