Torakoskopická plicní uzlaní resekce uzlana z bronchoskopického navigace roboti
Perspektivní, jednorázová, neinferioritní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost bronchoskopického navigačního robota (Bronchial Navigation Positioning Depaition) vedené barvivo asistované torakoskopické plicní uzliní resekce
S rozsáhlým použitím nízkodávkové spirálové CT screeningu pro plíce se detekuje rostoucí počet malých uzlů a chirurgická resekce je preferovanou metodou pro klinický zásah plicních uzlů. Lokalizace zbarvení může pomoci chirurgům při přesném lokalizaci plicních uzlů během chirurgického zákroku, dosáhnout úplné resekce uzlů a zároveň minimalizovat oblast resekce, čímž optimalizují chirurgické výsledky.
Studie bude zahrnovat jednotlivce s plicními uzly detekovanými CT skenováním, kteří vyžadují pomoc s lokalizací barev pro torakoskopické resekci uzlů plic, náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina obdrží bronchoskopickou navigaci asistovanou lokalizaci zbarvení, zatímco druhá skupina dostane zbarvení lokalizace vedené tím elektromagnetický navigační systém. Primárním výsledkem je vyhodnotit úspěšnost lokalizace zbarvení mezi oběma skupinami.
Cílem této studie je posoudit prostřednictvím prospektivní, jedno centrum randomizované kontrolované klinické studie, zda úspěšnost lokalizace barvení vedená bronchoskopickými navigačními roboty (experimentální skupina) není nižší než u barvení lokalizace vedená elektromagnetickým navigačním systémem (( Kontrolní skupina), zatímco potenciálně nabízí výhody, jako je kratší křivka učení, snadnost provozu a zkrácení chirurgického času. To poskytne novou efektivní a bezpečnou metodu pro lokalizaci plicních uzlů klinicky, což výrazně podporuje přesnou léčbu plicních uzlů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hecheng Li
- Telefonní číslo: 021-021-64370045
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hecheng Li
- Telefonní číslo: 86-021-64370045
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–80 let, bez ohledu na pohlaví;
- Periferní plicní uzly, plánované pro neanatomickou resekci sublobaru s jednou lézí pomocí torakoskopické pomoci po předoperační diskusi;
- Předoperační hodnocení ukazuje, že plicní uzly nelze lokalizovat vizuální kontrolou nebo palpací;
- Pacienti jsou schopni porozumět účelu studie, dobře dodržovat zkoušky a následná opatření a dobrovolně se účastnit klinického hodnocení podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Z této studie budou vyloučeni pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií:
- Chirurgické kontraindikace, které nesplňují standardy chirurgické tolerance: plnění jednoho hlavního kritéria a/nebo dvou nebo více drobných kritérií.
Hlavní kritérium: Nucené výdechové objem za 1 sekundu (FEV1) nebo difúzní kapacitu oxidu uhelnatého (DLCO) ≤ 50%.
Drobné kritérium: (1) FEV1 nebo DLCO 51%-60%; (2) věk ≥ 75 let; (3) plicní hypertenze> 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); (4) ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40%; (5) Arteriální krevní částečný tlak kyslíku (PAO2) <55 mmHg nebo nasycení kyslíkem v krvi (SPO2) ≤ 88% s částečným tlakem arteriální krve oxidu uhličitého (PaCO2)> 45 mmhg.
- Kontraindikace pro bronchoskopii, včetně: aktivní masivní hemoptysis; nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina; Těžká hypertenze a arytmie; neopravitelné tendence krvácení (jako je těžká koagulopatie, uremie a těžká plicní hypertenze atd.); Silný vynikající syndrom Vena Cava; Podezřelá aortální aneuryzma; více plicních bullů; extrémně špatný celkový stav;
- Pacienti, které kojí, těhotná nebo se snaží otěhotnět;
- Pacienti s elektromagnetickými aktivními implantovatelnými zařízeními;
- Účastníci alergičtí na indokyaninovou zelenou nebo anestetiku; nebo s anamnézou několika závažných alergií nebo dědičných alergií;
- Účast na drogových klinických studiích v posledních 3 měsících nebo v současné době se účastní nebo účast na jiných klinických hodnoceních zdravotnických prostředků za posledních 30 dní;
- Jiné podmínky považované za nevhodné pro účast v této klinické studii vyšetřovatelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčena skupina
Předoperační data CT vytvářejí 3D obraz anatomie plic pro plánování navigační cesty.
Chirurg řídí robotickou rameno v reálném čase, aby dosáhl bodů barvení markerových bodů pro lokalizaci plicních uzlů.
Po umístění barvení katétru do pracovního kanálu se v místě injikuje 1 ml indokyaninové zelené.
Poté je pacient posilován laterálně pro torakoskopickou chirurgii asistovanou video pro resekci uzlů, původně se zaměřuje na resekci podloží.
Rozsáhlejší resekce je stanovena na základě výsledků intraoperativní zmrazené sekce.
|
Předoperační data CT vytvářejí 3D obraz anatomie plic pro plánování navigační cesty.
Chirurg řídí robotickou rameno v reálném čase, aby dosáhl bodů barvení markerových bodů pro lokalizaci plicních uzlů.
Po umístění barvení katétru do pracovního kanálu se v místě injikuje 1 ml indokyaninové zelené.
Poté je pacient posilován laterálně pro torakoskopickou chirurgii asistovanou video pro resekci uzlů, původně se zaměřuje na resekci podloží.
Rozsáhlejší resekce je stanovena na základě výsledků intraoperativní zmrazené sekce.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Na základě předoperačních CT dat je vytvořen trojrozměrný obraz virtuálního bronchi pro plánování navigační cesty a ruční registrace je dokončena výběrem registračních bodů pomocí konvenčního bronchoskopu.
Po registraci je cílové pozice dosaženo pod vedením systému polohování magnetického navigace a když snímač polohování naznačuje, že dorazil k bodu barvení markeru, je skrz pracovní kanál vložen barvicí katétr, aby vložil 1 ml indocyaninové zelené zelené v místě markeru, následovanou torakoskopickou resekcí plicního uzlu.
|
Na základě předoperačních CT dat je vytvořen trojrozměrný obraz virtuálního bronchi pro plánování navigační cesty a ruční registrace je dokončena výběrem registračních bodů pomocí konvenčního elektromagnetického bronchoskopu.
Po registraci je cílové pozice dosaženo pod vedením systému polohování magnetického navigace a když snímač polohování naznačuje, že dorazil k bodu barvení markeru, je skrz pracovní kanál vložen barvicí katétr, aby vložil 1 ml indocyaninové zelené zelené v místě markeru, následovanou torakoskopickou resekcí plicního uzlu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti lokalizace zbarvení
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Míra úspěšnosti lokalizace zbarvení je definována jako počet případů s úspěšným barvením děleno celkovým počtem případů podstupujících chirurgii (100%).
Úspěšné barvení je definováno jako barvicí marker, který je jasně viditelný během torakoskopie, přičemž bod barvení je menší než 1 centimetr daleko od uzlu na pleurální projekci.
|
Během chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovného zrexistence
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Míra reexcize je definována jako počet pacientů, kteří vyžadují opakované chirurgické zákroky v důsledku pozitivních marží nebo neschopnosti lokalizovat uzel v resekovaném vzorku, děleno celkovým počtem pacientů podstupujících chirurgický zákrok (100%).
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Trvání chirurgie
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Doba trvání chirurgie je definována jako doba začínající od postupu katétru přes tracheální trubici nebo hrtanovou masku do Kariny až do dokončení lokalizace barvení.
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění, hodnoceno denně po celou dobu hospitalizace (očekávaný rozmezí: 1 až 30 dní)
|
Délka pobytu v nemocnici je definována jako čas od přijetí pacienta do propuštění.
|
Od přijetí do nemocnice po propuštění, hodnoceno denně po celou dobu hospitalizace (očekávaný rozmezí: 1 až 30 dní)
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s lokalizací zbarvení
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTS-025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .