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Bronchoskopische Navigation Roboter-gesteuerte Farbstoffmarkierungsmarkierungs-ortenstorsorientierte Lungenknotenresektion

9. Februar 2025 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Eine prospektive, einzentrale, nicht inferioritätsklinische Studienstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des bronchoskopischen Navigationsroboters (Bronchialnavigationspositionierungsvorrichtung) geführt

Mit der weit verbreiteten Verwendung eines niedrig dosierten Spiral-CT-CT-Screenings auf die Lunge wird eine zunehmende Anzahl kleiner Knötchen nachgewiesen, und eine chirurgische Resektion ist die bevorzugte Methode für die klinische Intervention von Lungenknoten. Die Lokalisierung der Färbung kann Chirurgen dabei unterstützen, während der Operation die Lungenknoten genau zu lokalisieren und eine vollständige Resektion der Knötchen zu erreichen und gleichzeitig den Resektionsbereich zu minimieren und so die chirurgischen Ergebnisse zu optimieren.

Die Studie umfasst Personen mit Lungenknoten, die von CT-Scans nachgewiesen werden, die eine Unterstützung von Farblokalisierungen für die thorakoskopische pulmonale Knotenresektion benötigen, die zufällig in zwei Gruppen unterteilt sind Ein elektromagnetisches Navigationssystem. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Erfolgsrate der Färbung der Lokalisierung zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, anhand einer prospektiven, einzelne, randomisierten kontrollierten klinischen Studie zu bewerten, ob die Erfolgsrate der Färbungslokalisierung, die von bronchoskopischen Navigationsrobotern (Versuchsgruppe) geleitet wird Kontrollgruppe), während potenziell Vorteile wie eine kürzere Lernkurve, einfache Operation und verkürzte Operationszeit bieten. Dies bietet eine neue effiziente und sichere Methode zur Lokalisierung von Lungenknoten klinisch und unterstützt die genaue Behandlung von Lungenknoten stark.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  • Periphere pulmonale Knötchen, geplant für eine nicht anatomische Resektion der einzelnen Läsion durch thorakoskopische Unterstützung nach präoperativer Diskussion;
  • Die präoperative Bewertung zeigt, dass die pulmonalen Knötchen nicht durch visuelle Inspektion oder Palpation lokalisiert werden können.
  • Die Patienten können den Zweck der Studie verstehen, eine gute Einhaltung der Untersuchungen und Follow-ups haben und freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, indem sie ein Formular für die Einverständniserklärung auf informierte Einwilligung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

- chirurgische Kontraindikationen, die nicht der chirurgischen Toleranzstandards entsprechen: Erfüllung eines großen Kriteriums und/oder zwei oder mehr geringfügigen Kriterien.

Hauptkriterium: Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) oder Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO) ≤ 50%.

Kleineres Kriterium: (1) FEV1 oder DLCO 51%-60%; (2) Alter ≥ 75 Jahre; (3) pulmonale Hypertonie> 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); (4) linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40%; ,

  • Kontraindikationen für die Bronchoskopie, einschließlich: aktiver massive Hämoptyse; jüngster Myokardinfarkt oder instabiler Angina; schwere Hypertonie und Arrhythmien; unkorrigierbare Blutungsneigung (wie schwere Koagulopathie, Uurämie und schwere pulmonale Hypertonie usw.); Schwere obere Vena Cava -Syndrom; Verdacht auf Aortenaneurysma; Mehrere Lungenbullae; extrem schlechter Gesamtzustand;
  • Weibliche Patienten, die stillen, schwanger oder versuchen zu empfangen;
  • Patienten mit elektromagnetischen aktiven implantierbaren Geräten;
  • Teilnehmer allergisch gegen indocyaningrün oder Anästhetika; oder mit einer Vorgeschichte mehrerer schwerer Allergien oder erblicher Allergien;
  • Teilnahme an klinischen Arzneimittelversuchen in den letzten 3 Monaten oder derzeit Teilnahme oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit medizinischen Geräten innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Andere Erkrankungen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie durch den Forscher als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Präoperative CT -Daten erstellen ein 3D -Bild der Lungenanatomie, um den Navigationspfad zu planen. Der Chirurgen kontrolliert den Roboterarm in Echtzeit, um Färbemarkerpunkte für die Lokalisierung von Lungenknoten zu erreichen. Nach dem Platzieren des Färbungskatheters in den Arbeitskanal werden vor Ort 1 ml Indocyaningrün injiziert. Dann ist der Patient seitlich für eine Video-assistierte thorakoskopische Operation zur Resektion der Knoten positioniert und konzentriert sich zunächst auf die Resektion der Sub-Lobar. Eine umfassendere Resektion wird auf der Grundlage der intraoperativen Ergebnisse mit gefrorenem Abschnitt ermittelt.
Gerät: Bronchoskopischer Navigationsroboter
Präoperative CT -Daten erstellen ein 3D -Bild der Lungenanatomie, um den Navigationspfad zu planen. Der Chirurgen kontrolliert den Roboterarm in Echtzeit, um Färbemarkerpunkte für die Lokalisierung von Lungenknoten zu erreichen. Nach dem Platzieren des Färbungskatheters in den Arbeitskanal werden vor Ort 1 ml Indocyaningrün injiziert. Dann ist der Patient seitlich für eine Video-assistierte thorakoskopische Operation zur Resektion der Knoten positioniert und konzentriert sich zunächst auf die Resektion der Sub-Lobar. Eine umfassendere Resektion wird auf der Grundlage der intraoperativen Ergebnisse mit gefrorenem Abschnitt ermittelt.
Andere Namen:
  • Bronchoskopische Navigationspositionierungsgerät
  • Roboter-unterstützte Bronchoskopie
  • Roboter-unterstütztes Bronchoskopie-System
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Basierend auf präoperativen CT-Daten wird ein dreidimensionales Bild der virtuellen Bronchi erstellt, um den Navigationspfad zu planen, und die manuelle Registrierung wird durch die Auswahl der Registrierungspunkte mithilfe eines herkömmlichen Bronchoskops abgeschlossen. Nach der Registrierung wird die Zielposition unter Anleitung des Magnetnavigationspositionierungssystems erreicht, und wenn der Positionierungssensor angibt, dass er am Fleckenmarkierungspunkt angekommen ist, wird ein Fleckenkatheter durch den Arbeitskanal eingeführt, um 1 ml Indocyaningrün einzureichen an der Markerstelle, gefolgt von thorakoskopischer Resektion des Lungenknotens.
Gerät: Herkömmliches elektromagnetisches Navigationsbronchoskop
Basierend auf präoperativen CT-Daten wird ein dreidimensionales Bild der virtuellen Bronchi erstellt, um den Navigationspfad zu planen, und die manuelle Registrierung wird durch die Auswahl der Registrierungspunkte mit einem herkömmlichen elektromagnetischen Bronchoskop abgeschlossen. Nach der Registrierung wird die Zielposition unter Anleitung des Magnetnavigationspositionierungssystems erreicht, und wenn der Positionierungssensor angibt, dass er am Fleckenmarkierungspunkt angekommen ist, wird ein Fleckenkatheter durch den Arbeitskanal eingeführt, um 1 ml Indocyaningrün einzureichen an der Markerstelle, gefolgt von thorakoskopischer Resektion des Lungenknotens.
Andere Namen:
  • ENB
  • Elektromagnetisches Navigationsbronchoskopiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Färbelokalisierung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Erfolgsrate der Färbung der Lokalisierung ist definiert als die Anzahl der Fälle mit erfolgreicher Färbung geteilt durch die Gesamtzahl der Fälle, die sich einer Operation unterziehen (100%). Eine erfolgreiche Färbung ist definiert als der Färbungsmarker, der während der Thorakoskopie deutlich sichtbar ist, wobei der Färbepunkt weniger als 1 Zentimeter vom Knoten auf der Pleuraprojektion entfernt ist.
Während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederbelebungsrate
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Wiedererlehnungsrate ist definiert als die Anzahl der Patienten, die eine wiederholte Operation aufgrund positiver Margen oder Unfähigkeit, den Knoten in der resezierten Probe zu lokalisieren, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten (100%) (100%) erforderlich sind.
Während des chirurgischen Eingriffs
Operationsdauer
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Operationsdauer ist definiert als die Zeit, die vom Fortschritt des Katheters über die Trachealrohr oder die Kehlkopfmaske bis zur Karina bis zur Fertigstellung der Färbungslokalisierung beginnt.
Während des chirurgischen Eingriffs
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlastung, die täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts (erwartete Bereich: 1 bis 30 Tage) bewertet wird
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird als die Zeit von der Patienteneinnahme bis zur Entlassung definiert.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlastung, die täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts (erwartete Bereich: 1 bis 30 Tage) bewertet wird
Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Lokalisierung der Färbung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTS-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

DEIDIENDIFIFIFIFIFIED -Teilnehmerdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mit Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Ermittler müssen ein formelles Absichtsschreiben einreichen, in dem Forschungsziele, Begründung und Ansatz dargelegt werden. Darüber hinaus sollte die Dokumentation der lokalen IRB -Genehmigung, einschließlich einer Beschreibung der Überprüfungsart, mit der Datenanforderung eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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