Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PKP vs DSAEK z hlediska dvouleté pooperační zrakové ostrosti v pokročilém BPK (DESPEK)

20. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Srovnávací účinnost PKP a DSAEK z hlediska dvouleté pooperační zrakové ostrosti v pokročilé bulózní pseudofakické keratopatii: randomizovaná klinická studie

Jedná se o otevřenou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s 2 paralelními rameny s poměrem 1: 1. Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou nabízeni k účasti na studii během konzultace s oftalmologií. Pokud souhlasí, jsou randomizovány do jedné ze 2 ramen, je naplánována chirurgický zákrok a zaznamenává se základní ostrost zraku, kvalita života, spokojenost pacientů, úroveň bolesti a tloušťka centrální rohovky (návštěva inkluze). Následující návštěvy zahrnují: Postup transplantace rohovky (DSAEK nebo PKP v závislosti na randomizaci) a následné návštěvy při 1, 6, 12 a 24 měsících. Při každé návštěvě bude stanovena zraková ostrost, spokojenost pacienta, úroveň bolesti a komplikace. Po 6, 12 a 24 měsících bude měřena hustota endoteliálních buněk, tloušťka centrální rohovky a požadovaná optická korekce. Po 12 a 24 měsících bude také stanovena kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bulózní pseudofakická keratopatie (PBK) je vývoj nevratného edému rohovky po operaci katarakty. Vzhledem k tomu, že přibližně 20 milionů lidí po celém světě podstupuje operaci katarakty ročně a PBK se může vyskytnout v 1-2% operací katarakty, PBK zůstává hlavním indikací pro transplantaci rohovky. Ve skutečnosti to představuje čtvrtinu z 5 000 operací transplantace rohovky, které se každoročně provádějí ve Francii. Penetrační keratoplastika (PKP) zahrnuje transplantaci tlačítka rohovky plné tloušťky. Byla to jediná technika transplantace rohovky dostupná pro PBK až do roku 2004-2006, kdy byly vynalezeny a rafinovány dvě metody transplantace lamelárního rohovky, jmenovitě descemet, které odstraní automatizovanou keratoplastiku (DSAEK) a descemetová membránová endoteliální keratoplastie (DMEK). Oba transformovali řízení PBK a jsou často preferovány před PKP kvůli rychlejšímu vizuálnímu zlepšení a méně komplikacím, včetně astigmatismu a odmítnutí štěpu. To platí zejména pro případy, kdy je předoperační zraková ostrost lepší než 2/10 (0,7 logmar). PKP je však stále indikováno, když je zraková ostrost pod schopností vidět pohyby rukou (2 logMAR): v takových případech vyžaduje těžké stromální poškození transplantaci plné tloušťky. U případů PBK s přechodnou zrakovou ostrostí (tj. Mezi 0,7 a 2 logMAR) však existuje pochybnosti o nejlepším terapeutickém řešení. Relativně závažné poškození rohovky v těchto případech je kontraindikací pro DMEK, což je mnohem technicky náročnější postup než DSAEK. Chirurg si tedy musí vybrat buď DSAEK nebo PKP. DSAEK je vhodný pro starší lidi, kteří si stěžují hlavně na bolest očí: je to jednoduchý a bezbolestný postup, který vede k uspokojivým výsledkům v 75% případů. U zbývajících 25% pacientů však může oční bolest přetrvávat a/nebo zotavení zrakové ostrosti je příliš omezené a pacient je nespokojen. V takových případech je pacient indikován pro regaft s PKP. Vzhledem k špatným vizuálním výsledkům DSAEK pro podstatnou menšinu pacientů s předoperační zrakovou ostrostí mezi 0,7 a 2 logMAR se tato studie ptá, zda by PKP měl být pro tyto pacienty primární volbou. Pro zlepšení rozhodování o PBK se studie také ptá, zda je možné definovat prahové hodnoty předoperační zrakové ostrosti a/nebo střední tloušťky rohovky (CCT), které signalizují vysoké riziko graft po primárním DSAEK, a proto naznačují potřebu primárního PKP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mélanie JUNKE

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Sophie GAUTHIER
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David TOUBOUL, MD
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Béatrice COCHENER, MD
      • Metz, Francie, 57085
      • Nantes, Francie, 44000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand VABRES, MD
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Louis BOURGES, MD
      • Paris, Francie, 75571
        • Zatím nenabíráme
        • Chno Xv Xx
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pr. Vincent BORDERIE, MD
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles THURET, MD
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • CHRU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tristan BOURCIER, MD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre FOURNIE
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Chru Tours
        • Kontakt:
          • Marie PISELLA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pr. Pierre-Jean PISELLA, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient:

    1. Je ≥ 50 let.
    2. Má pokročilé PBK, s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí, která leží mezi schopností vidět pohyb ruky (tj. 2 logmar, včetně) a 2/10 vyloučený (tj. 0,7 logmar, vyloučené) a centrální tloušťka rohovky, která přesahuje 600 μm.
    3. Je označen pro transplantaci rohovky.
    4. Je pseudofakic.
    5. Poskytl bezplatný a informovaný písemný souhlas.
    6. Je přidružen k systému sociálního zabezpečení.
    7. Během studijního období může následovat stejný vyšetřovací tým.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient:

    1. Má anamnézu transplantace rohovky na obou očích (tj. Studijní chirurgie bude pro pacienta první transplantací rohovky).
    2. Má implantát čočky přední komory nebo je afakic.
    3. Má oční komorbiditu, která ovlivní zotavení zrakové ostrosti: exsudativní nebo pokročilá atrofická AMD, pokročilá diabetická retinopatie (makulární edém), pokročilý glaukom (poškození centrálního zorného pole), důležité následky centrální žilní trombózy retináře nebo odpojení retinálu, předchozí, předchozí, předchozí, předchozí, předchozí Amblyopie.
    4. Má kontraindikaci na celkovou anestézii.
    5. Je zbaven svobody nebo podle právního ochranného opatření.
    6. Je součástí jiné klinické studie.
    7. Má závažný obecný stav, který by mohl vést k předčasnému přerušení pokusu před koncem léčebného období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DSAEK
DSAEK (DesceMet stripování automatizované endoteliální keratoplastiky) zahrnuje nahrazení pacientova nemocného endotelu a překrývání descemet membrány rohovkovým štěpem složeným z endotelu, descemet membrány a tenkou vrstvu překrývající se stromy.
Postup: Nejlepší korigovaná monokulární zraková ostrost
Posouzeno s Monoyerovou stupnicí a vyjádřeno v logmaru 24 měsíců po transplantaci rohovky
Aktivní komparátor: PKP
PKP (penetrační keratoplastika) zahrnuje odstranění plného tloušťky centrálního rohovkového kotouče z nemocné rohovky a jeho nahrazení ekvivalentním kotoučem rohovky od zesnulého lidského dárce.
Postup: Nejlepší korigovaná monokulární zraková ostrost
Posouzeno s Monoyerovou stupnicí a vyjádřeno v logmaru 24 měsíců po transplantaci rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání DSAEK a PKP z hlediska zrakové ostrosti
Časové okno: Ve 24 pooperačních měsících
Nejlépe korigovaná monokulární zraková ostrost (hodnoceno měřítkem Monoyer a vyjádřeno v logmaru)
Ve 24 pooperačních měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: v 6, 12 a 24 pooperačních měsících (model opakovaných měření)
Změňte vzhledem k předoperační základní linii v nejlépe korigované monokulární zrakové ostrosti (hodnoceno měřítkem Monoyer a vyjádřeno v logmaru)
v 6, 12 a 24 pooperačních měsících (model opakovaných měření)
Čas potřebný k dosažení pooperační nejlépe korigované zrakové ostrosti nejméně 4/10 (0,4 logMAR).
Časové okno: Až 24 pooperačních měsíců
Počet měsíců mezi chirurgickým zákrokem a datem dosažení pooperační nejlépe opravené zrakové ostrosti 0,4 logmar nebo cenzuru (poslední hodnocení vyšetřovatelem).
Až 24 pooperačních měsíců
Procento pacientů dosahujících alespoň 4/10 (0,4 logmar)
Časové okno: Až 24 pooperačních měsíců
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 0,4 logmaru
Až 24 pooperačních měsíců
Frekvence případů, které vyžadují graft
Časové okno: Až 24 pooperačních měsíců
Počet nových transplantace potřebných do 24 měsíců
Až 24 pooperačních měsíců
Změna kvality života ve 12 a 24 měsících ve srovnání s předoperačními základními liniemi
Časové okno: 1 až 6 měsíců před operací a po 12 a 24 pooperačních měsících

jak je stanoveno pomocí dotazníku Vizuální funkce National Eye Institute (NEI-VFQ-25); Celé kohorty a jednostranné a dvoustranné případy PBK budou hodnoceny samostatně.

Dotazník NEI VFQ-25 měří rozměry zdravotního stavu zaměřeného na vizi, které jsou nejdůležitější pro osoby, které mají chronická očí.

Dotazník vizuální funkce (VFQ-25) sestává ze základní sady 25 otázek zaměřených na zraku představujících 11 konstrukcí souvisejících s vizí a další jedinou položku obecné hodnocení zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou nastaveny na 0 a 100 bodů (100 je nejlepší skóre).
1 až 6 měsíců před operací a po 12 a 24 pooperačních měsících
Spokojenost pacienta
Časové okno: při 1, 6, 12 a 24 pooperačních měsících vzhledem k předoperační základní linii.
Numerická stupnice spokojenosti pacienta (skóre od 0 do 10)
při 1, 6, 12 a 24 pooperačních měsících vzhledem k předoperační základní linii.
Úroveň bolesti
Časové okno: v 1, 6, 12 a 24 pooperačních měsících vzhledem k předoperačnímu základnímu
Měřítko numerického hodnocení pro měření bolesti jedné (bez bolesti) až 10 (nejhorší bolest)
v 1, 6, 12 a 24 pooperačních měsících vzhledem k předoperačnímu základnímu
Číslo a typy komplikací
Časové okno: Do 24 pooperačních měsíců
Odmítnutí štěpu, infekce, cystoidní makulární edém, atrofická makulární degenerace, epiretinální membrána, makulární díra, oční hypertonii a zda pacient vyvíjí pooperační herpetický útok nebo světlice existujících, ale dříve nediagnostikovaných herpesů.
Do 24 pooperačních měsíců
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: v 6, 12 a 24 pooperačních měsících.
Hustota endoteliálních buněk (buňky/mm2)
v 6, 12 a 24 pooperačních měsících.
Požadovaná optická korekce
Časové okno: po 6, 12 a 24 pooperačních měsících
Požadovaná optická korekce (dioptrista)
po 6, 12 a 24 pooperačních měsících
Vznikající nežádoucí účinky a vážné nežádoucí účinky
Časové okno: s 24 pooperačními měsíci
Příroda a počet vznikajících nežádoucích účinků a vážných nežádoucích účinků
s 24 pooperačními měsíci
Změna v centrální tloušťce rohovky
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s předoperační základní linií
Tloušťka centrální rohovky (µm)
v 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s předoperační základní linií
Tloušťka štěpu
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících v paži Dsaek vzhledem k výchozímu stavu
(µm)
v 6, 12 a 24 měsících v paži Dsaek vzhledem k výchozímu stavu
Jizvá dehiscence a hlavní astigmatismus v paži PKP a oddělení štěpu v DSAEK paže.
Časové okno: Do 24 pooperačních měsíců
Výskyt dehiscence jizvy a hlavního astigmatismu v paži PKP a oddělení štěpu v ruce Dsaek
Do 24 pooperačních měsíců
Odstraňování šití a vybavení čočky na rohovku v rameni PKP
Časové okno: Do 24 pooperačních měsíců
Počet odstraňování šití a zařízení pro kontaktní čočky rohovky v rameni PKP
Do 24 pooperačních měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-03-CHRMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit