High-tech rehabilitacji szlaku ostrego dorosłych chorób nerwowo-mięśniowych-projekt MND FIT4MedROB (Fit4MR-AcMND)
Protokół kliniczny pragmatycznego badania na szlaku rehabilitacji zaawansowanych technologicznie dla ostrych chorób nerwowo-mięśniowych dorosłych (projekt MND o przyczyniu FIT4Medrob-Sace)
Celem tego badania jest ustalenie, czy zaawansowany technologicznie obwód rehabilitacyjny jest bardziej skuteczny niż zwykłe metody rehabilitacyjne w poprawie wyników funkcjonalnych, zwłaszcza kontroli równowagi, u pacjentów z ostrymi chorobami neuromuskolitowymi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Są interwencjami rehabilitacji zaawansowanych technologicznie, w tym systemy robotyczne, rzeczywistość wirtualna i platformy stabilometryczne, bardziej skuteczne niż tradycyjne metody rehabilitacji w poprawie równowagi, funkcji motorycznej, poziomu zmęczenia, sarkopenii, zaangażowania poznawczego i ogólnej jakości życia u pacjentów z ostrym chorobami nerwowo-mięśniowymi (NMDS)? Naukowcy porównają robotyczną grupę leczenia, która polega na rehabilitacji zaawansowanych technologicznie z grupą kontrolną, która otrzyma tradycyjne leczenie rehabilitacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena skuteczności nowego protokołu rehabilitacji integrującej zaawansowane technologie w leczeniu ostrych chorób neuromięśniowych (NMD).
Tło: NMD wpływają na funkcję mięśni i są bezpośrednio kontrolowane przez układ nerwowy. Tradycyjna rehabilitacja często nie jest w zaspokojeniu wieloaspektowych potrzeb pacjentów z NMD. Ta luka podkreśla konieczność innowacyjnych podejść do rehabilitacji, które mogą znacznie zwiększyć jakość życia i zoptymalizować wyniki odzyskiwania po ostrych zdarzeniach.
Metody: Protokół integruje zaawansowane technologie w celu zaspokojenia potrzeb rehabilitacyjnych pacjentów z ostrym NMD. Wykorzystuje systemy robotyczne do zapewnienia spójnego i precyzyjnego ruchu, wirtualnej rzeczywistości do wciągającej i angażującej terapii oraz platform stabilometrycznych w celu zwiększenia szkolenia równowagi. Nacisk kładziony jest na ostre NMD, takie jak zespół Guillain-Barré (GBS), miopatia choroby krytycznej (CIM) i polineuropatia (CIP), indywidualnie lub w połączeniu (CIP/CIM). Podejście to podkreśla szybką rehabilitację, aby zmaksymalizować wyniki odzyskiwania.
Projekt badania: badanie interwencyjne, randomizowane, wyższość kontrolne z równoległym przypisaniem. Badanie ma na celu porównanie skuteczności metod rehabilitacji zaawansowanych technologicznie przeciwko konwencjonalnym leczeniu w poprawie wyników pacjentów.
Miary wyników: Aby ocenić poprawę co najmniej 10 punktów w równowadze mierzonej za pomocą skali bilansu Berg (BBS) od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia w porównaniu z obwodem rehabilitacji zaawansowanych technologii ze standardowym protokołem rehabilitacji.
Wniosek: Ten protokół ma na celu ustalenie, czy interwencje rehabilitacyjne zaawansowane technologicznie mogą przewyższyć tradycyjne metody w ostrych NMD. W ten sposób ma on potencjalne ustanowienie nowego globalnego standardu opieki nad pacjentami z NMD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Lunetta, MD
- Numer telefonu: +39 0250725266
- E-mail: christian.lunetta@icsmaugeri.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Pietro Fiore, MD
- Numer telefonu: +39 0807814111
- E-mail: pietro.fiore@icsmaugeri.it
-
Główny śledczy:
- Pietro Fiore, MD
-
Genova, Włochy, 16132
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - Genova
-
Kontakt:
- Angelo Schenone, MD
- Numer telefonu: +39 010 3537065
- E-mail: aschenone@neurologia.unige.it
-
Główny śledczy:
- Angelo Schenone, MD
-
Milan, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Milan Institute
-
Kontakt:
- Christian Lunetta
- Numer telefonu: +390250725266
- E-mail: ilaria.consolo@icsmaugeri.it
-
Modena, Włochy, 41126
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Jessica Mandrioli, MD
- Numer telefonu: +39 059 3961658
- E-mail: jmandrio@unimore.it
-
Główny śledczy:
- Jessica Mandrioli, MD
-
Montescano, Włochy, 27040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Cira Fundarò, MD
- Numer telefonu: +39 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
Główny śledczy:
- Cira Fundarò, MD
-
Pavia, Włochy, 27100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Antonio Nardone, MD
- Numer telefonu: +39 0382592637
- E-mail: antonio.nardone@icsmaugeri.it
-
Główny śledczy:
- Antonio Nardone, MD
-
Roma, Włochy, 00135
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Kontakt:
- Irene Aprile, MD
- Numer telefonu: +39 06 33086500
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
-
Główny śledczy:
- Irene Aprile, MD
-
Telese Terme, Włochy, 82037
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Laura Marcuccio, MD
- Numer telefonu: +39 0824909111
- E-mail: laura.marcuccio@icsmaugeri.it
-
Główny śledczy:
- Laura Marcuccio, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat.
- Pacjenci z potwierdzoną diagnozą ostrych/podostre choroby nerwowo -mięśniowe (np. GBS, CIM, CIP)
- Czas początku od 15 do 30 dni
- Pacjenci z siłą kończyny dolnej (Rada ds. Badań Medycznych lub MRC)> = 2 w co najmniej dwóch mięśniach zginaczy i prostowników następujących stawów: biodro, kolan i kostka
- Możliwość uzyskania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niestabilnymi chorobami (np. Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe, takie jak „New York Heart Association” - NYHA = 4, niewydolność oddechowa nie zrekompensowana przez wentylację), które mogłyby zakłócać osąd klinicysty, z ich zdolnością do bezpiecznego uczestnictwa w badaniu lub do przeprowadzania ocen związanych z protokół.
- Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych, które mogłyby zakłócać to badanie.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia robotycznego
W tym ramieniu pacjenci zostaną podzieleni na 3 typy leczenia w oparciu o ich wynik bilansu BERG (BBS) w momencie randomizacji. Faza 1 (BBS <= 20) obejmuje leczenie za pomocą robotycznego systemu pionowego (ERIGO) i treningiem obserwacji działania za pomocą urządzenia wirtualnej rzeczywistości. Faza 2 (21 <BBS <40) obejmuje leczenie za pomocą robotycznego systemu pionowego (ERIGO), treningu obserwacji działania za pomocą urządzenia wirtualnej rzeczywistości i ćwiczeniami proprioceptywnymi na platformach robotycznych (np. Gea Master lub Prokin Technobody). Faza 3 (BBS> = 41) obejmuje ćwiczenia silnikowe i poznawcze za pomocą urządzenia rzeczywistości wirtualnej, ćwiczeń proprioceptywnych na platformach robotycznych (np. Gea Master lub Prokin Technobody) i ćwiczenia aerobowe na robotycznej bieżni (np. Walkerview Technobody). |
Robotyczny system pionowy (np. ERIGO): Pomaga w odzyskaniu postawy i mobilności pionowej. Rzeczywistość wirtualna (np. VRRS EVO): zapewnia angażujące i wciągające środowisko do ćwiczeń poznawczych i motorycznych. Platforma stabilometryczna (np. GEA Master lub Prokin Technobody): używana do szkolenia równowagi i kontroli postawy. System bieżni (np. Walkerview Technobody): Używany do ćwiczeń aerobowych z analizą chodu i informacji zwrotnych |
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają tradycyjne leczenie rehabilitacyjne zgodnie z dobrą praktyką kliniczną zgodnie z ścieżkami diagnostycznymi, terapeutycznymi i opieki każdego zaangażowanego centrum
|
Tradycyjne leczenie rehabilitacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali bilansu Berg
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia w dniu 60
|
Poprawa równowagi mierzonej skali bilansu BERG (BBS), przy docelowej poprawie co najmniej 10 punktów od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia.
BBS służy do obiektywnego określenia zdolności pacjenta (lub niezdolności) do bezpiecznego zrównoważenia podczas serii 14 zadań; Każde zadanie plasuje się od 0 do 4, z łącznym wynikiem 56.
Wyższy wynik wskazuje wyższy poziom funkcji.
|
Pod koniec leczenia w dniu 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień się od linii bazowej w zmodyfikowanym indeksie Barthel
Ramy czasowe: W dniu 15, w dniu 30, w dniu 45, w dniu 60
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI).
MBI jest adaptacją pierwotnego wskaźnika Barthel, zaprojektowanego w celu oceny zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności (ADLS) i jego poziomu niezależności.
MBI ocenia dziesięć specyficznych funkcji: karmienie, kąpiel, pielęgnacja, opatrunek, kontrola jelit, kontrola pęcherza, toalety, transfery (np., Łóżko do krzesła), mobilność (np. Używanie spacerów lub wózków inwalidzkich), wspinaczka schodowa.
Każdy element jest oceniany w 5-poziomowej skali porządkowej.
Interpretacja: 0-20, całkowita zależność; 21-60, poważna zależność; 61-90, umiarkowana zależność; 91-99, niewielka zależność; 100, niezależność
|
W dniu 15, w dniu 30, w dniu 45, w dniu 60
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej w teście kontroli tułowia
Ramy czasowe: W dniu 15, w dniu 30, w dniu 45, w dniu 60
|
Test kontroli tułowia (TCT) u pacjentów nie ambulatoryjnych.
TCT jest narzędziem oceny klinicznej stosowanej do oceny kontroli ruchu tułowia u pacjentów, szczególnie tych, którzy doznali udaru mózgu lub innych zaburzeń neurologicznych.
TCT mierzy cztery specyficzne ruchy: 1) toczące się na słabą stronę: pacjent toczy się z pozycji na wznak do jego słabszej strony; 2) przewrócenie się na silną stronę: pacjent przewraca się z pozycji leżącej na silniejszą stronę; 3) równowaga w pozycji siedzącej: pacjent siedzi na krawędzi łóżka lub stołu bez wsparcia przez co najmniej 30 sekund; 4) Siedzenie przed leżą: pacjent przesuwa się z kłamstwa do pozycji siedzącej.
Każdy ruch jest oceniany w skali od 0 do 25, z całkowitym możliwym wynikiem 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę tułowia (Collin i Wade 1990)
|
W dniu 15, w dniu 30, w dniu 45, w dniu 60
|
|
Zmień się od linii bazowej w 2-minutowym teście spaceru
Ramy czasowe: W dniu 15, w dniu 30, w dniu 45, w dniu 60
|
2-minutowy test spaceru (2 MWT) dla pacjentów ambulatoryjnych.
Dwupiętrowy test spaceru (2MWT) jest prostą i szybką oceną stosowaną do pomiaru wytrzymałości i mobilności funkcjonalnej osoby.
Opiera się na pomiarze odległości, którą dana osoba może chodzić za dwie minuty.
Osoba jest pouczana, aby chodzić tak daleko, jak to możliwe w ciągu dwóch minut, zazwyczaj wzdłuż oznaczonego kursu.
W razie potrzeby można użyć urządzeń wspomagających, ale powinny być konsekwentne podczas testów.
Rejestrowana jest całkowita odległość spacerowana w metrach lub stopach
|
W dniu 15, w dniu 30, w dniu 45, w dniu 60
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wyniku zmodyfikowanego Erasmusa GBS
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia w dniu 60
|
Zmodyfikowany wynik wyniku Erasmus GBS (megos) dla pacjentów z zespołem Guillain-Barrè: jest model prognozowania klinicznego stosowanego do oszacowania prawdopodobieństwa, że pacjent z GBS nie jest w stanie chodzić niezależnie sześć miesięcy po wystąpieniu choroby.
Wynik ten oblicza się na podstawie trzech kluczowych czynników: 1) wiek na początku objawów neurologicznych; 2) poprzednia biegunka przed wystąpieniem objawów; 3) Istotność osłabienia mięśni, oceniona przy użyciu wyniku sumowego Rady Badań Medycznych.
Megos zapewnia wynik od 0 do 12, a wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko niezdolności do chodzenia
|
Pod koniec leczenia w dniu 60
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w testu Handgrip Strenght
Ramy czasowe: W dniu 15, w dniu 30, w dniu 45, w dniu 60
|
Maksymalna izometryczna wytrzymałość ręczne dla zarówno prawej, jak i lewej ręki będzie mierzona za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego w jednostkach kg/f w znormalizowanej pozycji zalecanej przez American Society of Hand Therapists, to znaczy siedzących na krześle z oparciem i 90 ° Zgięcie łokcia 90 ° dłoni, które należy ocenić.
Każdy uczestnik wywarł trzy próby 3 s maksymalnej izometrycznej wytrzymałości uchwytu w prawej i lewej ręce, z okresem odpoczynku 180 s między próbami i uwzględnieniem najlepszej wydajności trzech prób analizy statystycznej
|
W dniu 15, w dniu 30, w dniu 45, w dniu 60
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w mięśniach izometrycznych
Ramy czasowe: W dniu 15, w dniu 30, w dniu 45, w dniu 60
|
Izometryczną wytrzymałość mięśni, mierzoną w kg, oceniono za pomocą ręcznego ręcznego dynamometru (HHD) na narucie, biceps brachii, triceps brachii, zginacza nadgarstka i prostownika nadgarstka dla górnych kończyn; zginacz ud, przedłużenie kolana, zgięcie kolana, zgięcie grzbietowe i obustronnie pod względem kończyn dolnych kończyn dolnych
|
W dniu 15, w dniu 30, w dniu 45, w dniu 60
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: W dniu 30 i 60 dnia
|
Zmierzone za pomocą liczbowej skali oceny (NRS).
NR dla zmęczenia jest prostym i szeroko stosowanym narzędziem do oceny intensywności zmęczenia.
Pomaga pacjentom w skutecznym przekazywaniu poziomu zmęczenia dla świadczeniodawców.
NRS zwykle wykorzystuje 11-punktową skalę od 0 (bez zmęczenia) do 10 („najgorsze, jakie można sobie wyobrazić”).
Pacjenci proszeni są o ocenę zmęczenia, wybierając liczbę, która najlepiej reprezentuje ich intensywność bólu w tym momencie.
|
W dniu 30 i 60 dnia
|
|
Zmiana od podstawowej kwestionariusza rehabilitacji z rehabilitacją w zakresie technologii
Ramy czasowe: W dniu 30, w dniu 60
|
Aby ocenić postrzeganie przez pacjentów rehabilitacji wspomaganej przez technologię za pomocą kwestionariusza percepcji pacjenta z rehabilitacją wspomaganą przez technologię (TARPP-Q).
Tarpp-Q składa się z 10 pytań z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, w sumie 29 pozycji.
Kwestionariusz ocenia osobiste doświadczenia pacjentów i postrzeganie rehabilitacji wspomaganej technologią, w tym aspekty takie jak użyteczność, pozytywne nastawienie, postrzeganie przeszkód i niepokój.
|
W dniu 30, w dniu 60
|
|
Zmiana od linii bazowej w 12-Short Form-12 ankiety
Ramy czasowe: W dniu 30 i 60 dnia
|
Zostanie użyty 12-elementowy badanie krótkiego formularza (SF-12).
SF-12 to zgłaszany przez siebie kwestionariusz zaprojektowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Jest to skrócona wersja SF-36, stworzona w celu zmniejszenia obciążenia respondentów, przy jednoczesnym zapewnieniu wiarygodnych i ważnych wyników.
SF-12 obejmuje osiem domen zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne; Role fizyczne (ograniczenia z powodu problemów zdrowia fizycznego); Ból ciała; Ogólne zdrowie; Witalność (energia i zmęczenie); Funkcjonowanie społeczne; Role-emotional (ograniczenia z powodu problemów emocjonalnych); Zdrowie psychiczne (cierpienie psychiczne i dobre samopoczucie).
Badanie daje dwa wyniki podsumowujące: podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS).
Te wyniki są oparte na normach, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż jakość życia zdrowia, podczas gdy wyniki poniżej 50 sugerują poniżej średniego zdrowia
|
W dniu 30 i 60 dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej współczynnika wzrostu insuliny 1 i wolnego czynnika wzrostu insuliny 1
Ramy czasowe: W dniu 15, w dniu 30, w dniu 60
|
Zostaną zmierzone te biomarkery w celu oceny zmian poziomów podczas leczenia.
Poziom surowicy będzie mierzony w nanogramie/mililitr
|
W dniu 15, w dniu 30, w dniu 60
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w łańcuchu światła neurofilamentowego
Ramy czasowe: W dniu 15, w dniu 30, w dniu 60
|
Zostanie zmierzony ten biomarker w celu oceny zmian poziomów podczas leczenia.
Poziom plazmy zostanie zmierzony w pikogramie/mililitr.
|
W dniu 15, w dniu 30, w dniu 60
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół Guillain-Barre
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024_0053110
- PNC0000007 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of University and Research of Italy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .