Vliv terapeutického cvičení a vzdělávací program na sexuální funkce a zkušenosti u lidí s endometriózou
Jedná se o randomizované klinické studie, která bude prováděna u lidí s endometriózou rozděleno do dvou skupin: experimentální skupina (např.), Která bude obdržet terapeutické cvičení, kombinují se sexuální výchovou, a kontrolní skupinu (CG), kteří obdrží program terapeutického cvičení .
Účastníci budou hodnoceni ve třech okamžicích: před zahájením studie (T1), po 8týdenním léčebném programu (T2) a po 4 týdnech sledování, kdy budou povzbuzováni, aby pokračovali v léčbě (T3). Budou vyhodnoceny objektivní a subjektivní údaje účastníků. T1 bude hodnocen pomocí sociodemografického dotazníku a průzkumů FSFI a MSSCQ. T2 a T3 posoudí krevní tlak, srdeční frekvenci, variabilitu autonomického systému, schopnost disociace lumbopelvického pohybu od torakolumbar, měření svalů příčných, vnitřních a vnějších šikmých,, vzdálenost mezi rectus abdominis a pánví Podlaha, subjektivní vnímání úsilí během cvičení a subjektivní vnímání orgasmické intenzity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- University of Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Laura Fuentes Aparicio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé v legálním věku (starší 18 let)
- Není starší než 50 let
- V současné době pobývá ve Španělsku
- Španělské mluvčí
- S lékařskou diagnózou endometriózy
- Bez jakékoli jiné související gynekologické patologie
Kritéria pro vyloučení:
- Nezletilé
- Lidé starší 50 let
- Ti s kognitivními omezeními, která jim brání v vyplnění různých použitých dotazníků
- Lidé, kteří se podílejí na procesech soudních sporů
- Lidé s gynekologickými patologiemi jinými než endometrióza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapeutické cvičení
Registrují terapeutický cvičební program.
|
Bude se skládat z 8týdenního zásahu rozděleného do 2 týdenních relací, ve kterých bude funkční cvičení kombinováno s aerobním cvičením.
Proběhne progresivní protokol. Zasedání bude trvat přibližně 60 minut rozděleno do první aerobní části, která bude sloužit jako zahřívání pro funkční část, poté hlavní část s přibližně 6 cvičeními a nakonec chlazení 3 až 5 minut s relaxačními cvičeními a protahováním.
|
|
Experimentální: Terapeutické cvičení a sexuální výchova
Obdrží kombinovaný program TA, který kombinuje terapeutické cvičení s třídami sexuální výchovy.
|
Část sexuální výchovy se bude skládat ze čtyřtýdenního zásahu rozděleného do 1 relace každé dva týdny v online formátu, ve kterém budou témata týkající se patologie a sebepoznání. Sezení bude trvat přibližně 60 minut, rozděleno do první části recepce a přivítání skupiny (trvající přibližně 5-10 minut), pak hlavní obsah bude v každé relaci rozdělen odlišně (explicitní obsah každé relace bude podrobně popsán Později) a skončí rozloučením a uzavřením online relace (trvající přibližně 5-10 minut) spolu s vysvětlením domácích úkolů. Kromě toho budou také provádět protokol terapeutického cvičení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života - sexuální funkce
Časové okno: Měření bude provedena před zásahem (týden 0 programu), po skončení zásahu (8. týden programu) a jeden měsíc po ukončení zásahu (12. týden programu).
|
Bude použit index ženské sexuální funkce (IFSF). Jedná se o vícerozměrný nástroj pro hodnocení ženské sexuální funkce. Skóre pro stejnou doménu jsou sčítány dohromady a vynásobeny faktorem, který odpovídá každé doméně. Celkové skóre se získá přidáním skóre pro 6 domén. Skóre 0 v kterékoli z domén naznačuje nedostatek sexuální aktivity v posledním měsíci. Maximální celkové skóre bude 36 bodů a minimálně 2. Čím vyšší je skóre, tím lepší je sexuální funkce. |
Měření bude provedena před zásahem (týden 0 programu), po skončení zásahu (8. týden programu) a jeden měsíc po ukončení zásahu (12. týden programu).
|
|
Kvalita života - sexuální sebepojetí
Časové okno: Měření bude provedena před zásahem (týden 0 programu), po skončení zásahu (8. týden programu) a jeden měsíc po ukončení zásahu (12. týden programu).
|
Bude použito vícerozměrné měřítko sexuálního konceptu (MSSCQ). Jedná se o vícerozměrný nástroj pro hodnocení sexuálního konceptu. Každá odpověď má skóre 0 až 4 body. Čím vyšší je skóre, tím lepší je sexuální asertivita a sexuální sebepojetí. Existuje celkem 16 otázek. Maximální skóre je 64 bodů a minimum je 0. |
Měření bude provedena před zásahem (týden 0 programu), po skončení zásahu (8. týden programu) a jeden měsíc po ukončení zásahu (12. týden programu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života - potěšení
Časové okno: Měření bude provedena před zásahem (týden 0 programu), po skončení zásahu (8. týden programu) a jeden měsíc po ukončení zásahu (12. týden programu).
|
Použije se vizuální analogová stupnice (VAS) potěšení.
Orgasmická intenzita je hlášena prostřednictvím Likertovy stupnice (0-10) a chromatické gradace, která kolísá z 0 (bílá), což odpovídá nepřítomnosti orgasmické intenzity, až 10 (tmavě červená), což odpovídá nejvyšší úrovni orgasmické intenzity.
|
Měření bude provedena před zásahem (týden 0 programu), po skončení zásahu (8. týden programu) a jeden měsíc po ukončení zásahu (12. týden programu).
|
|
Fyzikální funcionalita - řízení motoru
Časové okno: Měření bude provedena před zásahem (týden 0 programu), po skončení zásahu (8. týden programu) a jeden měsíc po ukončení intervence (12. týden programu).
|
Určete kontrolu motoru: Používá se klinický test lumpiopelvic a torakolumbální disociace. Klinický test hodnotí schopnost disociace lumbopelvického pohybu od pohybu torakolumbarské křižovatky a vyhodnotit spolehlivost testu mezi hodnotiteli u jedinců a bez bolesti zad (LBP) při provádění zkušených a začínajících terapeutů. Bylo vyvinuto klinické měřítko pro charakterizaci kvality výkonu lumbopelvického pohybu s omezeným pohybem na thoracolumbálním křižovatce. Pacient je požádán, aby ohýbal kufr, aby zjistil, zda existuje lumbopelvická disociace. |
Měření bude provedena před zásahem (týden 0 programu), po skončení zásahu (8. týden programu) a jeden měsíc po ukončení intervence (12. týden programu).
|
|
Fyzionialita- pánevní dno a břišní ultrazvuk
Časové okno: Měření bude provedena před zásahem (týden 0 programu), po skončení zásahu (8. týden programu) a jeden měsíc po ukončení intervence (12. týden programu).
|
Ultrazvuk bude měřit svalový tón.
Tento tón bude hodnocen v různých situacích.
Měření bazálního tónu, tón při maximální kontrakci, tón ve Valsalvě a tón na kašel.
|
Měření bude provedena před zásahem (týden 0 programu), po skončení zásahu (8. týden programu) a jeden měsíc po ukončení intervence (12. týden programu).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Excitace
Časové okno: Měření bude provedena před zásahem (týden 0 programu), po skončení zásahu (8. týden programu) a jeden měsíc po ukončení zásahu (12. týden programu).
|
Sphygmomanometr bude použit k měření vzrušení pacientů.
Krevní tlak bude měřen pro posouzení úrovně vzrušení.
Krevní tlak je řízen autonomním systémem, který je také zodpovědný za vzrušení.
Čím vyšší je krevní tlak, tím větší je aktivace sympatického systému.
Nižší krevní tlaky ukazují, že parasympatický systém je aktivnější.
|
Měření bude provedena před zásahem (týden 0 programu), po skončení zásahu (8. týden programu) a jeden měsíc po ukončení zásahu (12. týden programu).
|
|
Excitace
Časové okno: Měření bude provedena před zásahem (týden 0 programu), po skončení zásahu (8. týden programu) a jeden měsíc po ukončení intervence (12. týden programu).
|
Elektrokardiogram bude použit k měření vzrušení pacientů.
Elektrokardiogram měří srdeční frekvenci.
Měří se také autonomním nervovým systémem, takže úzce souvisí s vzrušením.
Během vzrušení se zvyšuje srdeční frekvence člověka.
|
Měření bude provedena před zásahem (týden 0 programu), po skončení zásahu (8. týden programu) a jeden měsíc po ukončení intervence (12. týden programu).
|
|
Excitace
Časové okno: Měření bude provedena před zásahem (týden 0 programu), po skončení zásahu (8. týden programu) a jeden měsíc po ukončení intervence (12. týden programu).
|
Reakce kůže esense bude použita k měření vzrušení pacientů.
Aktivace sympatických a parasympatických systémů je zaznamenána skrz kůži.
Vyšší hodnoty a červená barva měřená pomocí zařízení ESSENSE naznačují, že sympatický systém je aktivnější.
Pokud hodnoty mají tendenci k 0 a barva je zelená, existuje více aktivace parasympatického systému.
|
Měření bude provedena před zásahem (týden 0 programu), po skončení zásahu (8. týden programu) a jeden měsíc po ukončení intervence (12. týden programu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Chování
- Endometrióza
- Sexuální chování
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Cvičební terapie
Další identifikační čísla studie
- SEX-ENDOMETRIO-UV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .