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Eficácia do PKP vs DSAEK em termos de acuidade visual pós-operatória de 2 anos em BPK avançado (DESPEK)

20 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Eficácia comparativa do PKP e DSAEK em termos de acuidade visual pós-operatória em 2 anos em queratopatia pseudofáquia bolosa avançada: um ensaio clínico randomizado

Este é um ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico aberto com 2 braços paralelos com uma proporção de 1: 1. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão oferecidos para participar do estudo durante uma consulta de oftalmologia. Se eles concordarem, são randomizados em um dos dois braços, a cirurgia é agendada e a acuidade visual da linha de base, a qualidade de vida, a satisfação do paciente, o nível da dor e a espessura central da córnea são registradas (visita de inclusão). As visitas a seguir envolvem: o procedimento de transplante de córnea (DSAEK ou PKP, dependendo da randomização) e visitas de acompanhamento em 1, 6, 12 e 24 meses. Em cada visita, a acuidade visual, a satisfação do paciente, o nível da dor e as complicações serão determinadas. Aos 6, 12 e 24 meses, a densidade das células endoteliais, a espessura central da córnea e a correção óptica necessária serão medidas. Aos 12 e 24 meses, a qualidade de vida também será determinada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ceratopatia pseudofáquia bolosa (PBK) é o desenvolvimento de edema irreversível da córnea após cirurgia de catarata. Como aproximadamente 20 milhões de pessoas em todo o mundo passam por uma cirurgia de catarata anualmente, e o PBK pode ocorrer em 1-2% das operações de catarata, o PBK continua sendo uma indicação importante para o transplante de córnea. De fato, é responsável por um quarto das 5.000 operações de transplante de córnea que são realizadas na França a cada ano. A queratoplastia penetrante (PKP) envolve transplantar um botão córnea de espessura total. Era a única técnica de transplante de córnea disponível para PBK até 2004-2006, quando dois métodos de transplante de córnea lamelares posteriores foram inventados e refinados, a saber, a ceratoplastia endotelial da membrana descemet (DSAEK) e a partoplastia endotelial da membrana descemet). Ambos transformaram o gerenciamento do PBK e são frequentemente preferidos ao PKP devido a melhoria visual mais rápida e menos complicações, incluindo astigmatismo e rejeição do enxerto. Isso é particularmente verdadeiro para os casos em que a acuidade visual pré -operatória é melhor que 2/10 (0,7 logmar). No entanto, o PKP ainda é indicado quando a acuidade visual está abaixo da capacidade de ver movimentos das mãos (2 logmar): nesses casos, o dano estromal grave requer transplante de espessura total. No entanto, para casos de PBK com acuidade visual intermediária (isto é, entre 0,7 e 2 logmar), há dúvida sobre a melhor solução terapêutica. O dano da córnea relativamente grave nesses casos é uma contra -indicação para o DMEK, que é um procedimento muito mais desafiador tecnicamente do que o DSAEK. Assim, o cirurgião deve escolher DSAEK ou PKP. O DSAEK é adequado para pessoas mais velhas que se queixam principalmente de dor nos olhos: é um procedimento simples e indolor que leva a resultados satisfatórios em 75% dos casos. No entanto, nos 25% restantes dos pacientes, a dor ocular pode persistir e/ou a recuperação da acuidade visual é muito limitada e o paciente está insatisfeito. Nesses casos, o paciente é indicado para reimfeto com PKP. Dados os maus resultados visuais do DSAEK para uma minoria substancial de pacientes com acuidade visual pré -operatória entre 0,7 e 2 logmar, o presente estudo pergunta se o PKP deve ser a escolha primária para esses pacientes. Para melhorar a tomada de decisão para o PBK, o estudo também pergunta se é possível definir os limiares de acuidade visual pré-operatória e/ou espessura central da córnea (CCT) que sinalizam um alto risco de reabastecimento após DSAEK primário e, portanto, indicam a necessidade de PKP primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

334

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mélanie JUNKE

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Investigador principal:
          • Anne Sophie GAUTHIER
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
        • Investigador principal:
          • David TOUBOUL, MD
      • Brest, França, 29609
        • Recrutamento
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
        • Investigador principal:
          • Béatrice COCHENER, MD
      • Metz, França, 57085
      • Nantes, França, 44000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
        • Investigador principal:
          • Bertrand VABRES, MD
      • Paris, França, 75014
        • Ainda não está recrutando
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Investigador principal:
          • Jean-Louis BOURGES, MD
      • Paris, França, 75571
        • Ainda não está recrutando
        • Chno Xv Xx
        • Investigador principal:
          • Pr. Vincent BORDERIE, MD
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • Investigador principal:
          • Gilles THURET, MD
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • CHRU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Investigador principal:
          • Tristan BOURCIER, MD
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
        • Investigador principal:
          • Pierre FOURNIE
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • Chru Tours
        • Contato:
          • Marie PISELLA
        • Investigador principal:
          • Pr. Pierre-Jean PISELLA, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente:

    1. Tem ≥ 50 anos.
    2. Possui PBK avançado, com a melhor acuidade visual corrigida que está entre poder ver um movimento da mão (ou seja, 2 logmar, incluído) e 2/10 excluídos (ou seja, 0,7 logmar, excluído) e uma espessura central da córnea que excede 600 μm.
    3. É indicado para um transplante de córnea.
    4. É pseudofakic.
    5. Forneceu consentimento por escrito gratuito e informado.
    6. É afiliado a um esquema de seguridade social.
    7. Pode ser acompanhado pela mesma equipe de investigação durante o período do estudo.

Critérios de exclusão:

  • O paciente:

    1. Tem um histórico de transplante de córnea em ambos os olhos (ou seja, a cirurgia do estudo será o primeiro transplante de córnea para o paciente).
    2. Tem um implante de lente da câmara anterior ou é afácico.
    3. Tem uma comorbidade ocular que afetará a recuperação da acuidade visual: AMD atrofica exsudativa ou avançada, retinopatia diabética avançada (edema macular), glaucoma avançado (dano ao campo visual central), sequelas importantes da trombose venosa central da retina ou depache de retina, anterior, anterior Ambliopia.
    4. Tem uma contra -indicação à anestesia geral.
    5. É privado de liberdade, ou sob uma medida de proteção legal.
    6. Está incluído em outro estudo clínico.
    7. Tem uma condição geral grave que pode levar à descontinuação prematura do estudo antes do final do período de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dsaek
O DSAEK (a ceratoplastia endotelial automatizada descemet) envolve a substituição do endotélio doente do paciente e da membrana descemet subjacente por um enxerto de córnea composto por endotélio, membrana descemet e uma fina camada de estroma sobrejacente.
Procedimento: Melhor acuidade visual monocular corrigida
Avaliado com a escala de monoyer e expresso em logmar aos 24 meses após o transplante de córnea
Comparador Ativo: PKP
O PKP (ceratoplastia penetrante) envolve a remoção de um disco córnea central de espessura total da córnea doente e substituindo-a por um disco córnea equivalente de um doador humano falecido.
Procedimento: Melhor acuidade visual monocular corrigida
Avaliado com a escala de monoyer e expresso em logmar aos 24 meses após o transplante de córnea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação DSAEK e PKP em termos de acuidade visual
Prazo: Aos 24 meses pós -operatórios
Melhor acuidade visual monocular corrigida (avaliada com a escala de monoyer e expressa em logmar)
Aos 24 meses pós -operatórios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses pós -operatórios (modelo de medidas repetidas)
Mudança em relação à linha de base pré -operatória na melhor acuidade visual monocular corrigida (avaliada com a escala Monoyer e expressa em logmar)
Aos 6, 12 e 24 meses pós -operatórios (modelo de medidas repetidas)
Tempo necessário para obter uma melhor acuidade visual corrigida pós -operatória de pelo menos 4/10 (0,4 logmar).
Prazo: até 24 meses pós -operatórios
Número de meses entre a cirurgia e a data de alcançar uma melhor acuidade visual corrigida no pós -operatório de 0,4 logmar ou censor (última avaliação pelo investigador).
até 24 meses pós -operatórios
Porcentagem de pacientes que atingem pelo menos 4/10 (0,4 logmar)
Prazo: até 24 meses pós -operatórios
Número e porcentagem de pacientes que atingem pelo menos 0,4 logmar
até 24 meses pós -operatórios
Frequência de casos que exigem um reimfeto
Prazo: até 24 meses pós -operatórios
Número de novo transplante necessário dentro de 24 meses
até 24 meses pós -operatórios
Mudança na qualidade de vida aos 12 e 24 meses em relação à linha de base pré -operatória
Prazo: 1 a 6 meses antes da cirurgia e aos 12 e 24 meses pós -operatórios

conforme determinado com o Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI-VFQ-25); Toda a coorte e os casos de PBK unilateral e bilateral serão avaliados separadamente.

O questionário NEI VFQ-25 mede as dimensões do estado de saúde autorreferido por visão que são mais importantes para pessoas que têm doenças oculares crônicas.

O Questionário da Função Visual (VFQ-25) consiste em um conjunto base de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma questão de classificação geral de saúde geral adicional de itens único. Todos os itens são pontuados para que uma pontuação alta represente melhor funcionamento. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, para que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos (100 é a melhor pontuação), respectivamente.
1 a 6 meses antes da cirurgia e aos 12 e 24 meses pós -operatórios
Satisfação do paciente
Prazo: Aos 1, 6, 12 e 24 meses pós -operatórios em relação à linha de base pré -operatória.
Escala de classificação numérica da satisfação do paciente (pontuada de 0 a 10)
Aos 1, 6, 12 e 24 meses pós -operatórios em relação à linha de base pré -operatória.
Nível de dor
Prazo: aos 1, 6, 12 e 24 meses pós -operatórios em relação à linha de base pré -operatória
Escala de classificação numérica para medir a dor de um (sem dor) a 10 (pior dor)
aos 1, 6, 12 e 24 meses pós -operatórios em relação à linha de base pré -operatória
Número de complicação e tipos
Prazo: dentro de 24 meses pós -operatórios
Rejeição do enxerto, infecção, edema macular cistoide, degeneração macular atrófica, membrana epiretiniana, orifício macular, hipertonia ocular e se o paciente desenvolve um ataque herpético pós -operatório ou um brilho de herpes preexistentes, mas anteriormente não diagnosticados.
dentro de 24 meses pós -operatórios
Densidade de células endoteliais da córnea
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses pós -operatórios.
Densidade celular endotelial (células/mm2)
Aos 6, 12 e 24 meses pós -operatórios.
Correção óptica necessária
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses pós -operatórios
Correção óptica necessária (dioptria)
Aos 6, 12 e 24 meses pós -operatórios
Eventos adversos emergentes e eventos adversos graves
Prazo: Com os 24 meses pós -operatórios
Natureza e número de eventos adversos emergentes e eventos adversos graves
Com os 24 meses pós -operatórios
Mudança na espessura central da córnea
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses em relação à linha de base pré -operatória
Espessura central da córnea (µm)
Aos 6, 12 e 24 meses em relação à linha de base pré -operatória
Espessura do enxerto
Prazo: às 6, 12 e 24 meses no braço dsaek em relação à linha de base
(µm)
às 6, 12 e 24 meses no braço dsaek em relação à linha de base
Deiscência de cicatriz e astigmatismo principal no braço do PKP e descolamento de enxerto no braço dsaek.
Prazo: Dentro de 24 meses pós -operatórios
A ocorrência de deiscência de cicatrizes e astigmatismo principal no braço do PKP e descolamento de enxerto no braço dsaek
Dentro de 24 meses pós -operatórios
Remoção de sutura e equipamento de lente de contato da córnea no braço PKP
Prazo: dentro de 24 meses pós -operatórios
Número de remoção de sutura e equipamento de lente de contato da córnea no braço PKP
dentro de 24 meses pós -operatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

21 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-03-CHRMT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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