Chronická rozšířená bolest po rychlém úbytku hmotnosti u ne hispánské černé a hispánské/latino/a/x dospělých
22. ledna 2025 aktualizováno: New York University
Stanovení mechanismů snižování bolesti chronické rozsáhlé bolesti po rychlém úbytku hmotnosti u ne hispánské černé a hispánské/latino/a/x dospělých
Cílem této observační studie je zjistit, zda může chirurgická hubnutí zlepšit chronickou rozšířenou bolest u lidí žijících s vyšším BMI, kteří se identifikují jako hispánská/latino etnicita nebo ne-hispánská černá na základě rasových kategorií sčítání Spojených států. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje na zodpovězení, jsou:
- Zlepšují se bolest v klidu (primární výsledek) a bolest vyvolaná pohybem (sekundární výsledek) po bariatrické chirurgii?
- Mění se zpracování bolesti a funkce kloubů po bariatrické chirurgii?
- Jsou zpracování bolesti a funkce kloubů spojeny s klinicky významnou změnou bolesti po úbytku chirurgické hmotnosti?
Vědci budou porovnat bolest a funkci dříve a 6 měsíců po bariatrické chirurgii v jedné kohortě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ústřední hypotéza, která bude testována, je, že bolest v klidu (primární výsledek) a bolest vyvolaná pohybem (MEP, sekundární výsledek) se po bariatrické chirurgii sníží.
Zjistíme také, zda bude snížení bolesti zprostředkováno zlepšenou modulací bolesti a vybereme proměnné pohybu kloubu a zatížení.
Studie bude obsahovat prospektivní, observační kvazi-experimentální návrh studie kohorty pro analýzy bolesti uvnitř skupiny v klidu a MEP pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS) a další průzkumné výsledky před a 6 měsíců po bariatrické chirurgii.
Bolest v klidu a MEP 3 měsíce po bariatrické chirurgii jsou sekundární koncové body.
Všichni účastníci se zúčastní dvou osobních návštěv v osobních studiích a jednu návštěvu mimo lokalitu (vzdálená).
Laboratorní měření a hodnocení bolesti a hubnutí bude prováděno během dvou osobních návštěv 1-3 měsíce před bariatrickou chirurgií (návštěva 1) po 6 měsících (návštěva 3, primární koncový bod).
Průzkumy bolesti, měření hmotnosti a zdravotní dotazníky budou podávány online nebo telefonicky 3 měsíce po operaci, aby se vyhodnotila akutní post-chirurgická bolest, úbytek hmotnosti a další sekundární a průzkumné zdravotní výsledky (návštěva 2).
Popisné analýzy všech dat budou prováděny zdrojem NYU Biostatistics zaměřený Dr. Huilinem Li.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ericka N Merriwether, PT, DPT, PhD
- Telefonní číslo: 2129989192
- E-mail: em3766@nyu.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Nábor
- NYU Steinhardt Arthur J. Nelson Laboratory
-
Kontakt:
- Ericka N Merriwether, PT, DPT, PhD
- Telefonní číslo: 212-998-9192
- E-mail: em3766@nyu.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- New York City Health + Hospitals/Bellevue Hospital
-
Kontakt:
- Manish Parikh, MD
- Telefonní číslo: 212-562-3917
- E-mail: manish.parikh@bellevue.nychhc.org
-
Kontakt:
- Moyra Rondon, LCSW
- Telefonní číslo: (212) 562-7311
- E-mail: rondonm1@nychhc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ericka N Merriwether, PT, DPT, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Melanie Jay, MD, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sally Vanegas, PhD
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU CTSI Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Nurse Manager, RN, MA, CCRC
- Telefonní číslo: 646-501-0637
- E-mail: rosario.medina@nyulangone.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
New York City Health + Hospitals/Bellevue Hospital Center Bariatric Surgery Clinic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samoidentifikace jako černá/afroamerická nebo hispánská/latino etnicita založená na rasových kategoriích sčítání lidu v USA
- Způsobilí kandidáti na bariatrickou chirurgii (BMI větší nebo rovna 40 nebo BMI větší než nebo rovna 35 s komorbiditou
Splňuje kritéria pro chronickou rozšířenou bolest (CWP) na základě následujícího:
- Bolest nahlášená na 3 nebo více anatomických místech
- bolestivé oblasti na obou stranách těla
- Intenzita bolesti, která byla hlášena, po zbytek 3 z 10 nebo vyšších pomocí stupnice numerického hodnocení bolesti (NPRS) nebo ekvivalentu
- Konverzační jazyková plynulost v angličtině nebo španělštině
- Schopen poskytnout dobrovolný, písemný informovaný souhlas s účastí
- Schopen chodit nezávisle nebo s hůlkou před zápisem do studie
Kritéria pro vyloučení:
- Potenciální účastníci s předchozí historií bariatrické chirurgie
- Mít akutní bolest (bolest za méně než 6 týdnů) po 1 měsíci před zápisem do studie
- Mít systémovou autoimunitní poruchu nebo imunodeficienci
- Mít nestabilní psychologický stav
- Jsou ne ambulační nebo ambulační s jiným asistenčním zařízením než třtinou
- Bolest lokalizovaná na chirurgická místa po 3 měsících po chirurgii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Racializovaní dospělí s chronickou rozšířenou bolestí
Dospělí, kteří se identifikují jako nehispánská černá a/nebo hispánská/latino sčítáním amerického sčítání lidu, se rozhodli podstoupit bariatrickou chirurgii.
Všichni účastníci studie podstoupí bariatrickou chirurgii v rámci standardu péče o úbytek chirurgické hmotnosti a nebudou randomizováni na žádné jiné placebo nebo kontrolní intervence pro hubnutí nebo bolest.
|
Účastníci budou zahrnovat lidi s chronickou rozšířenou bolestí, kteří podstoupí bariatrickou chirurgii.
Všichni účastníci obdrží tento zásah a nebudou k tomuto nebo jiné zásahy randomizováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti v klidu, jak bylo hodnoceno pomocí měřítka hodnocení numerické bolesti (NPRS)
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce (sekundární koncový bod) a 6 měsíců (primární koncový bod) po operaci
|
Intenzita bolesti uvedená účastníkem v klidu bude hodnocena po operaci pomocí stupnice hodnocení numerické bolesti (NPRS).
NPRS je ordinální stupnice se skóre v rozmezí 0-10.
Nula svědčí o žádné bolesti a 10 naznačuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
|
Na začátku, 3 měsíce (sekundární koncový bod) a 6 měsíců (primární koncový bod) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti vyvolaná pohybem, jak je hodnocena pomocí stupnice hodnocení numerické bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců po operaci
|
Bolest hlášená účastníkem během úkolů funkčního pohybu bude hodnocena pomocí stupnice číselného hodnocení bolesti (NPRS).
NPRS je ordinální stupnice se skóre v rozmezí 0-10.
Nula svědčí o žádné bolesti a 10 naznačuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
|
Základní linie, 6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná tělesná hmotnost na začátku
Časové okno: Základní linie (předvnika)
|
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí digitálního měřítka.
Budou provedena dvě měření.
Pokud se tato měření liší o 0,5 kg nebo více, bude provedeno třetí měření.
Průměr měření bude zahrnut do všech statistických analýz.
|
Základní linie (předvnika)
|
|
Průměrná tělesná hmotnost po 3 měsících po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Tělesná hmotnost uváděná účastníkem měřená v kilogramech.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Průměrná tělesná hmotnost po 6 měsících po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí digitálního měřítka.
Budou provedena dvě měření.
Pokud se tato měření liší o 0,5 kg nebo více, bude provedeno třetí měření.
Průměr měření bude zahrnut do všech statistických analýz.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výška - výška stojící na začátku
Časové okno: Základní linie (předvnika)
|
Výška stojící bude měřena pomocí stadiometru z koruny hlavy účastníka k nejnižšímu bodu na patách.
V centimetrech budou provedena dvě měření výšky stoje.
Pokud se tato měření liší o 1,0 nebo více, bude provedeno třetí měření.
Průměr měření bude použit ve všech statistických analýzách.
|
Základní linie (předvnika)
|
|
Obvod pasu na začátku
Časové okno: Základní linie (předvnika)
|
Obvod pasu je měření pasu na vrcholu pánve (Ilium) v centimetrech pomocí páskové měření.
Budou provedena dvě měření.
Pokud bude mezi předchozími měřeními rozdíl, bude provedeno třetí měření, pokud existuje 1,0-centimetrový nebo větší rozdíl.
Průměr měření bude použit ve všech statistických analýzách.
|
Základní linie (předvnika)
|
|
Obvod pasu po 6 měsících po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Obvod pasu je měření pasu na vrcholu pánve (Ilium) v centimetrech pomocí páskové měření.
Budou provedena dvě měření.
Pokud bude mezi předchozími měřeními rozdíl, bude provedeno třetí měření, pokud existuje 1,0-centimetrový nebo větší rozdíl.
Průměr měření bude použit ve všech statistických analýzách.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) na začátku
Časové okno: Základní linie (předvnika)
|
Index tělesné hmotnosti je poměr tělesné hmotnosti člověka v kilogramech děleno čtvercovou hodnotou jejich výšky v metrech.
BMI se používá jako screeningové měřítko zdraví individuálního a populace.
Hodnoty BMI větší než 30 označují obezitu dospělých.
|
Základní linie (předvnika)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) po 3 měsících po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Index tělesné hmotnosti je poměr tělesné hmotnosti člověka v kilogramech děleno čtvercovou hodnotou jejich výšky v metrech.
BMI se používá jako screeningové měřítko zdraví individuálního a populace.
Hodnoty BMI větší než 30 označují obezitu dospělých.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Index tělesné hmotnosti je poměr tělesné hmotnosti člověka v kilogramech děleno čtvercovou hodnotou jejich výšky v metrech.
BMI se používá jako screeningové měřítko zdraví individuálního a populace.
Hodnoty BMI větší než 30 označují obezitu dospělých.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Procento celkového úbytku hmotnosti (%TWL) po 3 měsících po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Procento celkového úbytku hmotnosti je procento hmotnosti po bariatrické chirurgii ve srovnání s předhorgickou hmotností.
Vypočítá se jako (základní hmotnost - hmotnost proudu) / (základní hmotnost) × 100.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Procento celkového úbytku hmotnosti (%TWL) po 6 měsících po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Procento celkového úbytku hmotnosti je procento hmotnosti po bariatrické chirurgii ve srovnání s předhorgickou hmotností.
Vypočítá se jako (základní hmotnost - hmotnost proudu) / (základní hmotnost) × 100.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Pohyb kolenního kloubu pomocí goniometrie na začátku
Časové okno: Základní linie (předvnika)
|
Rozsah pohybu je úhel, skrze který se pohybuje kloub.
Flexe a prodloužení kolena se měří bilaterálně ve stupních pomocí standardního goniometru s dlouhým ramenem.
Budou provedena dvě měření maximální flexe kolena a úhly prodloužení kolena.
Bude provedeno třetí měření, pokud mezi předchozími měřeními existuje rozdíl 5 nebo více stupňů.
Průměr měření bude zahrnut do všech statistických analýz.
|
Základní linie (předvnika)
|
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu pomocí goniometrie po 6 měsících po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Rozsah pohybu je úhel, skrze který se pohybuje kloub.
Flexe a prodloužení kolena se měří bilaterálně ve stupních pomocí standardního goniometru s dlouhým ramenem.
Budou provedena dvě měření maximální flexe kolena a úhly prodloužení kolena.
Bude provedeno třetí měření, pokud mezi předchozími měřeními existuje rozdíl 5 nebo více stupňů.
Průměr měření bude zahrnut do všech statistických analýz.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Bederní rozsah pohybu na začátku
Časové okno: Základní linie (předvnika)
|
Rozsah pohybu je úhel, skrze který se pohybuje kloub.
Flexe a prodloužení bederní páteře se měří ve stupních pomocí dvou (2) inklonometrů bublin na krku (krku) a bederní (dolní části zad) páteře.
Data budou vypočítaným rozdílem mezi měřením inklinometru bublin na obou místech.
Budou provedena dvě měření maximálního bederní flexe a úhlů prodloužení.
Pokud se předchozí dvě liší o 5 nebo více, bude provedeno třetí měření, a průměr měření bude zahrnut do všech statistických analýz.
|
Základní linie (předvnika)
|
|
Bederní rozsah pohybu po 6 měsících po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Rozsah pohybu je úhel, skrze který se pohybuje kloub.
Flexe a prodloužení bederní páteře se měří ve stupních pomocí dvou (2) inklonometrů bublin na krku (krku) a bederní (dolní části zad) páteře.
Data budou vypočítaným rozdílem mezi měřením inklinometru bublin na obou místech.
Budou provedena dvě měření maximálního bederní flexe a úhlů prodloužení.
Pokud se předchozí dvě liší o 5 nebo více, bude provedeno třetí měření, a průměr měření bude zahrnut do všech statistických analýz.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Fyzická funkce, jak je hodnoceno pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT) na začátku studie
Časové okno: Základní linie (předvnika)
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) je standardizované hodnocení aerobní kapacity, kardiovaskulární vytrvalosti a fyzické funkce.
Toto hodnocení měří maximální vzdálenost, kterou může osoba chodit co nejrychleji za 6 minut.
Ve všech statistických analýzách bude zahrnuta vzdálenost, která prochází v metrech.
|
Základní linie (předvnika)
|
|
Fyzická funkce, jak je hodnoceno pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT) po 6 měsících po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) je standardizované hodnocení aerobní kapacity, kardiovaskulární vytrvalosti a fyzické funkce.
Toto hodnocení měří maximální vzdálenost, kterou může osoba chodit co nejrychleji za 6 minut.
Ve všech statistických analýzách bude zahrnuta vzdálenost, která prochází v metrech.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Fyzická funkce, jak je hodnoceno pomocí pětinásobného testu Sit-to-Stand (FTST) po 6 měsících po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Jedná se o standardizované klinické hodnocení funkční síly dolní končetiny.
Měří se jako doba (sekundy), než účastníci dokončí přechod z sezení v židli do stálé polohy co nejrychleji.
Čas v sekundách bude zahrnut do všech statistických analýz.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Fyzická funkce, jak je hodnoceno pomocí pětinásobného testu Sit-to-Stand (FTST) na začátku studie
Časové okno: Základní linie (předvnika)
|
Pětinásobný test SIT-to-Stand (FTST) je standardizované klinické hodnocení funkční síly dolní končetiny.
Měří se jako doba (sekundy), než účastníci dokončí přechod z sezení v židli do stálé polohy co nejrychleji.
Čas v sekundách bude zahrnut do všech statistických analýz.
|
Základní linie (předvnika)
|
|
Citlivost bolesti, jak je hodnocena pomocí prahu tlakové bolesti na začátku studie
Časové okno: Základní linie (předvnika)
|
Prahová hodnota tlakové bolesti je měřítkem statické citlivosti bolesti.
Prahová hodnota tlakové bolesti bude měřena 3krát pomocí tlakového algometru na 3 anatomických místech: horní lichoběžník, střední strana kolenního kloubu a bederní páteř.
Síla u kilopascalů, u kterého účastníci označují přechod z pocitu tlaku na bolest větší nebo rovna 1 z 10.
Průměrné hodnoty síly pro všechny pokusy a anatomická místa budou použity ve statistických analýzách.
|
Základní linie (předvnika)
|
|
Citlivost bolesti, jak je hodnocena pomocí prahu tlakové bolesti při 6 m po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Prahová hodnota tlakové bolesti je měřítkem statické citlivosti bolesti.
Prahová hodnota tlakové bolesti bude měřena 3krát pomocí tlakového algometru na 3 anatomických místech: horní lichoběžník, střední strana kolenního kloubu a bederní páteř.
Síla u kilopascalů, u kterého účastníci označují přechod z pocitu tlaku na bolest větší nebo rovna 1 z 10.
Průměrné hodnoty síly pro všechny pokusy a anatomická místa budou použity ve statistických analýzách.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Citlivost bolesti, jak je hodnocena pomocí modulace podmíněné bolesti na začátku
Časové okno: Základní linie (předvnika)
|
Modulace podmíněné bolesti je měřítkem dynamické citlivosti bolesti, ve které aplikace druhého škodlivého stimulu (kondicionační stimul) snižuje hodnocení intenzity bolesti z počátečního škodlivého stimulu (testovací stimul).
Testovací stimul v paradigmatu současné studie bude standardizovaný a kalibrovaný mechanický stimul a kondicionační stimul bude tepelný (ponoření studené vody).
Hodnocení intenzity bolesti a mechanická síla v kilopascals budou zaznamenány a ve všech statistických analýzách budou použity průměrné hodnoty.
|
Základní linie (předvnika)
|
|
Citlivost bolesti, jak byla hodnocena pomocí modulace podmíněné bolesti při 6 m po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Modulace podmíněné bolesti je měřítkem dynamické citlivosti bolesti, ve které aplikace druhého škodlivého stimulu (kondicionační stimul) snižuje hodnocení intenzity bolesti z počátečního škodlivého stimulu (testovací stimul).
Testovací stimul v paradigmatu současné studie bude standardizovaný a kalibrovaný mechanický stimul a kondicionační stimul bude tepelný (ponoření studené vody).
Hodnocení intenzity bolesti a mechanická síla v kilopascals budou zaznamenány a ve všech statistických analýzách budou použity průměrné hodnoty.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Citlivost bolesti, jak bylo hodnoceno pomocí časového shrnutí při 6 m po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Modulace podmíněné bolesti je měřítkem dynamické citlivosti bolesti, při které se bolest zvyšuje po aplikaci opakujících se a škodlivých podnětů.
Stimulem v současné studijní paradigma bude aplikace standardizované a kalibrované sondy (128 nm) jako mechanického stimulu.
Sonda bude použita na 3 anatomické hodnocení intenzity sitepainu před a po zaznamenání 10. aplikací a ve všech statistických analýzách budou použity průměrné hodnoty.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Citlivost bolesti, jak bylo hodnoceno pomocí časového shrnutí na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Modulace podmíněné bolesti je měřítkem dynamické citlivosti bolesti, při které se bolest zvyšuje po aplikaci opakujících se a škodlivých podnětů.
Stimulem v současné studijní paradigma bude aplikace standardizované a kalibrované sondy (128 nm) jako mechanického stimulu.
Sonda bude použita na 3 anatomické hodnocení intenzity sitepainu před a po zaznamenání 10. aplikací a ve všech statistických analýzách budou použity průměrné hodnoty.
|
Základní linie
|
|
Intenzita a rušení bolesti, jak bylo hodnoceno pomocí krátké formy Inventory Pain Inventory Short (BPI-SF) na začátku studie
Časové okno: Základní linie (předvnika)
|
Krátká krátká forma inventáře bolesti (BPI-SF) je 9-bodová sebehodnocení se 2 subškály, které měří intenzitu bolesti a jak bolest narušuje každodenní činnost.
Subcale BPI-SF Bolest Bolest Severcation se pohybuje od 0 („bez bolesti“) do 10 („bolest tak špatná, jak si dokážete představit“).
Skóre podskupiny závažnosti bolesti je průměr 4 položek.
Skóre podskupiny rušení bolesti je průměr 7 položek.
BPI-SF bude podáván elektronicky nebo používá psané formuláře v angličtině nebo španělštině.
|
Základní linie (předvnika)
|
|
Intenzita bolesti a rušení bolesti, jak bylo hodnoceno pomocí krátké formy inventáře bolesti (BPI-SF) po 3 měsících po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Krátká krátká forma inventáře bolesti (BPI-SF) je 9-bodová sebehodnocení se 2 subškály, které měří intenzitu bolesti a jak bolest narušuje každodenní činnost.
Subcale BPI-SF Bolest Bolest Severcation se pohybuje od 0 („bez bolesti“) do 10 („bolest tak špatná, jak si dokážete představit“).
Skóre podskupiny závažnosti bolesti je průměr 4 položek.
Skóre podskupiny rušení bolesti je průměr 7 položek.
BPI-SF bude podáván elektronicky nebo používá psané formuláře v angličtině nebo španělštině.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Intenzita bolesti a rušení bolesti, jak bylo hodnoceno pomocí krátké formy Inventory Pain Inventory Short (BPI-SF) 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Krátká krátká forma inventáře bolesti (BPI-SF) je 9-bodová sebehodnocení se 2 subškály, které měří intenzitu bolesti a jak bolest narušuje každodenní činnost.
Subcale BPI-SF Bolest Bolest Severcation se pohybuje od 0 („bez bolesti“) do 10 („bolest tak špatná, jak si dokážete představit“).
Skóre podskupiny závažnosti bolesti je průměr 4 položek.
Skóre podskupiny rušení bolesti je průměr 7 položek.
BPI-SF bude podáván elektronicky nebo používá psané formuláře v angličtině nebo španělštině.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- i21-01652
- 1K23AR080846-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5K23AR080846-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že pracujeme s populací diverse dokumentů, konzultujeme s univerzitními a místními úředníky, abychom určili nejvhodnější postup.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .