Zkoumání výkonu a bezpečnosti Audiokey 3, zařízení, které poskytuje možnosti dálkového ovládání a informace o stavu kompatibilních zvukových procesorů Med-El, analýzou údajů zaznamenaných aplikací a odpovědí na průzkum uživatele
25. srpna 2025 aktualizováno: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Vyhodnocení aplikace Audiokey 3
Zkoumání výkonu a bezpečnosti Audiokey 3, zařízení, které poskytuje možnosti dálkového ovládání a informace o stavu kompatibilních zvukových procesorů Med-EL, analýzou údajů zaznamenaných aplikací a odpovědí na uživatelský průzkum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Uživatelé Med-El CI a zvukových procesorů Med-El Audiokey 3
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé procesorů Med-El CI a uživatelů zvukových procesorů
- Uživatelé Med-El Audiokey 3
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek dodržování všech kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem tohoto klinického šetření je potvrdit výkon aplikace Audiokey 3, jak je hodnoceno průzkumem uživatele
Časové okno: V době použití zařízení
|
Hlavním cílem tohoto klinického šetření je potvrdit výkon aplikace Audiokey 3, jak je hodnoceno průzkumem uživatele
|
V době použití zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení uživatele aplikací získané prostřednictvím průzkumu uživatele
Časové okno: V době použití zařízení
|
V době použití zařízení
|
|
Doba využití aplikace získaná z informací o protokolování dat
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Použití zvukového procesoru získané z informací o protokolování dat
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
• Typ implantátů, zvukových procesorů, sluchových scén (např. Řeč v tichém nebo šumu) získaných z informací o protokolování dat
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Komplikace související s zařízením shromážděné prostřednictvím průzkumu uživatele
Časové okno: V době použití zařízení
|
V době použití zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AKEY3_MED-EL_CRD_2024_03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .