- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06810297
Wpływ ćwiczeń terapeutycznych i programu edukacyjnego na funkcje seksualne i doświadczenie u osób z endometriozą
Jest to randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone u osób z endometriozą podzieloną na dwie grupy: grupa eksperymentalna (EG), która otrzyma ćwiczenia terapeutyczne w połączeniu z edukacją seksualną oraz grupa kontrolna (CG), która otrzyma program terapeutyczny program ćwiczeń terapeutyczny .
Uczestnicy będą oceniani na trzy momenty: przed rozpoczęciem badania (T1), po 8-tygodniowym programie leczenia (T2) i po 4 tygodniach obserwacji, w których będą zachęcani do kontynuowania leczenia (T3). Oceniane zostaną obiektywne i subiektywne dane uczestników. T1 zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego oraz badań FSFI i MSSCQ. T2 i Podłoga, subiektywne postrzeganie wysiłku podczas ćwiczeń i subiektywne postrzeganie intensywności orgazmu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- University of Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Laura Fuentes Aparicio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ludzie w wieku prawnym (ponad 18 lat)
- Nie starszy niż 50 lat
- Obecnie mieszkający w Hiszpanii
- Hiszpańscy mówcy
- Z diagnozą medyczną endometriozy
- Bez żadnej innej powiązanej patologii ginekologicznej
Kryteria wykluczenia:
- Nieletni
- Ludzie w wieku powyżej 50 lat
- Osoby z ograniczeniami poznawczymi, które uniemożliwiają im wypełnienie różnych zastosowanych kwestionariuszy
- Osoby zaangażowane w procesy sądowe
- Osoby z patologią ginekologiczną inne niż endometrioza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie terapeutyczne
Ograniczą terapeutyczny program ćwiczeń.
|
Będzie on składał się z 8-tygodniowej interwencji podzielonej na 2 cotygodniowe sesje, w których ćwiczenia funkcjonalne będą łączone z ćwiczeniami aerobowymi.
Zostanie przeprowadzony progresywny protokół. Sesje potrwają około 60 minut podzielone na pierwszą część aerobową, która będzie służyć jako rozgrzewka dla części funkcjonalnej, a następnie główną część z około 6 ćwiczeniami, a na koniec, ochłodzenie od 3 do 5 minut z ćwiczeniami relaksacyjnymi i rozciąganiem.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie terapeutyczne i edukacja seksualna
Otrzymają połączony program TA, który połączy ćwiczenia terapeutyczne z zajęciami edukacji seksualnej.
|
Część edukacji seksualnej będzie składać się z 4-tygodniowej interwencji podzielonej na 1 sesję co dwa tygodnie w formacie internetowym, w którym zostaną omówione tematy związane z patologią i samoświadomością. Sesje potrwają około 60 minut, podzielone na pierwszą część odbioru i powitanie grupy (trwające około 5-10 minut), wówczas główna zawartość zostanie podzielona inaczej na każdej sesji (jawna zawartość każdej sesji będzie szczegółowo opisana później) i zakończy się pożegnaniem i zamknięciem sesji online (trwającej około 5-10 minut) wraz z wyjaśnieniem pracy domowej. Ponadto przeprowadzą również protokół ćwiczeń terapeutycznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia - funkcja seksualna
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed interwencją (tydzień 0 programu), po zakończeniu interwencji (tydzień 8 programu) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 12 programu).
|
Zostanie zastosowany wskaźnik funkcji seksualnej żeńskiej (IFSF). Jest to wielowymiarowe zgłaszane przez siebie instrument do oceny funkcji seksualnej żeńskiej. Wyniki dla tej samej domeny są dodawane razem i mnożone przez współczynnik odpowiadający każdej domeny. Całkowity wynik jest uzyskiwany przez dodanie wyników dla 6 domen. Wynik 0 w dowolnej domenach wskazuje na brak aktywności seksualnej w ostatnim miesiącu. Im maksymalny całkowity wynik wyniesie 36 punktów, a im minimum 2. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja seksualna. |
Pomiary zostaną wykonane przed interwencją (tydzień 0 programu), po zakończeniu interwencji (tydzień 8 programu) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 12 programu).
|
|
Jakość życia - samokoncepcja seksualna
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed interwencją (tydzień 0 programu), po zakończeniu interwencji (tydzień 8 programu) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 12 programu).
|
Zostanie zastosowana wielowymiarowa skala koncepcji seksualnej (MSSCQ). Jest to wielowymiarowe zgłaszane przez siebie instrument do oceny koncepcji seksualnej. Każda odpowiedź ma wynik od 0 do 4 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza asertywność seksualna i seksualna koncepcja. Istnieje w sumie 16 pytań. Maksymalny wynik wynosi 64 punkty, a minimum 0. |
Pomiary zostaną wykonane przed interwencją (tydzień 0 programu), po zakończeniu interwencji (tydzień 8 programu) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 12 programu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia - przyjemność
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed interwencją (tydzień 0 programu), po zakończeniu interwencji (tydzień 8 programu) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 12 programu).
|
Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa (VAS) przyjemności.
Intensywność orgazmu jest zgłaszana poprzez skalę Likerta (0-10) i gradację chromatyczną, która zmienia się z 0 (biały), odpowiadającą brakowi intensywności orgazmu, do 10 (głębokiego czerwieni), odpowiadającym najwyższemu poziomowi intensywności orgazmu.
|
Pomiary zostaną wykonane przed interwencją (tydzień 0 programu), po zakończeniu interwencji (tydzień 8 programu) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 12 programu).
|
|
Fizykalność - kontrola motoryczna
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed interwencją (tydzień 0 programu), po zakończeniu interwencji (tydzień 8 programu) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 12 programu).
|
Określić kontrolę motoryczną: zastosowano test kliniczny dysocjacji lumpopelvic i klatki piersiowej. Test kliniczny ocenia zdolność do dysocjowania ruchu lędźwiowego od ruchu klatki piersiowej i oceny wiarygodności testu u osób z bólem dolnej części pleców i bez nich (LBP), gdy jest wykonywany przez doświadczonych i początkujących terapeutów. Opracowano skalę kliniczną w celu scharakteryzowania jakości wydajności ruchu lędźwiowego z ograniczonym ruchem na skrzyżowaniu klatki piersiowej. Pacjent jest proszony o zgięcie bagażnika, aby sprawdzić, czy istnieje dysocjacja lędźwiowa. |
Pomiary zostaną wykonane przed interwencją (tydzień 0 programu), po zakończeniu interwencji (tydzień 8 programu) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 12 programu).
|
|
Fizyjność- podłoga miednicy i ultradźwięki brzucha
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed interwencją (tydzień 0 programu), po zakończeniu interwencji (tydzień 8 programu) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 12 programu).
|
Ultradźwięki mierzy napięcie mięśni.
Ten ton zostanie oceniony w różnych sytuacjach.
Pomiar podstawowego tonu, ton z maksymalnym skurczem, ton w Valsalva i ton w kaszlu.
|
Pomiary zostaną wykonane przed interwencją (tydzień 0 programu), po zakończeniu interwencji (tydzień 8 programu) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 12 programu).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudzenie
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed interwencją (tydzień 0 programu), po zakończeniu interwencji (8 tygodnia programu) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 12 programu).
|
Sphygmomanometr zostanie wykorzystany do pomiaru pobudzenia pacjentów.
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone w celu oceny poziomu pobudzenia.
Ciśnienie krwi jest kontrolowane przez układ autonomiczny, który jest również odpowiedzialny za pobudzenie.
Im wyższe ciśnienie krwi, tym większa aktywacja układu współczulnego.
Niższe ciśnienia krwi wskazują, że układ przywspółczulny jest bardziej aktywny.
|
Pomiary zostaną wykonane przed interwencją (tydzień 0 programu), po zakończeniu interwencji (8 tygodnia programu) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 12 programu).
|
|
Pobudzenie
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed interwencją (tydzień 0 programu), po zakończeniu interwencji (tydzień 8 programu) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 12 programu).
|
Elektrokardiogram zostanie wykorzystany do pomiaru pobudzenia pacjentów.
Elektrokardiogram mierzy tętno.
Jest on również mierzony przez autonomiczny układ nerwowy, więc jest ściśle związany z podnieceniem.
Podczas podniecenia tętno wzrasta.
|
Pomiary zostaną wykonane przed interwencją (tydzień 0 programu), po zakończeniu interwencji (tydzień 8 programu) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 12 programu).
|
|
Pobudzenie
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed interwencją (tydzień 0 programu), po zakończeniu interwencji (tydzień 8 programu) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 12 programu).
|
Odpowiedź na skórę Eense zostanie zastosowana do pomiaru pobudzenia pacjentów.
Aktywacja układów współczulnych i przywspółczulnych jest rejestrowana przez skórę.
Wyższe wartości i czerwony kolor mierzony urządzeniem Eense wskazują, że układ współczulny jest bardziej aktywny.
Jeśli wartości mają tendencję do 0, a kolor jest zielony, istnieje większa aktywacja układu przywspółczulnego.
|
Pomiary zostaną wykonane przed interwencją (tydzień 0 programu), po zakończeniu interwencji (tydzień 8 programu) i miesiąc po zakończeniu interwencji (tydzień 12 programu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zachowanie
- Endometrioza
- Zachowania seksualne
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEX-ENDOMETRIO-UV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .