Bronchoskopowa nawigacja robota podkładkowana przez bark
Prospektywne, jednoosobowe badanie kliniczne badań klinicznych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo robota nawigacyjnego (urządzenie pozycjonujące nawigację oskrzelową) Wspomagane barwnikowe resekcja guzka płucnego wspomagane przez bark
Wraz z powszechnym stosowaniem niskiej dawki spiralnej badań przesiewowych CT w płucach wykrywana jest rosnąca liczba małych guzków, a resekcja chirurgiczna jest preferowaną metodą klinicznej interwencji guzków płucnych. Lokalizacja barwienia może pomóc chirurgom w dokładnym zlokalizowaniu guzków płucnych podczas operacji, osiągając całkowitą resekcję guzków przy jednoczesnym minimalizowaniu obszaru resekcji, w ten sposób optymalizując wyniki chirurgiczne.
W badaniu obejmie osoby z guzkami płucnymi wykrytych przez skany CT, które wymagają pomocy lokalizacji kolorów w resekcji torakoskopowej guzka płucnego, losowo podzielone na dwie grupy: jedna grupa otrzyma lokalizację barwienia wspomaganego nawigacją, podczas gdy druga grupa otrzyma lokalizację zabarwienia przez lokalizację zabarwienia. Elektromagnetyczny system nawigacji. Podstawowym rezultatem jest ocena wskaźnika powodzenia lokalizacji barwienia między dwiema grupami.
Badanie to ma na celu ocenę, poprzez prospektywne, jednoosobowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, czy wskaźnik powodzenia lokalizacji barwienia kierowanego przez roboty nawigacyjne bronchoskopowe (grupa eksperymentalna) nie jest niższa niż w przypadku lokalizacji barwienia kierowanego przez elektromagnetyczny system nawigacji ( grupa kontrolna), a potencjalnie oferuje korzyści, takie jak krótsza krzywa uczenia się, łatwość eksploatacji i skrócony czas chirurgiczny. Zapewni to nową wydajną i bezpieczną metodę lokalizacji guzków płucnych klinicznie, znacznie wspierając dokładne leczenie guzków płucnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hecheng Li
- Numer telefonu: 021-021-64370045
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hecheng Li
- Numer telefonu: 86-021-64370045
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–80 lat, niezależnie od płci;
- Obwodowe guzki płucne, zaplanowane dla nieanatomicznej resekcji sublobaru pojedynczego zmiany poprzez pomoc torakoskopową po dyskusji przedoperacyjnej;
- Ocena przedoperacyjna wskazuje, że guzki płucne nie mogą być zlokalizowane poprzez kontrolę wizualną lub badanie dotykowe;
- Pacjenci są w stanie zrozumieć cel badania, mają dobrą przestrzeganie badań i obserwacji oraz dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym, podpisując formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania:
- Chirurgiczne przeciwwskazania, które nie spełniają standardów tolerancji chirurgicznej: spełnienie jednego głównego kryterium i/lub dwóch lub więcej drobnych kryteriów.
Główne kryterium: przymusowa objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1) lub zdolność dyfuzji tlenku węgla (DLCO) ≤ 50%.
Niewielkie kryterium: (1) Fev1 lub DLCO 51%-60%; (2) wiek ≥ 75 lat; (3) nadciśnienie płucne> 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); (4) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%; (5) Częściowe ciśnienie w krwi częściowe tlenu (PAO2) <55 mmHg lub nasycenie tlenu w krwi tętniczej (SPO2) ≤ 88% przy częściowym ciśnieniu krwi dwutlenku węgla (PACO2)> 45 mmHg.
- Przeciwwskazania do bronchoskopii, w tym: aktywny masywny naczelnik; niedawny zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa; Ciężkie nadciśnienie i arytmii; Nieskorowe tendencje krwawienia (takie jak ciężka koagulopatia, moczówka i ciężkie nadciśnienie płucne itp.); ciężki zespół żyły głównej Cava; podejrzany tętniak aorty; wiele bulla płucnych; Niezwykle słaby ogólny stan;
- Kobiety, które karmią piersią, w ciąży lub próbują poczęcia;
- Pacjenci z elektromagnetycznymi aktywnymi urządzeniami wszczepionymi;
- Uczestnicy uczulone na zielony lub znieczulający indocyjaninę; lub z historią wielu ciężkich alergii lub dziedzicznych alergii;
- Udział w badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie uczestniczących lub udział w innych badaniach klinicznych na urządzenia medyczne w ciągu ostatnich 30 dni;
- Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia
Przedoperacyjne dane CT tworzą obraz 3D anatomii płuc do planowania ścieżki nawigacji.
Chirurg kontroluje ramię robotyczne w czasie rzeczywistym, aby osiągnąć punkty markera barwienia do lokalizacji guzków płucnych.
Po umieszczeniu cewnika barwienia w kanale roboczym 1 ml zielonego indocyjaninowego jest wstrzykiwane w tym miejscu.
Następnie pacjent jest ustawiany bocznie do operacji torakoskopowej wspomaganej wideo do resekcji guzka, początkowo koncentrując się na resekcji sub-lobarowej.
Bardziej obszerną resekcję określa się na podstawie śródoperacyjnych wyników zamrożonych sekcji.
|
Przedoperacyjne dane CT tworzą obraz 3D anatomii płuc do planowania ścieżki nawigacji.
Chirurg kontroluje ramię robotyczne w czasie rzeczywistym, aby osiągnąć punkty markera barwienia do lokalizacji guzków płucnych.
Po umieszczeniu cewnika barwienia w kanale roboczym 1 ml zielonego indocyjaninowego jest wstrzykiwane w tym miejscu.
Następnie pacjent jest ustawiany bocznie do operacji torakoskopowej wspomaganej wideo do resekcji guzka, początkowo koncentrując się na resekcji sub-lobarowej.
Bardziej obszerną resekcję określa się na podstawie śródoperacyjnych wyników zamrożonych sekcji.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Na podstawie przedoperacyjnych danych CT tworzony jest trójwymiarowy obraz wirtualnych oskrzeli w celu zaplanowania ścieżki nawigacji, a rejestracja ręczna jest zakończona poprzez wybór punktów rejestracyjnych za pomocą konwencjonalnego bronchoskopu.
Po rejestracji pozycja docelowa jest osiągana pod kierunkiem magnetycznego układu pozycjonowania nawigacji, a gdy czujnik pozycjonowania wskazuje, że dotarł do punktu markera barwienia, cewnik barwienia jest wstawiany przez kanał roboczy, aby wstrzykiwać 1 ml zielonego indocyjaninowego zielonego w miejscu markera, a następnie resekcja torakoskopowa guzka płucnego.
|
Na podstawie przedoperacyjnych danych CT tworzono trójwymiarowy obraz wirtualnego oskrzela w celu zaplanowania ścieżki nawigacyjnej, a rejestracja ręczna jest zakończona poprzez wybór punktów rejestracyjnych za pomocą konwencjonalnego bronchoskopu elektromagnetycznego.
Po rejestracji pozycja docelowa jest osiągana pod kierunkiem magnetycznego układu pozycjonowania nawigacji, a gdy czujnik pozycjonowania wskazuje, że dotarł do punktu markera barwienia, cewnik barwienia jest wstawiany przez kanał roboczy, aby wstrzykiwać 1 ml zielonego indocyjaninowego zielonego w miejscu markera, a następnie resekcja torakoskopowa guzka płucnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu lokalizacji barwienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Wskaźnik powodzenia lokalizacji barwienia jest zdefiniowany jako liczba przypadków z udanym barwieniem podzielonym przez całkowitą liczbę przypadków poddanych operacji (100%).
Udane barwienie jest definiowane jako marker barwienia jest wyraźnie widoczny podczas torakoskopii, przy czym punkt barwienia jest mniejszy niż 1 centymetr od guzka na projekcji opłucnej.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ponownej ekspozycji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Wskaźnik ponownej ekspozycji jest zdefiniowany jako liczba pacjentów wymagających powtarzania operacji z powodu dodatnich marginesów lub niemożności zlokalizowania guzka w wyciętej próbce, podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych operacji (100%).
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Czas trwania operacji jest definiowany jako czas zaczynający od rozwoju cewnika przez rurkę tchawicę lub maskę krtani do kariny do czasu ukończenia lokalizacji barwienia.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, ocenianych codziennie przez cały okres hospitalizacji (oczekiwany zakres: od 1 do 30 dni)
|
Długość pobytu szpitalnego jest definiowana jako czas od przyjęcia pacjenta do wypisu.
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, ocenianych codziennie przez cały okres hospitalizacji (oczekiwany zakres: od 1 do 30 dni)
|
|
Występowanie powikłań związanych z lokalizacją barwienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTS-025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .