Effetto di un esercizio terapeutico e un programma educativo sulla funzione sessuale e sull'esperienza nelle persone con endometriosi
Questo è uno studio clinico randomizzato che verrà condotto nelle persone con endometriosi divisa in due gruppi: il gruppo sperimentale (ad esempio) che riceverà una combinazione di esercizi terapeutici con l'educazione sessuale e il gruppo di controllo (CG) che riceverà il programma di esercizi terapeutici .
I partecipanti saranno valutati in tre momenti: prima di iniziare lo studio (T1), dopo il programma di trattamento di 8 settimane (T2) e dopo 4 settimane di follow-up in cui saranno incoraggiati a continuare con il trattamento (T3). Saranno valutati i dati obiettivi e soggettivi dei partecipanti. T1 sarà valutato con un questionario sociodemografico e i sondaggi FSFI e MSSCQ. T2 e T3 valuteranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la variabilità del sistema autonomo, la capacità di dissociare il movimento lumbopelvico dal toracolombare, misurazione dei muscoli degli obliqui trasversali, interni ed esterni pavimento, percezione soggettiva dello sforzo durante l'esercizio e la percezione soggettiva dell'intensità orgasmica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- University of Valencia
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Valencia, Spagna, 46010
- Laura Fuentes Aparicio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- People in età legale (oltre 18 anni)
- Non più di 50 anni
- Attualmente risiede in Spagna
- Speaker spagnoli
- Con una diagnosi medica di endometriosi
- Senza altra patologia ginecologica associata
Criteri di esclusione:
- Minori
- Persone di età superiore ai 50 anni
- Quelli con limiti cognitivi che impediscono loro di completare i diversi questionari utilizzati
- Persone che sono coinvolte nei processi di contenzioso
- Persone con patologie ginecologiche diverse dall'endometriosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio terapeutico
Riciveranno il programma di esercizi terapeutici.
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Consisterà in un intervento di 8 settimane diviso in 2 sessioni settimanali, in cui l'esercizio funzionale sarà combinato con l'esercizio aerobico.
Verrà effettuato un protocollo progressivo. Le sessioni dureranno circa 60 minuti divisi in una prima parte aerobica che fungerà da riscaldamento per la parte funzionale, quindi una parte principale con circa 6 esercizi e, infine, un raffreddamento da 3 a 5 minuti con esercizi di rilassamento e allungamento.
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Sperimentale: Esercizio terapeutico ed educazione sessuale
Riceveranno un programma combinato TA, che combinerà l'esercizio terapeutico con le lezioni di educazione sessuale.
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La parte dell'educazione sessuale consisterà in un intervento di 4 settimane diviso in 1 sessione ogni due settimane in un formato online, in cui saranno affrontati argomenti relativi alla patologia e alla conoscenza di sé. Le sessioni dureranno circa 60 minuti, divise in una prima parte della ricezione e benvenute del gruppo (che dura circa 5-10 minuti), quindi il contenuto principale sarà diviso in modo diverso in ogni sessione (il contenuto esplicito di ogni sessione sarà dettagliato più tardi) e terminerà con un addio e chiusura della sessione online (che dura circa 5-10 minuti) insieme alla spiegazione dei compiti. Inoltre, eseguiranno anche il protocollo di esercizio terapeutico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita - Funzione sessuale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (settimana 0 del programma), dopo che l'intervento è terminato (settimana 8 del programma) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 12 del programma).
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Verrà utilizzato l'indice della funzione sessuale femminile (IFSF). È uno strumento auto-riferito multidimensionale per la valutazione della funzione sessuale femminile. I punteggi per lo stesso dominio vengono sommati e moltiplicati per il fattore che corrisponde a ciascun dominio. Il punteggio totale si ottiene aggiungendo i punteggi per i 6 domini. Un punteggio di 0 in uno qualsiasi dei domini indica una mancanza di attività sessuale nell'ultimo mese. Il punteggio totale massimo sarà di 36 punti e il minimo 2. Maggiore è il punteggio, migliore è la funzione sessuale. |
Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (settimana 0 del programma), dopo che l'intervento è terminato (settimana 8 del programma) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 12 del programma).
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Qualità della vita - concetto di sé sessuale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (settimana 0 del programma), dopo che l'intervento è terminato (settimana 8 del programma) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 12 del programma).
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Verrà utilizzata la scala multidimensionale del concetto sessuale (MSSCQ). È uno strumento auto-riferito multidimensionale per la valutazione del concetto di sé sessuale. Ogni risposta ha un punteggio da 0 a 4 punti. Maggiore è il punteggio, migliore è l'assertività sessuale e il concetto di sé sessuale. Ci sono un totale di 16 domande. Il punteggio massimo è di 64 punti e il minimo è 0. |
Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (settimana 0 del programma), dopo che l'intervento è terminato (settimana 8 del programma) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 12 del programma).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita - piacere
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (settimana 0 del programma), dopo che l'intervento è terminato (settimana 8 del programma) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 12 del programma).
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Visualizza la scala analogica (VAS) del piacere verrà utilizzato.
L'intensità orgasmica è riportata attraverso una scala di Likert (0-10) e una gradazione cromatica, che fluttua da 0 (bianca), corrispondente all'assenza di intensità orgasmica, a 10 (rosso intenso), corrispondente al più alto livello di intensità orgasmica.
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Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (settimana 0 del programma), dopo che l'intervento è terminato (settimana 8 del programma) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 12 del programma).
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Funcionalità fisica - Controllo motorio
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (settimana 0 del programma), dopo che l'intervento è terminato (settimana 8 del programma) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 12 del programma).
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Determinare il controllo motorio: verrà utilizzato il test clinico di dissociazione Lumpopelvic e toracolombar. Il test clinico valuta la capacità di dissociare il movimento lombopelvico da quello della giunzione toracolombare e di valutare l'affidabilità inter-rater del test in soggetti con e senza lombalgia (LBP) se eseguita da terapisti esperti e novizi. È stata sviluppata una scala clinica per caratterizzare la qualità delle prestazioni del movimento lombopelvico con un movimento limitato alla giunzione toracolumbar. Al paziente viene chiesto di flettere il bagagliaio per vedere se c'è dissociazione lumbopelvica. |
Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (settimana 0 del programma), dopo che l'intervento è terminato (settimana 8 del programma) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 12 del programma).
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Fisuncionalità fisica- Pavimento pelvico e ultrasuoni addominali
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (settimana 0 del programma), dopo che l'intervento è terminato (settimana 8 del programma) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 12 del programma).
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L'ecografia misurerà il tono muscolare.
Questo tono sarà valutato in diverse situazioni.
Misurazione del tono basale, tono alla massima contrazione, tono a Valsalva e tono alla tosse.
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Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (settimana 0 del programma), dopo che l'intervento è terminato (settimana 8 del programma) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 12 del programma).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eccitazione
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (settimana 0 del programma), dopo la fine dell'intervento (settimana 8 del programma) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 12 del programma).
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Lo sfidmomanometro verrà utilizzato per misurare l'eccitazione dei pazienti.
La pressione sanguigna verrà misurata per valutare il livello di eccitazione.
La pressione sanguigna è controllata dal sistema autonomo, che è anche responsabile dell'eccitazione.
Maggiore è la pressione sanguigna, maggiore è l'attivazione del sistema simpatico.
Le pressioni del sangue più basse indicano che il sistema parasimpatico è più attivo.
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Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (settimana 0 del programma), dopo la fine dell'intervento (settimana 8 del programma) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 12 del programma).
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Eccitazione
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (settimana 0 del programma), dopo che l'intervento è terminato (settimana 8 del programma) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 12 del programma).
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L'elettrocardiogramma verrà utilizzato per misurare l'eccitazione dei pazienti.
L'elettrocardiogramma misura la frequenza cardiaca.
Viene anche misurato dal sistema nervoso autonomo, quindi è strettamente correlato all'eccitazione.
Durante l'eccitazione, la frequenza cardiaca di una persona aumenta.
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Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (settimana 0 del programma), dopo che l'intervento è terminato (settimana 8 del programma) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 12 del programma).
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Eccitazione
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (settimana 0 del programma), dopo che l'intervento è terminato (settimana 8 del programma) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 12 del programma).
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La risposta alla pelle di ESENSE verrà utilizzata per misurare l'eccitazione dei pazienti.
L'attivazione dei sistemi simpatici e parasimpatici è registrata attraverso la pelle.
Valori più alti e il colore rosso misurati con il dispositivo ESENSE indicano che il sistema simpatico è più attivo.
Se i valori tendono a 0 e il colore è verde, c'è più attivazione del sistema parasimpatico.
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Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento (settimana 0 del programma), dopo che l'intervento è terminato (settimana 8 del programma) e un mese dopo la fine dell'intervento (settimana 12 del programma).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Comportamento
- Endometriosi
- Comportamento sessuale
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia di esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEX-ENDOMETRIO-UV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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