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Topotecan intravitreale per la prevenzione o il trattamento della vitreoretinopatia proliferativa nel distacco della retina (TOPO-PT)

3 marzo 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto

Topotecan intravitreale per la prevenzione o il trattamento della vitreoretinopatia proliferativa in pazienti con distacco retinico regmatogeno: uno studio di coorte abbinato prospettico

Il topotecan intravitreale presenta forti proprietà antinfiammatorie, anti-proliferative e anti-fibrotiche, rendendolo un'opzione promettente per prevenire e trattare la vitreoretinopatia proliferativa nel distacco retinico regmatogeno. Studi preclinici hanno dimostrato la sua efficacia nei modelli proliferativi di vitreoretinopatia, in cui non sono stati riportati eventi avversi per dosi da 5 µg a 30 µg. Questo studio di coorte prospettico e abbinato mira a valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza del topotecan intravitreale per prevenire e curare la vitreoretinopatia proliferativa nei pazienti con distacco retinico di regmatogena.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che forniscono il consenso informato per la partecipazione al braccio di studio sperimentale subiranno un intervento chirurgico di distacco di retina standard di assistenza con topotecan intravitreale (8 µg/0,05 ML), diluito in soluzione salina sterile e somministrato prima dell'esercizio entro una settimana prima dell'intervento chirurgico, nonché una settimana dopo l'intervento. I pazienti di controllo storico abbinati che hanno ricevuto un intervento chirurgico di distacco della retina standard di assistenza senza topotecan intravitreale avranno diritto alla partecipazione allo studio. Sia gli armi di studio di controllo sperimentale che storico di controllo saranno ulteriormente divisi in due gruppi: (i) pazienti con distacco retinico regmatogeno che presentano caratteristiche ad alto rischio di vitreoretinopatia proliferativa sulla tomografia a coerenza ottica che non hanno alcuna vitreotoresopatia proliferativa precoce confermata da proliferazione proliferativa confermata da proliferazione proliferativa. vitreoretinopatia né una storia di vitreoretinopatia proliferativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

394

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rajeev H Muni, MD MSc FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Peter J Kertes, MD CM FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti che subiscono retinopessia pneumatica, vitrectomia pars plana e/o deformazione sclerale per il distacco retinico regmatogeno
  3. Pazienti che sono volontariamente in grado e disposti a partecipare

Saranno inoltre inclusi i pazienti sottoposti a facoemulsificazione combinata e vitrectomia PARS PLATA e/o instabilità sclerale. Verrà presa in considerazione qualsiasi tecnica chirurgica, tra cui la retinotomia rilassante o la retinectomia durante la vitrectomia PARS Plana.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di distacco di retina essudativo
  2. Pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa grave
  3. Pazienti con altri chirurgia oculare pianificata a seguito di vitrectomia pars plana
  4. Pazienti di sesso fertile (cioè meno di 50 anni) che intendono rimanere incinta nel corso dello studio
  5. Pazienti con soppressione del midollo osseo preesistente o citopenie
  6. Pazienti con malattia polmonare interstiziale preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Topotecan intravitreale con chirurgia del distacco della retina
Topotecan intravitreale 8 µg/0,05 ml, diluito in soluzione salina sterile e somministrato in primaveranza, entro una settimana prima dell'intervento, nonché una settimana dopo l'intervento.
Droga: Topotecan intravitreale
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione riceveranno topotecan intravitreale (8 µg in 0,05 mL). Il trattamento sarà somministrato entro una settimana prima dell'intervento di distacco della retina (retinopessia pneumatica, vitrectomia pars plana e/o instabilità sclerale) e una settimana dopo l'intervento chirurgico, per un totale di due iniezioni.
Altri nomi:
  • Topotecan
Procedura: Chirurgia del distacco della retina
Chirurgia standard di distacco della retina (retinopessia pneumatica, vitrectomia Pars Plana a tre porte e/o deformazione sclerale).
Altri nomi:
  • Pars plana vitrectomia
  • Retinopexy pneumatico
  • Instabilità sclerale
Comparatore attivo: Chirurgia del distacco della retina
Pazienti di controllo storico che in precedenza avevano ricevuto un intervento chirurgico standard di cure per il distacco retinico regmatogeno senza topotecan intravitreale.
Procedura: Chirurgia del distacco della retina
Chirurgia standard di distacco della retina (retinopessia pneumatica, vitrectomia Pars Plana a tre porte e/o deformazione sclerale).
Altri nomi:
  • Pars plana vitrectomia
  • Retinopexy pneumatico
  • Instabilità sclerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di distacco ricorrente retinico retinico secondario alla vitreoretinopatia proliferativa
Lasso di tempo: 6 mesi o ultimo follow-up
6 mesi o ultimo follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di vitreoretinopatia proliferativa
Lasso di tempo: 6 mesi o ultimo follow-up
6 mesi o ultimo follow-up
Tasso di retinico della retina primaria
Lasso di tempo: 6 mesi o ultimo follow-up
6 mesi o ultimo follow-up
Tasso di retinico della retina finale
Lasso di tempo: 6 mesi o ultimo follow-up
6 mesi o ultimo follow-up
Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 6 mesi o ultimo follow-up
6 mesi o ultimo follow-up
Modifica dell'acuità visiva meglio corretta dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi o ultimo follow-up
6 mesi o ultimo follow-up
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi o ultimo follow-up
6 mesi o ultimo follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOPO-PT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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