Intravitreální topotekan pro prevenci nebo léčbu proliferativní vitreoretinopatie při oddělení sítnice (TOPO-PT)
3. března 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto
Intravitreální topotekan pro prevenci nebo léčbu proliferativní vitreoretinopatie u pacientů s Rhegmatogenní oddělení sítnice: prospektivní shodovaná kohortová studie
Intravitreální topotekan vykazuje silné protizánětlivé, anti-proliferativní a anti-fibrotické vlastnosti, což z něj činí slibnou možnost prevence a léčby proliferativní vitreoretinopatie při rhegmatogenním oddělení sítnice.
Předklinické studie prokázaly jeho účinnost u proliferativních modelů vitreoretinopatie, kde nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky pro dávky 5 ug až 30 ug.
Cílem této prospektivní, odpovídající kohortové studie je posoudit terapeutickou účinnost a bezpečnost intravitreálního topotekanu pro prevenci a léčbu proliferativní vitreoretinopatie u pacientů
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas s účastí na rameni experimentální studie, budou podrobit standardnímu oddělení oddělení sítnice s intravitreálním topotekanem (8 ug/0,05
ML), zředěn ve sterilním fyziologickém roztoku a předoperačně se podává do jednoho týdne před operací a po operaci jeden týden.
Odpovídající pacienti s historickou kontrolou, kteří podstoupili operaci odloučení sítnice bez intravitreálního topotekanu, budou mít nárok na účast na studii.
Ramena experimentální i historické kontroly budou dále rozděleny do dvou skupin: (i) pacienti s Rhegmatogenního oddělení sítnice, kteří vykazují vysoce rizikové charakteristiky proliferativní vitreoretinopatie na optickou koherenci nebo mají včasnou proliferativní vitreetinopatii potvrzeni klinickým vyšetřením klinickým vyšetření Vitreoretinopatie ani historie proliferativní vitreoretinopatie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
394
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rajeev H Muni, MD MSc FRCSC
- Telefonní číslo: 416-867-7411
- E-mail: rajeev.muni@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marko M Popovic, MD MPH FRCSC
- Telefonní číslo: 416-867-7411
- E-mail: marko.popovic@mail.utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Rajeev H Muni, MD MSc FRCSC
- Telefonní číslo: 416-867-7411
- E-mail: rajeev.muni@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Rajeev H Muni, MD MSc FRCSC
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Peter J Kertes, MD CM FRCSC
- Telefonní číslo: 416-480-4244
- E-mail: peter.kertes@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Peter J Kertes, MD CM FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti, kteří podstoupí pneumatickou retinopexii, vitrektomii PARS Plana a/nebo sklerální vzpěr pro rhegmatogenní oddělení sítnice
- Pacienti, kteří jsou dobrovolně schopni a ochotni se zúčastnit
Zahrnují se také pacienti podstupující kombinované fakoemulzifikaci a vitrektomie PARS Plana a/nebo sklerané vzpěry. Bude zvažována jakákoli chirurgická technika, včetně relaxační retinotomie nebo retinektomie během vitrektomie PARS Plana.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou exsudativního oddělení sítnice
- Pacienti s těžkou nedeliferativní nebo proliferativní diabetickou retinopatií
- Pacienti s jinou plánovanou oční chirurgií po pars Plana Vitrektomii
- Pacienti s plodným věkem (tj. Mlyžší než 50 let), které mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie
- Pacienti s již existujícím potlačením kostní dřeně nebo cytopenií
- Pacienti s již existujícím intersticiálním plicním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravitreal Topotecan s operací oddělení sítnice
Intravitreal topotecan 8 µg/0,05 ml,
Zřevěn ve sterilním fyziologickém roztoku a podáván předoperačně, do jednoho týdne před chirurgickým zákrokem, a jeden týden po operaci.
|
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná z kritérií vyloučení, obdrží intravitreální topotekan (8 ug v 0,05 ml).
Léčba bude podávána do jednoho týdne před operací odloučení sítnice (pneumatická retinopexy, vitrektomie PARS Plana a/nebo sklerální vzpěra) a jeden týden po chirurgickém zákroku, celkem dvě injekce.
Ostatní jména:
Standardní chirurgie oddělení sítnice (pneumatická retinopexy, tříport pars pars plana vitrektomie a/nebo sklerální vzpěra).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Operace oddělení sítnice
Pacienti s historickou kontrolou, kteří dříve dostávali standard operace péče pro Rhegmatogenní oddělení sítnice bez intravitreálního topotekanu.
|
Standardní chirurgie oddělení sítnice (pneumatická retinopexy, tříport pars pars plana vitrektomie a/nebo sklerální vzpěra).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost opakujícího se Rhegmatogenní oddělení sítnice sekundární k proliferativnímu vitreoretinopatii
Časové okno: 6 měsíců nebo poslední sledování
|
6 měsíců nebo poslední sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň proliferativní vitreoretinopatie
Časové okno: 6 měsíců nebo poslední sledování
|
6 měsíců nebo poslední sledování
|
|
Míra primárního opětovného opětovny sítnice
Časové okno: 6 měsíců nebo poslední sledování
|
6 měsíců nebo poslední sledování
|
|
Sazba konečného opětovného opětovny sítnice
Časové okno: 6 měsíců nebo poslední sledování
|
6 měsíců nebo poslední sledování
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců nebo poslední sledování
|
6 měsíců nebo poslední sledování
|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti z výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců nebo poslední sledování
|
6 měsíců nebo poslední sledování
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců nebo poslední sledování
|
6 měsíců nebo poslední sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOPO-PT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .