Intravitreal topotecan til forebyggelse eller behandling af proliferativ vitreoretinopati i nethindeafvikling (TOPO-PT)
3. marts 2025 opdateret af: Unity Health Toronto
Intravitreal topotecan til forebyggelse eller behandling af proliferativ vitreoretinopati hos patienter med rhegmatogen retinal løsrivelse: En prospektiv matchet kohortundersøgelse
Intravitreal topotecan udviser stærke antiinflammatoriske, anti-proliferative og anti-fibrotiske egenskaber, hvilket gør det til en lovende mulighed for at forhindre og behandle proliferativ vitreoretinopati i rhegmatogen retinal løsrivning.
Prækliniske undersøgelser har vist dens effektivitet i proliferative vitreoretinopati -modeller, hvor der ikke er rapporteret om bivirkninger for doser på 5 ug til 30 ug.
Denne prospektive, matchede kohortundersøgelse sigter mod at vurdere den terapeutiske effektivitet og sikkerhed ved intravitreal topotecan til forebyggelse og behandling af proliferativ vitreoretinopati hos rhegmatogene retinal løsrivningspatienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der giver informeret samtykke til deltagelse i den eksperimentelle studiearm, gennemgår standard-af-pleje-nethindeafviklingskirurgi med intravitreal topotecan (8 ug/0,05
ML), fortyndet i steril saltvand og administreret præoperativt inden for en uge før operationen, samt en uge postoperativt.
Matchede historiske kontrolpatienter, der modtog standard-af-pleje-retinal løsrivningskirurgi uden intravitreal topotecan, er berettiget til studiedeltagelse.
Both the experimental and historical control study arms will be further divided into two groups: (i) patients with rhegmatogenous retinal detachment who exhibit high-risk characteristics of proliferative vitreoretinopathy on optical coherence tomography or have early proliferative vitreoretinopathy confirmed by clinical examination, and (ii) patients with rhegmatogenous retinal detachment who have neither high-risk characteristics of Proliferativ vitreoretinopati eller en historie med proliferativ vitreoretinopati.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
394
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rajeev H Muni, MD MSc FRCSC
- Telefonnummer: 416-867-7411
- E-mail: rajeev.muni@utoronto.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marko M Popovic, MD MPH FRCSC
- Telefonnummer: 416-867-7411
- E-mail: marko.popovic@mail.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Rajeev H Muni, MD MSc FRCSC
- Telefonnummer: 416-867-7411
- E-mail: rajeev.muni@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Rajeev H Muni, MD MSc FRCSC
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Peter J Kertes, MD CM FRCSC
- Telefonnummer: 416-480-4244
- E-mail: peter.kertes@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Peter J Kertes, MD CM FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og ældre
- Patienter, der gennemgår pneumatisk retinopexy, pars plana vitrektomi og/eller skleral spænding til rhegmatogen retinal løsrivelse
- Patienter, der er frivilligt i stand og villige til at deltage
Patienter, der gennemgår kombineret phacoemulsification og pars plana vitrektomi og/eller skleral spænding, vil også blive inkluderet. Enhver kirurgisk teknik vil blive overvejet, herunder afslappende retinotomi eller retinektomi under pars plana vitrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med eksudativ nethindeafvikling
- Patienter med svær ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
- Patienter med anden planlagt okulær kirurgi efter pars plana vitrektomi
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (dvs. mindre end 50 år gamle), der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Patienter med allerede eksisterende knoglemarvsundertrykkelse eller cytopenier
- Patienter med allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravitreal topotecan med retinal løsrivningskirurgi
Intravitreal topotecan 8 ug/0,05 ml,
fortyndet i steril saltvand og administreret præoperativt inden for en uge før operationen samt en uge postoperativt.
|
Patienter, der opfylder alle inkluderingskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil modtage intravitreal topotecan (8 ug i 0,05 ml).
Behandlingen administreres inden for en uge før retinal løsrivningskirurgi (pneumatisk retinopexy, pars plana vitrektomi og/eller skleral spænding) og en uge efter operationen, i alt to injektioner.
Andre navne:
Standard retinal løsrivningskirurgi (pneumatisk retinopexy, tre-port pars plana vitrektomi og/eller skleral spænding).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Retinal løsrivningskirurgi
Historiske kontrolpatienter, der tidligere modtog standard for plejekirurgi for rhegmatogen retinal løsrivelse uden intravitreal topotecan.
|
Standard retinal løsrivningskirurgi (pneumatisk retinopexy, tre-port pars plana vitrektomi og/eller skleral spænding).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighed af tilbagevendende rhegmatogen retinal løsrivelse sekundær til proliferativ vitreoretinopati
Tidsramme: 6 måneder eller sidste opfølgning
|
6 måneder eller sidste opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad af proliferativ vitreoretinopati
Tidsramme: 6 måneder eller sidste opfølgning
|
6 måneder eller sidste opfølgning
|
|
Hastighed af primær retinal genindførelse
Tidsramme: 6 måneder eller sidste opfølgning
|
6 måneder eller sidste opfølgning
|
|
Satsen for den endelige nethindeforbindelse
Tidsramme: 6 måneder eller sidste opfølgning
|
6 måneder eller sidste opfølgning
|
|
Bedst korrigeret synsskarphed
Tidsramme: 6 måneder eller sidste opfølgning
|
6 måneder eller sidste opfølgning
|
|
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke fra baseline
Tidsramme: 6 måneder eller sidste opfølgning
|
6 måneder eller sidste opfølgning
|
|
Hastighed på komplikationer
Tidsramme: 6 måneder eller sidste opfølgning
|
6 måneder eller sidste opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOPO-PT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .