Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af PKP vs DSAEK med hensyn til 2-årig postoperativ synsstyrke i avanceret BPK (DESPEK)

20. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Sammenlignende effektivitet af PKP og DSAEK med hensyn til 2-årig postoperativ synsstyrke i avanceret bullous pseudophakic keratopati: et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et åbent multicenter-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 2 parallelle arme med et forhold på 1: 1. Patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen under en oftalmologikonsultation. Hvis de er enige, er de randomiseret til en af ​​de 2 arme, kirurgi er planlagt, og baseline -synsstyrke, livskvalitet, patienttilfredshed, smerteliveau og central hornhindens tykkelse registreres (inkluderingsbesøg). Følgende besøg involverer: hornhindetransplantationsproceduren (DSAEK eller PKP afhængigt af randomiseringen) og opfølgningsbesøg efter 1, 6, 12 og 24 måneder. Ved hvert besøg bestemmes synsskarphed, patienttilfredshed, smerteliveau og komplikationer. Efter 6, 12 og 24 måneder måles endotelcelletæthed, central hornhindetykkelse og den krævede optiske korrektion. Efter 12 og 24 måneder, livskvalitet, vil også blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bullous pseudophakic keratopati (PBK) er udviklingen af ​​irreversibelt hornhindeødem efter grå stær. Da ca. 20 millioner mennesker over hele verden gennemgår grå stær kirurgi årligt, og PBK kan forekomme hos 1-2% af grå stær, er PBK fortsat en vigtig indikation for hornhindetransplantation. Faktisk tegner det sig for en fjerdedel af de 5.000 hornhindetransplantationsoperationer, der udføres i Frankrig hvert år. Penetrerende keratoplastik (PKP) involverer transplantation af en hornhindeknap i fuld tykkelse. Det var den eneste hornhindetransplantationsteknik til rådighed for PBK indtil 2004-2006, hvor to posterior lamellære hornhindetransplantationsmetoder blev opfundet og raffineret, nemlig descemet stripping automatiseret keratoplastik (DSAEK) og descemet membrane endotelial keratoplasty (DMEK). Begge har forvandlet styringen af ​​PBK og foretrækkes ofte frem for PKP på grund af hurtigere visuel forbedring og færre komplikationer, herunder astigmatisme og transplantatafvisning. Dette gælder især for tilfælde, hvor præoperativ synsskarphed er bedre end 2/10 (0,7 logmar). PKP er imidlertid stadig indikeret, når synsskarphed er under evnen til at se håndbevægelser (2 logmar): I sådanne tilfælde kræver den alvorlige stromale skade fuld tykkelse transplantation. For PBK -tilfælde med mellemliggende synsstyrke (dvs. mellem 0,7 og 2 logmar) er der imidlertid tvivl om den bedste terapeutiske opløsning. Den relativt alvorlige hornhindeskade i disse tilfælde er en kontraindikation for DMEK, som er en meget mere teknisk udfordrende procedure end DSAEK. Kirurgen skal således vælge enten DSAEK eller PKP. Dsaek er velegnet til ældre mennesker, der hovedsageligt klager over øjesmerter: det er en enkel og smertefri procedure, der fører til tilfredsstillende resultater i 75% af tilfældene. I de resterende 25% af patienterne kan okulær smerte imidlertid vedvare, og/eller genvinding af synsskarphed er for begrænset, og patienten er utilfreds. I sådanne tilfælde er patienten indikeret til regraft med PKP. I betragtning af de dårlige visuelle resultater af DSAEK for et betydeligt mindretal af patienter med præoperativ synsstyrke mellem 0,7 og 2 logmar, spørger den nuværende undersøgelse, om PKP skal være det primære valg for sådanne patienter. For at forbedre beslutningstagningen for PBK spørger undersøgelsen også, om det er muligt at definere præoperativ synsskarphed og/eller central hornhindetykkelse (CCT) tærskler, der signaliserer en høj risiko for regraft efter primær DSAEK og derfor indikerer et behov for primær PKP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mélanie JUNKE

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Sophie GAUTHIER
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Ledende efterforsker:
          • David TOUBOUL, MD
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
        • Ledende efterforsker:
          • Béatrice COCHENER, MD
      • Metz, Frankrig, 57085
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand VABRES, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Louis BOURGES, MD
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chno Xv Xx
        • Ledende efterforsker:
          • Pr. Vincent BORDERIE, MD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles THURET, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • CHRU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Ledende efterforsker:
          • Tristan BOURCIER, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre FOURNIE
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Chru Tours
        • Kontakt:
          • Marie PISELLA
        • Ledende efterforsker:
          • Pr. Pierre-Jean PISELLA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten:

    1. Er ≥ 50 år gammel.
    2. Har avanceret PBK, med en bedst korrigeret synsskarphed, der ligger mellem at være i stand til at se en hånd bevægelse (dvs. 2 logmar, inkluderet) og 2/10 udelukket (dvs. 0,7 logmar, udelukket) og en central hornhindetykkelse, der overstiger 600 μm.
    3. Er indikeret til en hornhindetransplantation.
    4. Er pseudophakic.
    5. Har givet gratis og informeret skriftligt samtykke.
    6. Er tilknyttet en social sikringsordning.
    7. Kan følges op af det samme efterforskningsteam i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten:

    1. Har en historie med hornhindetransplantation på begge øjne (dvs. undersøgelseskirurgien vil være den første hornhindetransplantation for patienten).
    2. Har et anteriort kammerobjektivimplantat eller er afakisk.
    3. Har en okulær komorbiditet, der vil påvirke opsving af synsstyrke: Eksudativ eller avanceret atrofisk AMD, avanceret diabetisk retinopati (makulært ødem), avanceret glaukom (skade på det centrale synsfelt), vigtige følger af central venøs trombose i nethinden eller nethindens løsrivelse, tidligere tidligere Amblyopia.
    4. Har en kontraindikation til generel anæstesi.
    5. Fratages frihed eller under en juridisk beskyttelsesforanstaltning.
    6. Er inkluderet i en anden klinisk undersøgelse.
    7. Har en alvorlig generel tilstand, der kan føre til for tidlig seponering af forsøget inden afslutningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dsaek
DSAEK (Descemet stripping automatiseret endotel -keratoplastik) involverer erstatning af patientens syge endotel og overliggende descemet -membran med et hornhindetransplantat sammensat af endotel, descemet -membran og et tyndt lag overliggende stroma.
Procedure: Bedst korrigeret monokulær synsstyrke
Vurderet med Monoyer -skalaen og udtrykt i Logmar 24 måneder efter hornhindetransplantation
Aktiv komparator: PKP
PKP (gennemtrængende keratoplastik) involverer at fjerne en central hornhindeskive i fuld tykkelse fra den syge hornhinde og erstatte den med en ækvivalent hornhindedisk fra en afdød menneskelig donor.
Procedure: Bedst korrigeret monokulær synsstyrke
Vurderet med Monoyer -skalaen og udtrykt i Logmar 24 måneder efter hornhindetransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSAEK- og PKP -sammenligning med hensyn til synsstyrke
Tidsramme: Ved 24 postoperative måneder
Bedst korrigeret monokulær synsskarphed (vurderet med Monoyer -skalaen og udtrykt i Logmar)
Ved 24 postoperative måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphed
Tidsramme: kl. 6, 12 og 24 postoperative måneder (gentagen målingsmodel)
Ændring i forhold til præoperativ baseline i bedst korrigerede monokulære synsstyrke (vurderet med Monoyer -skalaen og udtrykt i Logmar)
kl. 6, 12 og 24 postoperative måneder (gentagen målingsmodel)
Det tager tid at opnå en postoperativ bedst korrigeret synsstyrke på mindst 4/10 (0,4 logmar).
Tidsramme: op til 24 postoperative måneder
Antal måneder mellem kirurgi og datoen for opnåelse af en postoperativ bedst korrigeret synsstyrke på 0,4 logmar eller censur (sidste vurdering af efterforskeren).
op til 24 postoperative måneder
Procentdel af patienter, der opnår mindst 4/10 (0,4 logmar)
Tidsramme: op til 24 postoperative måneder
Antal og procentdel af patienter, der opnår mindst 0,4 logmar
op til 24 postoperative måneder
Hyppighed af sager, der kræver et regraft
Tidsramme: op til 24 postoperative måneder
Antal nye transplantationer, der er nødvendige inden for 24 måneder
op til 24 postoperative måneder
Ændring i livskvalitet efter 12 og 24 måneder i forhold til præoperativ baseline
Tidsramme: 1 til 6 måneder før operationen og ved 12 og 24 postoperative måneder

som bestemt med National Eye Institute Visual Function-spørgeskemaet (NEI-VFQ-25); Hele kohorten og ensidige og bilaterale PBK -tilfælde vurderes separat.

NEI VFQ-25 Spørgeskema måler dimensionerne af selvrapporteret visionmålrettet sundhedsstatus, der er vigtigst for personer, der har kroniske øjesygdomme.

Spørgeskemaet for visuel funktion (VFQ-25) består af et basissæt med 25 visionmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 visionrelaterede konstruktioner, plus et yderligere spørgsmål om generel sundhedsvurdering. Alle poster scores, så en høj score repræsenterer bedre funktion. Hver vare konverteres derefter til en skala på 0 til 100, så den laveste og højest mulige score er indstillet til henholdsvis 0 og 100 point (100 er den bedste score).
1 til 6 måneder før operationen og ved 12 og 24 postoperative måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: ved 1, 6, 12 og 24 postoperative måneder i forhold til præoperativ baseline.
Numerisk vurderingsskala af patienttilfredshed (scoret fra 0 til 10)
ved 1, 6, 12 og 24 postoperative måneder i forhold til præoperativ baseline.
Smertniveau
Tidsramme: ved 1, 6, 12 og 24 postoperative måneder i forhold til præoperativ baseline
Numerisk vurderingsskala til måling af smerter af en (ingen smerte) til 10 (værste smerter)
ved 1, 6, 12 og 24 postoperative måneder i forhold til præoperativ baseline
Komplikationsnummer og typer
Tidsramme: Inden for 24 postoperative måneder
Graftafvisning, infektion, cystoid makulært ødem, atrofisk makuladegeneration, epiretinal membran, makulært hul, okulær hypertonia, og om patienten udvikler et postoperativt herpetisk angreb eller en bluss af forudgående, men tidligere udiagnostiserede herpes.
Inden for 24 postoperative måneder
Hornhinde endotelcelledensitet
Tidsramme: kl. 6, 12 og 24 postoperative måneder.
Endotelcelletæthed (celler/mm2)
kl. 6, 12 og 24 postoperative måneder.
Krævet optisk korrektion
Tidsramme: kl. 6, 12 og 24 postoperative måneder
Påkrævet optisk korrektion (diopter)
kl. 6, 12 og 24 postoperative måneder
Nye bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Med de 24 postoperative måneder
Natur og antal nye bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Med de 24 postoperative måneder
Ændring i central hornhindetykkelse
Tidsramme: efter 6, 12 og 24 måneder i forhold til præoperativ baseline
Central hornhindetykkelse (um)
efter 6, 12 og 24 måneder i forhold til præoperativ baseline
Transplantattykkelse
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder i Dsaek -arm i forhold til baseline
(µm)
ved 6, 12 og 24 måneder i Dsaek -arm i forhold til baseline
Ardehiscens og større astigmatisme i PKP -arm og transplantatafskillelse i Dsaek -arm.
Tidsramme: Inden for 24 postoperative måneder
Forekomsten af ​​ardehiscens og større astigmatisme i PKP -arm og transplantationsafvikling i Dsaek -arm
Inden for 24 postoperative måneder
Fjernelse af sutur og hornhindekontaktlinseudstyr i PKP -arm
Tidsramme: Inden for 24 postoperative måneder
Antal fjernelse af sutur og hornhindekontaktlinseudstyr i PKP -arm
Inden for 24 postoperative måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-03-CHRMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner