Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topotekan do zapobiegania lub leczeniu proliferacyjnej witreoretinopatii w oderwaniu siatkówki (TOPO-PT)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Topotekan do zapobiegania lub leczenia proliferacyjnej witreoretinopatii u pacjentów z oderwaniem siatkówki: prospektywne badanie kohortowe

Topotekan do wewnątrzgałkowego wykazuje silne właściwości przeciwzapalne, przeciwproliferacyjne i przeciwbłogieniowe, co czyni go obiecującą opcją zapobiegania i leczenia proliferacyjnej witreoretinopatii w rimatogennym odwadze siatkówki. Badania przedkliniczne wykazały jego skuteczność w proliferacyjnych modelach witreoretinopatii, w których nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych dla dawek od 5 µg do 30 µg. To prospektywne, dopasowane badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa topotekanu do wewnątrzfrofinalnego w celu zapobiegania i leczenia proliferacyjnej witreoretinopatii u pacjentów z oderwaniem się na siatkówki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wyrażają świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu eksperymentalnym ramieniem, ulegną operacji oddziału siatkówki standardowej z topotekanem do wewnątrzgałkowego (8 µg/0,05 ML), rozcieńczony w sterylnej soli fizjologicznej i podawany przedoperacyjnie w ciągu tygodnia przed operacją, a także tydzień po operacji. Dopasowani historyczni pacjenci z kontrolą, którzy otrzymali operację odwarstwiania siatkówki standardowej bez topotekanu do wewnątrzgałkowego, będą uprawnieni do udziału w badaniu. Zarówno eksperymentalne, jak i historyczne badanie kontrolne zostaną dalej podzielone na dwie grupy: (i) Pacjenci z odłącznikiem siatkówki regmatogennym, którzy wykazują charakterystykę wysokiego ryzyka proliferacyjnej golistyki w stosunku do optycznej tomografii koherencyjnej, ani nie mają wczesnego charakterystyki zaletnej odtwórczych. Vitreoretinopatia ani historia proliferacyjnej witreoretinopatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

394

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rajeev H Muni, MD MSc FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter J Kertes, MD CM FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Pacjenci, którzy przechodzą pneumatyczne retinopeksy, pars plano witrektomia i/lub wyboczenie twardówki w celu oderwania siatkówki regmatogennej
  3. Pacjenci, którzy są dobrowolni i chętni do uczestnictwa

Uwzględnione zostaną również pacjenci poddawani połączonej fakoemulsyfikacji i pars witrektomia i/lub wyboczenie twardówki. Rozważana zostanie każda technika chirurgiczna, w tym relaksująca retinotomia lub retinektomia podczas witrektomii plana.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z wysiękowym odwarstwieniem siatkówki
  2. Pacjenci z ciężką nieproliferacyjną lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową
  3. Pacjenci z inną planowaną operacją oka po pars plana witrektomii
  4. Samice w wieku rozrodczym (tj. Mniej niż 50 lat), które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
  5. Pacjenci z wcześniej istniejącymi supresją szpiku kostnego lub cytopeniją
  6. Pacjenci z wcześniej istniejącą śródmiąższową chorobą płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Topotekan do dożytarskiego z operacją odwarstwienia siatkówki
Topotekan do wewnątrzgałkowego 8 µg/0,05 ml, rozcieńczony w sterylnej soli fizjologicznej i podawany przedoperacyjnie, w ciągu tygodnia przed operacją, a także tydzień po operacji.
Lek: Topotekan dożytrowego
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie otrzymają topotekanu do wewnątrzgałkowego (8 µg w 0,05 ml). Leczenie będzie podawane w ciągu tygodnia przed operacją oddziału siatkówki (pneumatyczna retinopeksy, vitrektomia Para Plana i/lub wyboczenie twardówki) i tydzień po operacji, w sumie dwa zastrzyki.
Inne nazwy:
  • Topotekan
Procedura: Operacja oddziału siatkówki
Standardowa chirurgia oddziału siatkówki (pneumatyczna retinopeksy, trzyportowy pars witrektomia i/lub wyboczenie twardówki).
Inne nazwy:
  • Pars Planta Vitrectomia
  • Pneumatyczne retinopeksy
  • Rozbijanie twardówki
Aktywny komparator: Operacja oddziału siatkówki
Historyczni pacjenci z kontrolą, którzy wcześniej otrzymali standard operacji opieki w oderwaniu siatkówki regmatogennej bez topotekanu do wewnątrzgałkowego.
Procedura: Operacja oddziału siatkówki
Standardowa chirurgia oddziału siatkówki (pneumatyczna retinopeksy, trzyportowy pars witrektomia i/lub wyboczenie twardówki).
Inne nazwy:
  • Pars Planta Vitrectomia
  • Pneumatyczne retinopeksy
  • Rozbijanie twardówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawracającego rimatogennego odwarstwienia siatkówki wtórnej do proliferacyjnej witreoretynopatii
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub ostatnia obserwacja
6 miesięcy lub ostatnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień proliferacyjnej witreoretinopatii
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub ostatnia obserwacja
6 miesięcy lub ostatnia obserwacja
Wskaźnik pierwotnego ponownego zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub ostatnia obserwacja
6 miesięcy lub ostatnia obserwacja
Wskaźnik końcowego ponownego ponownego ponownego ponownego
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub ostatnia obserwacja
6 miesięcy lub ostatnia obserwacja
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub ostatnia obserwacja
6 miesięcy lub ostatnia obserwacja
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości widzenia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub ostatnia obserwacja
6 miesięcy lub ostatnia obserwacja
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub ostatnia obserwacja
6 miesięcy lub ostatnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOPO-PT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj