Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravitreale Topotecan zur Prävention oder Behandlung von proliferativer Vitreoretinopathie bei der Ablösung der Netzhaut (TOPO-PT)

3. März 2025 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Intravitreale Topotecan zur Prävention oder Behandlung einer proliferativen Vitreoretinopathie bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung: Eine prospektive übereinstimmende Kohortenstudie

Die intravitreale Topotecan zeigt starke entzündungshemmende, antiproliferative und antifibrotische Eigenschaften, was es zu einer vielversprechenden Option zur Vorbeugung und Behandlung von proliferativen Vitreoretinopathie bei Rhegmatogener Retinalablösung macht. Präklinische Studien haben seine Wirksamkeit bei proliferativen Vitreoretinopathie -Modellen gezeigt, bei denen für Dosen von 5 µg bis 30 µg keine unerwünschten Ereignisse berichtet wurden. Diese prospektive, übereinstimmende Kohortenstudie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Topotecan zur Verhinderung und Behandlung von proliferativen Vitreoretinopathie bei Rhegmatogenen -Netzhautablösungen zu verhindern und zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der experimentellen Studie einstellen ML), in steriler Kochsalzlösung verdünnt und innerhalb einer Woche vor der Operation sowie eine Woche postoperativ präoperativ verabreicht. Übereinstimmende historische Kontrollpatienten, die ohne intravitreale Topotecan eine Netzhautablösungsoperation standardmäßig erhalten haben, haben die Teilnahme an der Studie berechtigt. Both the experimental and historical control study arms will be further divided into two groups: (i) patients with rhegmatogenous retinal detachment who exhibit high-risk characteristics of proliferative vitreoretinopathy on optical coherence tomography or have early proliferative vitreoretinopathy confirmed by clinical examination, and (ii) patients with rhegmatogenous retinal detachment who have neither high-risk characteristics of Proliferative Vitreoretinopathie oder eine Vorgeschichte einer proliferativen Vitreoretinopathie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

394

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rajeev H Muni, MD MSc FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter J Kertes, MD CM FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten, die sich einer pneumatischen Retinopexie, der Pars -Plana -Vitrektomie und/oder einem Skleral -Knicken für Rhegmatogene Netzhautablösung unterziehen
  3. Patienten, die freiwillig in der Lage und bereit sind, teilzunehmen

Patienten, die sich einer kombinierten Phakoemulsifikations- und Pars -Plana -Vitrektomie und/oder einem Skleralknicken unterziehen, werden ebenfalls einbezogen. Jede chirurgische Technik wird berücksichtigt, einschließlich einer entspannenden Retinotomie oder Retinektomie während der Pars -Plana -Vitrektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit exsudativer Netzhautablösung
  2. Patienten mit schwerer nicht-proliferativer oder proliferativer diabetischer Retinopathie
  3. Patienten mit anderen geplanten Augenchirurgie nach Pars Plana -Vitrektomie
  4. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (d. H. weniger als 50 Jahre), die im Laufe der Studie schwanger werden wollen, schwanger zu werden
  5. Patienten mit bereits bestehender Knochenmarksuppression oder Zytopenien
  6. Patienten mit bereits bestehender interstitieller Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitrealer Topotecan mit der Ablösung der Netzhautablösungen
Intravitrealer topotecan 8 µg/0,05 ml, In steriler Kochsalzlösung verdünnt und präoperativ innerhalb einer Woche vor der Operation sowie eine Woche nach der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Intravitrealer Topotecan
Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, und keines der Ausschlusskriterien erhalten intravitreale Topotecan (8 µg in 0,05 ml). Die Behandlung wird innerhalb einer Woche vor der Ablösung der Netzhautablösungen (pneumatische Retinopexie, Pars Plana -Vitrektomie und/oder Skleralknicken) und eine Woche nach der Operation für insgesamt zwei Injektionen verabreicht.
Andere Namen:
  • Topotecan
Verfahren: Netzhautablösungsoperation
Standard-Ablösung der Netzhaut (pneumatische Retinopexie, Drei-Port-Pars-Plana-Vitrektomie und/oder Skleralknicken).
Andere Namen:
  • Pars Plana Vitrektomie
  • Pneumatische Retinopexie
  • Skleralknicke
Aktiver Komparator: Netzhautablösungsoperation
Historische Kontrollpatienten, die zuvor Standard für die Versorgung einer Rhegmatogene Netzhautablösung ohne intravitreale Topotecan erhielten.
Verfahren: Netzhautablösungsoperation
Standard-Ablösung der Netzhaut (pneumatische Retinopexie, Drei-Port-Pars-Plana-Vitrektomie und/oder Skleralknicken).
Andere Namen:
  • Pars Plana Vitrektomie
  • Pneumatische Retinopexie
  • Skleralknicke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der rezidivierenden rhegmatogenen Netzhautabteilung sekundär zur proliferativen Vitreoretinopathie
Zeitfenster: 6 Monate oder letzte Follow-up
6 Monate oder letzte Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der proliferativen Vitreoretinopathie
Zeitfenster: 6 Monate oder letzte Follow-up
6 Monate oder letzte Follow-up
Rate der primären Netzhautreattachment
Zeitfenster: 6 Monate oder letzte Follow-up
6 Monate oder letzte Follow-up
Rate der endgültigen Retinal -Wiederherstellung
Zeitfenster: 6 Monate oder letzte Follow-up
6 Monate oder letzte Follow-up
Best-korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate oder letzte Follow-up
6 Monate oder letzte Follow-up
Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe von der Basislinie
Zeitfenster: 6 Monate oder letzte Follow-up
6 Monate oder letzte Follow-up
Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate oder letzte Follow-up
6 Monate oder letzte Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOPO-PT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren