- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06810297
Effekt af en terapeutisk øvelse og et uddannelsesprogram om seksuel funktion og erfaring hos mennesker med endometriose
Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der vil blive udført hos mennesker med endometriose opdelt i to grupper: den eksperimentelle gruppe (f.eks .
Deltagerne vil blive evalueret på tre øjeblikke: inden undersøgelsen starter (T1), efter det 8-ugers behandlingsprogram (T2) og efter 4 ugers opfølgning, hvor de vil blive opfordret til at fortsætte med behandlingen (T3). Mål og subjektive data fra deltagerne vil blive evalueret. T1 vil blive vurderet med et sociodemografisk spørgeskema og FSFI- og MSSCQ -undersøgelserne. T2 og T3 vil vurdere blodtryk, hjerterytme, variationen i det autonome system, evnen til at dissociere lumbopelvic -bevægelsen fra thoracolumbar, måling af musklerne i de tværgående, interne og eksterne skrå Gulv, subjektiv opfattelse af indsats under træning og subjektiv opfattelse af orgasmisk intensitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Laura Fuentes Aparicio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Folk i lovlig alder (over 18 år)
- Ikke ældre end 50 år gammel
- Bosiddende i Spanien
- Spanske højttalere
- Med en medicinsk diagnose af endometriose
- Uden nogen anden tilknyttet gynækologisk patologi
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Mennesker over 50 år
- Dem med kognitive begrænsninger, der forhindrer dem i at udfylde de forskellige anvendte spørgeskemaer
- Mennesker, der er involveret i retssager
- Mennesker med andre gynækologiske patologier end endometriose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk træning
De vil modvirke det terapeutiske træningsprogram.
|
Det vil bestå af en 8-ugers intervention opdelt i 2 ugentlige sessioner, hvor funktionel træning vil blive kombineret med aerob træning.
En progressiv protokol vil blive udført. Sessionerne vil vare cirka 60 minutter opdelt i en første aerob del, der vil tjene som en opvarmning for den funktionelle del, derefter en hoveddel med cirka 6 øvelser og endelig en afkøling på 3 til 5 minutter med afslapningsøvelser og strækning.
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk træning og seksuel uddannelse
De vil modtage TA Combined -program, som vil kombinere terapeutisk træning med en seksuel uddannelseskurser.
|
Den seksuelle uddannelsesdel vil bestå af en 4-ugers intervention opdelt i 1 session hver anden uge i et online format, hvor emner, der er relateret til patologi og selvkendskab, vil blive behandlet. Sessionerne vil vare cirka 60 minutter, opdelt i en første del af modtagelsen og velkomst i gruppen (der varer cirka 5-10 minutter), så vil hovedindholdet blive delt forskelligt i hver session (det eksplicitte indhold i hver session vil blive detaljeret detaljeret senere) og slutter med et farvel og lukning af online-sessionen (der varer cirka 5-10 minutter) sammen med forklaringen på hjemmearbejdet. Derudover vil de også udføre den terapeutiske træningsprotokol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - seksuel funktion
Tidsramme: Der vil blive foretaget målinger inden interventionen (uge 0 i programmet), efter at interventionen er afsluttet (uge 8 i programmet) og en måned efter, at interventionen er afsluttet (uge 12 i programmet).
|
Indekset for kvindelig seksuel funktion (IFSF) vil blive brugt. Det er et multidimensionelt selvrapporteret instrument til evaluering af kvindelig seksuel funktion. Resultaterne for det samme domæne tilføjes sammen og ganges med den faktor, der svarer til hvert domæne. Den samlede score opnås ved at tilføje scoringerne for de 6 domæner. En score på 0 i et af domænerne indikerer en mangel på seksuel aktivitet i den sidste måned. Den maksimale samlede score vil være 36 point og mindst 2. Jo højere score, jo bedre er den seksuelle funktion. |
Der vil blive foretaget målinger inden interventionen (uge 0 i programmet), efter at interventionen er afsluttet (uge 8 i programmet) og en måned efter, at interventionen er afsluttet (uge 12 i programmet).
|
|
Livskvalitet - seksuelt selvkoncept
Tidsramme: Der vil blive foretaget målinger inden interventionen (uge 0 i programmet), efter at interventionen er afsluttet (uge 8 i programmet) og en måned efter, at interventionen er afsluttet (uge 12 i programmet).
|
Multidimensionel skala af seksuelt koncept (MSSCQ) vil blive brugt. Det er et multidimensionelt selvrapporteret instrument til evaluering af seksuelt selvbegreb. Hvert svar har en score på 0 til 4 point. Jo højere score, jo bedre er den seksuelle selvsikkerhed og seksuelle selvkoncept. Der er i alt 16 spørgsmål. Den maksimale score er 64 point, og minimumet er 0. |
Der vil blive foretaget målinger inden interventionen (uge 0 i programmet), efter at interventionen er afsluttet (uge 8 i programmet) og en måned efter, at interventionen er afsluttet (uge 12 i programmet).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - fornøjelse
Tidsramme: Der vil blive foretaget målinger inden interventionen (uge 0 i programmet), efter at interventionen er afsluttet (uge 8 i programmet) og en måned efter, at interventionen er afsluttet (uge 12 i programmet).
|
Visuel analog skala (VAS) af glæde vil blive brugt.
Orgasmisk intensitet rapporteres gennem en Likert-skala (0-10) og en kromatisk graduering, der svinger fra 0 (hvid), svarende til fraværet af orgasmisk intensitet, til 10 (dyb rød), svarende til det højeste niveau af orgasmisk intensitet.
|
Der vil blive foretaget målinger inden interventionen (uge 0 i programmet), efter at interventionen er afsluttet (uge 8 i programmet) og en måned efter, at interventionen er afsluttet (uge 12 i programmet).
|
|
Fysisk -fyring - motorisk kontrol
Tidsramme: Der vil blive foretaget målinger inden interventionen (uge 0 i programmet), efter at interventionen er afsluttet (uge 8 i programmet) og en måned efter, at interventionen er afsluttet (uge 12 i programmet).
|
Bestem motorisk kontrol: Klinisk test af klumpopelvic og thoracolumbar dissociation vil blive anvendt. Den kliniske test vurderer evnen til at dissociere lumbopelvic bevægelse fra thoracolumbar-krydset og til at evaluere interraterens pålidelighed af testen hos individer med og uden lændesmerter (LBP), når de udføres af erfarne og novice terapeuter. En klinisk skala blev udviklet til at karakterisere kvaliteten af ydeevnen for lumbopelvic bevægelse med begrænset bevægelse ved thoracolumbar -krydset. Patienten bliver bedt om at bøje bagagerummet for at se, om der er lumbopelvic dissociation. |
Der vil blive foretaget målinger inden interventionen (uge 0 i programmet), efter at interventionen er afsluttet (uge 8 i programmet) og en måned efter, at interventionen er afsluttet (uge 12 i programmet).
|
|
Fysisk-fyring- bækkenbund og abdominal ultralyd
Tidsramme: Der vil blive foretaget målinger inden interventionen (uge 0 i programmet), efter at interventionen er afsluttet (uge 8 i programmet) og en måned efter, at interventionen er afsluttet (uge 12 i programmet).
|
Ultralydet måler muskeltone.
Denne tone vurderes i forskellige situationer.
Måling af basal tone, tone ved maksimal sammentrækning, tone ved Valsalva og tone ved hoste.
|
Der vil blive foretaget målinger inden interventionen (uge 0 i programmet), efter at interventionen er afsluttet (uge 8 i programmet) og en måned efter, at interventionen er afsluttet (uge 12 i programmet).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Excitation
Tidsramme: Der vil blive foretaget målinger inden interventionen (uge 0 i programmet), efter at interventionen er afsluttet (uge 8 i programmet) og en måned efter, at interventionen er afsluttet (uge 12 i programmet).
|
Sphygmomanometer vil blive brugt til at måle patienternes ophidselse.
Blodtryk måles for at vurdere ophidselsesniveauet.
Blodtrykket styres af det autonome system, som også er ansvarlig for ophidselse.
Jo højere blodtrykket er, jo større er aktiveringen af det sympatiske system.
Nedre blodtryk indikerer, at det parasympatiske system er mere aktivt.
|
Der vil blive foretaget målinger inden interventionen (uge 0 i programmet), efter at interventionen er afsluttet (uge 8 i programmet) og en måned efter, at interventionen er afsluttet (uge 12 i programmet).
|
|
Excitation
Tidsramme: Der vil blive foretaget målinger inden interventionen (uge 0 i programmet), efter at interventionen er afsluttet (uge 8 i programmet) og en måned efter, at interventionen er afsluttet (uge 12 i programmet).
|
Elektrokardiogram vil blive brugt til at måle patienternes ophidselse.
Elektrokardiogrammet måler hjerterytmen.
Det måles også ved det autonome nervesystem, så det er tæt knyttet til spænding.
Under spænding øges en persons hjerterytme.
|
Der vil blive foretaget målinger inden interventionen (uge 0 i programmet), efter at interventionen er afsluttet (uge 8 i programmet) og en måned efter, at interventionen er afsluttet (uge 12 i programmet).
|
|
Excitation
Tidsramme: Der vil blive foretaget målinger inden interventionen (uge 0 i programmet), efter at interventionen er afsluttet (uge 8 i programmet) og en måned efter, at interventionen er afsluttet (uge 12 i programmet).
|
Esense hudrespons vil blive brugt til at måle patienternes ophidselse.
Aktiveringen af de sympatiske og parasympatiske systemer registreres gennem huden.
Højere værdier og den røde farve målt med esense -enheden indikerer, at det sympatiske system er mere aktivt.
Hvis værdierne har en tendens til 0, og farven er grøn, er der mere aktivering af det parasympatiske system.
|
Der vil blive foretaget målinger inden interventionen (uge 0 i programmet), efter at interventionen er afsluttet (uge 8 i programmet) og en måned efter, at interventionen er afsluttet (uge 12 i programmet).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Opførsel
- Endometriose
- Seksuel adfærd
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Træningsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- SEX-ENDOMETRIO-UV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .