Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High-tech rehabilitační cesta pro akutní dospělé neuromuskulární onemocnění-FIT4Medrob-Acute MND Project (Fit4MR-AcMND)

2. března 2026 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Klinický protokol pro pragmatickou studii na high-tech rehabilitační cestě pro akutní neuromuskulární onemocnění dospělých (FIT4Medrob-akutní MND projekt)

Cílem této studie je zjistit, zda je high-tech rehabilitační obvod účinnější než obvyklé rehabilitační metody při zlepšování funkčního výsledku, zejména kontroly rovnováhy, u pacientů s akutními neuromuscolárními chorobami. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Jsou high-tech rehabilitační intervence, včetně robotických systémů, virtuální reality a stailometrických platforem, účinnější než tradiční rehabilitační metody při zlepšování rovnováhy, motorické funkce, únavové úrovně, sarkopenie, kognitivního zapojení a celkové kvality života u pacientů s akutními neuromuskulárními chorobami (NMD)? Vědci budou porovnávat skupinu robotické léčby, která spočívá v high-tech rehabilitaci s kontrolní skupinou, která bude obdržet tradiční rehabilitační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Vyhodnotit účinnost nového rehabilitačního protokolu integrujícího pokročilé technologie do léčby akutních neuromuskulárních onemocnění (NMD).

Pozadí: NMD ovlivňují funkci svalu a jsou přímo řízeny nervovým systémem. Tradiční rehabilitace často nedosahuje řešení mnohostranných potřeb pacientů s NMD. Tato mezera podtrhuje nutnost inovativních rehabilitačních přístupů, které mohou výrazně zvýšit kvalitu života a optimalizovat výsledky zotavení po akutních událostech.

Metody: Protokol integruje pokročilé technologie pro řešení rehabilitačních potřeb pacientů s akutními NMD. Využívá robotické systémy k zajištění konzistentního a přesného pohybu, virtuální reality pro pohlcující a poutavou terapii a stanilometrické platformy ke zvýšení rovnováhy. Důraz je kladen na akutní NMD, jako je Guillain-Barré syndrom (GBS), myopatie kritické nemoci (CIM) a polyneuropatie (CIP), buď jednotlivě nebo v kombinaci (CIP/CIM). Tento přístup zdůrazňuje rychlou rehabilitaci pro maximalizaci výsledků zotavení.

Návrh studie: Intervenční, randomizovaná studie případové kontroly nadřazenosti s paralelním přiřazením. Cílem studie je porovnat účinnost high-tech rehabilitačních metod proti konvenční léčbě při zlepšování výsledků pacienta.

Výsledná opatření: Posoudit zlepšení nejméně 10 bodů v rovnováze měřené pomocí stupnice Berg Blaven Scale (BBS) od základní linie do konce období léčby porovnávajícím high-tech rehabilitační obvod se standardním rehabilitačním protokolem.

Závěr: Tento protokol se snaží určit, zda high-tech rehabilitační intervence mohou překonat tradiční metody v akutních NMD. Cílem tím je potenciálně stanovit nový globální standard pro péči o pacienty s péčí o NMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Zatím nenabíráme
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Fiore, MD
      • Genova, Itálie, 16132
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Schenone, MD
      • Milan, Itálie, 20138
        • Nábor
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Milan Institute
        • Kontakt:
      • Modena, Itálie, 41126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Mandrioli, MD
      • Montescano, Itálie, 27040
        • Zatím nenabíráme
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cira Fundarò, MD
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Nardone, MD
      • Roma, Itálie, 00135
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Aprile, MD
      • Telese Terme, Itálie, 82037
        • Zatím nenabíráme
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Marcuccio, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s věky v rozmezí od 18 do 80 let.
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou akutních/subakutních neuromuskulárních onemocnění (např. GBS, CIM, CIP)
  • Čas nástupu v rozmezí od 15 do 30 dnů
  • Pacienti s dolní silou končetin (Rada pro výzkum lékařského výzkumu nebo MRC)> = 2 v nejméně dvou dvou flexorových a extensorových svalech následujících kloubů: kyčle, koleno a kotník
  • Možnost získat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s nestabilním zdravotním stavem (např. Těžká kardiovaskulární onemocnění, jako je například „New York Heart Association“ - NYHA = 4, respirační úzkost, která není kompenzována ventilací), které by mohly zasahovat do úsudku lékaře, s jejich schopností bezpečně se účastnit studie nebo provádět hodnocení související s protokol.
  • Pacienti se v současné době účastní jiných klinických studií, které by mohly narušit tuto studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina robotické léčby

V tomto rameni budou pacienti rozděleni do 3 typů léčby na základě jejich BERG bilance stupnice (BBS) v době randomizace. Fáze 1 (BBS <= 20) zahrnuje ošetření s robotickým vertikalizačním systémem (ERIGO) a akční pozorovací trénink pomocí zařízení virtuální reality.

Fáze 2 (21 <BBS <40) zahrnuje ošetření s robotickým vertikalizačním systémem (ERIGO), trénink pozorování akcí pomocí zařízení virtuální reality a proprioceptivní cvičení na robotických platformách (např. Gea Master nebo Prokin Technobody).

Fáze 3 (BBS> = 41) zahrnuje motorická a kognitivní cvičení pomocí zařízení virtuální reality, proprioceptivní cvičení na robotických platformách (např. Gea Master nebo Prokin Technobody) a aerobní cvičení na robotickém běžeckém pásu (např. Walkview Technobody).
Přístroj: High-tech rehabilitativní léčba

Robotický vertikalizační systém (např. Erigo): pomáhá při opětovném opětovném postoji a mobilitě.

Virtuální realita (např. VRRS Evo): Poskytuje poutavé a pohlcující prostředí pro kognitivní a motorická cvičení.

Stalometrická platforma (např. GEA Master nebo Prokin Technobody): Používá se pro trénink rovnováhy a posturální kontroly.

Systém běžícího pásu (např. Walkview Technobody): Používá se pro aerobní cvičení s analýzou chůze a zpětnou vazbou
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti budou podléhají tradiční rehabilitační léčbě podle dobré klinické praxe podle diagnostických, terapeutických a péče o každé zúčastněné centrum každého centra
Jiný: Rehabilitace
Tradiční rehabilitační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v měřítku Berg Balance
Časové okno: Na konci léčby v den 60
Zlepšení rovnováhy měřené měřítkem Berg Blaven Scale (BBS), s cílovým zlepšením nejméně o 10 bodů od výchozí hodnoty do konce období léčby. BBS se používá k objektivně stanovení schopnosti pacienta (nebo neschopnosti) bezpečně rovnováhu během série 14 úkolů; Každý úkol se řadí od 0 do 4, s celkovým skóre 56. Vyšší skóre označuje vyšší úroveň funkce.
Na konci léčby v den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v upraveném indexu Barthelu
Časové okno: V den 15, v den 30, v den 45, v den 60
Modifikovaný index Barthel (MBI). MBI je adaptace původního Barthelova indexu, která má posoudit schopnost pacienta provádět činnosti každodenního života (ADLS) a jejich úroveň nezávislosti. MBI vyhodnocuje deset specifických funkcí: krmení, koupání, péče, obvaz, ovládání střev, ovládání močového měchýře, toalety, převody (např. Postel na židli), mobilita (např. Chůze nebo použití vozíku), schodiště. Každá položka je hodnocena na 5-stupnici pořadové stupnice. Interpretace: 0-20, celková závislost; 21-60, těžká závislost; 61-90, mírná závislost; 91-99, mírná závislost; 100, nezávislost
V den 15, v den 30, v den 45, v den 60
Změňte se z výchozího testu na ovládání kufru
Časové okno: V den 15, v den 30, v den 45, v den 60
Test kontroly kmene (TCT) u ne ambulačních pacientů. TCT je nástroj pro klinické hodnocení používaný k vyhodnocení kontroly pohybu kufru u pacientů, zejména těch, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné neurologické poruchy. TCT měří čtyři specifické pohyby: 1) válcování na slabou stranu: pacient se valí z polohy vleže na jejich slabší stranu; 2) válcování na silnou stranu: Pacient se valí z polohy na zádech na jejich silnější stranu; 3) rovnováha v poloze sezení: Pacient sedí na okraji postele nebo stolu bez podpory po dobu nejméně 30 sekund; 4) Posazení od ležení: Pacient se pohybuje z lhaní do polohy sezení. Každý pohyb je hodnocen na stupnici od 0 do 25, s celkovým možným skóre 100. Vyšší skóre označují lepší ovládání kufru (Collin & Wade 1990)
V den 15, v den 30, v den 45, v den 60
Změňte se z výchozí hodnoty ve dvouminutovém testu chůze
Časové okno: V den 15, v den 30, v den 45, v den 60
2minutový test chůze (2MWT) u ambulantních pacientů. Dvouminutový test chůze (2MWT) je jednoduché a rychlé hodnocení používané k měření vydržení a funkční mobility člověka. Je založeno na měření vzdálenosti, které může osoba chodit za dvě minuty. Jednotlivec má pokyn, aby chodil co nejdále za dvě minuty, obvykle podél značného kurzu. V případě potřeby lze použít asistenční zařízení, ale měla by být udržována konzistentní napříč testy. Zaznamenává se celková vzdálenost v metrech nebo nohou
V den 15, v den 30, v den 45, v den 60
Změna z výchozí hodnoty v modifikovaném skóre Erasmus GBS
Časové okno: Na konci léčby v den 60
Modifikované skóre výsledku ERASMUS GBS (MEGO) u pacientů s Guillain-Barrrè syndrom: je model klinické predikce používaný k odhadu pravděpodobnosti, že pacienta s GBS nebude schopna procházet nezávisle po nástupu onemocnění. Toto skóre se počítá na základě tří klíčových faktorů: 1) věk při nástupu neurologických symptomů; 2) předchozí průjem před nástupem symptomů; 3) Závažnost slabosti svalů, hodnocená pomocí skóre rady pro výzkum lékařského výzkumu. Megos poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko neschopnosti chůze
Na konci léčby v den 60
Změňte se z základního testu na rukojeti
Časové okno: V den 15, v den 30, v den 45, v den 60
Maximální izometrická síla rukovic pro pravé i levé ruce bude měřena pomocí digitálního rukovicového dynamometru v jednotkách kg/f ve standardizované poloze doporučené Americkou společností ručních terapeutů, to znamená, že sedí na židli s 90 ° opěradla a 90 ° flexe lokte na ruce, která má být vyhodnocena. Každý účastník vyvinul tři studie 3 s maximální izometrickou pevností rukojeti alternativně pro pravé a levé ruce, s dobou odpočinku mezi pokusy a zvážením nejlepšího výkonu tří pokusů pro statistickou analýzu
V den 15, v den 30, v den 45, v den 60
Změna z výchozí hodnoty v izometrických svalech
Časové okno: V den 15, v den 30, v den 45, v den 60
Izometrická síla svalů, měřená v KG, byla hodnocena pomocí manuálního ručního dynamometru (HHD) v deltoidu, bicepsu brachii, triceps brachii, zápěstí a extensor zápěstí pro horní končetiny bilaterálně; stehenní flexor, prodloužení kolena, flexe kolen, dorsiflexe a plantárflexe pro dolní končetiny bilaterálně
V den 15, v den 30, v den 45, v den 60
Změna z výchozí hodnoty v numerické stupnici
Časové okno: V den 30 a 60 dnů
Měřeno pomocí stupnice číselného hodnocení (NRS). NRS pro únavu je jednoduchý a široce používaný nástroj k posouzení intenzity únavy. Pomáhá pacientům sdělovat jejich úroveň únavy efektivně poskytovatelům zdravotní péče. NRS obvykle používá 11-bodovou stupnici od 0 (bez únavy) do 10 („nejhorší únava, kterou si lze představit“). Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou únavu výběrem čísla, které v tomto okamžiku nejlépe představuje jejich intenzitu bolesti.
V den 30 a 60 dnů
Změna z výchozí hodnoty v technologii asistované rehabilitační dotazník vnímání pacienta
Časové okno: V den 30, v den 60
Posoudit vnímání rehabilitace asistované technologií pomocí technologického dotazníku pro vnímání pacienta s technologií (Tarpp-Q). Tarpp-Q se skládá z 10 otázek s odpovědi na výběr, celkem 29 položek. Dotazník hodnotí osobní zkušenosti pacientů a vnímání rehabilitace asistované technologie, včetně aspektů, jako je použitelnost, pozitivní postoj, vnímání překážek a tísně.
V den 30, v den 60
Změňte se z výchozí hodnoty v průzkumu 12 krátkých formuláře
Časové okno: V den 30 a 60 dnů
Bude použita 12-bodová krátký průzkum formy (SF-12). SF-12 je samostatný dotazník navržený k měření kvality života související se zdravím. Jedná se o zkrácenou verzi SF-36, která byla vytvořena za účelem snížení zátěže respondentů a zároveň poskytuje spolehlivé a platné výsledky. SF-12 zahrnuje osm zdravotních domén: fyzické fungování; Role-fyzikální (omezení způsobená fyzickým zdravotním problémem); Tělesná bolest; Obecné zdraví; Vitalita (energie a únava); Sociální fungování; Role-emocionální (omezení způsobené emocionálními problémy); Duševní zdraví (psychologické potíže a pohodu). Průzkum vytváří dvě souhrnná skóre: shrnutí fyzické komponenty (PC) a souhrn mentálních složek (MCS). Tato skóre jsou založena na normách, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre nad 50 označuje lepší než průměrná kvalita života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví
V den 30 a 60 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v inzulinu růstovém faktoru 1 a volném inzulínovém růstovém faktoru 1
Časové okno: V den 15, v den 30, v den 60
Budou měřeny tyto biomarkery za účelem posouzení změn hladin během léčby. Hladina v séru bude měřena v nanogramu/mililitru
V den 15, v den 30, v den 60
Změna z výchozí hodnoty v řetězci neurofilamentu
Časové okno: V den 15, v den 30, v den 60
Bude měřen tento biomarker za účelem posouzení změn hladin během léčby. Plazmatická hladina bude měřena v picogramu/mililiter.
V den 15, v den 30, v den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Spolupracovníci

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Ospedale Policlinico San Martino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024_0053110
  • PNC0000007 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of University and Research of Italy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit