Undersøgelse af ydelsen og sikkerheden for AudioKey 3, en enhed, der giver fjernbetjeningsindstillinger og statusoplysninger til kompatible Med-El-lydprocessorer, ved at analysere data logget af appen og svarene på en brugerundersøgelse
25. august 2025 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Evaluering af Audiokey 3 -appen
Undersøgelse af ydelsen og sikkerheden af AudioKey 3, en enhed, der leverer fjernbetjeningsindstillinger og statusoplysninger til kompatible Med-El-lydprocessorer, ved at analysere data logget af appen og svarene på en brugerundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Med-el CI og lydprocessorbrugere Med-El Audiokey 3-brugere
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Med-el CI og lydprocessorbrugere
- Med-El Audiokey 3-brugere
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af eventuelle inkluderingskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære mål med denne kliniske undersøgelse er at bekræfte ydelsen af AudioKey 3 -appen som vurderet ved en brugerundersøgelse
Tidsramme: På tidspunktet for brug af enheder
|
Det primære mål med denne kliniske undersøgelse er at bekræfte ydelsen af AudioKey 3 -appen som vurderet ved en brugerundersøgelse
|
På tidspunktet for brug af enheder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
App brugervurderinger opnået via brugerundersøgelse
Tidsramme: På tidspunktet for brug af enheder
|
På tidspunktet for brug af enheder
|
|
Appbrugstid opnået fra data loggingoplysninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Brug af lydprocessor opnået fra data loggingoplysninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
• Type implantater, lydprocessorer, auditive scener (f.eks. Tale i stille eller støj) opnået fra data logginginformation
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Enhedsrelaterede komplikationer indsamlet via brugerundersøgelse
Tidsramme: På tidspunktet for brug af enheder
|
På tidspunktet for brug af enheder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AKEY3_MED-EL_CRD_2024_03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .