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Efficacia di PKP vs DSAEK in termini di acuità visiva postoperatoria a 2 anni in BPK avanzato (DESPEK)

20 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Efficacia comparativa di PKP e DSAEK in termini di acuità visiva postoperatoria a 2 anni nella cheratopatia pseudofica bollosa avanzata: uno studio clinico randomizzato

Si tratta di uno studio clinico randomizzato controllato randomizzato multicentrico con etichette aperte con 2 bracci paralleli con un rapporto 1: 1. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno offerti per partecipare allo studio durante una consultazione di oftalmologia. Se sono d'accordo, sono randomizzati in uno dei 2 armi, sono programmati un intervento chirurgico e vengono registrate l'acuità visiva basale, la qualità della vita, la soddisfazione del paziente, il livello del dolore e lo spessore corneale centrale (visita di inclusione). Le seguenti visite prevedono: la procedura di trapianto corneale (DSAEK o PKP a seconda della randomizzazione) e visite di follow-up a 1, 6, 12 e 24 mesi. Ad ogni visita verranno determinati l'acuità visiva, la soddisfazione del paziente, il livello del dolore e le complicanze. A 6, 12 e 24 mesi verranno misurati la densità delle cellule endoteliali, lo spessore corneale centrale e la correzione ottica richiesta. A 12 e 24 mesi, verrà anche determinata la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratopatia pseudofica bolle (PBK) è lo sviluppo di edema corneale irreversibile dopo un intervento chirurgico di cataratta. Poiché circa 20 milioni di persone in tutto il mondo subiscono un intervento chirurgico di cataratta ogni anno e PBK può verificarsi nell'1-2% delle operazioni di cataratta, PBK rimane una delle principali indicazioni per il trapianto corneale. In effetti, rappresenta un quarto delle 5.000 operazioni di trapianto corneale che vengono condotte in Francia ogni anno. La cheratoplastica penetrante (PKP) comporta il trapianto di un pulsante corneale a tutto spessore. Era l'unica tecnica di trapianto corneale disponibile per PBK fino al 2004-2006, quando due metodi di trapianto corneale lamellare posteriore furono inventati e perfezionati, vale a dire la cheratoplastica automatizzata di discemeta e la cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet (DMEK). Entrambi hanno trasformato la gestione di PBK e sono spesso preferiti da PKP a causa del miglioramento visivo più rapido e del minor numero di complicazioni, tra cui l'astigmatismo e il rifiuto dell'innesto. Ciò è particolarmente vero per i casi in cui l'acuità visiva preoperatoria è migliore di 2/10 (0,7 logmar). Tuttavia, il PKP è ancora indicato quando l'acuità visiva è al di sotto della capacità di vedere i movimenti delle mani (2 logmar): in tali casi, il danno stromale grave richiede un trapianto a tutto lo stesso tempo. Tuttavia, per i casi PBK con acuità visiva intermedia (ovvero tra 0,7 e 2 logmar), c'è dubbio sulla migliore soluzione terapeutica. Il danno corneale relativamente grave in questi casi è una controindicazione per DMEK, che è una procedura molto più impegnativa di DSAEK. Pertanto, il chirurgo deve scegliere DSAEK o PKP. DSAEK è adatto alle persone anziane che si lamentano principalmente del dolore agli occhi: è una procedura semplice e indolore che porta a risultati soddisfacenti nel 75% dei casi. Tuttavia, nel restante 25% dei pazienti, il dolore oculare può persistere e/o il recupero dell'acuità visiva è troppo limitato e il paziente è insoddisfatto. In tali casi, il paziente è indicato per la riferimento con PKP. Dati i scarsi risultati visivi di DSAEK per una sostanziale minoranza di pazienti con acuità visiva preoperatoria tra 0,7 e 2 logmar, il presente studio chiede se il PKP dovrebbe essere la scelta primaria per tali pazienti. Per migliorare il processo decisionale per PBK, lo studio chiede anche se è possibile definire l'acuità visiva preoperatoria e/o le soglie di spessore corneale centrale (CCT) che segnalano un alto rischio di rifacimento dopo DSAEK primario e quindi indicare una necessità di PKP primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mélanie JUNKE

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Investigatore principale:
          • Anne Sophie GAUTHIER
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Investigatore principale:
          • David TOUBOUL, MD
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
        • Investigatore principale:
          • Béatrice COCHENER, MD
      • Metz, Francia, 57085
      • Nantes, Francia, 44000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
        • Investigatore principale:
          • Bertrand VABRES, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Investigatore principale:
          • Jean-Louis BOURGES, MD
      • Paris, Francia, 75571
        • Non ancora reclutamento
        • Chno Xv Xx
        • Investigatore principale:
          • Pr. Vincent BORDERIE, MD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • Investigatore principale:
          • Gilles THURET, MD
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • CHRU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Investigatore principale:
          • Tristan BOURCIER, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
        • Investigatore principale:
          • Pierre FOURNIE
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Chru Tours
        • Contatto:
          • Marie PISELLA
        • Investigatore principale:
          • Pr. Pierre-Jean PISELLA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente:

    1. Ha ≥ 50 anni.
    2. Ha un PBK avanzato, con una migliore acuità visiva corretta che si trova tra la capacità di vedere una mossa a mano (ovvero 2 logmar, incluso) e 2/10 escluso (ovvero 0.7 logmar, escluso) e uno spessore corneale centrale che supera i 600 μm.
    3. È indicato per un trapianto corneale.
    4. È pseudofico.
    5. Ha fornito un consenso scritto gratuito e informato.
    6. È affiliato a uno schema di sicurezza sociale.
    7. Può essere seguito dalla stessa squadra investigativa durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente:

    1. Ha una storia di trapianto corneale su entrambi gli occhi (cioè la chirurgia di studio sarà il primo trapianto di cornea per il paziente).
    2. Ha un impianto di lente della camera anteriore o è afohico.
    3. Ha una comorbidità oculare che avrà un impatto sul recupero dell'acuità visiva: AMD atrofico essudativo o avanzato, retinopatia diabetica avanzata (edema maculare), glaucoma avanzato (danno al campo visivo centrale), importanti sequele della trombosi venosa centrale ambliopia.
    4. Ha una controindicazione all'anestesia generale.
    5. È privato della libertà o sotto una misura di protezione legale.
    6. È incluso in un altro studio clinico.
    7. Ha una grave condizione generale che potrebbe portare a una sospensione prematura della sperimentazione prima della fine del periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dsaek
Dsaek (discemet che spoglia la cheratoplastica endoteliale automatizzata) comporta la sostituzione dell'endotelio malato del paziente e la membrana discemeta sovrastante con un innesto corneale composto da endotelio, membrana Descemet e uno strato sottile di stroma sovrastante.
Procedura: Migliore acuità visiva monoculare corretta
Valutato con la scala monoyer ed espresso in logmar a 24 mesi dopo il trapianto corneale
Comparatore attivo: PKP
PKP (cheratoplastica penetrante) prevede la rimozione di un disco corneale centrale a tutto spessore dalla cornea malata e la sostituzione con un disco corneale equivalente da un donatore umano deceduto.
Procedura: Migliore acuità visiva monoculare corretta
Valutato con la scala monoyer ed espresso in logmar a 24 mesi dopo il trapianto corneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto DSAEK e PKP in termini di acuità visiva
Lasso di tempo: In 24 mesi postoperatori
Acuità visiva monoculare migliore corretta (valutata con la scala monoyer ed espressa in logmar)
In 24 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi postoperatori (modello di misure ripetute)
Modifica relativa al basale preoperatorio nella migliore acuità visiva monoculare corretta (valutata con la scala monoyer ed espresso in logmar)
a 6, 12 e 24 mesi postoperatori (modello di misure ripetute)
Tempo impiegato per ottenere un'acuità visiva post -operatoria meglio corretta di almeno 4/10 (0,4 logmar).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi postoperatori
Numero di mesi tra intervento chirurgico e data di raggiungimento di una migliore acuità visiva postoperatoria di 0,4 logmar o censura (ultima valutazione da parte dell'investigatore).
fino a 24 mesi postoperatori
Percentuale di pazienti che raggiungono almeno 4/10 (0,4 logmar)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi postoperatori
Numero e percentuale di pazienti che raggiungono almeno 0,4 logmar
fino a 24 mesi postoperatori
Frequenza dei casi che richiedono una riferimento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi postoperatori
Numero di nuovi trapianti necessari entro 24 mesi
fino a 24 mesi postoperatori
Cambiamento di qualità della vita a 12 e 24 mesi rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi prima dell'intervento chirurgico e a 12 e 24 mesi postoperatori

Come determinato con il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (NEI-VFQ-25); L'intera coorte e i casi di PBK unilaterale e bilaterale saranno valutati separatamente.

Il questionario NEI VFQ-25 misura le dimensioni dello stato di salute mirato alla visione auto-segnalata che sono più importanti per le persone che hanno malattie degli occhi cronici.

Il questionario sulla funzione visiva (VFQ-25) è costituito da un set di basi di 25 domande mirate alla visione che rappresentano 11 costrutti relativi alla visione, oltre a una domanda di valutazione della salute generale a singolo elemento. Tutti gli articoli vengono valutati in modo che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento. Ogni articolo viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano fissati a 0 e 100 punti (100 è il punteggio migliore), rispettivamente.
Da 1 a 6 mesi prima dell'intervento chirurgico e a 12 e 24 mesi postoperatori
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 1, 6, 12 e 24 mesi postoperatori rispetto al basale preoperatorio.
Scala di valutazione numerica di soddisfazione del paziente (valutata da 0 a 10)
a 1, 6, 12 e 24 mesi postoperatori rispetto al basale preoperatorio.
Livello di dolore
Lasso di tempo: a 1, 6, 12 e 24 mesi postoperatori rispetto al basale preoperatorio
Scala di valutazione numerica per misurare il dolore di uno (senza dolore) a 10 (peggior dolore)
a 1, 6, 12 e 24 mesi postoperatori rispetto al basale preoperatorio
Numero di complicanze e tipi
Lasso di tempo: Entro 24 mesi postoperatori
Rifiuto dell'innesto, infezione, edema maculare cistoide, degenerazione maculare atrofica, membrana epiretinale, buco maculare, ipertonia oculare e se il paziente sviluppa un attacco erpetico postoperatorio o una frigorifera di erpes preessistenti ma precedentemente non diagnosticati.
Entro 24 mesi postoperatori
Densità cellulare endoteliale corneale
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi postoperatori.
Densità cellulare endoteliale (cellule/mm2)
a 6, 12 e 24 mesi postoperatori.
Correzione ottica richiesta
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi postoperatori
Correzione ottica richiesta (diottrie)
a 6, 12 e 24 mesi postoperatori
Eventi avversi emergenti ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: con i 24 mesi postoperatori
Natura e numero di eventi avversi emergenti ed eventi avversi gravi
con i 24 mesi postoperatori
Cambiamento dello spessore corneale centrale
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale preoperatorio
Spessore corneale centrale (µm)
a 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale preoperatorio
Spessore dell'innesto
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi nel braccio DSAEK rispetto al basale
(µm)
a 6, 12 e 24 mesi nel braccio DSAEK rispetto al basale
Decenza cicatrice e maggiore astigmatismo nel braccio PKP e distacco di innesto nel braccio Dsaek.
Lasso di tempo: Entro 24 mesi postoperatori
Il verificarsi di deiscenza cicatrice e principale astigmatismo nel braccio PKP e distacco di innesto nel braccio Dsaek
Entro 24 mesi postoperatori
Rimozione della sutura e attrezzatura per lenti a contatto corneale nel braccio PKP
Lasso di tempo: Entro 24 mesi postoperatori
Numero di rimozione della sutura e attrezzatura per lenti a contatto corneale nel braccio PKP
Entro 24 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Marc PERONE, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

21 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-03-CHRMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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