Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły powszechny ból po szybkiej utraty masy ciała u dorosłych nie-latynoskich i latynoskich/latynoskich/a/x

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: New York University

Określenie mechanizmów zmniejszania bólu przewlekłego powszechnego bólu po szybkiej utraty masy ciała u osób z czarną i latynoską/latynoską/latynosą/a/x

Celem tego badania obserwacyjnego jest dowiedzieć się, czy chirurgiczna utrata masy ciała może poprawić przewlekły powszechny ból u osób mieszkających z wyższym BMI, którzy identyfikują się jako pochodzenie etniczne latynoskie/latynoskie lub niehatyńskie czarne w oparciu o kategorie rasowe powszechnego powszechnego Stanów Zjednoczonych. Główne pytania, na które badanie ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy ból w spoczynku (wynik pierwotny) i ból wywołany ruchem (wynik wtórny) poprawiają się po operacji bariatrycznej?
  2. Czy przetwarzanie bólu i funkcja stawu zmieniają się po operacji bariatrycznej?
  3. Czy przetwarzanie bólu i funkcja stawu wiąże się z klinicznie istotną zmianą bólu po chirurgicznej utraty masy ciała?

Naukowcy porównują ból i funkcjonowanie przed i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej w jednej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centralna hipoteza, która zostanie przetestowana, jest to, że ból w spoczynku (wynik pierwotny) i ból wywołany ruchem (MEP, wynik wtórny) spadnie po operacji bariatrycznej. Zdecydujemy również, czy zmniejszanie bólu będzie pośredniczyć poprawa modulacji bólu i wybranie zmiennych ruchu stawu i obciążenia. Badanie będzie zawierać prospektywny, obserwacyjny quasi-eksperymentalny projekt badania kohortowego dla analiz bólu w grupie w spoczynku i MEP przy użyciu liczbowej skali oceny bólu (NPRS) i innych wyników eksploracyjnych przed i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej. Ból w spoczynku i MEP po 3 miesiące po operacji bariatrycznej są wtórnymi punktami końcowymi. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w dwóch osobistych wizytach w nauce i jednej wizycie poza witryną (zdalnej). Laboratoryjne pomiary i ocena bólu i utraty wagi zostaną przeprowadzone podczas dwóch osób osobistych 1-3 miesiące przed operacją bariatryczną (wizyta 1) po 6 miesiącach (wizyta 3, pierwotny punkt końcowy). Ankiety bólowe, pomiary masy i kwestionariusze zdrowotne będą podawane online lub telefonicznie 3 miesiące po operacji w celu oceny ostrego bólu pooperacyjnego, utraty masy ciała oraz innych wtórnych i eksploracyjnych wyników zdrowotnych (wizyta 2). Analizy opisowe wszystkich danych zostaną przeprowadzone przez zasob NYU Biostatistics Resource reżyserowany przez dr Huilina Li.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ericka N Merriwether, PT, DPT, PhD
  • Numer telefonu: 2129989192
  • E-mail: em3766@nyu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • NYU Steinhardt Arthur J. Nelson Laboratory
        • Kontakt:
          • Ericka N Merriwether, PT, DPT, PhD
          • Numer telefonu: 212-998-9192
          • E-mail: em3766@nyu.edu
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York City Health + Hospitals/Bellevue Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ericka N Merriwether, PT, DPT, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Melanie Jay, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Sally Vanegas, PhD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU CTSI Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

New York City Health + szpitale/Bellevue Hospital Center Clinic Chirurgia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samoidentyfikuj jako czarny/afroamerykański lub latynoski/latynoski etniczność oparta na kategoriach rasowych w spisie powszechnym USA
  • Kwalifikujący się kandydaci do chirurgii bariatrycznej (BMI większe lub równe 40 lub BMI większe lub równe 35 z chorobą współistniejącą

  • Spełnia kryteria przewlekłego powszechnego bólu (CWP) na podstawie:

    1. zgłaszany przez siebie ból w 3 lub więcej anatomicznych miejscach
    2. bolesne regiony po obu stronach ciała
    3. zgłaszana przez siebie intensywność bólu w pozostałej części 3 lub wyższej przy użyciu liczbowej skali oceny bólu (NPRS) lub równoważnego
  • Płynność języka konwersacyjnego w języku angielskim lub hiszpańskim
  • W stanie wyrazić dobrowolne, pisemną świadomą zgodę na uczestnictwo
  • W stanie chodzić niezależnie lub z trzciną przed zapisaniem się na studia

Kryteria wykluczenia:

  • Potencjalni uczestnicy z poprzednią historią chirurgii bariatrycznej
  • Mają ostry ból (ból przez mniej niż 6 tygodni) po 1 miesiącu przed zapisaniem się na studia
  • Mają układowe zaburzenie autoimmunologiczne lub niedobór odporności
  • Mają niestabilny stan psychiczny
  • Nie są ambulatoryjne lub ambulatoryjne z urządzeniem wspomagającym inne niż laska
  • Ból zlokalizowany w miejscach chirurgicznych po 3 miesiącach po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rasistowani dorośli z przewlekłym powszechnym bólem
Dorośli, którzy identyfikują się jako nie-latynoskie czarne i/lub latynoskie/latynoskie przez spis powszechny USA, wybrali chirurgię bariatryczną. Wszyscy uczestnicy badania przejdą chirurgię bariatryczną w ramach standardu opieki nad chirurgiczną utratą masy ciała i nie będą losowo losowo do żadnych innych interwencji placebo lub kontrolnych pod kątem utraty masy ciała lub bólu.
Procedura: Chirurgia bariatryczna
Uczestnicy będą obejmować osoby z przewlekłym powszechnym bólem, które przejdą operację bariatryczną. Wszyscy uczestnicy otrzymają tę interwencję i nie będą losowo losowo do tej lub innych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu w spoczynku zgodnie z oceną za pomocą liczbowej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące (wtórny punkt końcowy) i 6 miesięcy (podstawowy punkt końcowy) po operacji
Zgłoszona przez uczestnika intensywność bólu w spoczynku zostanie oceniona po operacji za pomocą liczbowej skali oceny bólu (NPRS). NPRS to skala porządkowa z wynikami od 0-10. Zero wskazuje na brak bólu, a 10 wskazuje na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Na początku 3 miesiące (wtórny punkt końcowy) i 6 miesięcy (podstawowy punkt końcowy) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu wywołanego ruchem oceniana za pomocą liczbowej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy po operacji
Ból zgłaszany przez uczestnika podczas zadań ruchowych zostanie oceniony za pomocą liczbowej skali oceny bólu (NPRS). NPRS to skala porządkowa z wynikami od 0-10. Zero wskazuje na brak bólu, a 10 wskazuje na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa, 6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia masa ciała na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacja)
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach przy użyciu skali cyfrowej. Zostaną wykonane dwa pomiary. Trzeci pomiar zostanie wykonany, jeśli pomiary te różnią się o 0,5 kg lub więcej. Średnia pomiarów zostanie uwzględniona we wszystkich analizach statystycznych.
Linia bazowa (przedoperacja)
Średnia masa ciała po 3 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zgłoszona przez uczestnika masa ciała mierzona w kilogramach.
3 miesiące po operacji
Średnia masa ciała po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach przy użyciu skali cyfrowej. Zostaną wykonane dwa pomiary. Trzeci pomiar zostanie wykonany, jeśli pomiary te różnią się o 0,5 kg lub więcej. Średnia pomiarów zostanie uwzględniona we wszystkich analizach statystycznych.
6 miesięcy po operacji
Wysokość - Wysokość stojąca na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacja)
Wysokość stojąca będzie mierzona za pomocą stadiometru z korony głowy uczestnika do najniższego punktu na ich piętach. Dwa pomiary wysokości stojącej zostaną wykonane w centymetrach. Trzeci pomiar zostanie wykonany, jeśli pomiary te różnią się o 1,0 lub więcej. Średnia pomiarów zostanie zastosowana we wszystkich analizach statystycznych.
Linia bazowa (przedoperacja)
Obwód talii na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacja)
Obwód talii jest pomiarem talii na wierzchołku miednicy (ilum) w centymetrach za pomocą taśmy. Zostaną wykonane dwa pomiary. Trzeci pomiar zostanie wykonany, jeśli istnieje 1,0-centymetrowa lub większa różnica między poprzednimi pomiarami. Średnia pomiarów zostanie zastosowana we wszystkich analizach statystycznych.
Linia bazowa (przedoperacja)
Obwód talii po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Obwód talii jest pomiarem talii na wierzchołku miednicy (ilum) w centymetrach za pomocą taśmy. Zostaną wykonane dwa pomiary. Trzeci pomiar zostanie wykonany, jeśli istnieje 1,0-centymetrowa lub większa różnica między poprzednimi pomiarami. Średnia pomiarów zostanie zastosowana we wszystkich analizach statystycznych.
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik masy ciała (BMI) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacja)
Wskaźnik masy ciała to stosunek masy ciała osoby w kilogramach podzielonych przez kwadratową wartość ich wysokości w metrach. BMI jest wykorzystywany jako miara badania zdrowia indywidualnego i populacji. Wartości BMI większe niż 30 wskazują otyłość dorosłych.
Linia bazowa (przedoperacja)
Wskaźnik masy ciała (BMI) po 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wskaźnik masy ciała to stosunek masy ciała osoby w kilogramach podzielonych przez kwadratową wartość ich wysokości w metrach. BMI jest wykorzystywany jako miara badania zdrowia indywidualnego i populacji. Wartości BMI większe niż 30 wskazują otyłość dorosłych.
3 miesiące po operacji
Wskaźnik masy ciała (BMI) po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik masy ciała to stosunek masy ciała osoby w kilogramach podzielonych przez kwadratową wartość ich wysokości w metrach. BMI jest wykorzystywany jako miara badania zdrowia indywidualnego i populacji. Wartości BMI większe niż 30 wskazują otyłość dorosłych.
6 miesięcy po operacji
Procent całkowitej utraty wagi (%TWL) po 3 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Procent całkowitej utraty wagi to odsetek masy po operacji bariatrycznej w porównaniu z masy przedoperacyjnej. Oblicza się go jako (waga wyjściowa - waga prądu) / (waga wyjściowa) × 100.
3 miesiące po operacji
Procent całkowitej utraty wagi (%TWL) po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Procent całkowitej utraty wagi to odsetek masy po operacji bariatrycznej w porównaniu z masy przedoperacyjnej. Oblicza się go jako (waga wyjściowa - waga prądu) / (waga wyjściowa) × 100.
6 miesięcy po operacji
Zakres stawu kolanowego ruchu za pomocą goniometrii na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacja)
Zakres ruchu jest kątem, przez który porusza się staw. Zgrywanie kolana i wydłużenie będą mierzone dwustronnie w stopniach za pomocą standardowego goniometru z długim ramieniem. Zostaną wykonane dwa pomiary maksymalnego zgięcia kolana i kątów przedłużenia kolana. Trzeci pomiar zostanie wykonany, jeśli istnieje różnica 5 stopni lub więcej między poprzednimi pomiarami. Średnia pomiarów zostanie uwzględniona we wszystkich analizach statystycznych.
Linia bazowa (przedoperacja)
Zakres ruchu stawu kolanowego za pomocą goniometrii po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zakres ruchu jest kątem, przez który porusza się staw. Zgrywanie kolana i wydłużenie będą mierzone dwustronnie w stopniach za pomocą standardowego goniometru z długim ramieniem. Zostaną wykonane dwa pomiary maksymalnego zgięcia kolana i kątów przedłużenia kolana. Trzeci pomiar zostanie wykonany, jeśli istnieje różnica 5 stopni lub więcej między poprzednimi pomiarami. Średnia pomiarów zostanie uwzględniona we wszystkich analizach statystycznych.
6 miesięcy po operacji
Zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacja)
Zakres ruchu jest kątem, przez który porusza się staw. Zgrywanie i wydłużenie kręgosłupa lędźwiowego będą mierzone w stopniach przy użyciu dwóch (2) inklinometrów bąbelkowych umieszczonych na kręgosłupie szyjnym (szyi) i lędźwiowej (dolnej części pleców). Dane będą obliczoną różnicą między pomiarami inklinometru pęcherzyków w dwóch miejscach. Zostaną wykonane dwa pomiary maksymalnego zgięcia lędźwiowego i kątów przedłużenia. Trzeci pomiar zostanie wykonany, jeśli poprzednie dwa różnią się o 5 stopni lub więcej, a średnia pomiarów zostanie uwzględniona we wszystkich analizach statystycznych.
Linia bazowa (przedoperacja)
Zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zakres ruchu jest kątem, przez który porusza się staw. Zgrywanie i wydłużenie kręgosłupa lędźwiowego będą mierzone w stopniach przy użyciu dwóch (2) inklinometrów bąbelkowych umieszczonych na kręgosłupie szyjnym (szyi) i lędźwiowej (dolnej części pleców). Dane będą obliczoną różnicą między pomiarami inklinometru pęcherzyków w dwóch miejscach. Zostaną wykonane dwa pomiary maksymalnego zgięcia lędźwiowego i kątów przedłużenia. Trzeci pomiar zostanie wykonany, jeśli poprzednie dwa różnią się o 5 stopni lub więcej, a średnia pomiarów zostanie uwzględniona we wszystkich analizach statystycznych.
6 miesięcy po operacji
Funkcja fizyczna oceniana za pomocą sześciominutowego testu spaceru (6 MWT) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacja)
Sześciominutowy test spaceru (6MWT) to znormalizowana ocena pojemności tlenowej, wytrzymałości sercowo-naczyniowej i funkcji fizycznej. Ta ocena mierzy maksymalną odległość, którą osoba może chodzić tak szybko, jak to możliwe w ciągu 6 minut. Odległość spacerowana w licznikach zostanie uwzględniona we wszystkich analizach statystycznych.
Linia bazowa (przedoperacja)
Funkcja fizyczna oceniana za pomocą sześciominutowego testu spaceru (6 MWT) po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Sześciominutowy test spaceru (6MWT) to znormalizowana ocena pojemności tlenowej, wytrzymałości sercowo-naczyniowej i funkcji fizycznej. Ta ocena mierzy maksymalną odległość, którą osoba może chodzić tak szybko, jak to możliwe w ciągu 6 minut. Odległość spacerowana w licznikach zostanie uwzględniona we wszystkich analizach statystycznych.
6 miesięcy po operacji
Funkcja fizyczna oceniana za pomocą pięciokrotnego testu SIT-Stand (FTSTS) po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jest to znormalizowana ocena kliniczna funkcjonalnej wytrzymałości kończyny dolnej. Jest to mierzone jako czas (sekundy) potrzebujący uczestnicy, aby zakończyć przejście od siedzenia na krześle do pozycji stojącej tak szybko, jak to możliwe. Czas w sekundach zostanie uwzględniony we wszystkich analizach statystycznych.
6 miesięcy po operacji
Funkcja fizyczna oceniana za pomocą pięciokrotnego testu SIT-Stand (FTSTS) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacja)
Pięć razy test SIT-Stand (FTSTS) jest znormalizowaną oceną kliniczną funkcjonalnej wytrzymałości kończyn dolnych. Jest to mierzone jako czas (sekundy) potrzebujący uczestnicy, aby zakończyć przejście od siedzenia na krześle do pozycji stojącej tak szybko, jak to możliwe. Czas w sekundach zostanie uwzględniony we wszystkich analizach statystycznych.
Linia bazowa (przedoperacja)
Wrażliwość na ból, jak oceniono za pomocą progu bólu ciśnieniowego na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacja)
Próg bólu ciśnieniowego jest miarą statycznej wrażliwości na ból. Próg bólu ciśnieniowego będzie mierzony 3 razy za pomocą algometru ciśnieniowego w 3 lokalizacjach anatomicznych: górnego trapeza, przyśrodkowej strony stawu kolanowego i kręgosłupa lędźwiowego. Siła w kilopaskalach, w których uczestnicy wskazują, że zarejestrowana zostanie przejście od odczucia ciśnienia na ból większy lub równy 1 na 10. Średnie wartości siły dla wszystkich prób i miejsc anatomicznych zostaną wykorzystane w analizach statystycznych.
Linia bazowa (przedoperacja)
Wrażliwość na ból oceniano za pomocą progu bólu ciśnieniowego przy 6m po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Próg bólu ciśnieniowego jest miarą statycznej wrażliwości na ból. Próg bólu ciśnieniowego będzie mierzony 3 razy za pomocą algometru ciśnieniowego w 3 lokalizacjach anatomicznych: górnego trapeza, przyśrodkowej strony stawu kolanowego i kręgosłupa lędźwiowego. Siła w kilopaskalach, w których uczestnicy wskazują, że zarejestrowana zostanie przejście od odczucia ciśnienia na ból większy lub równy 1 na 10. Średnie wartości siły dla wszystkich prób i miejsc anatomicznych zostaną wykorzystane w analizach statystycznych.
6 miesięcy po operacji
Wrażliwość na ból, jak oceniono za pomocą kondycjonowanej modulacji bólu na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacja)
Uwarunkowana modulacja bólu jest miarą dynamicznej wrażliwości bólu, w której zastosowanie drugiego szkodliwego bodźca (bodźca kondycjonowania) zmniejsza oceny intensywności bólu z początkowego szkodliwego bodźca (bodziec testowy). Bodźcem testowym w obecnym paradygmacie badawczym będzie znormalizowany i skalibrowany bodziec mechaniczny, a bodźcem kondycjonowania będzie termiczny (zanurzenie zimnej wody). Oceny intensywności bólu i siła mechaniczna w kilopaskalach zostaną rejestrowane, a średnie wartości zostaną zastosowane we wszystkich analizach statystycznych.
Linia bazowa (przedoperacja)
Wrażliwość na ból, jak oceniono za pomocą kondycjonowanej modulacji bólu przy 6m po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Uwarunkowana modulacja bólu jest miarą dynamicznej wrażliwości bólu, w której zastosowanie drugiego szkodliwego bodźca (bodźca kondycjonowania) zmniejsza oceny intensywności bólu z początkowego szkodliwego bodźca (bodziec testowy). Bodźcem testowym w bieżącym paradygmacie badawczym będzie znormalizowany i skalibrowany bodziec mechaniczny, a bodźcem kondycjonowania będzie termiczny (zanurzenie zimnej wody). Oceny intensywności bólu i siła mechaniczna w kilopaskalach zostaną rejestrowane, a średnie wartości zostaną zastosowane we wszystkich analizach statystycznych.
6 miesięcy po operacji
Wrażliwość na ból, jak oceniono za pomocą czasowego podsumowania przy 6m po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Uwarunkowana modulacja bólu jest miarą dynamicznej wrażliwości bólu, w której ból wzrasta po zastosowaniu powtarzających się, szkodliwych bodźców. Bodźcem w obecnym paradygmacie badawczym będzie zastosowanie znormalizowanej i skalibrowanej sondy (128 nm) jako bodźca mechanicznego. Sonda zostanie zastosowana do 3 anatomicznych ocen intensywności w miejscu przed i po zarejestrowaniu 10. aplikacji, a średnie wartości zostaną zastosowane we wszystkich analizach statystycznych.
6 miesięcy po operacji
Wrażliwość na ból, jak oceniono za pomocą czasowego podsumowania na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uwarunkowana modulacja bólu jest miarą dynamicznej wrażliwości bólu, w której ból wzrasta po zastosowaniu powtarzających się, szkodliwych bodźców. Bodźcem w obecnym paradygmacie badawczym będzie zastosowanie znormalizowanej i skalibrowanej sondy (128 nm) jako bodźca mechanicznego. Sonda zostanie zastosowana do 3 anatomicznych ocen intensywności w miejscu przed i po zarejestrowaniu 10. aplikacji, a średnie wartości zostaną zastosowane we wszystkich analizach statystycznych.
Linia bazowa
Intensywność bólu i zakłócenia oceniane za pomocą krótkiej formy inwentaryzacji bólu (BPI-SF) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacja)
Krótka krótka forma zapasów bólu (BPI-SF) to 9-elementowa samoocena z 2 podskalami, które mierzą intensywność bólu i jak ból zakłóca codzienne czynności. Podskala nasilenia bólu BPI-SF waha się od 0 („Bez ból”) do 10 („Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”). Wynik podskali dotkliwości bólu jest średnią 4 pozycji. Wynik podskali zakłóceń bólu jest średnią 7 pozycji. BPI-SF będzie zarządzany elektronicznie lub za pomocą formularzy pisemnych w języku angielskim lub hiszpańskim.
Linia bazowa (przedoperacja)
Intensywność bólu i zakłócenia oceniane za pomocą krótkiej formy zapasów bólu (BPI-SF) po 3 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Krótka krótka forma zapasów bólu (BPI-SF) to 9-elementowa samoocena z 2 podskalami, które mierzą intensywność bólu i jak ból zakłóca codzienne czynności. Podskala nasilenia bólu BPI-SF waha się od 0 („Bez ból”) do 10 („Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”). Wynik podskali dotkliwości bólu jest średnią 4 pozycji. Wynik podskali zakłóceń bólu jest średnią 7 pozycji. BPI-SF będzie zarządzany elektronicznie lub za pomocą formularzy pisemnych w języku angielskim lub hiszpańskim.
3 miesiące po operacji
Intensywność bólu i zakłócenia oceniane za pomocą krótkiej formy zapasów bólu (BPI-SF) po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Krótka krótka forma zapasów bólu (BPI-SF) to 9-elementowa samoocena z 2 podskalami, które mierzą intensywność bólu i jak ból zakłóca codzienne czynności. Podskala nasilenia bólu BPI-SF waha się od 0 („Bez ból”) do 10 („Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”). Wynik podskali dotkliwości bólu jest średnią 4 pozycji. Wynik podskali zakłóceń bólu jest średnią 7 pozycji. BPI-SF będzie zarządzany elektronicznie lub za pomocą formularzy pisemnych w języku angielskim lub hiszpańskim.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • i21-01652
  • 1K23AR080846-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5K23AR080846-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ponieważ współpracujemy z populacją zróżnicowaną dokumentami, skonsultujemy się z uniwersytetami i lokalnymi urzędnikami w celu ustalenia najbardziej odpowiedniego sposobu działania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj