Bronchoskopisk navigationsrobotstyret farvestofmærkningsassisteret thoracoskopisk lunge-knudepunktresektion
En potentiel, enkeltcentre, ikke-mindrevinær klinisk forsøgsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved bronchoskopisk navigationsrobot (bronchial navigationspositioneringsenhed) Guidet farvestofmærkningsassisteret thorakoskopisk lunge-knudepunkt Resektion
Med den udbredte anvendelse af lavdosis spiral CT-screening for lungerne detekteres et stigende antal små knuder, og kirurgisk resektion er den foretrukne metode til klinisk indgriben af lunge-knuder. Farvning af lokalisering kan hjælpe kirurger med nøjagtigt lokalisering af lungeknudler under operationen, hvilket opnår fuldstændig resektion af knuderne, samtidig med at resektionsområdet minimeres og derved optimerer kirurgiske resultater.
Undersøgelsen vil omfatte personer med lungeknudler, der er påvist ved CT-scanninger, der kræver farvelokaliseringsbistand til thorakoskopisk lunge-knudebelastning, tilfældigt opdelt i to grupper: Den ene gruppe vil modtage bronchoskopisk navigationsassisteret farvning af lokalisering, mens den anden gruppe vil modtage farvningslokalisering ledet af Et elektromagnetisk navigationssystem. Det primære resultat er at evaluere succesraten for farvningslokalisering mellem de to grupper.
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere gennem et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, om succesraten for farvning af lokalisering styret af bronchoskopiske navigationsrobotter (eksperimentel gruppe) er ikke lavere end for farvning af lokalisering styret af det elektromagnetiske navigationssystem ( Kontrolgruppe), mens potentielt tilbyder fordele såsom en kortere indlæringskurve, let drift og reduceret kirurgisk tid. Dette vil tilvejebringe en ny effektiv og sikker metode til lokalisering af lungeknudler klinisk, hvilket i høj grad understøtter nøjagtig behandling af lungeknuder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hecheng Li
- Telefonnummer: 021-021-64370045
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hecheng Li
- Telefonnummer: 86-021-64370045
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-80 år, uanset køn;
- Perifere lungeknuder, planlagt til ikke-anatomisk sublobar-resektion med en enkelt læsion via thorakoskopisk hjælp efter præoperativ diskussion;
- Preoperativ vurdering indikerer, at pulmonale knuder ikke kan lokaliseres gennem visuel inspektion eller palpation;
- Patienter er i stand til at forstå formålet med forsøget, have god overholdelse af undersøgelser og opfølgninger og deltager frivilligt i det kliniske forsøg ved at underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Kirurgiske kontraindikationer, der ikke opfylder kirurgiske tolerancestandarder: opfylder et større kriterium og/eller to eller flere mindre kriterier.
Større kriterium: Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) eller carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) ≤ 50%.
Mindre kriterium: (1) FEV1 eller DLCO 51%-60%; (2) alder ≥ 75 år; (3) pulmonal hypertension> 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); (4) venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40%; (5) Arterielt bloddelt tryk af ilt (PAO2) <55 mmHg eller arteriel blod Oxygenmætning (SPO2) ≤ 88% med arterielt bloddelt tryk af kuldioxid (PACO2)> 45 mmHg.
- Kontraindikationer for bronchoskopi, herunder: aktiv massiv hæmoptyse; nyere myokardieinfarkt eller ustabil angina; alvorlig hypertension og arytmier; ukorrekt blødning tendenser (såsom svær koagulopati, uræmi og svær pulmonal hypertension osv.); alvorlig overlegen vena cava syndrom; mistænkt for aorta -aneurisme; flere lungebullae; ekstremt dårlig samlet tilstand;
- Kvindelige patienter, der ammer, er gravide eller prøver at blive gravid;
- Patienter med elektromagnetiske aktive implanterbare enheder;
- Deltagere allergisk over for indocyaningrøn eller anæstetika; eller med en historie med flere alvorlige allergier eller arvelige allergier;
- Deltagelse i kliniske forsøg på lægemiddel i de sidste 3 måneder eller deltager i øjeblikket eller deltagelse i andre kliniske forsøg med medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage;
- Andre forhold, der anses for uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Preoperative CT -data skaber et 3D -billede af lungeanatomien for at planlægge navigationsstien.
Kirurgen kontrollerer robotarmen i realtid for at nå farvning af markørpunkter for lunge-knude lokalisering.
Efter at have placeret farvningskateteret i arbejdskanalen injiceres 1 ml indocyaningrøn på stedet.
Derefter er patienten placeret lateralt til videoassisteret thoracoskopisk kirurgi til nodulresektion, der oprindeligt fokuserer på under-lobar-resektion.
Mere omfattende resektion bestemmes baseret på intraoperative frosne sektionsresultater.
|
Preoperative CT -data skaber et 3D -billede af lungeanatomien for at planlægge navigationsstien.
Kirurgen kontrollerer robotarmen i realtid for at nå farvning af markørpunkter for lunge-knude lokalisering.
Efter at have placeret farvningskateteret i arbejdskanalen injiceres 1 ml indocyaningrøn på stedet.
Derefter er patienten placeret lateralt til videoassisteret thoracoskopisk kirurgi til nodulresektion, der oprindeligt fokuserer på under-lobar-resektion.
Mere omfattende resektion bestemmes baseret på intraoperative frosne sektionsresultater.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Baseret på præoperative CT-data oprettes et tredimensionelt billede af de virtuelle bronchier til at planlægge navigationsstien, og manuel registrering afsluttes ved at vælge registreringspunkter ved hjælp af et konventionelt bronchoskop.
Efter registrering nås målpositionen under vejledning af magnetisk navigationspositioneringssystem, og når placeringssensoren angiver, at den er ankommet til farvningsmarkørpunktet, indsættes et farvningskateter gennem arbejdsekanalen for at injicere 1 ml indocyaningrøn På markørstedet efterfulgt af thorakoskopisk resektion af lunge -knudepunktet.
|
Baseret på præoperative CT-data oprettes et tredimensionelt billede af de virtuelle bronchier til at planlægge navigationsstien, og manuel registrering afsluttes ved at vælge registreringspunkter ved hjælp af et konventionelt elektromagnetisk bronchoskop.
Efter registrering nås målpositionen under vejledning af magnetisk navigationspositioneringssystem, og når placeringssensoren angiver, at den er ankommet til farvningsmarkørpunktet, indsættes et farvningskateter gennem arbejdsekanalen for at injicere 1 ml indocyaningrøn På markørstedet efterfulgt af thorakoskopisk resektion af lunge -knudepunktet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesgrad for farvning af lokalisering
Tidsramme: Under kirurgisk procedure
|
Succesraten for farvningslokalisering defineres som antallet af tilfælde med vellykket farvning divideret med det samlede antal tilfælde, der gennemgår kirurgi (100%).
Succesfuld farvning defineres som farvningsmarkøren, der er tydeligt synlig under thoracoskopi, hvor farvningspunktet er mindre end 1 centimeter væk fra knudepunktet på pleuralfremskrivningen.
|
Under kirurgisk procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genudviklingshastighed
Tidsramme: Under kirurgisk procedure
|
Re-excision-hastigheden defineres som antallet af patienter, der kræver gentagen kirurgi på grund af positive marginer eller manglende evne til at lokalisere knudepunktet i det resekterede prøve, divideret med det samlede antal patienter, der gennemgår kirurgi (100%).
|
Under kirurgisk procedure
|
|
Kirurgi varighed
Tidsramme: Under kirurgisk procedure
|
Kirurgisk varighed defineres som den tid, der starter fra kateterets fremskridt gennem trachealrøret eller laryngealmasken til carinaen, indtil færdiggørelsen af farvning af lokalisering.
|
Under kirurgisk procedure
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra hospitalets optagelse til decharge, vurderet dagligt i hele hospitaliseringsperioden (forventet rækkevidde: 1 til 30 dage)
|
Længden af hospitalets ophold defineres som tiden fra patientoptagelse til udledning.
|
Fra hospitalets optagelse til decharge, vurderet dagligt i hele hospitaliseringsperioden (forventet rækkevidde: 1 til 30 dage)
|
|
Forekomst af komplikationer relateret til farvning af lokalisering
Tidsramme: Under kirurgisk procedure
|
Under kirurgisk procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTS-025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .