- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06810297
Auswirkung einer therapeutischen Übung und eines Bildungsprogramms auf die sexuelle Funktion und Erfahrung bei Menschen mit Endometriose
Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die bei Menschen mit Endometriose in zwei Gruppen unterteilt wird: die Versuchsgruppe (z. .
Die Teilnehmer werden in drei Momenten bewertet: vor Beginn der Studie (T1), nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm (T2) und nach 4 Wochen Nachuntersuchung, in dem sie ermutigt werden, die Behandlung fortzusetzen (T3). Objektive und subjektive Daten der Teilnehmer werden bewertet. T1 wird mit einem soziodemografischen Fragebogen sowie den FSFI- und MSSCQ -Umfragen bewertet. T2 und T3 bewerten den Blutdruck, die Herzfrequenz, die Variabilität des autonomen Systems und die Fähigkeit, die lumbopelvische Bewegung von der Thorakolumbarne, die Messung der Muskeln der Quer-, Innen- und Außenschub, den Abstand zwischen dem Rektusabdominis und dem Becken zu dissoziieren Boden, subjektive Wahrnehmung von Aufwand während des Trainings und subjektive Wahrnehmung der orgasmischen Intensität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
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Valencia, Spanien, 46010
- Laura Fuentes Aparicio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen im juristischen Alter (über 18 Jahre)
- Nicht älter als 50 Jahre alt
- Derzeit wohnt in Spanien
- Spanische Sprecher
- Mit einer medizinischen Diagnose der Endometriose
- Ohne andere assoziierte gynäkologische Pathologie
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Menschen über 50 Jahre alt
- Personen mit kognitiven Einschränkungen, die sie daran hindern, die verschiedenen verwendeten Fragebögen auszufüllen
- Personen, die an Rechtsstreitprozessen beteiligt sind
- Menschen mit anderen gynäkologischen Pathologien als Endometriose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Therapeutische Übung
Sie werden das therapeutische Trainingsprogramm erholen.
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Es wird aus einer 8-wöchigen Intervention bestehen, die in 2 Wochensitzungen unterteilt ist, bei denen funktionelle Übungen mit aerobem Training kombiniert werden.
Ein progressives Protokoll wird durchgeführt. Die Sitzungen dauern ungefähr 60 Minuten in einen ersten aeroben Teil, der als Aufwärmen für den funktionalen Teil dient, dann als Hauptteil mit ungefähr 6 Übungen und schließlich als Abkühlung 3 bis 5 Minuten mit Entspannungsübungen und Dehnung.
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Experimental: Therapeutische Bewegung und sexuelle Bildung
Sie erhalten kombiniertes TA -Programm, das therapeutische Übungen mit einem sexuellen Bildungsunterricht kombiniert.
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Der Teil der sexuellen Bildung besteht aus einer 4-wöchigen Intervention, die alle zwei Wochen in einem Online-Format in 1 Sitzung unterteilt ist, in dem Themen in Bezug auf die Pathologie und die Selbsterkenntnis angesprochen werden. Die Sitzungen dauern ca. 60 Minuten, unterteilt in einen ersten Teil des Empfangs und der Begrüßung der Gruppe (ungefähr 5-10 Minuten), und der Hauptinhalt wird in jeder Sitzung unterschiedlich unterteilt (der explizite Inhalt jeder Sitzung wird detailliert detailliert später) und wird mit einem Abschied und Schließen der Online-Sitzung (ungefähr 5-10 Minuten) zusammen mit der Erklärung der Hausaufgaben enden. Darüber hinaus werden sie auch das therapeutische Trainingsprotokoll durchführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität - sexuelle Funktion
Zeitfenster: Messungen werden vor der Intervention (Woche 0 des Programms), nach Beendigung der Intervention (Woche 8 des Programms) und einem Monat nach Beendigung der Intervention (Woche 12 des Programms) durchgeführt.
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Der Index der weiblichen sexuellen Funktion (IFSF) wird verwendet. Es handelt sich um ein mehrdimensionales selbst gemeldetes Instrument zur Bewertung der weiblichen sexuellen Funktion. Die Punktzahlen für dieselbe Domäne werden addiert und mit dem Faktor multipliziert, der jeder Domäne entspricht. Die Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Bewertungen für die 6 Domänen hinzugefügt werden. Eine Punktzahl von 0 in einem der Domänen zeigt einen Mangel an sexueller Aktivität im letzten Monat an. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 36 Punkte und die mindestens 2. Je höher die Punktzahl ist, desto besser die sexuelle Funktion. |
Messungen werden vor der Intervention (Woche 0 des Programms), nach Beendigung der Intervention (Woche 8 des Programms) und einem Monat nach Beendigung der Intervention (Woche 12 des Programms) durchgeführt.
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Lebensqualität - sexuelles Selbstkonzept
Zeitfenster: Messungen werden vor der Intervention (Woche 0 des Programms), nach Beendigung der Intervention (Woche 8 des Programms) und einem Monat nach Beendigung der Intervention (Woche 12 des Programms) durchgeführt.
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Es wird eine mehrdimensionale Skala des sexuellen Konzepts (MSSCQ) verwendet. Es ist ein mehrdimensionales selbst gemeldetes Instrument zur Bewertung des sexuellen Selbstkonzepts. Jede Antwort hat eine Punktzahl von 0 bis 4 Punkten. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die sexuelle Durchsetzungsfähigkeit und das sexuelle Selbstkonzept. Es gibt insgesamt 16 Fragen. Die maximale Punktzahl beträgt 64 Punkte und das Minimum 0. |
Messungen werden vor der Intervention (Woche 0 des Programms), nach Beendigung der Intervention (Woche 8 des Programms) und einem Monat nach Beendigung der Intervention (Woche 12 des Programms) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität - Vergnügen
Zeitfenster: Messungen werden vor der Intervention (Woche 0 des Programms), nach Beendigung der Intervention (Woche 8 des Programms) und einem Monat nach Beendigung der Intervention (Woche 12 des Programms) durchgeführt.
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Visuelle Analogale Skala (VAS) des Vergnügens wird verwendet.
Die orgasmische Intensität wird durch eine Likert-Skala (0-10) und eine chromatische Abstufung angegeben, die von 0 (weiß) schwankt, was dem Fehlen einer orgasmischen Intensität bis 10 (tiefrot) entspricht, was dem höchsten orgasmischen Intensität entspricht.
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Messungen werden vor der Intervention (Woche 0 des Programms), nach Beendigung der Intervention (Woche 8 des Programms) und einem Monat nach Beendigung der Intervention (Woche 12 des Programms) durchgeführt.
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Physikalische Funcionalität - Motorkontrolle
Zeitfenster: Messungen werden vor der Intervention (Woche 0 des Programms), nach Beendigung der Intervention (Woche 8 des Programms) und einem Monat nach Beendigung der Intervention (Woche 12 des Programms) durchgeführt.
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Motorkontrolle bestimmen: Der klinische Test der Dissoziation von Lumpopelvic und Thorakolumbar wird verwendet. Der klinische Test bewertet die Fähigkeit, die Lumbopelvic-Bewegung von der der Thorakolumbart-Übergang zu dissoziieren und die Interrater-Zuverlässigkeit des Tests bei Personen mit und ohne Schmerzen im unteren Rückenschmerzen (LBP) zu bewerten, wenn sie durch erfahrene und Anfänger von Therapeuten durchgeführt werden. Eine klinische Skala wurde entwickelt, um die Qualität der Leistung von Lumbopelvic -Bewegungen mit begrenzter Bewegung an der Thorakolumbart -Übergang zu charakterisieren. Der Patient wird gebeten, den Kofferraum zu beugen, um festzustellen, ob es lumbopelvische Dissoziation gibt. |
Messungen werden vor der Intervention (Woche 0 des Programms), nach Beendigung der Intervention (Woche 8 des Programms) und einem Monat nach Beendigung der Intervention (Woche 12 des Programms) durchgeführt.
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Physikalische Funcionalität- Pelvic-Boden und Bauchultraschall
Zeitfenster: Messungen werden vor der Intervention (Woche 0 des Programms), nach Beendigung der Intervention (Woche 8 des Programms) und einem Monat nach Beendigung der Intervention (Woche 12 des Programms) durchgeführt.
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Der Ultraschall misst den Muskeltonus.
Dieser Ton wird in verschiedenen Situationen bewertet.
Messung des Basalonus, Tonus bei maximaler Kontraktion, Ton bei Valsalva und Ton beim Husten.
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Messungen werden vor der Intervention (Woche 0 des Programms), nach Beendigung der Intervention (Woche 8 des Programms) und einem Monat nach Beendigung der Intervention (Woche 12 des Programms) durchgeführt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erregung
Zeitfenster: Messungen werden vor der Intervention (Woche 0 des Programms), nach Beendigung der Intervention (Woche 8 des Programms) und einem Monat nach Beendigung der Intervention (Woche 12 des Programms) durchgeführt.
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Das Blutsetthöhe wird verwendet, um die Erregung der Patienten zu messen.
Der Blutdruck wird gemessen, um den Erregungspiegel zu bewerten.
Der Blutdruck wird vom autonomen System gesteuert, das auch für die Erregung verantwortlich ist.
Je höher der Blutdruck, desto größer ist die Aktivierung des sympathischen Systems.
Niedrigere Blutdrücke deuten darauf hin, dass das parasympathische System aktiver ist.
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Messungen werden vor der Intervention (Woche 0 des Programms), nach Beendigung der Intervention (Woche 8 des Programms) und einem Monat nach Beendigung der Intervention (Woche 12 des Programms) durchgeführt.
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Erregung
Zeitfenster: Messungen werden vor der Intervention (Woche 0 des Programms), nach Beendigung der Intervention (Woche 8 des Programms) und einem Monat nach Beendigung der Intervention (Woche 12 des Programms) durchgeführt.
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Das Elektrokardiogramm wird verwendet, um die Erregung der Patienten zu messen.
Das Elektrokardiogramm misst die Herzfrequenz.
Es wird auch vom autonomen Nervensystem gemessen, so dass es eng mit der Aufregung zusammenhängt.
Während der Aufregung steigt die Herzfrequenz einer Person.
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Messungen werden vor der Intervention (Woche 0 des Programms), nach Beendigung der Intervention (Woche 8 des Programms) und einem Monat nach Beendigung der Intervention (Woche 12 des Programms) durchgeführt.
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Erregung
Zeitfenster: Messungen werden vor der Intervention (Woche 0 des Programms), nach Beendigung der Intervention (Woche 8 des Programms) und einem Monat nach Beendigung der Intervention (Woche 12 des Programms) durchgeführt.
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Die ESENSE -Hautreaktion wird verwendet, um die Erregung der Patienten zu messen.
Die Aktivierung der sympathischen und parasympathischen Systeme wird über die Haut aufgezeichnet.
Höhere Werte und die mit dem ESENSE -Gerät gemessene rote Farbe zeigen, dass das sympathische System aktiver ist.
Wenn die Werte zu 0 tendieren und die Farbe grün ist, gibt es eine stärkere Aktivierung des parasympathischen Systems.
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Messungen werden vor der Intervention (Woche 0 des Programms), nach Beendigung der Intervention (Woche 8 des Programms) und einem Monat nach Beendigung der Intervention (Woche 12 des Programms) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
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- SEX-ENDOMETRIO-UV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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