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Wirksamkeit von PKP vs DSAEK in Bezug auf 2-jährige postoperative Sehschärfe im fortgeschrittenen BPK (DESPEK)

20. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Vergleichende Wirksamkeit von PKP und DSAEK in Bezug auf die 2-jährige postoperative Sehschärfe bei fortgeschrittener bullöser pseudophakischer Keratopathie: eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine offene multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 2 parallelen Armen mit einem Verhältnis von 1: 1. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden angeboten, um während einer Augenberatung an der Studie teilzunehmen. Wenn sie einverstanden sind, werden sie in einem der 2 Arme randomisiert, eine Operation ist geplant, und die Sehschärfe, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit, Schmerzniveau und zentrale Hornhautdicke werden aufgezeichnet (Einschlussbesuch). Die folgenden Besuche umfassen: das Verfahren zur Hornhauttransplantation (DSAEK oder PKP abhängig von der Randomisierung) und Follow-up-Besuchen bei 1, 6, 12 und 24 Monaten. Bei jedem Besuch werden Sehschärfe, Patientenzufriedenheit, Schmerzniveau und Komplikationen bestimmt. Bei 6, 12 und 24 Monaten werden die Endothelzelldichte, die zentrale Hornhautdicke und die erforderliche optische Korrektur gemessen. Nach 12 und 24 Monaten wird auch die Lebensqualität bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bullous Pseudophakic Keratopathy (PBK) ist die Entwicklung eines irreversiblen Hornhautödems nach Kataraktoperation. Da weltweit rund 20 Millionen jährlich eine Kataraktoperation unterzogen werden und PBK in 1-2% der Kataraktoperationen auftreten kann, bleibt PBK ein Hauptindikation für Hornhauttransplantationen. In der Tat macht es ein Viertel der 5.000 Hornhauttransplantationen aus, die jedes Jahr in Frankreich durchgeführt werden. Die durchdringende Keratoplastik (PKP) beinhaltet die Transplantation eines Hornhautknopfs in voller Dicke. Es war die einzige Hornhauttransplantationstechnik, die für PBK bis 2004-2006 erhältlich war, als zwei posterior lamellare Hornhauttransplantationsmethoden erfunden und verfeinert wurden, nämlich die automatisierte Keratoplastik (DSAEK) und Desaek) und Descemet-Membran-Keratoplastie (DSAEK). Beide haben das Management von PBK verändert und werden häufig gegenüber PKP vorgezogen, da eine schnellere visuelle Verbesserung und weniger Komplikationen, einschließlich Astigmatismus und Transplantatabstoßung,. Dies gilt insbesondere für Fälle, in denen die präoperative Sehschärfe besser ist als 2/10 (0,7 logmar). PKP ist jedoch immer noch angegeben, wenn die Sehschärfe unter der Fähigkeit liegt, Handbewegungen zu sehen (2 logmar): In solchen Fällen erfordert die schwere Stroma-Schädigung eine Transplantation in voller Dickheit. Für PBK -Fälle mit mittlerer Sehschärfe (d. H. Zwischen 0,7 und 2 logmar) besteht jedoch Zweifel an der besten therapeutischen Lösung. Der relativ schwere Hornhautschaden in diesen Fällen ist eine Kontraindikation für DMEK, was technisch anspruchsvoller als DSAEK ist. Somit muss der Chirurg entweder DSAEK oder PKP wählen. DSAEK ist für ältere Menschen geeignet, die sich hauptsächlich über Augenschmerzen beklagen: Es ist ein einfaches und schmerzloses Verfahren, das in 75% der Fälle zu zufriedenstellenden Ergebnissen führt. Bei den verbleibenden 25% der Patienten kann die Augenschmerzen jedoch bestehen und/oder die Wiederherstellung der Sehschärfe zu begrenzt und der Patient unzufrieden ist. In solchen Fällen ist der Patient mit PKP für RERRAFT angezeigt. Angesichts der schlechten visuellen Ergebnisse von DSAEK für eine wesentliche Minderheit von Patienten mit präoperativer Sehschärfe zwischen 0,7 und 2 logmar fragt die vorliegende Studie, ob PKP die Hauptwahl für solche Patienten sein sollte. Um die Entscheidungsfindung für PBK zu verbessern, fragt die Studie auch, ob es möglich ist, präoperative Sehschärfe und/oder zentrale Hornhautdicke (CCT) zu definieren, die nach primärem DSAEK ein hohes Risiko für Regraftes signalisieren und daher einen Bedarf an primärem PKP anzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mélanie JUNKE

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Hauptermittler:
          • Anne Sophie GAUTHIER
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
        • Hauptermittler:
          • David TOUBOUL, MD
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
        • Hauptermittler:
          • Béatrice COCHENER, MD
      • Metz, Frankreich, 57085
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
        • Hauptermittler:
          • Bertrand VABRES, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Hauptermittler:
          • Jean-Louis BOURGES, MD
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chno Xv Xx
        • Hauptermittler:
          • Pr. Vincent BORDERIE, MD
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • Hauptermittler:
          • Gilles THURET, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • CHRU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Hauptermittler:
          • Tristan BOURCIER, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
        • Hauptermittler:
          • Pierre FOURNIE
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Chru Tours
        • Kontakt:
          • Marie PISELLA
        • Hauptermittler:
          • Pr. Pierre-Jean PISELLA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient:

    1. Ist ≥ 50 Jahre alt.
    2. Hat fortgeschrittene PBK mit einer am besten korrigierten Sehschärfe, die zwischen der Möglichkeit liegt, eine Handbewegung zu sehen (d. H. 2 logmar, enthalten) und 2/10 ausgeschlossen (d. H. 0,7 logmar, ausgeschlossen) und eine zentrale Hornhautdicke von 600 μm.
    3. Ist für eine Hornhauttransplantation angezeigt.
    4. Ist pseudophakisch.
    5. Hat eine kostenlose und informierte schriftliche Zustimmung erteilt.
    6. Ist einem sozialen Sicherheitsprogramm angeschlossen.
    7. Kann während des Untersuchungszeitraums von demselben Untersuchungsteam nachgefolgt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient:

    1. Hat eine Vorgeschichte von Hornhauttransplantationen auf beiden Auge (d. H. Die Studienoperation wird die erste Hornhauttransplantation für den Patienten sein).
    2. Hat ein Vorderkammer -Objektivimplantat oder ist aphakisch.
    3. Hat eine Augenkomorbidität, die sich auf die Erholung der Sehschärfe auswirkt: exsudative oder fortschrittliche atrophische AMD, fortschrittliche diabetische Retinopathie (Makulalödem), fortschrittliches Glaukom (Schädigung des zentralen Gesichtsfeldes), wichtige Sequele der zentralvenösen Thrombose der Retina- oder Retinalablösung, früher Amblyopie.
    4. Hat eine Kontraindikation gegen eine Vollnarkose.
    5. Wird Freiheit beraubt oder unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme.
    6. Ist in einer anderen klinischen Studie enthalten.
    7. Hat eine schwere allgemeine Erkrankung, die zu vorzeitiger Abnahme der Studie vor dem Ende der Behandlungszeit führen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DSAEK
DSAEK (Descemet -Stripping automatisierter Endothel -Keratoplastik) besteht darin, das erkrankte Endothel des Patienten und die darüber liegende Descemet -Membran durch ein Hornhauttransplantat aus Endothel, Descemet -Membran und einer dünnen Schicht mit überlagem Stroma zu ersetzen.
Verfahren: Am besten korrigierte monokulare Sehschärfe
Bewertet mit der Monoyer -Skala und in Logmar 24 Monate nach Hornhauttransplantation ausgedrückt
Aktiver Komparator: PKP
PKP (durchdringende Keratoplastik) beinhaltet das Entfernen einer zentralen Hornhautscheibe in voller Dicke von der erkrankten Hornhaut und das Ersetzen einer äquivalenten Hornhautscheibe eines verstorbenen menschlichen Spenders.
Verfahren: Am besten korrigierte monokulare Sehschärfe
Bewertet mit der Monoyer -Skala und in Logmar 24 Monate nach Hornhauttransplantation ausgedrückt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DSAEK- und PKP -Vergleich in Bezug auf die Sehschärfe
Zeitfenster: In 24 postoperativen Monaten
BEST korrigierte monokulare Sehschärfe (mit der Monoyer -Skala bewertet und in logmar ausgedrückt)
In 24 postoperativen Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Bei 6, 12 und 24 postoperativen Monaten (Modell mit wiederholten Messungen)
Veränderung im Vergleich zur präoperativen Grundlinie in der am besten korrigierten monokularen Sehschärfe (bewertet mit der Monoyer -Skala und in logmar ausgedrückt)
Bei 6, 12 und 24 postoperativen Monaten (Modell mit wiederholten Messungen)
Die Zeit, die zur Erzielung einer postoperativen am besten korrigierten Sehschärfe von mindestens 4/10 (0,4 logmar) erreicht ist.
Zeitfenster: bis zu 24 postoperative Monate
Anzahl der Monate zwischen der Operation und dem Datum der Erzielung einer postoperativen am besten korrigierten Sehschärfe von 0,4 logmar oder Zensur (letzte Bewertung des Forschers).
bis zu 24 postoperative Monate
Prozentsatz der Patienten, die mindestens 4/10 erreichen (0,4 logmar)
Zeitfenster: bis zu 24 postoperative Monate
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die mindestens 0,4 logmar erreichen
bis zu 24 postoperative Monate
Häufigkeit von Fällen, die ein Regraft benötigen
Zeitfenster: bis zu 24 postoperative Monate
Anzahl der neuen Transplantationen, die innerhalb von 24 Monaten benötigt werden
bis zu 24 postoperative Monate
Änderung der Lebensqualität bei 12 und 24 Monaten im Vergleich zur präoperativen Grundlinie
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate vor der Operation und nach 12 und 24 postoperativen Monaten

wie mit dem National Eye Institute Visual Function Fragebogen (NEI-VFQ-25) bestimmt; Die gesamte Kohorte und einseitige und bilaterale PBK -Fälle werden separat bewertet.

NEI VFQ-25 Fragebogen misst die Dimensionen des selbst gemeldeten Gesundheitszustands, die für Personen mit chronischen Augenkrankheiten am wichtigsten sind.

Der Fragebogen zur visuellen Funktion (VFQ-25) besteht aus einem Basissatz von 25 von Vision-Targeted-Fragen, die 11 Vision-bezogene Konstrukte darstellen, plus eine zusätzliche Frage der allgemeinen Gesundheitsbewertung mit Einzel-Elementen. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere Funktionsweise darstellt. Jeder Element wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, so dass die niedrigst und höchstmöglichen Punktzahlen auf 0 bzw. 100 Punkte (100 die beste Punktzahl) eingestellt sind.
1 bis 6 Monate vor der Operation und nach 12 und 24 postoperativen Monaten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 1, 6, 12 und 24 postoperative Monate im Vergleich zur präoperativen Basislinie.
Numerische Bewertungsskala der Patientenzufriedenheit (bewertet von 0 bis 10)
nach 1, 6, 12 und 24 postoperative Monate im Vergleich zur präoperativen Basislinie.
Schmerzniveau
Zeitfenster: Bei 1, 6, 12 und 24 postoperative Monate im Vergleich zur präoperativen Grundlinie
Numerische Bewertungsskala zur Messung des Schmerzes eines (ohne Schmerz) bis 10 (schlimmste Schmerzen)
Bei 1, 6, 12 und 24 postoperative Monate im Vergleich zur präoperativen Grundlinie
Komplikationsnummer und Typen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 postoperativen Monaten
Transplantatabstoßung, Infektion, zystoides Makulaödem, atrophische Makuladegeneration, epiretinale Membran, Makula -Loch, Augenhypertonie und ob der Patient einen postoperativen Herpetischen Angriff oder eine Fackel von bereits bestehender, aber zuvor nicht diagnostizierter Herpes entwickelt.
Innerhalb von 24 postoperativen Monaten
Endothelzelldichte von Hornhaut
Zeitfenster: bei 6, 12 und 24 postoperative Monate.
Endothelzelldichte (Zellen/mm2)
bei 6, 12 und 24 postoperative Monate.
Erforderliche optische Korrektur
Zeitfenster: um 6, 12 und 24 postoperative Monate
Erforderliche optische Korrektur (Diopter)
um 6, 12 und 24 postoperative Monate
Aufkommende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Mit den 24 postoperativen Monaten
Art und Anzahl der aufkommenden unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Mit den 24 postoperativen Monaten
Veränderung der zentralen Hornhautdicke
Zeitfenster: bei 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zur präoperativen Grundlinie
Zentrale Hornhautdicke (µm)
bei 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zur präoperativen Grundlinie
Transplantatdicke
Zeitfenster: bei 6, 12 und 24 Monaten im DSAEK -Arm im Vergleich zur Grundlinie
(µm)
bei 6, 12 und 24 Monaten im DSAEK -Arm im Vergleich zur Grundlinie
Narbenenthiszenz und Hauptastigmatismus im PKP -Arm und Transplantatablösung im DSAEK -Arm.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 postoperativen Monaten
Das Auftreten von Narbenenthiszenz und schwerer Astigmatismus im PKP -Arm und die Ablösung des DSAEK -Arms im PKP -Arm
Innerhalb von 24 postoperativen Monaten
Nahtentfernung und Hornhautkontaktlinsenausrüstung im PKP -Arm
Zeitfenster: Innerhalb von 24 postoperativen Monaten
Anzahl der Nahtentfernung und Hornhautkontaktlinsenausrüstung im PKP -Arm
Innerhalb von 24 postoperativen Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-03-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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