- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06821451
Navigazione broncoscopica Navigazione Guidata robot colorante marcatore assistito assistito dalla resezione del nodulo polmonare toracoscopico
Un studio di sperimentazione clinica prospettica, singolo, non-incentro, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza del robot di navigazione broncoscopico (dispositivo di posizionamento di navigazione bronchiale) per la resezione del nodulo polmonare toracoscopico del marcatura a marcatura di marcatura.
Con l'uso diffuso di screening CT a spirale a basso dosaggio per i polmoni, viene rilevato un numero crescente di piccoli noduli e la resezione chirurgica è il metodo preferito per l'intervento clinico dei noduli polmonari. La localizzazione della colorazione può aiutare i chirurghi a localizzare accuratamente i noduli polmonari durante l'intervento chirurgico, raggiungendo la resezione completa dei noduli minimizzando l'area di resezione, ottimizzando così i risultati chirurgici.
Lo studio includerà individui con noduli polmonari rilevati dalle scansioni TC che richiedono assistenza alla localizzazione del colore per la resezione toracoscopica del nodulo polmonare, divisi casualmente in due gruppi: un gruppo riceverà la localizzazione della colorazione broncoscopica assistita da navigazione, mentre l'altro gruppo riceverà la localizzazione della colorazione guidata da un sistema di navigazione elettromagnetico. Il risultato principale è valutare il tasso di successo della localizzazione della colorazione tra i due gruppi.
Questo studio mira a valutare, attraverso uno studio clinico controllato randomizzato, a centro singolo, se il successo della localizzazione della colorazione guidata dai robot di navigazione broncoscopica (gruppo sperimentale) non è inferiore a quello della localizzazione della colorazione guidata dal sistema di navigazione elettromagnetica ( Gruppo di controllo), offrendo potenzialmente vantaggi come una curva di apprendimento più breve, facilità di funzionamento e tempo chirurgico ridotto. Ciò fornirà un nuovo metodo efficiente e sicuro per la localizzazione dei noduli polmonari clinicamente, supportando notevolmente un trattamento accurato dei noduli polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hecheng Li
- Numero di telefono: 021-021-64370045
- Email: lihecheng2000@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Hecheng Li
- Numero di telefono: 86-021-64370045
- Email: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal genere;
- Noduli polmonari periferici, pianificati per una resezione sublobare non anatomica a singola lesione tramite assistenza toracoscopica dopo una discussione preoperatoria;
- La valutazione preoperatoria indica che i noduli polmonari non possono essere localizzati attraverso l'ispezione visiva o la palpazione;
- I pazienti sono in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, hanno una buona conformità agli esami e ai follow-up e partecipano volontariamente allo studio clinico firmando un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:
- Controindicazioni chirurgiche che non soddisfano gli standard di tolleranza chirurgica: soddisfare un criterio principale e/o due o più criteri minori.
Criterio principale: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) o capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≤ 50%.
Criterio minore: (1) FEV1 o DLCO 51%-60%; (2) età ≥ 75 anni; (3) ipertensione polmonare> 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); (4) frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%; (5) Pressione parziale del sangue arterioso di ossigeno (PAO2) <55 mmHg o saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (SPO2) ≤ 88% con pressione parziale del sangue arterioso di anidride carbonica (Paco2)> 45 mmHg.
- Controindicazioni per la broncoscopia, tra cui: emoptysi massiccia attiva; recente infarto miocardico o angina instabile; grave ipertensione e aritmie; tendenze sanguinanti non correggibili (come coagulopatia grave, uremia e ipertensione polmonare grave, ecc.); Sindrome da vena cava superiore grave; sospetto aneurisma aortico; Buono polmonari multipli; condizioni generali estremamente scarse;
- Pazienti femminili che stanno allattando, in gravidanza o che cercano di concepire;
- Pazienti con dispositivi impiantabili attivi elettromagnetici;
- Partecipanti allergici al verde indocianina o agli anestetici; o con una storia di più gravi allergie o allergie ereditarie;
- Partecipazione a studi clinici sui farmaci negli ultimi 3 mesi, o attualmente partecipanti o partecipazione ad altri studi clinici sui dispositivi medici negli ultimi 30 giorni;
- Altre condizioni ritenute inadatte alla partecipazione a questa sperimentazione clinica da parte dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
I dati CT preoperatori crea un'immagine 3D dell'anatomia polmonare per pianificare il percorso di navigazione.
Il chirurgo controlla il braccio robotico in tempo reale per raggiungere i punti marker di colorazione per la localizzazione dei noduli polmonari.
Dopo aver posizionato il catetere di colorazione nel canale di lavoro, nel sito viene iniettato 1 ml di verde indocianina.
Quindi il paziente è posizionato lateralmente per la chirurgia toracoscopica assistita video per la resezione del nodulo, inizialmente concentrandosi sulla resezione sub-lobare.
Una resezione più estesa viene determinata in base ai risultati intraoperatori della sezione congelata.
|
I dati CT preoperatori crea un'immagine 3D dell'anatomia polmonare per pianificare il percorso di navigazione.
Il chirurgo controlla il braccio robotico in tempo reale per raggiungere i punti marker di colorazione per la localizzazione dei noduli polmonari.
Dopo aver posizionato il catetere di colorazione nel canale di lavoro, nel sito viene iniettato 1 ml di verde indocianina.
Quindi il paziente è posizionato lateralmente per la chirurgia toracoscopica assistita video per la resezione del nodulo, inizialmente concentrandosi sulla resezione sub-lobare.
Una resezione più estesa viene determinata in base ai risultati intraoperatori della sezione congelata.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Sulla base di dati CT preoperatori, viene creata un'immagine tridimensionale dei bronchi virtuali per pianificare il percorso di navigazione e la registrazione manuale viene completata selezionando i punti di registrazione utilizzando un broncoscopio convenzionale.
Dopo la registrazione, la posizione target viene raggiunta sotto la guida del sistema di posizionamento della navigazione magnetica e quando il sensore di posizionamento indica che è arrivato nel punto di colorazione, un catetere di colorazione viene inserito attraverso il canale di lavoro per iniettare 1 ml di verde indovino Nel sito del marcatore, seguita dalla resezione toracoscopica del nodulo polmonare.
|
Sulla base di dati CT preoperatori, viene creata un'immagine tridimensionale dei bronchi virtuali per pianificare il percorso di navigazione e la registrazione manuale viene completata selezionando i punti di registrazione utilizzando un broncoscopio elettromagnetico convenzionale.
Dopo la registrazione, la posizione target viene raggiunta sotto la guida del sistema di posizionamento della navigazione magnetica e quando il sensore di posizionamento indica che è arrivato nel punto di colorazione, un catetere di colorazione viene inserito attraverso il canale di lavoro per iniettare 1 ml di verde indovino Nel sito del marcatore, seguita dalla resezione toracoscopica del nodulo polmonare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo di localizzazione della colorazione
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
|
Il tasso di successo della localizzazione della colorazione è definito come il numero di casi con una colorazione riuscita divisa per il numero totale di casi sottoposti a chirurgia (100%).
La colorazione riuscita è definita come il marcatore di colorazione chiaramente visibile durante la toracoscopia, con il punto di colorazione a meno di 1 centimetro di distanza dal nodulo sulla proiezione pleurica.
|
Durante la procedura chirurgica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riescisione
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
|
Il tasso di riescisione è definito come il numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico ripetuto a causa di margini positivi o incapacità di localizzare il nodulo nel campione resecato, diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a chirurgia (100%).
|
Durante la procedura chirurgica
|
|
Durata della chirurgia
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
|
La durata della chirurgia è definita come il tempo a partire dal progresso del catetere attraverso il tubo tracheale o la maschera laringea fino alla Carina fino al completamento della localizzazione della colorazione.
|
Durante la procedura chirurgica
|
|
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale alle dimissioni, valutato quotidianamente durante il periodo di ricovero (intervallo previsto: da 1 a 30 giorni)
|
La durata della degenza ospedaliera è definita come il tempo dall'ammissione al paziente alla dimissione.
|
Dall'ammissione in ospedale alle dimissioni, valutato quotidianamente durante il periodo di ricovero (intervallo previsto: da 1 a 30 giorni)
|
|
Incidenza di complicanze relative alla localizzazione della colorazione
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
|
Durante la procedura chirurgica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTS-025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .