- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06788184
Gra w wirtualnej rzeczywistości poprawiająca przetwarzanie słuchowe u dzieci z implantami ślimakowymi
Opracowanie i ocena skuteczności gry wirtualnej ukierunkowanej na centralne umiejętności przetwarzania słuchowego u dzieci za pomocą implantów ślimakowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę gry wirtualnej rzeczywistości (VR) mającej na celu poprawę centralnych umiejętności przetwarzania słuchowego u dzieci w wieku 10-18 lat, które korzystają z dwustronnych implantów ślimakowych. Projekt ma na celu przetestowanie skuteczności innowacyjnej platformy VR jako uzupełnienia tradycyjnych metod rehabilitacji słuchowej. Koncentruje się na zwiększaniu umiejętności krytycznych, takich jak uwaga słuchowa, pamięć robocza, lokalizacja słuchowa i percepcja mowy w hałasu.
Zakres badania:
Profil uczestnika: Dzieci w wieku 10–18 lat z przedjęzykowym ubytkiem słuchu, które otrzymały obustronne implanty ślimakowe przed ukończeniem 2. roku życia. Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie kryteriów skali sprawności słuchowej dzieci (CHAPS).
Metodologia: Badanie porównuje tradycyjną rehabilitację słuchową (grupa kontrolna) z rehabilitacją opartą na VR (grupa badań). Proces rehabilitacji VR będzie składał się z cotygodniowych 30-minutowych sesji przez całkowity czas trwania 4 tygodni. Narzędzia ewaluacyjne będą obejmować test matrycy turecki, zadanie odwrotnego rozpiętości cyfr oraz testowy test uwagi słuchowej specyficzny dla częstotliwości tureckiej.
Skale i formularze do wykorzystania w badaniu pilotażowym: W fazie pilotażowej zostaną wykorzystane następujące narzędzia i formularze w celu kompleksowej oceny efektywności i użyteczności gry:
Formularze informacji demograficznych:
Formularz informacji demograficznych dla dzieci korzystających z implantów ślimakowych. Formularz informacji demograficznych dla dzieci z prawidłowym słuchem. Lista kontrolna obserwacji gry: Służy do systematycznej obserwacji i dokumentowania interakcji uczestników z grą.
Lista testowa gier w wirtualnej rzeczywistości: Aby ocenić określone zadania i wyniki wydajności w grze VR.
Skala użyteczności systemowej (SUS): należy podać rodzicom w celu oceny użyteczności systemu VR. Rodzice zapewnią wgląd w to, jak ich dzieci doświadczają gry i ich postrzegania procesu użyteczności.
Formularz wywiadu indywidualnego z rodzicami: Aby zebrać opinie od rodziców na temat wpływu i skuteczności gry.
Formularz oceny gry dla dzieci: w celu zebrania bezpośrednich informacji zwrotnych od dzieci na temat ich doświadczeń z grą VR.
Formularz wywiadu jeden na jednego: dokumentowanie danych jakościowych od uczestników na temat ich doświadczeń i wyzwań.
Informacje zwrotne od 10 uczestników i ich rodziców uzyskane w fazie pilotażowej odegrają kluczową rolę w ulepszaniu mechaniki gry i zapewnieniu skuteczności systemu.
Innowacyjne aspekty i wkład: Innowacyjnym aspektem badania jest wykorzystanie technologii rzeczywistości wirtualnej w rehabilitacji słuchowej. W środowisku VR uczestnicy będą wykonywać zadania w ramach realistycznej symulacji restauracji, dostosowując się do rosnących poziomów trudności, aby rozwijać swoje umiejętności słuchowe. Celem badania jest osiągnięcie wymiernej poprawy uwagi słuchowej uczestników, pamięci roboczej i percepcji mowy w hałasie, przewyższającej wyniki uzyskiwane przy użyciu tradycyjnych metod.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opracowania nowych strategii rehabilitacji osób z ubytkiem słuchu, umożliwiając im skuteczniejsze uczestnictwo w życiu codziennym. Dodatkowo opracowana gra VR będzie wspierać edukację i integrację społeczną osób z wadą słuchu, jednocześnie podnosząc świadomość społeczeństwa. Planuje się, że wyniki naukowe projektu zostaną opublikowane w czasopismach krajowych i międzynarodowych i posłużą jako podstawa do opracowania różnorodnych programów rehabilitacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Indyk, 34295
- Istanbul Aydın University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przebywanie w wieku od 10 do 18 lat
- Stosowanie obustronnych implantów ślimakowych
- Posiadanie przedjęzykowego ubytku słuchu i wszczepianie implantów ślimakowych przed ukończeniem 2. roku życia
- Nie mając zdiagnozowanych dodatkowych warunków, które mogą spowodować zawroty głowy lub zaburzenia równowagi
Punktacja mieszcząca się w następujących zakresach w skali osiągnięć słuchowych dzieci (CHAPS):
- Poziom hałasu: -7 do -21
- Pozycja wielu bodźców: od -3 do -9
- Element pamięci słuchowej: -8 do -24
- Pozycja uwagi słuchowej: -8 do -24
- Nie ma zdiagnozowanych zaburzeń neurorozwojowych
- Posiadanie tureckiego jako języka ojczystego
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby młodsze niż 10 lat lub starsze niż 18 lat.
- Osoby stosujące jednostronne implanty ślimakowe.
- Osoby bez przedjęzykowego ubytku słuchu lub które otrzymały implanty ślimakowe po 2. roku życia.
- Osoby z zawrotami głowy, zaburzeniami równowagi lub problemami neurorozwojowymi.
Zgodnie z wynikami wyników w zakresie wydajności dzieci (CHAPS):
- Wynik poniżej -7 lub powyżej -21 w podskali „Hałas”.
- Punkta poniżej -3 lub powyżej -9 na podskali „wiele wejść”.
- Punkta poniżej -8 lub powyżej -24 na podskali „pamięci słuchowej”.
- Punktacja poniżej -8 lub powyżej -24 na podskalach „Zakres słuchu”.
- Osoby, których język ojczysty nie jest turecki.
- Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu i/lub nie podpisują formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (tylko tradycyjna rehabilitacja słuchowa)
Uczestnicy grupy kontrolnej (15 użytkowników obustronnych implantów ślimakowych w wieku 10–18 lat) będą uczestniczyć w tradycyjnych sesjach rehabilitacji słuchowej raz w tygodniu po 30 minut przez okres 4 tygodni.
Grupa ta nie będzie brała udziału w interwencji w wirtualnej rzeczywistości.
|
Nazwa: tradycyjna rehabilitacja słuchowa Opis: Uczestnicy będą kontynuować standardowy program rehabilitacji słuchowej, który obecnie otrzymują w zarejestrowanym centrum rehabilitacji i skoncentrują się na poprawie umiejętności przetwarzania słuchu. Ten program obejmuje: Długość sesji: 30 minut na sesję Częstotliwość: raz w tygodniu Całkowity czas trwania: 4 tygodnie (łącznie 4 sesje) Komponenty: Popraw rozumienie mowy w hałasie |
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna (tradycyjna rehabilitacja słuchowa + gra VR)
W grupie tej znajdzie się 15 uczestników w wieku 10-18 lat z obustronnymi implantami ślimakowymi.
Oprócz tradycyjnej rehabilitacji słuchowej uczestnicy raz w tygodniu będą objęci 30-minutową rehabilitacją opartą na grach w wirtualnej rzeczywistości (VR).
Interwencja będzie trwać 4 tygodnie i ma na celu poprawę umiejętności centralnego przetwarzania słuchowego.
|
Gra Virtual Reality (VR) to nowatorskie narzędzie do rehabilitacji słuchowej zaprojektowane w celu zwiększenia centralnych umiejętności przetwarzania słuchowego u dzieci z implantami ślimakowymi. Ta interwencja zawiera środowisko symulacji restauracji, w którym uczestnicy wykonują zadania słuchowe, takie jak identyfikowanie zamówień werbalnych, rozpoznawanie mowy w hałaśliwym środowisku oraz dopasowanie wskazówek słuchowych do wejść wizualnych. Postać dawkowania: Sesje wirtualnej rzeczywistości prowadzone za pomocą zestawu słuchawkowego VR (Oculus Meta Quest 3). Częstotliwość: Raz w tygodniu. Czas trwania sesji: 30 minut na sesję. Całkowity czas trwania: cztery tygodnie (4 sesje). Poziomy złożoności: Zadania stają się z czasem coraz bardziej złożone, zaczynając od prostych sygnałów dźwiękowych w cichym otoczeniu, a kończąc na bardziej wymagających scenariuszach obejmujących hałas w tle i wielozadaniowość. Gra VR została specjalnie zaprojektowana w celu odtworzenia rzeczywistych wyzwań słuchowych w kontrolowanym i wciągającym środowisku wirtualnym, zapewniając uczestnikom dostosowane zadania mające na celu poprawę uwagi słuchowej Nazwa: tradycyjna rehabilitacja słuchowa Opis: Uczestnicy będą kontynuować standardowy program rehabilitacji słuchowej, który obecnie otrzymują w zarejestrowanym centrum rehabilitacji i skoncentrują się na poprawie umiejętności przetwarzania słuchu. Ten program obejmuje: Długość sesji: 30 minut na sesję Częstotliwość: raz w tygodniu Całkowity czas trwania: 4 tygodnie (łącznie 4 sesje) Komponenty: Popraw rozumienie mowy w hałasie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej rozpoznawania mowy w szumie za pomocą testu słuchu w szumach (wskazówka)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na początku (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 4), z poprawą wyników odzwierciedlających lepszą percepcję mowy w hałasie.
|
Test podpowiedzi jest przystosowującym testem do pomiaru progu rozpoznawania zdań, który ocenia status i wydajność słuchu w hałasie za pomocą zdań z codziennego życia.
Celem testu wskazówek jest ocena pojemności słuchowej jednostki w hałaśliwych środowiskach.
|
Wynik zostanie oceniony na początku (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 4), z poprawą wyników odzwierciedlających lepszą percepcję mowy w hałasie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zaburzenia komunikacji
- Choroby pozaślimakowe
- Zaburzenia percepcyjne
- Zaburzenia językowe
- Choroby słuchu, centralne
- Zaburzenia rozwoju języka
- Zaburzenia percepcji słuchowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37/2024
- Scientific Research Projects (Inny identyfikator: Istanbul Aydin University Scientific Research Projects)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .